Топепсил таблетки 100 мг №28

Описание

Полностью и внимательно прочтите эту инструкцию перед началом применения данного лекарственного препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу, фармацевту или лицу, оказывающему Вам помощь.
• Это лекарственное средство назначено Вам лично. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.
• Если у Вас возникнет какой-либо побочный эффект или Вы заметите побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту (см. раздел 4).
Данный листок-вкладыш содержит следующую информацию
1. Что такое препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой и для чего его применяют
2. Что следует знать до начала приема препарата Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
3. Как следует принимать препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
6. Срок годности
7. Условия отпуска из аптек
8. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой и для чего его применяют
Топепсил® относится к группе препаратов называемых «противоэпилептическими».
Его применяют:
• В качестве монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет.
• В комбинации с другими препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте 2 года и старше.
• Для предотвращения мигреневых головных болей при мигрени у взрослых.
2. Что следует знать до начала приема препарата Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
Не принимайте препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой в следующих случаях:
• Если у Вас аллергия к топирамату или любым другим вспомогательным веществам препарата Топепсил®, приведенным в разделе 8.
• Для профилактического лечения мигрени, если Вы беременны, либо если возможно наступление беременности, а Вы не пользуетесь достаточно эффективными средствами контрацепции (см. дополнительную информацию в разделе «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы не уверены в том, что сказанное выше относится к Вам, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Топепсил®.
Меры предосторожности при медицинском применении
Перед началом приема препарата Топепсил® таблетки покрытые оболочкой проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы:
• страдаете нарушениями со стороны почек, особенно мочекаменной болезнью, или находитесь на гемодиализе
• когда-либо страдали заболеваниями крови и биологических жидкостей организма (метаболическим ацидозом)
• страдаете заболеваниями печени
• страдаете заболеваниями глаз, особенно глаукомой
• страдаете нарушениями роста
• находитесь на диете с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• наблюдаете нарушение умственных функций
Если Вы не уверены в том, что сказанное выше относится к Вам, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Топепсил®.
Важно, чтобы Вы не прекращали прием препарата, пока не проконсультируетесь с врачом.
Также Вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать любые препараты, содержащие топирамат, которые Вам назначат вместо препарата Топепсил®.
Если Вы принимаете препарат Топепсил®, у Вас может уменьшиться масса тела, поэтому при лечении этим препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если масса тела у Вас снижается слишком сильно, или у ребенка на фоне лечения этим препаратом масса тела увеличивается недостаточно, необходимо проконсультироваться с врачом.
У небольшого числа людей на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, в том числе препаратом Топепсил®, появляются мысли о причинении себе вреда или даже самоубийстве. Если в любой момент Вы заметите у себя подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Топепсил® и некоторые другие препараты могут влиять на действие друг друга. Иногда требуется изменить дозы других принимаемых Вами препаратов или препарата Топепсил®.
В частности, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете:
• Другие препараты, влияющие на мышление, концентрацию, координацию движений, или нарушающие их (например, подавляющие активность центральной нервной системы, в частности, миорелаксанты и седативные препараты).
• Противозачаточные средства. Топепсил® может снижать эффективность противозачаточных средств.
Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех изменениях менструального цикла, которые наблюдаются у Вас в период приема противозачаточных средств и препарата Топепсил®.
Составьте список лекарств, которые Вы принимаете. Прежде, чем начинать лечение новым препаратом, покажите этот список Вашему лечащему врачу и фармацевту.
Кроме того, Вам следует обсудить с Вашим лечащим врачом или фармацевтом прием ряда других препаратов, в том числе других противоэпилептических препаратов, рисперидона, препаратов лития, гидрохлоротиазида, метформина, пиоглитазона, глибурида, амитриптилина, пропранолола, дилтиазема, венлафаксина, флунаразина, фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).
Если Вы не уверены в том, что сказанное выше относится к Вам, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Топепсил®.
