Донормил таб. шипучие 15мг №20

Описание

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки шипучие по 15 мг

СОСТАВ

Одна таблетка содержит
активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

ОПИСАНИЕ

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, допустимы сколы.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат – блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 1 час (Tmax) после приема доксиламина сукцината.
Период полувыведения из плазмы (T½) в среднем составляет 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, которые образуются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизменного доксиламина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Периодическая / транзиторная бессонница.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть ½ - 1 таблетки в сутки. Таблетку растворяют в стакане воды и принимают внутрь за 15-30 минут до сна.
При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в сутки.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через
5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Также первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента;
- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Комбинации, которые не рекомендуются
Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Натрия оксибутират усиливает угнетение центральной нервной системы.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышают выраженность таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Другие седативные препараты (производные морфина (анальгетики; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты (баклофен, талидомид) усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Другие снотворные препараты усиливают угнетение центральной нервной системы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
В таблетке Донормила содержится 563 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск аккумуляции (накопления)
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущения головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
У лиц пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Применение во время беременности и лактации
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время. Пациентам следует учитывать дневную сонливость и снижение внимания, которые связаны с приемом данного лекарственного средства и влияют на психомоторные функции.
Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

УПАКОВКА

По 10 таблеток шипучих по 15 мг в белой пропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

УПСА САС,
979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.