Lasolvan ichish va ingalyatsiya uchun eritma 7,5 mg/ml 100 ml

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛАЗОЛВАН®

Торговое название

препарата
ЛАЗОЛВАН

Действующее вещество

(МНН) амброксол

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав

1 мл раствора содержит
Активное вещество амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
вспомогательные вещества лимонной кислоты моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.

Код АТХ

R05CB06.
Фармакологическое свойства

Фармакодинамика

Доклинические испытания показали, что активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, амброксол, повышает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, что приводит к улучшению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями. Разжижжение секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
При исследовании на модели глаза кролика наблюдалось местное анестезирующее действие, которое объясняется блокирующими натриевые каналы свойствами. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид значительно снижает выделение цитокинов из крови и из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2,5часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы) и нескольких второстепенных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3А4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 83% общего клиренса.

Фармакокинетика

в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Другие

Фармакокинетика

амброксола клинически значимо не зависит от возраста и пола и тем самым изменения дозировки не требуется.
Пища не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Лечение нарушений секреции мокроты при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.

Способ применения и дозы

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующие дозы
Дети до 5 лет 1-2 мл раствора 1-2 раза в день.
Взрослые и дети старше 5 лет 2-3 мл раствора 1-2 раза в день.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных устройствах для ингаляций. Он может смешиваться с физиологическими солевыми растворами в соотношении 11 с целью получения максимального увлажнения воздуха, поступаемого из ингалятора.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с другими растворами, например, щелочными растворами для ингаляций, если в результате получается смесь с pH выше 6,3. Повышенное значение рН может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель, поэтому рекомендуется во время ингаляции дышать в обычном режиме.
Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Если при лечении острых заболеваний дыхательных путей симптомы не улучшаются или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Побочные эффекты

перечислены ниже согласно системно-органным классам и следующим категориям по частоте
Очень часто ≥ 1/10.
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10.
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100.
Редко от ≥1/10000 до < 1/1,000.
Очень редко < 1/10000.
Неизвестно частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко сыпь и крапивница.
Неизвестно зуд.
Со стороны нервной системы
Часто дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто тошнота, снижение чувствительности в полости рта.
Нечасто рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко сухость в горле.
Также сообщалось об изжоге.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто снижение чувствительности в глотке.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелое нарушение функции печени и почек.
Лекарственное средство не следует применять в случае редкой наследственной непереносимости какого-либо компонента препарата.

Лекарственные взаимодействия

После применения амброксола концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим и эритромицин) в бронхиальном секрете и слюне увеличиваются.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Амброксола гидрохлорид следует принимать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
Известно лишь о нескольких случаях тяжелых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола гидрохлорида. Большинство из этих случаев может объясняться тяжестью основного заболевания или одновременным приемом других лекарственных средств. Более того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов могут появляться неспецифические гриппоподобные симптомы температура, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Данные симптомы могут ввести в заблуждение, поэтому возможно симптоматическое лечение лекарственными средствами, используемыми при острых вирусных инфекциях верхних дыхательных путей. При появлении новых повреждений кожи или слизистой следует немедленно обратиться к врачу, а применение амброксола гидрохлорида следует прекратить в качестве меры предосторожности.
При нарушениях функции почек ЛАЗОЛВАН может приниматься только после консультации с врачом.
ЛАЗОЛВАН содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Беременность и период лактации
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное, постнатальное развитие и роды.
В I триместре беременности применение ЛАЗОЛВАНА противопоказано, во II и III триместре – с осторожностью.
Всесторонние клинические исследования в III триместре беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния на плод.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Хотя неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен, ЛАЗОЛВАН не рекомендуется применять кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Случаи передозировки у человека не известны. При случайной передозировке и/или врачебных ошибках симптомы передозировки соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА при приеме в рекомендованных дозах. В таких случаях может потребоваться симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконе темного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. 1 флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет

Срок хранения

после вскрытия-12 месяцев.

Условия отпуска

из аптек
Без рецепта.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “STADA SUBSIDIARY” 100060, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
Тел (+998 78) 140 -35-81
Наименование и адрес организации, ответственной по вопросам системы цифровой маркировки на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “STADA SUBSIDIARY” 100060, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
Тел (+998 78) 140 -35-81