Торговое название препарата
Мальтофер® (Maltofer)


Действующие вещества
Iron (iii)-hydroxide polymaltose complex*


Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз


Форма выпуска


Капли для приема внутрь 50 мг/мл. По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Лекарственная форма


Капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл (флаконы). Сироп 10 мг/мл 150 мл (флаконы). Таблетки жевательные N30 (3x10) (блистеры)


Состав


1 мл препарата содержит активное вещество железа (III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг в пересчете на железо 50,0 мг вспомогательные вещества сахароза 50,0 мг натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг ароматизатор кремовый 3,0 мг натрия гидроксид до рН 5,5-7,0 вода очищенная до 1 мл В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.


Фармакокинетика


Всасывание Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелируетс общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сывороткекрови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи. Распределение Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe). Биотрансформация Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином. Выведение Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом). Механизм действия В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.


Показания
к применению

- Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «

Способ применения
и дозы
»). - Профилактика дефицита железа во время беременности ив период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).


Способ применения


Для приема внутрь. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу). Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Профилактика дефицита железа Недоношенные дети 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела – – Дети до 1 года 10-20 капель (25-50 мг железа) 6-10 капель (15-25 мг железа) 2-4 капель (5-10 мгжелеза) Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа) 4-6 капель (10-15 мг железа) Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа) 4-6 капель (10-15 мг железа) Беременные женщины 80-120 капель (200-300 мг железа) 40 капель (100 мг железа) 40 капель (100 мг железа) Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа. Лечение железодефицитной анемии во время беременности Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе. Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.


Побочные действия


Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов. Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях Классы и системы органов Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100, <1/10) Нечастые (≥1/1000, <1/100) Нарушения со стороны нервной системы – – Головная боль Нарушения со стороны желудочно кишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея, тошнота, диспепсия Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета зубов2 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – – Сыпь3, зуд 1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа. 2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа. 3. Включая экзантему. Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций. Отклонения лабораторных показателей Данные отсутствуют.


Противопоказания


- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу. - Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз). - Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия). - Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12). - Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лекарственное взаимодействие

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом. Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи. Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.


Особые указания


Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц. Анемия может быть вызвана инфекционными или опухолевыми заболеваниями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения. Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам. Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Применение при беременности и период лактации Беременность До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно. Период грудного вскармливания Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.


Передозировка


В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозатаи контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.


Условия хранения

При температуре не выше 25оC в защищенном от света месте.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Описания

раствор темно-коричневого цвета.


Производитель
Vifor (International) Inc, Швейцария произведено Vifor SA