Эдем сироп 0,5мг/0,5мл 60,0

Описание

Торговое название препарата

Эдем
Действующее вещество (МНН): дезлоратадин (desloratadinе)

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:
Активное вещество: дезлоратадина в пересчёте на 100 % вещество 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.

Описание

прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых
H1-рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
• высвобождение противоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
• IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.
Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до
20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинение интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания к применению

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.
Дети:
– с 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
– с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
– с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Эдем не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушения психомоторной функции и сонливость.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем детям до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Форма выпуска
По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом в пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 90 суток.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.