Zulpera Neo kaps. 20mg/75mg №10, blister

Preparatning savdo nomi

Zulpera neo
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) Rabeprazol/Levosul'pirid

Dori shakli

qattiq jelatinli kapsulalar

Tarkibi

1 qattiq jelatinli kapsula quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar 20 mg rabeprazolnatriy (ichakda eriydigan granula sifatida);
Levosul'pirid 75 mg (ajralib chiqishi sekinlashgan granula sifatida);
yordamchi moddalar magniy stearati, povidon K-30, gidroksipropilmetiltsellyuloza Ye5, Sprayopol L30D55, dietiftalat, tal'k, titan dioksidi, izopropil spirt, tozalangan suv, 275,00 mg gacha bo‘lgan yetarli darajada to‘ldiruvchilar.
Ta'rifi "2" o‘lchamli, oq va to‘q jigarrang rangli qattiq, sinuvchan, erkin oddiy mikrosferalar saqlovchi (pelletlar) korpus va ko‘k rangli qalpoqchadan iborat bo‘lgan qattiq jelatin kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruhi

Me'da va o‘n ikki barmoqli ichak yarasiga qarshi vositalar. Me'da shirasining sekretsiyasini susaytiruvchi vositalar. N+-K+-ATF-aza ingibitorlari.
ATX kodi A02BC54

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

ZULPERA NEO ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan, rabeprazol natriy granulalar va ajralib chiqishi sekin bo‘lgan granulalar saqlaydi. Rabeprazol proton nasosi ingibitorlari (PPIS) deb nomlangan dori vositalari guruhiga tegishli. Rabeprazol me'da tomonidan ishlab chiqariladigan kislota miqdorini kamaytirish yo‘li orqali ta'sir ko‘rsatadi. Levosul'pirid almashingan antipsixotik benzamid xisoblanadi, markaziy va periferik yo‘nalishlarga ta'sir ko‘rsatuvchi dopamin D2 retseptorlarning selektiv antagonistidir. Bu atipik neyroleptik va prokinetik vosita. Levosul'pirid shuningdek kayfiyatning ko‘taruvchi xususiyatga ega. Ular oziq-ovqat harakatini yaxshilash uchun va bunday Helicobacter pylori infektsiyasini va me'da-ichak buzilishlarini, gastroezofageal reflyuks kasalligi (GERD), eroziv bo‘lmagan reflyuks kasalligi, Zollinger-Ellison sindromi, o‘n ikki barmoqli ichak va me'da yarasi va ta'sirlangan ichak sindromini kabilarni davolash uchun ishlatiladi.
Rabeprazol
Rabeprazol natriy N2 retseptorlari antagonisti antixolinergik yoki gistamin xususiyatlarini namoyon qilmaydigan antisekretor birikmalar (benzimidazol proton nasosi ingibitorlari almashingan) sinfiga tegishli, lekin me'da N+, K+ATFazasi me'da pariyentral hujayraning sekretor yuzasiga ingibitsiya qilish yo‘li orqali me'da shirasi sekretsiyasini susaytiradi. Bu ferment pariyental hujayra ichidagi kislota (proton) nasos sifatida ko‘rilgani uchun, rabeprazol me'da PPI sifatida tavsiflangan. Rabeprazol me'da kislotasi sekretsiyasini oxirgi bosqichini bloklaydi.
Levosulьpirid
Levosulьpirid pastki qizilo‘ngach sfinkteri bosimini boshqa terapevtik vositalarga nisbatan tezroq va samaraliroq oshiradigan prokinetik vositadir. Levosulьpirid 5-NT4 retseptoriga ham o‘rtacha agonist vazifasini bajaradi. Levosulьpiridning serotoniknergik (5-NT4) komponenti me'da-ichak buzilishlarida (ko‘ngil aynishi va qayt qilishni kamaytirishga yordam beradigan) terapevtik samaradorligini oshirishi mumkin. Bu xususiyat, birgalikda D2 retseptorlari da antagonizmi bilan, uning me'da-ichak prokinetik samarisiga yordam berishi mumkin.

