Торговое название препарата
Эссенциале® н (Essentiale N)


Действующие вещества
Essential phospholipids


Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротектор, Гепатопротектор


Форма выпуска


Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл N5 (ампулы)


Состав


5 мл препарата содержит активное вещество фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина синонимы − эссенциальные фосфолипиды, EPL® − 250 мг; вспомогательные вещества дезоксихолевая кислота – 126,50 мг; натрия гидроксид - 13,40 мг; бензиловый спирт - 45,00 мг; натрия хлорид – 12,00 мг; рибофлавин - 0,50 мг; вода для инъекций – до 5 мл.


Фармакокинетика


Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа. Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.


Показания
к применению

Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременных; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.


Способ применения


Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 11. При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, при введении разведенный раствор должен оставаться прозрачным. Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!


Побочные действия


В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), не часто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения). Со стороны иммунной системы В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакции повышенной чувствительности. В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница, зуд).


Противопоказания


Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст до 3 лет.


Лекарственное взаимодействие


До настоящего времени не известны.


Особые указания


Использовать только прозрачный раствор!При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).


Условия хранения


При температуре от 2°С до 8°С.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Санофи Авентис Груп, Франция произведено Фамар Хелс Кэа Сервисиз Мадрид, С.А.У.,Испания


Описания

прозрачный желтый раствор