Торговое название препарата
Гипотиазид® (Hypothiazid)


Действующие вещества
Hydrochlorothiazide


Фармакотерапевтическая группа
Диуретические средства., Диуретические средства.


Форма выпуска


Гипотиазид® 100 мг По 20 таблеток в блистере ПВХ/Ал или ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Лекарственная форма


Таблетки 100 мг N20 (1x20) (блистеры)


Состав


В 1 таблетке Гипотиазид® 100 мг содержится Активное вещество - гидрохлоротиазид 100 мг. Вспомогательные вещества магния стеарат (Е470), тальк (Е553), желатин, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.


Фармакологические свойства


За диуретический эффект гидрохлоротиазида ответственна, в первую очередь, прямая блокада реабсорбции Nа+ и Cl- в дистальных канальцах. Под его воздействием усиливается выведение Nа+ и Cl- и, за счёт этого, выведение воды, а также калия и магния. Диуретическое действие гидрохлоротиазида уменьшает объём циркулирующей плазмы, повышает активность плазменного ренина, усиливает выведение альдостерона, вследствие чего увеличивается выведение калия и бикарбоната с мочой и снижается концентрация калия в сыворотке. Ренин-альдостероновую связь регулирует ангиотензин-II, поэтому совместное применение с антагонистом рецепторов ангиотензина-II может придать обратное направление процессу выведения калия, связанному с тиазидным диуретиком. Препарат оказывает также слабое блокирующее действие на карбоангидразу, в умеренной степени усиливая тем самым секрецию бикарбоната, при этом существенного изменения рН мочи не происходит.


Фармакокинетика


Гидрохлоротиазид хорошо всасывается после приема внутрь, его диуретическое и натриуретическое действия проявляются в течение 2 часов после приема и достигают своего максимума примерно через 4 часа. Это действие сохраняется в течение 6–12 часов. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Выводится преимущественно через почки в неизмененной форме. Период полувыведения для пациентов с нормальной почечной функцией составляет 6,4 часа, для пациентов с умеренной почечной недостаточностью – 11,5 часов, а при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин – 20,7 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и в малых количествах экскретируется в грудное молоко.


Показания
к применению

- Гипертензия (при легких формах – как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами). - Отёки сердечной, печеночной или почечной этиологии, предменструальные отеки, отеки, сопровождающие фармакотерапию, например кортикостероидную. - При нефрогенном несахарном диабете, для уменьшения полиурии (парадоксальное действиe) - Для снижения гиперкальциурии.


Способ применения



Дозировка
должна быть подобрана индивидуально и требует постоянного врачебного контроля. В связи с усиленной потерей калия и магния в ходе лечения (уровень калия в сыворотке может опускаться ниже 3,0 ммоль/л), возникает необходимость в замещении калия и магния. Особую осторожность следует соблюдать у больных с сердечной недостаточностью, больных с нарушенной функцией печени или у больных, проходящих лечение гликозидами наперстянки. Таблетки следует принимать после еды. Взрослые В качестве антигипертензивного средства обычная начальная суточная доза составляет 25-50 мг однократно, в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами. Некоторым больным достаточно начальной дозы в 12,5 мг как в виде монотерапии, так и в комбинации. Необходимо применять минимально эффективную дозу, не превышающую 100 мг в сутки. Если Гипотиазид комбинируется с другими гипотензивными препаратами, может возникнуть необходимость снизить дозу другого препарата с тем, чтобы предупредить чрезмерное снижение артериального давления (АД). Гипотензивное действие проявляется в течение 3–4 дней, однако, для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3–4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется в течение одной недели. При лечении отеков обычной начальной дозой является 25-100 мг препарата один раз в сутки или раз в два дня. В зависимости от клинической реакции доза должна быть снижена до 25–50 мг один раз в сутки или раз в два дня. В некоторых тяжелых случаях могут потребоваться начальные дозы до 200 мг в сутки. При предместруальных отёках обычная доза составляет 25 мг в сутки и применяется от начала проявления симптомов до начала менструации. При нефрогенном несахарном диабете рекомендуется обычная суточная доза 50-150 мг (в несколько приемов). Дети Дозы должны устанавливаться, исходя из веса ребенка. Обычные педиатрические суточные дозы, 1–2 мг/кг массы тела или 30–60 мг на квадратный метр поверхности тела, назначаются один раз в сутки. Общая суточная доза детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 37,5-100 мг в день.


Побочные действия


В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу! Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных). Заболевания и симптомы со стороны органов кроветворения и лимфатической системы очень редко лейкоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Результаты лабораторных анализов частота не известна - гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, гиперурикемия; - в случае повышенных доз возможно повышение уровня липидов крови. Болезни сердца и симптомы со стороны сердца частота не известна аритмия, ортостатическая гипотензия Болезни и симптомы со стороны нервной системы частота не известна головокружение, головная боль, конвульсии, парестезия. Психиатрические заболевания частота не известна спутанность сознания, летаргия, раздражительность, изменение настроения. Болезни и симптомы со стороны органа зрения частота не известна временное нарушение зрения, ксантопсия. Болезни и симптомы со стороны пищеварительной системы неизвестно сухость во рту, чувство жажды, тошнота, рвота, воспаление слюнных желез, запор. Болезни и симптомы со стороны печени и желчи неизвестно желтуха (внутрипечёночная холестатическая желтуха), панкреатит, холецистит. Болезни и симптомы со стороны почек и мочевыводящих путей неизвестно почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Болезни и симптомы со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани неизвестно мышечные спазмы и боль. Болезни и симптомы со стороны обмена веществ и питания неизвестно - гипохлоремический алкалоз, который может спровоцировать печёночную энцефалопатию и печёночную кому; - гиперурикемия, которая может спровоцировать приступы подагры у бессимптомных больных; - может снижаться толерантность к глюкозе, которая может вызвать клиническое проявление латентного диабета; - анорексия. Болезни и симптомы со стороны сосудистой системы неизвестно васкулит, некротизирующий ангиит. Болезни и симптомы со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостенья неизвестно респираторный дистресс, в т.ч. пневмонит и отёк лёгких. Болезни и симптомы со стороны иммунной системы неизвестно анафилактическая реакция, шок. Болезни и симптомы со стороны кожи и подкожных тканей неизвестно фоточувствительность, крапивница, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Болезни и симптомы со стороны половых органов и грудных желез неизвестно нарушения половой функции. Общие симптомы, реакции на месте введения неизвестно выраженная усталость.


Противопоказания


- Анурия. - Повышенная чувствительность к препарату или к другим сульфонамидам. - Тяжелая почечная (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. - Грудное вскармливание. - Резистентные к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия. - Рефрактерная гипонатриемия. - Симптоматическая гиперурикемия (подагра). - Препарат не показан для применения у детей до 6 лет.


Лекарственное взаимодействие


Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю. Возможно взаимодействие между тиазидными диуретиками и следующими лекарственными средствами при одновременном их применении. Алкоголь, барбитураты, наркотизирующие средства и антидепрессанты Могут усиливать ортостатическую гипотензию. Противодиабетические средства (пероральные и инсулин) Лечение тиазидом может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы сахароснижающих препаратов. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска молочнокислого ацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с гидрохлоротиазидом. Другие антигипертензивные средства Аддитивный эффект. Колестирамин и колестиполовые смолы В присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлоротиазида из пищеварительного тракта. Уже одна доза колестирамина или колестиполевых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его всасывание из пищеварительного тракта, соответственно, на 85% и 43%. Прессорные амины (например, адреналин) Возможно, действие прессорных аминов ослабевает, но не в такой степени, чтобы не допустить их применения. Недеполяризирующие миорелаксанты (например, тубокурарин) Миорелаксирующее действие может усилиться. Литий Мочегонные средства снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск токсического действия лития. Их одновременное применение не рекомендуется. Лекарственные средства для лечения подагры (пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол) Может потребоваться корректирование дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Может потребоваться повышение дозы пробеницида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидов может повысить частоту реакций повышенной чувствительности на аллопуринол. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) Вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и степени опорожнения желудка возрастает биоусвояемость мочегонных тиазидного типа. Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды могут снижать почечное выведение цитотоксических лекарственных средств и усиливать их миелосуппрессивное действие. Салицилаты В случае высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсический эффект салицилатов на центральную нервную систему. Метилдопа В отдельных случаях сообщалось о гемолитической анемии на фоне одновременного применения гидрохлоротиазида и метилдопы. Циклоспорин Одновременное применение с циклоспорином может усилить гиперурикемию и риск развития осложнений типа подагры. Дигиталисные гликозиды Вызванные тиазидом гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать развитию аритмий, спровоцированных дигиталисом. Лекарственные средства, на которые влияют изменения содержания калия в сыворотке Рекомендуются периодические определение уровня калия в сыворотке и запись электрокардиограммы, если гидрохлоротиазид применяют одновременно с лекарствами, на которые влияет изменение концентрации калия в сыворотке (например, дигиталисные гликозиды и противоаритмические средства), а также со следующими средствами, вызывающими тахикардию типа «пируэт» (желудочковую тахикардию) (включая также некоторые противоаритмические средства), потому что гипокалиемия является фактором, способствующим развитию тахикардии типа пируэт - противоаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - противоаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); - прочие лекарственные средства (например, бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, внутривенный винкамин). Соли кальция Тиазидные диуретики повышают содержание кальция в сыворотке вследствие сниженной экскреции. Если есть необходимость в назначении средств, восполняющих содержание кальция, нужно контролировать уровень кальция в сыворотке и в соответствии с ним подбирать дозу кальция. Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторными анализами Вследствие действия, оказываемого на метаболизм кальция, тиазиды могут исказить результаты анализов функции паращитовидной железы (см.раздел
Особые указания
). Карбамазепин Необходим клинический и биологический мониторинг из-за опасности симптоматической гипонатриемии. Йодсодержащие контрастные вещества В случае обезвоживания, вызванного мочегонными, возрастает риск острой почечной недостаточности, главным образом, когда используются высокие дозы йодсодержащего препарата. Перед применением йода необходимо восполнение жидкости в организме больных. Амфотерицин В (парентеральный), кортикостероидные средства, АКТГ и стимулирующие слабительные Гидрохлоротиазид может способствовать нарушению электролитного равновесия, главным образом, развитию гипокалиемии.


Особые указания


Гипотония и нарушение водно-щелочного равновесия Так же как и при назначении других антигипертензивных препаратов у отдельных больных возможно появление симптомов гипотонии. Больные должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков нарушения водно-солевого баланса (например, снижение объёма циркулирующей плазмы, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которое возможно в случае сопутствующих поноса или рвоты. У таких больных нужно периодически определять уровень электролитов в сыворотке. Дилюционная гипонатриемия возможна при тёплой погоде у больных с отёками. Метаболические и эндокринные эффекты Лечение тиазидом может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы антидиабетических средств, в т.ч. инсулина (см. раздел Лекарственные взаимодействия). Во время лечения тиазидом возможна манифестация латентного сахарного диабета. Тиазиды могут снижать выведение кальция почками, а также вызывать временное небольшое повышение концентрации кальция в сыворотке. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоидизма. Прежде чем приступить к обследованию паращитовидной железы, следует прекратить применение тиазидов. Повышение уровней холестерина и триглицеридов можно связать с терапией тиазидом (в диуретическое действие). У отдельных больных лечение тиазидом может вызвать гиперурикемию и (или) подагру. Поражение печени Тиазиды следует применять с осторожностью в случае нарушения функции печени или у больных, страдающих декомпенсированными заболеваниями печени, так как тиазиды могут вызывать внутрипечёночный холестаз, а малейшие изменения водно-солевого баланса могут спровоцировать печёночную кому. Гипотиазид противопоказан больным тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел
Противопоказания
). Прочие У больных, находящихся на лечении тиазидами, могут развиться реакции повышенной чувствительности как в случае наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, так и в тех случаях, когда больные раньше не страдали такими заболеваниями. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки и об активизации этого патологического процесса во время применения тиазидов. Может влиять на показатели ниже следующих лабораторных анализов - может снижать плазменный уровень связанного с белками йода; - лечение гипотиазидом нужно прервать перед проведением лабораторных анализов функции паращитовидной железы; - может повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке. Вспомогательные вещества В случае непереносимости лактозы нужно учитывать, что одна 25 мг таблетка Гипотиазида содержит 63 мг моногидрата лактозы, а одна 100 мг таблетка Гипотиазида – 39 мг моногидрата лактозы. Препарат нельзя применять в случае редко встречающейся врождённой непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или мальбсорбции глюкозы и галактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами В начальной стадии применения препарата – длительность этого периода определяется индивидуально – запрещается водить автомобиль и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Впоследствии степень запрета должна определяться в индивидуальном порядке. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Беременность Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данные, полученные в испытаниях на животных, недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Если применять гидрохлоротиазид во втором и третьем триместре, то он (вследствие своего фармакологического действия) может нарушить фетоплацентарную перфузию и вызвать желтуху плода или новорожденного, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению. Гидрохлоротиазид нельзя применять при беременности для лечения отёков, гипертензии или преэклампсии, потому что вместо благотворного воздействия на заболевание он увеличивает угрозу снижения объёма плазмы и угрозу нарушения кровоснабжения матки и плаценты. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения эссенциальной гипертензии беременных женщин, за исключением редких случаев, когда нельзя применить другую терапию. Таблетки гидрохлоротиазида не следует применять во время беременности – их можно применять только в хорошо обоснованных случаях. Грудное вскармливание Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко; его применение противопоказано во время грудного вскармливания. Если его применение неизбежно, нужно прекратить грудное вскармливание (см. раздел
Противопоказания
).


Передозировка


Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства! Наиболее заметным проявлением отравления гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов, выражающаяся в следующих признаках и симптомах Сердечно-сосудистые тахикардия, гипотензия, шок. Нейромышечные слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость. Желудочно-кишечные тошнота, рвота, жажда. Почечные полиурия, олигурия или анурия. Лабораторные показатели гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота в крови (особенно у больных с почечной недостаточностью). Лечение передозировки Специфического антидота при интоксикации гидрохлоротиазидом нет. Индукция рвоты, промывание желудка могут быть способами выведения препарата. Абсорбцию препарата можно уменьшить, применяя активированный уголь. В случае гипотензии или шока следует возместить объем циркулирующей плазмы и электролиты (калий, натрий, магний). Следует следить за водно-электролитным балансом (особенно уровнем калия в сыворотке) и функцией почек до установления нормальных значений.


Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Sanofi-Aventis Groupe, Франция произведено Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd,Венгрия


Описания

белые или почти белые круглые плоские таблетки с гравировкой «Н» на одной стороне и риской на другой.