Состав


1 флакон содержит
активное вещество - 20 мг теноксикама;
вспомогательные вещества маннитол - 57,33 мг, натрия гидроксида -3,28 мг,трометамола- 3,00 мг, метабисульфита натрия - 2,00 мг, эдетата натрия 0,20мг.
1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды дистиллированной.


Описание


Лиофилизированный порошок для инъекций 20мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл).


Фармакологическое действие


Окситен оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Механизм связан с ингибированием фермента циклооксиназы (угнетает активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма.
Кроме того, Окситен снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.


Фармакокинетика


Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность 100%. С шах достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Объем распределения - 0,15л/кг. Отличительной особенностью препарата является большая продолжительность действия. Его период полувыведения Т 1/2 равен 60-75 ч. В печени гидроксилируется. Легко проходит гистогематические барьеры. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.


Показания к применению


Показан для симптоматического лечения следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит. Болевой синдром тендинит, бурсит, радикулит,педиартрит. Купирование боли при остром подагрическом артрите, первичной дисменореи.


Противопоказания


Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, состояние после проведения АКШ; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

Вследствие применения препарата во время беременности, возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).


Способ применения и дозы


Инъекции вводятся внутримышечно или внутривенно.
Таблетки желательно принимать по 1 табл. 1 раз в день после еды.
При острых приступах подагры Инъекции 1-2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение 5 дней.
При ревматическом заболевании суставов Инъекции 1 раз в день в течение 2 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение месяца
При болевом синдроме 20-40 мг (в инъекциях или таблетках) 1 раз в сутки до прекращения болей.
При альгодисменорее по 1 таблетке 1 раз в день до начала или во время менструального цикла.
Пожилые пациенты назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. Дети препарат назначается с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у детей.
При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.
При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов. Продолжительность терапии лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.


Побочное действие


- Наиболее часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.
- Кроме того, возможны головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость, раздражение и опухание глаз.
- Аллергические реакции могут проявляться синдромом Лайела, синдромом Стивенса - Джонсона, крапивницей, зудом.
- Возможны алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.


Передозировка


Клинический опыт по передозировке препарата Окситен для инъекций отсутствует.



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами


Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его поглощения.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах. Взаимодействия с дигоксином отмечено не было.
Теноксиками, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов. При совместном применении с сердечными гликозидами НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожность следует принимать в сочетании с
- циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
- фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
- препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), если же прием теноксикама в таком сочетании всё же предусмотрен, то необходимо увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о достаточном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации;
- диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВП);
- метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВП снижают элиминацию метотрексата);
- кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).
Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП, из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
Нежелательно применять Окситен с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а так же из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
НПВП не должны использоваться в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как могут снизить эффективность последнего.

Меры предосторожности

При применении Окситена следует тщательно следить за функцией ЖКТ.
При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, принимающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.
При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени. Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отёк. В связи с этим, у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, Окситен может ухудшать течение указанных заболеваний.
Должно внимание следует уделить при назначении теноксикама пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии больных с фактором риска кардиоваскулярных заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.
Особенно осторожно следует применять Окситен лицам пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.



Условия отпуска
из аптек

Отпускается по рецепту врача.