Просульпин 200 мг таб.№30

Описание

Торговое название препарата

Просульпин® (Prosulpin)
Действующие вещества: Sulpiride

Фармакотерапевтическая группа

Нейролептики., Нейролептики.

Форма выпуска

10 таблеток по 50 мг или 200 мг в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма

Таблетки 50 мг, 200 мг N30 (3x10) (блистеры)

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: сульпирида - 50 мг или 200 мг; Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактозы моногидрат, диоксид кремния коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза К15М, магния стеарат, тальк

Фармакологические свойства

Сульпирид – атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов. Обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. Блокирует дофаминергические D2 и D3 рецепторы, на неостриатную систему воздействует незначительно, обладает антипсихотическим действием. Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг в сутки, в дозах до 600 мг в сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие. Сульпирид не оказывает значительного воздействия на норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые, гистаминовые и GABA рецепторы. В небольших дозах сульпирид может применяться как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки снижает интенсивность абдоминальных болей. Низкие дозы сульпирида (50-300 мг в сутки) эффективны при головокружениях. Стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).

Фармакокинетика

После перорального применения дозы 200 мг максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 4,5 часа. Биодоступность – 25-35%. Связывание с белками плазмы составляет менее 40%. Быстро проникает в печень и почки, медленнее - в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в центральной нервной системе составляет 2-5% от концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер. Выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации (92%). Общий клиренс - 126 мл/мин. Период полувыведения составляет 6-8 ч. С грудным молоком выделяется 0,1% суточной дозы.

Показания к применению

Препарат следует принимать строго по назначению врача. • психосоматические заболевания, в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стрессовые язвы ЖКТ, медикаментозные язвы, симптоматические язвы, неспецифический язвенный колит и синдром раздраженной толстой кишки • дисфорические расстройства • депрессии различной этиологии, в т.ч. реактивные (нозогенные) • неврозы • острые и хронические психотические расстройства различной этиологии (в т.ч. шизофрения) • мигрень • головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, состояние после черепно-мозговой травмы, средний отит) • у детей – психозы, нарушения поведенческих реакций
Способ применения:
Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования. Психосоматические расстройства, в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стрессовые язвы ЖКТ, медикаментозные язвы, симптоматические язвы, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженной толстой кишки: 100-300 мг в сутки в один или два приёма, в течение 4-6 недель. Неврозы: 100-400 мг в сутки в 2-3 приема. Депрессии: от 150-300 мг в сутки, разделенные на несколько приемов; максимальная доза - 600 мг в сутки. Острые и хронические психозы (в т.ч. шизофрения): в зависимости от клинической картины заболевания назначают 300 - 600 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, максимальная доза – 1200 мг в сутки. При негативной симптоматике – 200-600 мг в сутки; при продуктивной – 800-1200 мг в сутки; при двигательной заторможенности - 100-300 мг в сутки. Головокружение; мигрень: 150-300 мг в сутки, в тяжелых состояниях суточную дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения головокружения должна быть не менее 14 дней. При нарушении функции почек рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина: клиренс креатинина (мл/мин) доза сульпирида по сравнению со стандартной (%) увеличение интервала между приемами сульпирида 30-60 мл/мин 10-30 мл/мин менее 10 мл/мин 70 50 34 1,5 раза 2 раза 3 раза Для лиц пожилого возраста: начальная доза - 1/4 – 1/2 дозы для взрослых. Детям: среднесуточную дозу определяют из расчета 5 мг/кг массы тела.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, головная боль, редко – тремор, акатизия, экстрапирамидные расстройства, дискинезии, тревога, раздражительность, бессонница. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, рвота, запоры Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, головокружение. Со стороны лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы. Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, возможны нарушения менструального цикла, снижение сексуальной активности, галакторея, гинекомастия, увеличение массы тела. Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд. Другие: нарушения остроты зрения

Противопоказания

• острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками • повышенная чувствительность к сульпириду • гипертоническая болезнь 2-3 стадии • феохромоцитома • психомоторное возбуждение • С осторожностью - беременность, период лактации, период новорожденности, престарелый возраст, сердечно-сосудистые заболевания; почечная недостаточность, паркинсонизм, эпилепсия
Лекарственное взаимодействие:
Одновременный прием сульпирида и препаратов, угнетающих ЦНС (наркотические анальгетики, снотворные, антигистаминные препараты, барбитураты, транквилизаторы, противокашлевые препараты центрального действия), может привести к усилению седативного эффекта этих препаратов. Комбинация сульпирида с алкоголем также может усилить седативное действие алкоголя. Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма препаратов и снижения эффективности сульпирида. При одновременном приеме сульпирида и антигипертензивных средств усиливается гипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии. Сукральфат, антациды, содержащие магний или алюминий, снижают биодоступность сульпирида на 20-40%.

Особые указания

C осторожностью назначают лицам пожилого возраста, т.к. эта категория пациентов часто имеет повышенную чувствительность к препарату. Следует также соблюдать осторожность при назначении сульпирида пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, паркинсонизмом и молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом. У больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. препарат снижает порог судорожной активности. Гипертермия, развившаяся на фоне терапии сульпиридом, может быть ранним признаком злокачественного нейролептического синдрома. При развитии гипертермии препарат следует отменить! В период лечения следует воздерживаться от вождения автомобиля, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, а также - от приёма алкоголя.При беременности и в период лактациии следует применять с осторожностью и в минимально эффективных дозах, в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием матери, плода, новорожденного. Возможно развитие экстрапирамидных расстройств у новорожденных, матери которых длительное время применяли сульпирид.

Передозировка

Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения, в отдельных случаях – кома. Лечение: симптоматическая терапия, холиноблокаторы центрального действия.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 - 25° С, в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

PRO. MED. CS Praha a.s.,Чешская Республика
Описания:
круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны