Зиромин пор.д/суспензии 200 мг/5мл 30 мл № 1

Торговое название препарата
Зиромин (Ziromin)


Действующие вещества
Azithromycin


Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик (группа макролидов)., Антибиотик (группа макролидов).


Форма выпуска


Порошок для приготовления суспензии (15 мл), содержащий 600 мг азитромицина в виде дигидрата, в полиэтиленовом прозрачном флаконе с полипропиленовой завинчивающейся крышкой, имеющей защиту от детей. Готовый комплект, состоящий из 10 мл шприца для дозирования, мерной ложки, мерной крышечки и адаптора. 1 флакон и 1 готовый педиатрический комплект вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Лекарственная форма


Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл 30 мл (флаконы в комплекте с мерным шприцом, ложкой, стаканчиком)


Состав


Каждые 5 мл суспензии содержат активное вещество азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 200 мг. вспомогательные вещества сахароза (Alveo Sucre Fin), трехосновной натрия фосфат (безводный), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), ксантиновая камедь, банановый ароматизатор.


Фармакологические свойства


Азитромицин является полусинтетическим азалидным антибиотиком из группы макролидов, имеющий структуру эритромицина с добавлением атома азота, связывающего метиленовые группы в лактонном кольце. Так, по химической структуре - это член макролидной подгруппы азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50-S субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизмов. В условиях in vitro азитромицин проявляет активность против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (Группа А) и другие разновидности стрептококков Streptococcus aureus, Corynebactetium diphtheriea, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pеrtussis, Bordetella parapеrtussis, разновидности Pasturella, Vibrio, Peptococcus, Parastreptococcus и Shigella; Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Yersinia, Clostridium perfringes, Borellia burgdorfei, Haemofilius ducrei, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Азитромицин также активен в отношении Legionella pneumophilia, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, разновидности Helicobacter, Ureaplasma urelyticum, Toxoplasma gondii и Treponema pallidum.


Фармакокинетика


При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ и хорошо проникает в органы и ткани. В результате чего концентрация азитромицина в клетках тканей значительно выше, чем в плазме крови. После однократного приема препарата в дозе 500 мг концентрация азитромицина в органах-мишенях, таких как легкие, миндалины, простата превышает значения МIC90 (минимальной подавляющей концентрации) для вероятных микроорганизмов. Пиковые уровни в плазме достигаются приблизительно через 2-3 часа. Биодоступность препарата составляет 37%. Азитромицин выводится желчью, в основном в неизмененном виде и это является главным способом выведения; приблизительно 6% дозы выделяется с мочой. Период полувыведения – от 2 до 4 дней.


Показания
к применению

Азитромицин применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит); • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); • инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), в том числе неосложненные инфекции половых путей, вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urelyticum.


Способ применения


Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки. Азитромицин детям с весом более 45 кг назначают в таблетках. Для детей весом до 45 кг азитромицин назначается в виде суспензии. Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста Вес тела3-х дневное лечение5 дневное лечение До 15 кг (6 месяцев и до 3-х лет)Однократная ежедневная доза 10 мг/кг или 2,5 мл (100 мг) 1-й день однократно 10 мг/кг или 2,5 мл (100 мг), затем в течение 4 дней по 5 мг/кг раз в сутки или 1,25 мл (50 мг) 15-25 кг (3-7 лет)5 мл (200 мг) 1 раз в сутки1-й день 5 мл (200 мг) в сутки, затем в течение 4 дней по 2,5 мл (100 мг) в сутки 26-35 кг (8-11 лет)7,5 мл (300 мг) один раз в сутки1-й день 7,5 мл (300 мг) в сутки, затем в течение 4 дней по 3,75 мл (150 мг) в сутки 36-45 кг (12-14 лет)10 мл (400 мг) один раз в сутки1-й день 10 мл (400 мг) в сутки, затем в течение 4 дней по 5 мл (200 мг) в сутки Приготовление суспензии Для приготовления 15 мл суспензии во флакон с порошком, содержащим 600 мг азитромицина, необходимо с помощью мерной крышечки добавить 7,5 мл охлажденной кипяченой воды и хорошо встряхнуть. Приготовленную суспензию можно хранить в течение 5 дней при комнатной температуре. Следует принимать обязательно натощак за час до еды или через 2 часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина. Перед применением хорошо взбалтывать флакон! Применение шприца, входящего в готовый педиатрический комплект Шприц объемом 10 мл проградуирован делениями по 0.25 мл для облегчения дозирования готовой суспензии. 1.После приготовления суспензии откройте крышечку (рис.1) и поместите адаптор на горлышко флакона и плотно прижмите. 2.Поместите шприц в пробку адаптора (рис.2). 3.Поршень шприца должен быть полностью опущен для полного удаления воздуха из шприца. 4.Опрокиньте флакон вместе со шприцем и держите вертикально для забора суспензии в шприц (рис.3). 5.Произведите забор суспензии до соответствующей метки согласно расчета, произведенного выше, или согласно назначения врача (рис.4). Градуировка шприца рассчитана на использование суспензии в течение 3 или 5 дней в зависимости от массы тела ребенка. Сначала определите необходимый период лечения (3 или 5 дней), а затем производите забор суспензии, руководствуясь массой тела ребенка и рекомендуемой дозировкой из соответствующей колонки таблицы. 6.Суспензия может применяться непосредственно из шприца или может быть перенесена предварительно в мерную ложку. 7.После применения суспензии промойте шприц чистой водой.


Побочные действия


Азитромицин, в основном, переносится хорошо. Побочные реакции при приеме азитромицина встречаются редко. Со стороны пищеварительной системы диарея, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия, метеоризм, рвота. Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминазных ферментов, как при применении других макролидов и пенициллинов. Со стороны сердечно сосудистой системы сердцебиение, аритмия, в том числе желудочковая тахикардия. Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, сонливость, судороги. Со стороны мочеполовой системы вагинальный кандидоз, нефрит. Аллергические реакции сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке. Прочие повышенная утомляемость, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта. О возникновении любого побочного эффекта следует уведомить лечащего врача!


Противопоказания


Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам или к любому входящему в состав вспомогательному веществу. Поскольку гепатобилиарная система является основной для выведения азитромицина желательно не применять его при лечении пациентов с недостаточностью печени. С осторожностью - пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при беременности (может применяться только когда польза от его применения значительно превышает риск). При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение азитромицина не рекомендуется детям до 6 месяцев, так как надежность и эффективность азитромицина в этом возрасте достаточно не изучена. Препарат не должен назначаться пациентам с предполагаемым или подтвержденным анамнезом врожденным синдромом удлиненного интервала Q-T) и трепетанием желудочков.


Лекарственное взаимодействие


Антациды замедляют и снижают абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 1-2 часов) между приемом препарата и антацида. Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с циклоспорином, так как макролидные антибиотики могут усилить эффект циклоспорина. Некоторые антибиотики макролидного ряда уменьшают биотрансформацию дигоксина. Хотя не имеется никаких данных относительно такого эффекта с азитромицином, нужно проверить взаимодействие с дигоксином. Как и другие антибиотики группы макролидов азитромицин не должен назначаться вместе с производными спорыньи. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению, например, терфенадина.


Особые указания


В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. Азитромицин может вызвать пролонгирование интервала QT и мерцание желудочков. Поэтому препарат не применяется у пациентов с возможным развитием указанных состояний. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Симптомы сильная тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха. Лечение промывание желудка, проведение симптоматической терапии.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.


Срок годности

2 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,Турция


Описания

белые однородные мелкие гранулы без комочков с банановым запахом. При разведении водой образуется однородная белая или почти белая суспензия.