Монтигет таблетки 10мг №14

Описание

Торговое название препарата

Монтигет
Действующее вещество (МНН): монтелукаст натрия

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: монтелукаста натрия эквивалентного монтелукасту 10 мг;
вспомогательные вещества: микроклисталлическая целлюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II желтый 85G32558.

Описание

квадратные таблетки, от кремового до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с насечкой с одной стороны и ровные с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Бронхолитическое средство.

Код АТХ

R03DC03

Фармакологические свойства

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновые рецепторы эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеиниллейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета 2-адреномиметиками.

Фармакокинетика

После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием обычной пищи не влияет на максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и биодоступность препарата. У взрослых при приеме натощак препарата в дозе 10мг Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.
Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Объем распределения (Vd) в среднем составляет 8-11 л. При приеме препарата в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.
Монтелукас активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процессе метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома З450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450:3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Период полувыведения (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводи тся с калом в течение 5дней и менее 0,2% с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь свыше 50 мг.
При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер. При приеме внутрь препарата в дозе 10 мг 1 раз/сут. фармакокинетический профиль и биодоступность имеют сходный характер у пациентов пожилого и молодого возраста.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под кривой «концентрация время» (AUC) приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (Т½ в среднем составляет 7,4 ч). Изменение дозы монетлукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте
2 лет и старше, включая:
 предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
 предупреждение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
 предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
 купирование дневных и ночных симптомов сезонных и постоянных аллергических ринитов у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старте.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут. независимо от приема пиши. При лечении бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером 1 раз в сутки, а при лечении аллергических ринитов в любое время суток.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше - 1 таблетка (10 мг) на ночь (перед сном).
Детям от 2 до 5 лет – 1 саше (4 мг).
Детям 6-14 лет – 1 жевательная таблетка (5 мг) вечером (перед сном).
У детей младше 2 лет с сезонным аллергическим ринитом и у детей младше 6 месяцев с хроническим аллергическим ринитом безопасность и эффективность применения препарата не установлены.

Побочные действия

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, очень редко - эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны ЦНС: необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение, включая агрессивное поведение, утомляемость, суицидальные мысли и суицидальное поведение бессонница, парестезии/гипестезии, головная боль, очень редко - судорожные припадки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко - холестастический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или патологии печени (алкогольная и другие формы гепатита).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Дерматологические реакции: узловатая эритема, тенденция к образованию подкожных кровоизлияний (гематом).
Прочие: тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний, сердцебиение, отеки.
В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения, Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата, сопоставима с плацебо.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к компонентам препарата;
 детский возраст (до 2 лет).

Лекарственные взаимодействия

Препарат можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст в рекомендуемой клинической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофилин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин. У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалось примерно на 40%. Подбор дозы для этой категории пациентов не требуется. При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить препарат. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Монтигет дозу бронходилататоров можно постепенно снижать. Лечение препаратом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных ГКС может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными ГКС назначением препарата.

Особые указания

Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания. Дозу применяемых одновременно с препаратом ингаляционных ГКС можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не следует резко заменять препаратом терапию ингаляционными или пероральными ГКС, уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса-системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих препарат необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение. Данных, свидетельствующих о том, что прием Монтигет влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

Применение при беременности и период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения монтелукаста при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.
Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Не ожидается, что прием препарата Монтигет будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Форма выпуска

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По два блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Getz Pharma (Pvt.) Ltd.
29-30/27, K.I.A., Karachi – 74 900, Пакистан
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ЧП «PHARMREGISTER»
Республика Узбекистан, 100041, г.Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, ул. Мойлисой, 71
Тел.: +99893 555 30 20