Болнол ДФ р-р д/ин. 75мг/3мл №10

Лекарственная форма

выпуска
Раствор для инъекций 75 мг/3 мл 3 мл N10 (ампулы).

Состав

Каждая мл раствора содержит
активное вещество диклофенак натрия – 25 мг;
вспомогательные вещества маннитол, натрия сульфит безводный, динатрия ЭДТА, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

По 3 мл препарата в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится, но для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально эффективную дозу коротким курсом. Часто – 1-10%; иногда – 0,1-1%; редко – 0,01-0,1%; очень редко – менее 0,001%, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы часто – эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; очень редко – стоматит, глоссит, обострение язвенного колита или болезни Крона.
Со стороны нервной системы часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны органов чувств часто – вертиго; очень редко – нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко – сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит.
Со стороны дыхательной системы редко – бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмонит.
Со стороны кожных покровов часто - кожная сыпь; редко – крапивница; очень редко – буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, пурпура.
Особенности продажи
По рецепту.
Особые условия
Во время терапии диклофенаком натрия может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Приём лекарственного средства следует немедленно прекратить, если повышенная активность печёночных ферментов сохраняется или нарастает.
С особой осторожностью назначают лекарственное средство больным с заболеваниями печени и почек, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, диспептическими симптомами в момент назначения лекарственного средства, артериальной гипертонией, сердечной недостаточностью, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также пациентам пожилого возраста. Больным, имеющим в анамнезе указания на аллергические реакции к НПВС и сульфитам, диклофенак натрия назначают только в неотложных случаях.
В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
При одновременном назначении диклофенака натрия с антикоагулянтами необходим контроль за протромбиновым временем; дозу антикоагулянта изменяют соответственно клиническим требованиям.
С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений необходимо назначать лекарственное средство в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого времени. Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с другими системными НПВС.
Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство в пожилом возрасте. Следует использовать наименьшую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Диклофенак натрия может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Присутствующий в растворе метабисульфит натрия может вызвать реакции гиперчувствительности тяжелой степени и бронхоспазм.
Как и другие НПВС, диклофенак натрия может маскировать признаки и симптомы инфекции.
ЖКТ диклофенак натрия может вызывать желудочно-кишечные кровотечения (рвота кровью, мелена), язвы или перфорации (в том числе фатальные) независимо от наличия поражений ЖКТ в анамнезе. При развитии кровотечения или язвы ЖКТ, лекарственное средство необходимо отменить. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации выше при увеличении дозы диклофенака натрия, а также у пациентов с наличием кровотечений или перфорацией в анамнезе, у пожилых лиц.
Для уменьшения риска гастроинтестинальной токсичности следует проводить комбинированную терапию с мизопростолом или ингибиторами протонного насоса, особенно у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или лекарственных средств, увеличивающих риск поражения ЖКТ.
Пациенты с проявлениями гастроинтестинальной токсичности в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах.
Необходимо с осторожностью использовать диклофенак натрия у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения системные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота).
Необходимо тщательное медицинское наблюдение и осторожность при назначении диклофенака натрия пациентам с неспецифическим язвенным колитом или болезнью Крона, из-за возможного развития обострения.
Нарушение функции печени. При назначении лекарственного средства пациентам с заболеваниями печени возможно ухудшение функции печени.
Нарушение функции почек и заболевания сердечно-сосудистой системы. Особая осторожность требуется при назначении пациентам с нарушениями сердечной и почечной функции, артериальной гипертензией, у пожилых людей, пациентов, получающих сопутствующее лечение мочегонными средствами или лекарственными средствами, влияющими на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости. Рекомендуется контроль функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к восстановлению функции до первоначального уровня.
Возможно повышение риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) при использовании диклофенака натрия, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении.
Пациентам со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак натрия следует только после оценки безопасности.
Кожа. При использовании диклофенака натрия очень редко наблюдалось развитие серьезных побочных реакций со стороны кожи (в том числе со смертельным исходом). Применение Диклофенака следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и заболевания соединительной ткани. У пациентов с СКВ и заболеваниями соединительной ткани имеется повышенный риск возникновения асептического менингита.
Система крови. Во время длительного лечения диклофенаком натрия рекомендуется мониторинг крови. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Бронхиальная астма. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (в т.ч. полипами носа), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с аллергическими ринит-подобными симптомами), применять диклофенак натрия следует с особой осторожностью.
Фертильность у женщин. Использование Диклофенака натрия может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые пытаются зачать ребенка. У женщин, испытывающих трудности с зачатием и страдающих бесплодием, Диклофенак натрия необходимо отменить.
Применение в период беременности и лактации
В период беременности применение Диклофенака натрия противопоказано. При необходимости назначения кормящей матери следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Пациентам, испытывающим во время применения Диклофенака натрия головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.
Показания
Для кратковременного лечения болей различного генеза, умеренной интенсивности
• заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе с радикулярным синдромом);
• люмбаго, ишиас, невралгия;
• альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;
• посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
• послеоперационная боль.