Гутталакс капли 7,5мг/мл 30мл

Описание

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Гутталакс®

Торговое название

ГУТТАЛАКС®

Международное непатентованное название

натрия пикосульфат

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

В 1 мл (=15 капель) содержится действующего вещества натрия пикосульфата 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат.
Код ATX: A06AB08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС®, относится к слабительным средствам контактного действия из группы триарилметана, которые после метаболизма под влиянием микроорганизмов слизистой толстой кишки стимулируют перистальтику и способствуют кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего стимулируется дефекация, ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.Таким образом, данное лекарственное средство не влияет на абсорбцию основных питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции. В результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан. После превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита. Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита.

Показания к применению

Для применения в случае запора, а так же при необходимости облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства ГУТТАЛАКС® капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без диагностического обследования.
Способ применения и дозировка

Дозировка

Если не назначено иначе, доза для взрослых составляет 10-18 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Для детей в возрасте 4 года и старше, которые должны принимать данное лекарственное средство только по назначению врача, доза составляет 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых и 9 капель для детей в возрасте 4 года и старше.
ГУТТАЛАКС® капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без выяснения причины запора.
Способ применения
ГУТТАЛАКС® капли для приема внутрь лучше принимать вечером с жидкостью или без нее. После приема действие обычно наступает через около 10-12 часов.

Побочное действие

Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Неизвестно: обморок.
Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, боли спастического характера в животе, дефекация).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: дискомфорт и боль в животе, боли спастического характера в животе.
Нечасто: тошнота, рвота.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ.
-Стеноз кишечника или кишечная непроходимость.
-Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).
-Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
-Тяжелое обезвоживание.
-В случае наследственной непереносимости какого-либо из вспомогательных веществ препарата.
ГУТТАЛАКС® не следует назначать детям до 4 лет. Применять ГУТТАЛАКС® у детей более старшего возраста следует только после консультации с врачом.
При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.
Меры предосторожности
Перед приемом лекарственного средства ГУТТАЛАКС® проконсультируйтесь с врачом. Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства может указывать на наличие серьезного заболевания.
Пациенты с хроническим запором должны пройти полное диагностическое обследование. Продолжительное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС® может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии. При прекращении приема ГУТТАЛАКСА® симптомы могут проявиться снова. Если ГУТТАЛАКС® принимался длительно при хроническом запоре, возобновление симптомов может быть связано с ухудшением запора.
Сообщалось о головокружении и/или обморочных состояниях, связанных по времени с приемом натрия пикосульфата. Имеющаяся информация свидетельствует о том, что данные случаи происходили в связи с обмороком при дефекации (ассоциируется с пробой Вальсальвы) или парасимпатической сосудистой реакцией на абдоминальную боль.
Данное лекарственное средство содержит около 450 мг сорбитола в 1 мл (что соответствует 600 мг при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать ГУТТАЛАКС®.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах
10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности ГУТТАЛАКС® не следует принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит натрия пикосульфата, ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко. Следовательно, ГУТТАЛАКС® может применяться в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.
Влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение диуретиков или кортикостероидов может повысить риск развития электролитного дисбаланса при приеме ГУТТАЛАКСА® в избыточных дозах. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект ГУТТАЛАКСА®.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл в пластмассовых флаконах по 15 или 30 мл. Флакон укупорен пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия,
произведено Институт де
Ангели С.Р.Л., 50066 Регелло, Прулли,
103/С, Флоренция, Италия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан:
Представительство «Санофи-Авентис Груп» в Республике Узбекистан
Ул. Ойбека, 24, г. Ташкент, 100015, Узбекистан
Тел.: (998 78) 147 03 44/45
Факс.: (998 78) 147 03 47
www.sanofi.uz