Прием препарата Топепсил® таблетки покрытые оболочкой с пищей, напитками и алкоголем
Топепсил® можно принимать вне зависимости от приема пищи. На фоне лечения препаратом Топепсил® принимайте в течение дня большое количество жидкости, чтобы не допустить образования мочевых камней. При лечении препаратом Топепсил® избегайте употребления спиртных напитков.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете иметь ребёнка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Беременность
Ваш лечащий врач решит, можно ли Вам принимать Топепсил®. Применение топирамата, как и других противоэпилептических препаратов, при беременности сопровождается риском нанесения вреда неродившемуся ребенку. Вам следует четко представлять себе соотношение пользы и риска применения препарата Топепсил® для лечения эпилепсии при беременности.
Вы не должны принимать Топепсил® для профилактики мигрени, если Вы беременны или если возможно наступление беременности, но Вы не используете эффективные средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Кормящие матери, принимающие препарат Топепсил®, должны как можно скорее сообщить лечащему врачу, если у ребенка появляются какие-либо необычные симптомы.
Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Во время лечения препаратом Топепсил® могут развиваться головокружение, утомляемость, нарушения зрения. Прежде чем садиться за руль, пользоваться инструментами и работать с механизмами, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой содержит лактозу
Препарат Топепсил® содержит лактозу. Если лечащий врач сообщал Вам, что Вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением этого лекарственного средства.
3. Как следует принимать препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
Всегда принимайте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Обычно лечащий врач начинает лечение препаратом Топепсил® с небольших доз, и постепенно повышает дозу до тех пор, пока не будет определена наиболее эффективная для Вас доза.
Способ применения
• Таблетки Топепсил® следует проглатывать целиком. Старайтесь не разжевывать таблетки, поскольку они могут оставить во рту горький вкус.
• Препарат Топепсил® можно принимать до, во время или после еды. На фоне лечения препаратом Топепсил® потребляйте в течение дня большое количество жидкости, чтобы не допустить образования мочевых камней.
Если Вы приняли больше препарата Топепсил® таблетки покрытые оболочкой, чем назначено
• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете почувствовать сонливость или усталость, либо у Вас могут появиться необычные телодвижения, нарушения при попытке стоять и ходить, затруднения речи или концентрации внимания, двойное зрение или нарушение зрения, ощущения головокружения вследствие низкого артериального давления, подавленное настроение или волнение, боли в животе или судорожные припадки.
Передозировка может развиться также в случае, когда Вы принимаете вместе с препаратом Топепсил® другие препараты.
Если Вы забыли принять препарат Топепсил® таблетки покрытые оболочкой
• Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Однако если уже подходит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте лечение по обычной схеме. Если Вы пропустили две дозы или более, обратитесь к лечащему врачу.
• Не принимайте двойную дозу препарата для возмещения пропущенной (две таблетки одновременно).
Если Вы прекратили прием препарата Топепсил® таблетки, покрытые оболочкой
Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Ваш лечащий врач не предложит Вам это сделать. Симптомы Вашего заболевания могут возобновиться. Если Ваш лечащий врач принял решение о прекращении приема данного препарата, дозы препарата должны быть снижены постепенно, в течение нескольких дней.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частоту развития возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяют согласно следующему:
Очень частые (развиваются более, чем у 1 пациента из 10);
Частые (развиваются не более, чем у 1 пациента из 10);
Нечастые (развиваются не более, чем у 1 пациента из 100);
Редкие (развиваются не более, чем у 1 пациента из 1 000);
Очень редкие (развиваются не более, чем у 1 пациента из 10 000);
Неизвестные (по имеющимся данным частоту развития установить невозможно).
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу и попросите, чтобы Вам оказали медицинскую помощь, если у Вас развиваются следующие побочные эффекты:
Очень частые:
• депрессия
Частые:
• судорожные припадки
• тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, нарушения ориентировки
• проблемы, связанные с концентрацией внимания, замедление процесса мышления, потеря памяти, нарушение памяти (первые проявления или внезапное изменение или ухудшение тяжести этого процесса)
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание
Нечастые:
• повышение уровня кислотности крови (может вызвать одышку, чувство нехватки воздуха, потерю аппетита, тошноту, рвоту, повышенную утомляемость, учащение или нарушение сердечного ритма
• уменьшение или отсутствие потоотделения
• мысли о нанесении себе вреда и попытки нанесения себе вреда
Редкие:
• глаукома (застой жидкости в глазу, что приводит к повышению внутриглазного давления, боли или ухудшению зрения)
• тяжелые реакции со стороны кожи, включая угрожающей жизни синдром Стивенса-Джонсона, при котором происходит отслоение внешнего слоя кожи, и многоформную эритему – состояние, сопровождающееся развитием приподнимающейся над поверхностью кожи красной сыпи и волдырей
Частота неизвестна:
• токсический эпидермальный некролиз (токсическое отмирание верхнего слоя кожи), представляющее собой более тяжелую форму синдрома Стивенса-Джонсона
Другие побочные эффекты:
Очень частые
• Потеря веса
• Ощущение покалывания в руках и ногах
• Сонливость
• Головокружение
• Диарея
• Тошнота
• Заложенность носа, насморк, боль в горле
• Утомляемость
Частые
• Изменения поведения, в том числе гнев, нервозность, агрессия
• Повышение массы тела
• Снижение или потеря аппетита
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Смазанная речь, проблемы, связанные со словесной коммуникацией, нарушения речи
• Неуклюжесть, изменение координации движений, нарушения походки
• Нарушения умственной функции
• Нарушение способности выполнения задач ежедневной деятельности
• Потеря интереса
• Успокоительное действие
• Непроизвольное дрожание рук и ног
• Снижение осязательной и общей чувствительности
• Непроизвольные движения глаз
• Изменение вкусовой чувствительности
• Нарушения зрения, нечеткое зрение, двоение в глазах, ухудшение зрения, ухудшение аккомодации
• Головокружение (вертиго)
• Звон в ушах
• Боль в ушах
• Нехватка воздуха
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Заложенность носа
• Рвота
• Запор
• Боли в животе, неприятные ощущения в животе или в желудке
• Воспаления желудка
• Нарушения пищеварения
• Инфекции желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Ощущения покалывания или онемения во рту
• Выпадение волос
• Кожные высыпания и/или кожный зуд
• Боли в суставах
• Мышечные спазмы, судорожные движения мышц, мышечная слабость
• Боли в грудной клетке
• Лихорадка
• Упадок сил (астения)
• Общее недомогание
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Трудность засыпания или трудность сна без ночных пробуждений
Нечастые побочные эффекты
• Появление кристаллов или небольших камней в мочевыводящей системе
• Нарушения в клиническом анализе крови, в том числе снижение числа белых кровяных телец (лейкопения) или тромбоцитов (кровяных пластинок) или повышение числа эозинофилов
• Нерегулярность или замедление сердечного ритма, чувство сильного сердцебиения в грудной клетке
• Отечность шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
• Повышение частоты развития судорожных припадков
• Нарушения способности к чтению и речевого общения
• Слюнотечение
• Беспокойство или повышение умственной и физической активности
• Потеря сознания
• Обмороки
• Замедление или уменьшение объема движений
• Непроизвольные ненормальные или повторные движения мышц
• Нарушение продолжительности или качества сна, повышенная сонливость
• Ослабление или нарушение обоняния
• Нарушения почерка
• Ощущение шевеления под кожей
• Нарушения со стороны глаз, в том числе сухость в глазах, повышение чувствительности к свету, непроизвольные движения, слезотечение, ухудшение зрения, выпадение полей зрения, непривычные ощущения в глазах, судорожные сокращения век, ощущение яркого света в глазах
• Снижение или потеря слуха, односторонняя потеря слуха, неприятные ощущения в ушах
• Огрубление голоса (дисфония)
• Воспаление поджелудочной железы
• Газообразование в кишечнике
• Изжога
• Нарушение чувствительности в полости рта, ухудшение вкусовых восприятий
• Кровотечение из десен, повышенное слюноотделение
• Ощущение переполнения или вздутия живота, боль в животе, болезненность при нажатии
• Неприятные ощущения в верхней части живота
• Ощущение болезненности или жжения во рту
