Балгил В.И. Метронидазол раствор для инфузий 500 мг/100 мл по 100 мл

Торговое название

препарата
Балгил в.и. (Balgil B.I.)

Действующие вещества

Metronidazole

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство., Противопротозойное средство.

Форма выпуска

По 100 мл раствора для инфузий (500 мг метронидазола) в одноразовые пластиковые флаконы. По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенной инфузии 500 мг/100 мл (флаконы)

Состав

Каждые 100 мл раствора содержат Метронидазол-500 мг, Натрия хлорид -0.72% мг/мл, Вода для инъекций -q.s.

Фармакологические свойства

Метронидазол является синтетическим антибактериальным средством. Препарат проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis. B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. К Метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Механизм действия Метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика

При внутривенном введении 500 мг Метронидазола в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови через час составляет 35,2 мкг/мл, через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов - 25,7 мкг/мл. Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинно-мозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10-20 %. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови. Выведение Метронидазола осуществляется почками - 63 % дозы (20 % препарата выводится в неизменённом виде). Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.

Показания к применению

Метронидазол для инъекций рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами - профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом на органах брюшной полости и мочевьшодящих путях; - комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций; - тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза; - сепсис; - перитонит; - остеомиелит; - гинекологические инфекции; - абсцессы малого таза и головного мозга; - абсцедирующая пневмония; - газовая гангрена; инфекции кожных и мягких тканей, костей и суставов.

Способ применения

Для взрослых и детей старше 12 лет 500 мг (100 мл), вводимых в течение 20 минут при норме 5 мл в минуту каждые 8 часов; Для детей до 12 лет продолжительность лечения может устанавливаться врачом в зависимости от результатов клинического обследования. В зависимости от веса ребенка количество вливаемой жидкости определяется по норме 7,5 мг/кг. Порядок и частота вливаний остаются такими же, как и для взрослых в течение 20 минут по 5 мл/мин. каждые 8 часов. При первой же возможности следует переходить от внутривенных вливаний к приему препарата через рот (200–400 мг три раза в день).

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли; Со стороны центральной нервной системы при длительном применении - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессии, нарушение сна. слабость; в отдельных случаях - спутанность сознания, галлюцинации, судороги; Со стороны мочеполовой системы ощущение жжения в мочеиспускательном канале, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы); Дерматологические реакции аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); Со стороны костно-мышечного аппарата артралгии; Со стороны кроветворной системы лейкопения. Во время приема Метронидазола может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным; - органические поражения ЦНС; болезни крови; - I триместр беременности; - II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям; - кормящим матерям - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Лекарственные взаимодействия

При применении Метронидазола для инъекций взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина. Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель. Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию Метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме. У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме Метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации. Антимикробное действие Метронидазола усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Особые указания

С осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, так как метронидазол обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам. Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови. Смешивание 10% декстрозы, пенициллина G калия и раствора Рингера с метронидазолом для внутривенных вливаний противопоказано, так как эти вещества химически несовместимы. Даже невидимое повреждение бутыли вовремя транспортировки или хранения может привести к загрязнению препарата. Препарат нельзя использовать, если при нажатии на бутыль обнаруживается утечка, или содержимое непрозрачно.Так как метронидазол обнаруживается в довольно значительных концентрациях в грудном молоке, его прием противопоказан для кормящих матерей. Рекомендуется также по возможности избегать приема метронидазола в первые три месяца беременности, так как его действие на развитие зародыша недостаточно изучено. Поскольку препарат является производным нитроимидазола, у некоторых больных отмечается появление умеренной лейкопении. При необходимости длительного лечения метронидазолом рекомендуется перед, во время и после лечения проводить полный и дифференцированный подсчет лейкоцитов.

Передозировка

При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Беречь от детей.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

Bal Pharma Ltd,Индия