Farmakokinetikasi

Rabeprazol
So‘rilishi va taqsimlanishi
ZULPERA NEO rabeprazol natriyli tabletkalar enterosolyubil qoplama saqlaydi (me'da-chidamli). Rabeprazol kislotaga-labil xisoblanadi, shuning uchun buni e'tiborga olish kerak. Shuning uchun rabeprazolning so‘rilishi preparat me'dadan o‘tgandan so‘ng boshlanadi. So‘rilishi tez, bunda rabeprazolning 20 mg dozasini qabul qilgandan keyin plazma cho‘qqi darajasi 3,5 soatdan keyin yuz beradi. Rabeprazol plazma kontsentratsiyasi (Cmax) va AUC 10 mg dan 40 mg gacha dozalar oralig‘ida proportsional. Peroral dozaning
20 mg mutloq biokiraolishligi (vena ichiga yuborish bilan solishtirganda) taxminan 52% tashkil qiladi, axamiyatli darajada tizim oldi metabolizmi bilan bog‘liq. Plazma yarim taqsimlanish davri taxminan bir soat (0.7-1.5 soat oralig‘i) va organizmda umumiy klirensi 283 ± 98 ml/min. Rabeprazol taxminan 97% odam plazma oqsillari bilan bog‘liq.
Rabeprazol metabolizmi bu subpopulyatsiyalarda sekinlashadi; shuning uchun ularni preparatning yomon metabolizatorlari deb ataladi.
Bartaraf qilinishi
14S nishonlangan rabeprazolning bir martalik 20 mg ichga qabul qilingandan so‘ng, taxminan 90% siydik orvali, asosan, tioefirkarbon kislotasi, uning glyukuronidi va merkaptur kislotasi metabolitlari shaklida chiqariladi. Qolgan doza axlat orqali chiqariladi. Radioaktivlikning umumiy tiklanishi 99,8% ni tashkil etadi. O‘zgarmagan rabeprazol siydikda xam yoki axlatda xam aniqlanmagan.
Levosulьpirid
Levosulьpirid zardobi cho‘qqisi darajasi peroral qo‘llangandan so‘ng 3 6 soatni tashkil qiladi. Odamlarda plazma yarim taqsimlanishi taxminan 8 soatni tashkil qiladi. Levosulьpiridning 40% ga yaqini plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Birikmaning 95% siydik va axlat bilan o‘zgarmagan Levosulьpirid ko‘rinishida chiqariladi.
Indikatsiya
ZULPERA NEO kapsulasi quyidagilar uchun ko‘rsatilgan Helicobacter pylori infektsiya va eradikatsiya, jig‘ildon qaynashi, gastroezofageal reflyuks kasalligi (GERD), eroziv bo‘lmagan reflyuks kasalligi (NERD), Zollinger-Ellison sindromi, o‘n ikki barmoqli ichak va me'da yarasi, va ta'sirlangan ichak sindromi.