• Запах изо рта
• Болезненность языка
• Непроизвольное выделение мочи, появление крови в моче
• Императивные позывы на мочеиспускание, болезненность в паховой области
• Боль в области почек
• Ощущение опьянения
• Нервозность
• Пониженная чувствительность лица
• Крапивница
• Покраснение кожи и зуд на всей поверхности тела
• Изменение цвета кожи
• Локализованная отечность кожи
• Воспаление кожи, вызванное аллергией
• Отечность лица
• Отечность суставов
• Скованность скелетных мышц, боль в боку
• Чувство усталости в мышцах
• Снижение содержания калия в крови
• Повышение аппетита
• Лихорадка
• Жажда, потребление ненормально повышенного количества жидкости
• Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании (вследствие этого у некоторых пациентов, принимающих топирамат может развиться головокружение, предобморочное ощущение или обморок при внезапном изменении положения тела из положения лежа в положение сидя или при вставании)
• Приливы крови, ощущение жара
• Гриппоподобное заболевание
• Вялость
• Похолодание конечностей (например, кистей рук, пальцев ног и лица)
• Снижение способности к обучению
• Нарушения сексуальной функции (эректильная дисфункция, утрата либидо)
• Галлюцинации
• Отсутствие способности к спонтанному речевому общению
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Эйфория, повышенное настроение
• Апатия, эмоциональная уплощенность (отсутствие эмоций, невозможность проявить эмоции)
• Необычная подозрительность
• Панический приступ
• Замедление мышления, нарушение бодрствования и концентрации внимания
• Ненормальное чувство осязания, изменение чувства осязания
• Плач
• Заикание
• Повторная речь, персеверации
• Отвлекаемость
• Чувство жжения
• Нарушение чувствительности
• Мозжечковый синдром (наследственное нарушение мозговой функции, влияющее на координацию движений)
• Ступор (пациент практически не реагирует на стимулы, за исключением болевых)
• Неуклюжесть
• Непривычное чувство/ощущение, которое может быть предвестником мигрени или некоторых видов судорожных припадков)
• Периферическая невропатия (поражение нервов рук и ног)
• Чувство нехватки воздуха при нагрузке
• Повышенная продукция секрета в придаточных пазухах
• Ненормальные результаты теста координации походки («тандем теста»)
Редкие побочные эффекты
• Понижение количества белых кровяных телец (нейтропения)
• Повышение кислотности крови
• Ненормально повышенное настроение (мания, гипомания)
• Паническое расстройство
• Чувство отчаяния
• Потеря способности выполнять выученные, комбинированные движения (апраксия)
• Нарушение ритма сна
• Чрезмерная чувствительность кожи
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Нарушение обоняния
• Дрожание (эссенциальный тремор)
• Невозможность инициации (начала) движений (акинезия)
• Отсутствие реакции на стимулы
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота, проблемы со зрением, связанные с нарушениями аккомодации, дефект восприятия глубины со светлыми, осциллирующими точками
• Отечность глаз и тканей вокруг глаз
• Затуманенное зрение
• Развитие небольших камней в мочеточниках (каналах, соединяющих почки с мочевым пузырем) Повышенная кислотность в почечных канальцах (нарушение почечной функции)
• Неприятный запах кожи
• Отек тканей вокруг глаз и отек лица
• Местная крапивница
• Чувство дискомфорта рук и ног
• Синдром Рейно. Это заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев, стоп, ушей, сопровождающееся болью и повышением чувствительности к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)
• Пониженный уровень ионов бикарбоната в крови
Частота неизвестна
• Макулопатия — поражение макулы — зрительного пятна, небольшого участка сетчатки с наиболее высокой четкостью зрения. Если Вы заметите изменение или снижение остроты зрения, обратитесь к Вашему лечащему врачу
• Отеки, связанные с аллергией
• Отечность конъюнктивы глаз
• Нарушение движения глаз
Дети и подростки
Побочные эффекты у детей обычно сходны с побочными реакциями взрослых. Однако, некоторые побочные эффекты либо встречаются более часто, и/или могут быть более тяжелыми у детей, чем у взрослых.
К побочным эффектам с более тяжелым течением у детей относятся отсутствие потоотделения и повышение уровня кислотности в крови.
Побочные эффекты, которые встречаются более часто у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей.
По результатам двойных-слепых контролированных исследований, побочные эффекты, встречающиеся более часто у детей (с двукратной частотой или выше), чем у взрослых, включают следующие:
пониженный аппетит, повышенный аппетит, гиперхлоремический ацидоз (повышение концентрации ионов хлора в крови), гипокалиемия, ненормаль