Спилактон таблетки 25мг №20

Описание

Торговое название

Спилактон

Международное непатентованное название

Спиронолактон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит
Спилактон 25 мг
активное вещество - спиронолактон 25 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, состав оболочки: опадри желтый 02F22025(гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк).
Спилактон 50 мг
активное вещество - спиронолактон 50 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230047 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).
Спилактон 100 мг
активное вещество - спиронолактон 100 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230020 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 25 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 50 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь спиронолактон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет 92-99% и повышается при одновременном приеме с пищей, распределяется в печени, почках, надпочечниках и половых железах. Спиронолактон быстро метаболизируется в печени. Основными фармакологически активными метаболитами являются 7α-тиоспиронолактон, 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Антиальдостероновое действие определяет канренон, составляющий около 50% всех метаболитов спиронолактона. Максимальная концентрация канренона в крови достигается через 2-4 часа после введения препарата, а период полувыведения составляет в среднем 12,5 часов. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с калом и мочой.

Фармакодинамика

Спиронолактон - калийсберегающий диуретик с умеренным натрийуретическим эффектом. Диуретический эффект спиронолактона связан с его антагонизмом в отношении гормона коры надпочечников - альдостерона. Антагонистическое действие спиронолактона проявляется в дистальных почечных канальцах: препарат уменьшает выведение ионов калия и усиливает выведение ионов натрия и воды без нарушения электролитного равновесия; понижает титруемую кислотность мочи и уменьшает выведение мочевины. Препятствует связыванию альдостерона с белковыми рецепторами клеток.
Действие спиронолактона в почках достигает максимума через 7 часов после приема внутрь и сохраняется в течение минимум 24 часов. Усиление диуреза вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Показания к применению

- первичный альдостеронизм: для короткого, предоперационного курса лечения; для длительного применения в случае неоперабельности или при отказе больного от операции
- отечный синдром, вызванный хронической сердечной недостаточностью (применяется как монотерапия, а также в составе комбинированной терапии);
- нефротический синдром в случае неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище
- установление диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Способ применения и дозы

Спилактон принимают внутрь, желательно с пищей. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени нарушений водно-электролитного баланса и гормонального статуса больного. Суточную дозу Спилактона можно принимать как в один прием, так и разделять ее на несколько приемов.
Первичный алъдостеронизм: после постановки диагноза 100-400 мг/сутки в качестве подготовки к операционному вмешательству.
В случае неоперабельности можно проводить длительное лечение наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.
Отечный синдром (сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром): обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сутки (25-200 мг/сутки), распределенная на 2 приема. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Спилактона остается неизменной.
Дети: Детям назначают из расчета 1-3 мг/кг массы тела в сутки, однократно или распределив на 2 приема. Лечение детей должно осуществляться только под контролем педиатра. Существуют ограниченные данные применения спиронолактона в педиатрии.
При диагностике первичного гиперальдостеронизма препарат назначают по 400 мг/сутки на протяжении 4 дней, распределяя на несколько приемов. Если концентрация калия в крови увеличивается за 4 дня приема, а после отмены снижается, допустимо предполагать первичный гиперальдостеронизм.

Побочные действия

- недомогание
- новообразования (включая кисты и полипы)
- доброкачественные опухоли молочной железы
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота
- лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения
- нарушение функции печени
- нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия
- судороги в ногах
- повышенная сонливость
- изменение либидо, спутанность сознания
- нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез
- синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
- алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница
- острая почечная недостаточность
- пемфигоид
- DRESS-синдром (лекарственно-индуцируемая гиперчувствительность с эозинофилией и системными проявлениями)
На фоне приема препарата Спилактон может развиваться гинекомастия. Обычно после отмены препарата данная реакция исчезает. В редких случаях некоторое увеличение груди может сохраниться.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гиперкалиемия
- анурия
- тяжелые формы хронической почечной недостаточности
- беременность
- период лактации
- острая почечная недостаточность
- болезнь Аддисона
- детям с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с индометацином, ингибиторами АПФ, препаратами калия приводит к развитию гиперкалиемии. Во избежание гиперкалиемии не принимают спиронолактон одновременно с амилоридом или триамтереном. При одновременном приеме с карбеноксолоном снижается терапевтический эффект спиронолактона, так как карбеноксолон вызывает задержку натрия в организме. Спиронолактон снижает чувствительность сосудов к норадреналину, что необходимо учитывать при проведении общей и местной анестезии у пациентов, получавших спиронолактон. Ацетилсалициловая кислота ослабляет диуретический эффект спиронолактона. Спиронолактон потенцирует действие диуретических и гипотензивных средств (при одновременном применении с гипотензивными средствами дозу последних следует уменьшить на 50%), снижает эффект антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Повышает период полувыведения, плазменные уровни и токсичность дигоксина (при их совместном приеме необходимо уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами дигоксина). Сочетание спиронолактона с трипторелином, бусерелином, гонадорелином усиливает их действие.

Особые указания

Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличия заболевания, предрасполагающего к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии.
При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.
Влияет на концентрации дигоксина, кортизола и эпинефрина в крови.
Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.
Дети: калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью при повышенном давлении у детей с легкой степенью почечной недостаточности из-за риска гиперкалиемии.
Беременность и лактация
Спилактон противопоказан при беременности.
При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спиронолактона с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие: применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведение гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Производитель/упаковщик
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