Звёздочка Бронхо сироп 15мг/5мл 100мл

Описание

Состав

Раствор - 5 мл.:

действующее вещество

амброксола гидрохлорид 15,00 мг или 30,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 1,00 мг или 2,00 мг, сорбитол жидкий 70% 2250,00 мг, глицерол 860,00 мг, метилпарагидроксибензоат 6,00 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,5 мг, пропиленгликоль 150,00 мг, ароматизатор клубника 2,50 мг (для дозировки 15 мг/5 мл), ароматизатор малина 2,50 мг (для дозировки 30 мг/5 мл), вода очищенная до 5 мл.
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма

Прозрачная светло-желтая жидкость с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне концентраций.
Биодоступность составляет 70-80%. Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. В терапевтическом диапазоне концентраций связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 552 л. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс (составляющий приблизительно 53 мл/мин) приходится около 8% от общего клиренса.
Выведение
Амброксол выводится преимущественно почками в виде метаболитов (90%); приблизительно 5-6% амброксола выводится почками в неизменном виде. Терминальный период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 10 часов и состоит из двух фаз (альфа-фаза – 1,3 часа, бета-фаза – 8,8 часов). Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Фармакодинамика

Амброксол является метаболитом бромгексина. Это отхаркивающее и муколитическое средство, которое стимулирует секрецию слизи в дыхательных путях. Влияние препарата состоит в деполимеризации мукополисахаридов и мукопротеиновых волокон в слизи. Амброксол снижает вязкость слизи, благодаря чему повышается цилиарная моторика, что обеспечивает отхождение мокроты при кашле и облегчает непродуктивный кашель.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь;

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу, бромгексину или другим компонентам препарата;
• Наследственная непереносимость фруктозы (в связи с тем, что препарат содержит сорбитол);
• Беременность (I триместр);
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 6 лет (для дозы 30 мг/5 мл);
• У детей до 2-х лет препарат может применяться только по назначению врача.
С осторожностью
• беременность (II-III триместр);
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстнои кишки в стадии обострения;
• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, развивающихся при приеме амброксола, классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1% и менее 10%; нечасто – не менее 0,1% и менее 1%; редко – не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%, включая единичные случаи; частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Нечасто: одышка (как признак реакции гиперчувствительности).
Частота неизвестна: снижение чувствительности в горле (онемение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта (онемение).
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Способ применения
Внутрь, после еды.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Для дозирования используют чайную ложку.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл (7,5 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл (7,5 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Ветпром
ВетПром АД (Болгария)