Глюренорм 30 мг таб. №60

Торговое название

препарата
Глюренорм® (Glurenorm)

Действующие вещества

Gliquidone

Фармакотерапевтическая группа

Пероральное противодиабетическое средство., Пероральное противодиабетическое средство.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в блистерах. По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг N60 (6x10) (блистеры)

Состав

В 1 таблетке содержится Активное вещество гликвидон 30мг Вспомогательные вещества лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный 06598, магния стеарат.

Фармакологические свойства

ГЛЮРЕНОРМ - это препарат сульфонилмочевины второго поколения, снижающий уровень сахара в крови. Обладает панкреатическим и экстрапанкреатическим действием. В поджелудочной железе гликвидон стимулирует выделение инсулина бета- клетками поджелудочной железы и усиливает инсулиносекреторное действие глюкозы. Действие препарата по снижению содержания глюкозы в крови начинается через 60-90 минут после перорального приема, достигает максимума в течение 2-3 часов и продолжается в течение 8-10 часов. Таким образом, гликвидон может рассматриваться в качестве препарата сульфонилмочевины короткого действия и применяться для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, для пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью. замедленное выведение метаболически неактивных метаболитов. Во время клинического исследования при терапии ГЛЮРЕНОРМОМ в течение 18 и 30 месяцев средняя масса тела не увеличивалась, а уменьшалась на 1-2 кг. В сравнительном исследовании с несколькими препаратами сульфонилмочевины у пациентов, принимающих ГЛЮРЕНОРМ, не было существенного изменения массы тела после одного года лечения.

Фармакокинетика

Всасывание После перорального приема гликвидон быстро и почти полностью всасывается (80- 95%) в желудочно-кишечном тракте. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,65 мкг/мл. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2,25 часа. Согласно двухкамерной модели средняя площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUCo-~) гликвидона составляет 5,1 мкг ч/мл. Не сообщалось о разнице концентраций в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом и здоровых пациентов. Распределение Гликвидон обладает высокой способностью связывания с белками плазмы крови (>99%). Нет клинических данных о прохождении гликвидона или его метаболитов через гематоэнцефалический барьер или через плаценту. Доклинические данные указывают, что гликвидон и его метаболиты не проходят через эти барьеры. Метаболизм Гликвидон полностью метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования и деметилирования в печени. Метаболиты гликвидона в крови не обладают или обладают очень слабой фармакологической активностью по сравнению с исходным лекарственным веществом. Выведение Гликвидон в основном выводится в виде метаболитов с желчью. Исследования с использованием 15 мг меченного радиоактивным изотопом препарата (14С) показали, что приблизительно 86% общей радиоактивности обнаруживается в фекалиях после перорального приема. Независимо от способа введения или количества вещества только небольшая часть дозы гликвидона выводится через почки и обнаруживается в виде метаболитов в моче (около 5%). Даже после повторного приема гликвидона выведение через почки остается минимальным. Согласно двухкамерной модели средний период полувыведения (ti/2a) гликвидона составляет 1,2 часа, в то время как средний период полувыведения терминальной фазы составляет около 8 часов.

Фармакокинетика

в особых группах Пожилые пациенты Фармакокинетические параметры схожи у людей среднего и пожилого возраста. Почечная и печеночная недостаточность Установлено, что метаболизм гликвидона у пациентов с печеночной недостаточностью не изменяется. Поэтому, гликвидон может б е з о п а с н о ^ ^ ^ приниматься пациентами с заболеваниями печени. С другой стороны, принимая ^ во внимание тот факт, что наибольшая часть препарата выводится с желчь|О^С. накопление лекарственного средства у пациентов с нарушенной фун^щ|фйлоч4С1 не происходит. Следовательно, препарат можно безопасно принимать пациентам с риском хронической нефропатии.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета типа 2 у пациентов среднего и пожилого возраста в случаях, когда углеводный обмен не может удовлетворительно контролироваться только диетотерапией.

Способ применения

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, направленные на нормализацию углеводного обмена у пациента. Не следует прекращать лечение самостоятельно, не сообщив об этом врачу. Начальная доза ГЛЮРЕНОРМА обычно составляет 1/2 таблетки (15 мг) во время завтрака. ГЛЮРЕНОРМ следует принимать во время еды, в начале приема пищи. После приема таблетки нельзя пропускать прием пищи. Если доза 1/2 таблетки во время завтрака оказывается недостаточной, дозу следует постепенно увеличивать согласно рекомендации врача. Если суточная доза ГЛЮРЕНОРМА не превышает 2 таблетки (60 мг), она может быть назначена на один прием во время завтрака. Если требуется назначение более высокой дозы, лучший эффект достигается при назначении препарата 2-3 раза в сутки. В таком случае максимальную дозу следует принимать во время завтрака. Увеличение дозы более 4 таблеток (120 мг) в сутки обычно не приводит к дальнейшему усилению эффекта. Максимальная рекомендованная доза составляет 4 таблетки (120 мг) в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Прием ГЛЮРЕНОРМА в суточных дозах превышающих 75 мг требует тщательного медицинского наблюдения. ГЛЮРЕНОРМ не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Дети и подростки ГЛЮРЕНОРМ не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата для данной возрастной группы. При замене лечения другими противодиабетическими лекарственными средствами со сходным механизмом действия на лечение ГЛЮРЕНОРМОМ начальную дозу определяют в зависимости от течения заболевания на момент назначения препарата. Комбинированная терапия Если монотерапия ГЛЮРЕНОРМОМ не приводит к удовлетворительному контролю сахарного диабета, дополнительно может быть рекомендован прием метформина.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания гипогликемия, снижение аппетита. Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головокружение, головная боль, парестезия. Нарушения со стороны органов зрения нарушения аккомодации. Нарушения со стороны сердца стенокардия, экстрасистолия. Нарушения со стороны сосудов сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диарея, рвота, дискомфорт в брюшной области, тошнота, запор, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь, зуд, синдром Стивенса- Джонсона, реакция фотосенсибилизации, крапивница.

