Холудексан капсулы 300мг №20

Торговое название препарата Холудексан (Holudexan)
Действующие вещества
Ursodeoxycholic acid Фармакотерапевтическая группа Средство для растворения желчных камней, Средство для растворения желчных камней
Форма выпуска
Твердые желатиновые капсулы. 10 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Лекарственная форма
Капсулы 300 мг N20 (2х10) (блистеры)
Состав
Каждая капсула содержит активное вещество урсодеоксихолевая кислота – 300 мг; вспомогательные вещества кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы желатин, титана диоксид, железа оксид красный.
Фармакологические свойства
Урсодеоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротективное мембрано-стабилизирующее действие на гепатоциты, холангиоциты и эпителиоциты желудочно-кишечного тракта. Образует двойные молекулы, которые взаимодействуют с липофильными мембранными структурами, встраиваются в мембраны клеток и стабилизируют их. Защищает печеночные клетки и клетки желчных протоков от повреждающих факторов, делает их невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл. Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выраженность иммунопатологических реакций в печени за счет снижения экспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоцитах и HLA-2 на клетках желчных протоков и уменьшения воздействия иммуноглобулинов (в первую очередь IgM). Уменьшает образование цитотоксических Т-лимфоцитов. Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем активации Са2+-зависимой α-протеинкиназы, урсодеоксихолевая кислота снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот, индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи. Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в кишечнике, урсодеоксихолевая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует растворению холестериновых конкрементов и предупреждает образование новых. Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновыми, их размер не превышал 15-20 мм, а желчный пузырь (заполненный камнями не более чем наполовину) и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. Урсодеоксихолевая кислота достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. Регулирует нарушенные при патологии печени и других органов процессы апоптоза (старения и гибели клеток). Применение урсодеоксихолевой кислоты тормозит рост клеток рака толстой кишки. Фармакокинетика После приема препарата внутрь урсодеоксихолевая кислота всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке - посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 30-60 минут после приема. При регулярном приеме препарата урсодеоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в плазме крови, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками 96-99%. Терапевтический эффект препарата зависит в основном от концентрации урсодеоксихолевой кислоты в желчи, а не в плазме крови. Максимальная концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи отмечается при суточной дозе препарата 10-14 мг/кг массы тела. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Урсодеоксихолевая кислота проникает через плацентарный барьер.
Показания
к применению • растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена; • лечение гастрита с рефлюксом желчи; • симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации. Способ применения Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки. Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (можно с пищей или легкой закуской). При лечении желчнокаменной болезни курс приема препарата непрерывный и длительный (от нескольких месяцев до 2 лет) в суточной дозе от 10-15 мг/кг массы тела в сутки, вся суточная доза принимается однократно на ночь. Длительность приема - до полного растворения камней и еще в течение 3 месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. Если через 12 месяцев от начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным. После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза - по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем в течение 3 месяцев). Для лечения гастрита с рефлюксом желчи назначают 300 мг препарата перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев (при необходимости до 2 лет). В остальных ситуациях доза определяется из расчета 10-15 мг/кг (при необходимости до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема; препарат принимают в течение от 6 месяцев до нескольких лет. Для детей в возрасте старше 6 лет (вес более 20 кг) дозирование индивидуальное из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.
Побочные действия
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Противопоказания
• гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства; • рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; • нефункционирующий желчный пузырь; • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; • цирроз печени в стадии декомпенсации; • выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; • панкреатит; • первый триместр беременности; • детский возраст до 6 лет. Лекарственное взаимодействие Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Холудексан. Препарат Холудексан может увеличить абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать. В отдельных случаях препарат Холудексан может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина. Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Прием препарата Холудексан должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения за функциональными показателями печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. При применении для растворения холестериновых желчных камней Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Холудексан применять не следует. Применение в педиатрии Поскольку Холудексан выпускается в форме капсул по 300 мг, препарат не применяют у детей в возрасте до 6 лет (менее 20 кг веса). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Холудексан не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось). Данные о выделении урсодеоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.,Турция Описания твердые желатиновые капсулы, размер 0, непрозрачные, корпус розового цвета, крышечка красно-коричневого цвета, содержащие порошок белого или практически белого цвета