Qo‘llanilishi

• Me'da yara kasalligi bosqichini zo‘rayishida va anastomoz yarasida;
• O‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini zo‘rayish bosqichida;
• Eroziv va gastroezofageal reflyuks yara kasalligi yoki reflyuks-ezofagit;
• Gastroezofageal reflyuks kasalligini bir maromda tutib turuvchi davolash;
• Noeroziv gastrofageal reflyuks kasalligi;
• Zolinger-Ellison sindromida va patologik gipersekretsiya bilan xarakterlanuvchi boshqa xolatlarda;
• Me'da yara kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda Helicobacter pylori eridikatsiyasi uchun muvofiq antibakterial davolash bilan majmuada qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Xar kungi bir martalik davolashni talab qiladigan ko‘rsatmalar uchun 1 kapsulasi ertalab ovqatdan oldin qabul qilinishi kerak; va kunning vaqti ham, ovqatlanish ham faoliyatga ta'sir ko‘rsatmasa-da, bu tartib davolash tartibiga rioya qilishga yordam beradi. Bemorlar kapsulani chaynashi yoki maydalash mumkin emas, balki suv va/yoki suyuqlik bilan butunligicha yutib yuborilishi kerak.
Kattalar/keksalar
Faol o‘n ikki barmoqli ichak yarasi va faol xavfsiz me'da yarasi faol o‘n ikki barmoqli ichak yarasi va faol xavfsiz me'da yarasi uchun tavsiya etilgan peroral dozasi 1 kapsuladan bo‘lib, kuniga bir marta 4-6 hafta davomida yoki shifokor tavsiyasiga binoan qabul qilinishi kerak.
Eroziv yoki yarali gastroezofageal reflyuks kasalligi (Gord) bu holat uchun tavsiya etilgan peroral dozasi 1 kapsuladan bo‘lib, kuniga bir marta 4-8 hafta davomida yoki shifokor tomonidan boshqarilishi kerak.
Gastroezofageal reflyuks kasalligini uzoq muddatli davolash (GORD parvarishlash) uzoq muddatli davolanish uchun bemorning reaktsiyasiga qarab yoki shifokor tomonidan buyurilgan tutib turuvchi doza kuniga bir marta 1 kapsulasini qo‘llash mumkin.
Yosh bolalarda
Xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma'lumotlar yo‘qligi tufayli bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Buyrak va jigar funktsiyasining buzilishi
Buyrak yoki jigar funktsiyasi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Umumiy nojo‘ya ta'sirlari yo‘tal, tomoq og‘rig‘i (farinks yallig‘lanishi), tumov. * ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, diareya, qabziyat, qorinning dam bo‘lishi, * bel og‘rig‘i, o‘ziga xos bo‘lmagan og‘riq. * Xolsizlik yoki kuch yo‘qotish, grippga o‘xshash alomatlar. * uyqusizlik.bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.
Jiddiy nojo‘ya ta'sirlari agar quyidagi jiddiy nojo‘ya ta'sirini sezsangiz, ZULPERA NEO aktiv kapsulasini qabul qilishni to‘xtating va darhol shifokor bilan maslahatlashing * to‘satdan xirillash, lablar, yuz yoki tana shish, toshma, hushdan ketish, yoki yutishda qiyinchilikbo‘lsa. * Sariq teri, quyuq siydik va charchoq, jigar muammolari belgilari bo‘lishi mumkin. * Lablarda, ko‘zlarda, og‘izda, burunda va jinsiy a'zolarda qattiq pufakchalar va gemorragiyalar ham bo‘lishi mumkin. Bu ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, yoki toksik epidermal nekroz bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

ZULPERA NEO faol kapsulasi rabeprazol va Levosulьpiridga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas. Bundan tashqari, tutqanoq, yurak kasalliklari, me'da-ichakdan qon ketishi, havfli mastopatiya, sut bezi displaziyasi va giperprolaktinemiya bilan og‘rigan bemorlarda qo‘llash tafsiya etilmaydi.
Homiladorlik va emizish, shuningdek bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
* Oziq-ovqat bilan hech qanday klinik muhim o‘zaro ta'siri bo‘lmagan. Na ovqat, na preparatni qabul qilish vaqti rabeprazol va Levosulьpiridning so‘rilishiga ta'sir qilmaydi.
* Rabeprazol natriy me'da kislotasi sekretsiyasini chuqur va uzoq muddat susayishiga sabab bo‘ladi. Yutilishi rN ga bog‘liq bo‘lgan birikmalar bilan o‘zaro ta'sirlashish mumkin (atazanavirning yutilishi rN ga bog‘liq bo‘lgani uchun).
* Rabeprazol natriyni ketokonazol yoki Itrakonazol bilan bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida antifungal dorilar darajasini sezilarli darajada pasayishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun, rabeprazol bilan ketokonazol yoki itrakonazolni qabul qilishda dozaga tuzatish kiritish zarurligini aniqlash uchun alohida bemorlar kuzatilishi kerak.
* Klinik tekshiruvlarda antatsidlar rabeprazol bilan bir vaqtda qo‘llanilib, spetsifik dori ta'sirlashuvlarini o‘rganishda suyuq antatsidlar bilan hech qanday ta'sirlashuv kuzatilmadi.
* QT intervalini oshiruvchi dorilar bilan neyroleptiklardan bir vaqtda foydalanish yurak aritmiyasi xavfini oshiradi.
* Levosulьpirid elektrolit buzilishiga olib keladigan dorilar bilan bir vaqtda qo‘llanilmasligi kerak.
Homiladorlik va laktatsiya davrida
ZULPERA NEO faol kapsulasini homiladorlik va emizikli davrda qo‘llash mumkin emas. Agar homilador yoki emizikli bo‘lsangiz, yoki siz homilador bo‘lishiga shubxangiz bo‘lsa yoki homilador bo‘lishni rejalashtirayotgan bo‘lgansiz, bu dorini qabul qilishdan oldin shifokor yoki farmatsevt bilan maslahatlashing.

Maxsus ko‘rsatmalar

Davolashni boshlashdan oldin, me'dada xavfli o‘smalarni borligini istisno qilish zarur, chunki rabeprazolni qo‘llashda simptomlarni niqoblashi va to‘g‘ri tashxis qo‘yishni kechiktirishi mumkin.
Jigar va buyrak funktsiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi, biroq og‘ir jigar funktsiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlara rabeprazolni extiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi.
Rabeparzolni ketokonazol va digoksin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi.
Eksperimental tadqiqotlarda rabeprazolni kantserogen ta'siri aniqlanmagan, biroq mutagenlik o‘rganishda aralash natijalar olingan. Sichqonlarda limfa hujayralarida o‘tkazilgan sinamalar ijobiy bo‘lgan, lekin in vivo va sharoitida mikroyaderli sinamalari va in vivo DNK tiklanish va in vitro sinamasi salbiy bo‘lgan.
Homiladorlik va emizikli vaqtida qo‘llanilishi
Rabeprazol homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.
Eksperimental tadqiqotlarda rabeprazol oz miqdorda yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi, biroq fertillikni buzilishga va homilani nuqsonli rivojlanishiga ta'sir etishi kuzatilmagan; emizikli kalamushlar sutiga ajraladi.
Rabeprazolni bolalarda qo‘llanilishi bo‘yicha klinik tajribalari yo‘q, shuning uchun qo‘llash mumkin emas.
Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobilyatiga ta'siri
Preparatni tarnsport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlarni ishlashda qobilyatiga ta'sir etishi bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q.
Uyquchanlik paydo bo‘lganida avtomobilni boshqarish va yuqori diqqatni talab etuvchi boshqa faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan saqlanish kerak.

Dozani oshirib yuborilishi

Rabeprazolning katta dozalari bilan tajriba hech qanday dozaning oshirib yuborilishi xolatlari kuzatilmagan. Rabeprazolning tasodifiy dozasini oshirilganligi haqida yettita xabar olingan. Eng yuqori dozanining oshirib yuborilishi 80 mg tashkil qilgan. Har qanday dozaning oshirib yuborishi bilan bog‘liq hech qanday klinik belgilari yoki simptomlar ro‘yxatga olinmagan. Zollinger-Ellison sindromi bilan og‘rigan bemorlar 120 mg gacha rabeprazol bilan davolangan.
Rabeprazol uchun o‘ziga xos antidot ma'lum emas. Rabeprazol jadal oqsillarga bog‘lanadi va yengil dializiga yordam bermaydi. Doza oshirib yuborilganda davolanish simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi bo‘lishi kerak.
Ichki kasalliklar tibbiyotida ekstrapiramidal ta'sirlar va uyqu buzilishi hech qachon kuzatilmagan, bu nazariy nuqtai nazardan juda yuqori dozalarda sodir bo‘lishi mumkin. Bunday hollarda shifokorning qaroriga ko‘ra davolanishni to‘xtatish yoki dozani kamaytirish kifoya.

Chiqarilish shakli

10 kapsuladan alyumin blisterda, 10 blisterdan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°C dan past haroratda saqlash, yorug‘lik va namlikdan himoya qilish kerak.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

36 oy.

Yaroqlilik muddati

o‘tgach qo‘llanilmasin.

Ishlab chiqaruvchi

«Sotac Pharmaceutical Pvt Ltd, Indiya.
«Isshaan Healthcare Pvt Ltd, Indiya.