Противопоказания

• сахарный диабет 1-го типа; • диабетическая кома и прекоматозное состояние; • диабет, осложненный ацидозом и кетозом; • резекция поджелудочной железы; • тяжелые инфекционные заболевания; • перед хирургическим вмешательством; • тяжелые нарушения функции печени; острая интермиттирующая (печеночная) порфирия; • повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины или к сульфаниламидам; • беременность, период грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Известен ряд лекарственных средств, влияющих на метаболизм глюкозы, поэтому врачом должны учитываться возможные взаимодействия лекарственных средств. Препараты сульфонилмочевины интенсивно связываются с белками плазмы крови и поэтому могут замещаться другими лекарственными средствами, которые также обладают высокой степенью связывания с белками. Одновременный прием следующих лекарственных средств может усиливать гипогликемическое действие ГЛЮРЕНОРМА ингибиторы АПФ, аллопуринол, анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, клофибрат^. антикоагулянты кумаринового ряда, фторхинолоны, гепарин, ингибиторы МАО^ сульфинпиразон, сульфаниламиды, тетрациклин и три цикл ическиЦ . % % антидепрессанты, циклофосфамид и его производные, и н сул и н 'Ц другие - !1! пероральные противодиабетические средства с или без собственной способности вызвать риск развития гипогликемии. Бета-блокаторы, другие симпатолитики (в т.ч. кпонидин) резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемическое действие, а так же маскировать симптомы гипогликемии. Одновременный прием следующих лекарственных средств может снижать гипогликемическое действие ГЛЮРЕНОРМА аминоглютетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифамицины, тиазидные и петлевые диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон, фенотиазины и никотиновая кислота. Барбитураты, рифампицин и фенитоин могут уменьшать гипогликемическое действие ГЛЮРЕНОРМА, индуцируя ферменты печени. Антагонисты Н2 рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие ГЛЮРЕНОРМА.

Особые указания

Лечение сахарного диабета требует регулярного медицинского контроля. Следует быть особенно осторожным в период подбора дозы или при замене лечения одного препарата другим. Хотя ГЛЮРЕНОРМ выводится с мочой незначительно (5%) и обычно хорошо переносится при заболеваниях почек, лечение пациентов с выраженной почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Если во время лечения появляются признаки гипогликемии, такие как лихорадка, кожная сыпь или тошнота, следует немедленно обратиться к врачу. Если во время лечения ГЛЮРЕНОРМОМ наступила беременность, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Диету не следует заменять пероральными противодиабетическими препаратами, так как при сахарном диабете диета предназначена для контроля массы тела пациентов и не зависит от лекарственной терапии, которую может назначить врач. Пропущенный прием пищи или несоблюдение рекомендации врача по дозировке препарата могут привести к значительному снижению уровня сахара в крови и, возможно, к потере сознания. Если таблетку принять до еды, а не в начале приема пищи, то риск развития гипогликемии увеличивается. Если появились клинические признаки гипогликемии, нужно немедленно принять соответствующие меры прием внутрь продуктов, содержащих сахар (легкоусвояемые углеводы). Если гипогликемическое состояние сохраняется, необходимо немедленно усилить лечение и наблюдение за больным. Физические нагрузки могут усилить гипогликемические эффекты. Алкоголь и стресс могут усиливать или уменьшать снижающее действие препаратов сульфонилмочевины на уровень глюкозы в крови. Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к гемолитической анемии. Поскольку ГЛЮРЕНОРМ относится к классу препаратов сульфонилмочевины, назначать данный препарат пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы нужно с осторожностью. Следует рассмотреть альтернативную т е р а Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности появления сонливости, головокружения, нарушениях аккомодации и других клинических признаков гипогликемии при приеме ГЛЮРЕНОРМА. Поэтому, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и механизмами. Если у пациентов появляются признаки гипогликемии, то им следует избегать потенциально опасных действий, таких как управление автомобилем и механизмами.Одна таблетка 30 мг содержит 134,6 мг лактозы, что соответствует 538,4 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе. Препарат не рекомендован пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, т.е. галактоземией, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Беременность и лактация Исследований по влиянию гликвидона на беременных и кормящих женщин не проводилось. Гликвидон не являлся тератогенным в исследованиях на животных. Неизвестно, выделяется ли гликвидон и его метаболиты в грудное молоко человека. У беременных женщин с сахарным диабетом необходим особо тщательный контроль содержания глюкозы в плазме крови. ГЛЮРЕНОРМ не следует принимать женщинам в период беременности или лактации. При наступлении беременности, или если женщина планирует беременность, необходимо прекратить прием ГЛЮРЕНОРМА и заменить его инсулином. Клинических и доклинических исследований по влиянию ГЛЮРЕНОРМА на фертильность не проводилось.

Передозировка

Передозировка

препаратами сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию. Гипогликемические реакции (в том числе длительные), такие как потеря сознания, тахикардия, потливость, моторное возбуждение и гиперрефлексия; могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Немедленное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Может потребоваться контроль содержания глюкозы в плазме крови и дополнительное введение глюкозы.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Boehringer Ingelheim Ellas AE,Греция

Описания

Белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями, с одной стороны риска, по обе стороны которой маркировка «57С» (57С/ риска/ 57С), на другой стороне - маркировка логотипа компании.