Название Клостилбегит ®

Международное название Кломифен


Лекарственная форма

Таблетки 50мг


Состав

Однатаблетка содержит активное вещество - кломифена цитрат 50 мг, вспомогательные вещества желатин, лактоза, магния стеарат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, тальк.


Описание
внешнего вида препарата, таблеток

Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета; без или почти без запаха

Фармокологическая группа препарата

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Код ATC G03GB02


Фармакологические свойства


После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Кломифен метаболизируется в печени. Период полувыведения 5-7 дней. В течение 5 дней выводится 50% принятой внутрь дозы, главным образом с калом (42%) и мочой (8%). Кломифен обнаруживается в кале в течение 6 недель. Кломифен может присутствовать в начале беременности у женщин, получавших кломифен для индукции овуляции. Кломифена цитрат - рацемическая смесь цис-(зукломифен) и транс- (энкломифен) изомеров. Более активен цис-изомер, содержание которого в препарате составляет не менее 30-50%. Зукломифен обнаруживается у здоровых добровольцев через месяц после приема. Этот факт указывает на кишечно-печеночную рециркуляцию препарата, которая обладает стереоспецифичностью. Клостилбегит - антиэстрогенный препарат нестероидной структуры. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов) и стимулирует овуляцию. Уменьшая уровень циркулирующих эстрогенов (угнетающих в больших концентрациях секрецию гонадотропных гормонов), способствует увеличению секреции гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.


Показания
к применению

- индукция овуляции при ановуляторной дисфункции яичников и связанном с ней бесплодии - нарушения овуляции при недостаточности функции гипоталамуса - вторичнае аменорея различного происхождения, постконтрацептивная аменорея - дисфункциональные маточные кровотечения - олигоменорея - галакторея неопухолевого происхождения - синдром Штейна-Левенталя - синдром Киари-Фроммеля - олигоспермия.

Способы применения

Дозу устанавливают индивидуально в соответствии с чувствительностью (реактивностью) яичников пациентки. При циклическом кровотечении рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день ранней овуляторной /фолликулярной фазы с продолжительностью менее 12 дней). В случае аменореи лечение можно начинать в любой день. Таблетки принимают один раз в день до еды. Схема I 50 мг/сут в течение 5 дней, во время которых реакцию яичников следует контролировать клиническими и лабораторными исследованиями. Овуляция обычно наступает между 11-м и 15-м днями цикла. Схему II следует применять, если схема I оказалась безуспешной. Назначают по 100 мг/сут в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла. При отсутствии индукции овуляции можно повторить такой же курс (по 100мг в течение 5 дней). В случае продолжающейся ановуляции после 3-месячного перерыва дополнительно может быть проведен 3-месячный курс лечения. После этого дополнительный прием препарата не рекомендуется. Общая доза в течение одного менструального цикла не должна превышать 750мг. При синдроме поликистоза яичников в связи с тенденцией к гиперстимуляции, начальная доза должна быть снижена (25 мг/сут). При постконтрацептивной аменореи следует применять в дозе по 50 мг/сут; как правило, 5-дневный курс оказывается успешным при применении схемы I. При олигоспермии следует назначать по 50 мг 1-2 раза/сут ежедневно в течение 6 недель.


Побочные действия


- часто (>1%) тошнота, рвота, головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение зрения (ощущение света в глазах, двоение, нарушение остроты зрения, фотофобия), болезненность молочных желез, боль в животе или тазовых органах, дисменорея, ациклическое маточное кровотечение, увеличение яичников, вазомоторные приливы - редко (<1%) запор, диарея, синдром острого живота, утомление, чувство напряжения, головокружение, депрессия, бессонница, сыпь, крапивница, аллергический дерматит, обратимое выпадение волос, полиурия, повышение аппетита, увеличение или снижение массы тела. Вазомоторные приливы прекращаются после отмены препарата. Может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. Яичники могут увеличиться до 4-8 см; в таких случаях следует контролировать базальную температуру тела и прекращать лечение при возникновении двухфазной формы температурной кривой.


Противопоказания


- повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата - беременность - нарушение функции печени - киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников) - первичная гипофункция гипофиза - нарушение функции щитовидной железы или надпочечников - кровотечение неустановленной этиологии - нарушение зрения (развившиеся недавно или отмеченные в анамнезе) - злокачественные новообразования половых органов.

Лекарственные взаимодействия

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Клостилбегит отсутствуют.


Особые указания


В период лечения препаратом рекомендуется контролировать функцию печени. Перед началом лечения следует провести тщательное гинекологическое обследование. Лечение начинают, когда общее содержание гонадотропина в моче нормальное или ниже нормального уровня, состояние яичников при пальпации в норме, функции щитовидной железы и надпочечников хорошо скоординированы. При отсутствии овуляции до начала применения препарата следует исключить или вылечить все другие возможные формы бесплодия. При возникновении на фоне приема препарата увеличения яичников или их кистозной трансформации, введение препарата следует прекратить, пока размер яичников не вернется к норме. В дальнейшем лечение можно быть продолжено, но препарат следует назначать в более низких дозах или уменьшить продолжительность лечения. Во время проведения терапии у таких пациенток следует контролировать состояние яичников. В связи с трудностью определения времени овуляции и недостаточности желтого тела после терапии Клостилбегитом, рекомендуется после зачатия провести профилактическое лечение прогестероном. Препарат применяют только под постоянным наблюдением гинеколога. Каждая таблетка содержит 100мг лактозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с непереносимостью лактозы. В результате лечения может наступить многоплодная беременность. Беременность и лактация После наступления беременности прием препарата Клостилбегит следует отменить. Клостилбегит выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период лактации требует тщательного анализа риска и пользы. Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами В связи с преходящими нарушениями зрения в начале лечения препаратом, не рекомендуется заниматься вождением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности.


Передозировка


Симптомы тошнота, рвота, вазомоторные приливы, нарушение зрения (снижение остроты зрения, сцинтиллирующая скотома), увеличение яичников и боль в тазовых или брюшных органах. Лечение после отмены препарата рекомендуется симптоматическое лечение. Данных о возможном выведении препарата посредством диализа нет.


Форма выпуска
и упаковка

По 10 таблеток во флаконе из коричневого стекла. Флакон с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.


Условия хранения


Хранить препарат при комнатной температуре (15 - 25°C). Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке


Условия отпуска
из аптек
По рецепту


Производитель

ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС