Forineks nazal sprey, susp. 50mkg/doz 140doza dan

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Forineks
Ta'sir etuvchi modda (XPN): mometazon furoati

Dori shakli

nazal sprey, suspenziya 50 mkg/doza.

Tarkibi

1 doza (100 mg) sprey quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: 50 mkg mometazon furoati (mikronizatsiya qilingan);
yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi eritmasi; limon kislotasi monogidrati; glitserin; natriy karboksimetiltsellyuloza-mikrokristall sellyuloza; polisorbat 80; natriy sitrati; tozalangan suv.

Ta'rifi

oq rangli suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi

Shishga qarshi va burun bo‘shlig‘i kasalliklarida mahalliy qo‘llash uchun boshqa preparatlar. Kortikosteroidlar.
ATX kodi: R01A D09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Mometazon furoati – mahalliy qo‘llash uchun sintetik kortikosteroiddir, u yaqqol yallig‘lanishga qarshi ta'sir ko‘rsatadi. Mometazon furoatining mahalliy yallig‘lanishga qarshi ta'siri tizimli samaralar yuzaga kelmaydigan dozalarda namoyon bo‘ladi.
Asosan mometazon furoatining yallig‘lanishga qarshi va allergiyaga qarshi ta'siri mexanizmi uning allergik reaktsiyalar mediatorlarini ajralib chiqishini susaytirish qobiliyati bilan bog‘liq. Mometazon furoati allergik kasalliklari bo‘lgan patsiyentlar leykotsitlaridan leykotriyenlarni sintezi/ajralib chiqishini ahamiyatli darajada kamaytiradi. Mometazon furoati xujayra kulturasida IL-1, IL-5, IL-6 va TNFα sintezi/ajralib chiqishini susaytirish yuzasidan boshqa steroidlarga, shu jumladan beklometazon dipropionati, betametazon, gidrokortizon va deksametazonga nisbatan 10 marta yuqori faollikni namoyon qilgan. U shuningdek Th2 sitokinlar, odam CD4+ T-xujayralardan IL-4 va IL-5 ishlab chiqarilishining kuchli ingibitori bo‘lib hisoblanadi. Mometazon furoati shuningdek IL-5 ishlab chiqarilishini susaytirish yuzasidan beklometazon dipropionati va betametazonga nisbatan 6 marta faolroq.
Burunning shilliq qavatiga antigenlarni yuborish bilan provakatsion testlar bilan o‘tkazilgan tadqiqotlarda allergik reaktsiyaning erta ham, kechki davrida ham mometazon furoatining suvli nazal spreyining yallig‘lanishga qarshi yuqori faolligi aniqlangan. Bu (platseboga nisbatan) gistaminning darajasi va eozinofillarning faolligini kamayishi, shuningdek (dastlabki darajaga nisbatan) eozinofillar, neytrofillar va epitelial xujayralar adgeziyasi oqsillari darajasini kamayishi bilan isbotlangan.
Mometazon furoatining suvli nazal spreyi qo‘llanishining birinchi 12 soatida yaqqol klinik samaraga mavsumiy allergik riniti bo‘lgan 28% patsiyentlarda erishilgan. O‘rtacha (50%) 35,9 soat davomida yengillashishga erishilgan. Bundan tashqari mometazon furoati mavsumiy allergik riniti bo‘lgan patsiyentlarda ko‘z tomonidan simptomlarni (qizarish, ko‘z yoshi oqishi, qichishish) susaytirishda ahamiyatli samaradorlikni namoyon qilgan.
Nazal poliplari bo‘lgan patsiyentlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda mometazon furoati spreyi burun bitishini bartaraf etish, polip o‘lchamlarini kichrayishi, hid bilishni tiklanishi yuzasidan platseboga nisbatan yaqqol klinik samaradorlikni namoyon qilgan.
12 yoshdan oshgan patsiyentlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda kuniga 200 mkg dan mometazon furoati platseboga nisbatan rinosinusit simptomlarini susayishi yuzasidan yuqori samaradorlikni namoyon qilgan. 15 kun davolash davomida rinosinusit simptomlari simptomlarning yaqqollik shkalasi (MSS – Major Symptom Score) (yuz sohasida og‘riq, burun yondosh bo‘shliqlarida bosim hissi, bosganda og‘riq, burun yondosh bo‘shliqlari sohasida og‘riq, rinoreya, halqumning orqa devori bo‘ylab shilliq oqishi va burun bitishi) bo‘yicha baholangan. Amoksitsillinni 500 mg dan kuniga uch marta qo‘llashning samaradorligi MSS shkalasi bo‘yicha rinosinusit simptomlarini susaytirish yuzasidan platsebodan farq qilmagan. Keyingi kuzatuv davomida davolash yakunlanganidan keyin mometazon furoati guruhida qaytalanishlar miqdori past va amoksitsillin va platsebo guruhiga nisbatan o‘xshash bo‘lgan. O‘tkir rinosinusitlarni 15 kundan ortiq davolash davomiyligi baholanmagan.

Farmakokinetikasi

Nazal sprey shaklida qo‘llanilganda mometazon furoatining biokiraolishligi qon plazmasida < 1 % ni tashkil qiladi (sezgir usul qo‘llaganda olingan ma'lumotlarga ko‘ra, miqdoriy aniqlashning pastki chegarasi 0,25 pg/ml ni tashkil qiladi). Mometazon furoati me'da-ichak yo‘llaridan juda sust so‘riladi, yutib yuborilishi va so‘rilishi mumkin bo‘lgan kam miqdori esa asosan safro bilan metabolitlari va oz miqdorda siydik bilan chiqarilishigacha jadal birlamchi metabolizmga uchraydi.

Qo‘llanilishi

Kattalarda va 2 yoshdan oshgan bolalarda mavsumiy va yil bo‘yi davom etuvchi allergik rinitni davolash. O‘rtacha va og‘ir kechuvchi allergik rinitni profilaktik davolash taxmin qilingan changlanish mavsumidan 4 xafta oldin boshlash tavsiya etiladi.
Kattalar (shu jumladan keksa yoshdagi) va 12 yoshdan oshgan bolalarda sinusitlarning o‘tkir epizodlarini antibiotiklar bilan davolaganda yordamchi terapevtik vosita sifatida.
Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarda og‘ir bakterial infektsiya belgilari bilan kechmaydigan o‘tkir rinosinusit simptomlarini davolash.
18 yoshdan oshgan patsiyentlarda nazal poliplar va u bilan bog‘liq simptomlar, shu jumladan burun bitishi va hid bilishni yo‘qolishini davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatning yangi flakonini ishlatishni boshlashdan oldin uni kalibrovkasini o‘tkazish kerak. Kalibrovka dozalovchi moslamaga taxminan 10 marta bosish orqali amalga oshiriladi, bunda dori vositasini stereotip uzatilishi o‘rnatiladi, bunda har bir bosganda 50 mkg mometazon (bir doza) saqlovchi taxminan 100 mg sprey chiqarilishi kuzatiladi. Agar nazal sprey 14 kun va undan ko‘proq vaqt ishlatilmagan bo‘lsa, keyingi qo‘llashdan oldin to‘liq chiqarilish kuzatilmaguncha 2 marta bosish orqali takroran purkash kerak. Qo‘llashdan oldin uchlikni teshmang.
Har bir qo‘llashdan oldin flakonni jadal chayqating.
Agar uchlik tiqilib qolgan bo‘lsa, plastik qalpoqchani yechib, oq halqaga ehtiyotkorlik bilan bosib, uchlik oson yechiladi va uni iliq suvda yuviladi, quritiladi va joyiga o‘rnatiladi. Uchlikni igna yoki boshqa o‘tkir predmet bilan tozalashga urinish mumkin emas, chunki bunday harakatlar dozatorni shikastlaydi.
Uchlikni muntazam tozalash juda muhim hisoblanadi.
Har bir qo‘llashdan oldin burunni shilliqdan sinchkovlik bilan tozalash kerak.
Mavsumiy yoki yil bo‘yi davom etuvchi allergik rinitni davolash: kattalar (shu jumladan keksa yoshdagilar) va 12 yoshdan oshgan bolalar uchun preparatning tavsiya etilgan profilaktik va terapevtik dozasi har bir burun yo‘liga 2 purkash (har biri 50 mkg dan) sutkada 1 martani tashkil qiladi (umumiy sutkalik doza – 200 mkg). Davolash samarasiga erishilgandan keyin samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash uchun dozani har bir burun yo‘liga 1 purkash sutkada 1 martagacha kamaytirish kerak (umumiy sutkalik doza –
100 mkg).
Agar preparatni tavsiya etilgan terapevtik dozada qo‘llash bilan sipmtomlarni susayishiga erishib bo‘lmasa, sutkalik dozani maksimal: har bir burun yo‘liga sutkada 1 marta 4 purkashgacha oshirish mumkin (umumiy sutkalik doza – 400 mkg). Kasallik simptomlari susaygandan keyin dozani kamaytirish tavsiya etiladi.
Preparat mavsumiy allergik riniti bo‘lgan ayrim patsiyentlarga birinchi marta qo‘llanilgandan keyin 12 soat davomida klinik ahamiyatli ta'sirini boshlanishini namoyish qilgan. Lekin birinchi 48 soat davomida davolashdan to‘liq foyda kuzatilmagan, shuning uchun patsiyent to‘liq terapevtik samaraga erishish uchun muntazam qo‘llashni davom ettirishi kerak.
2-11 yoshdagi bolalar uchun tavsiya etilgan terapevtik doza har bir burun yo‘ligi sutkada 1 marta 1 purkash (50 mkg) ni tashkil qiladi (umumiy sutkalik doza – 100 mkg).
Sinusitlarning o‘tkir xurujlarini yordamchi davolash. Kattalar (keksa yoshdagilar) va 12 yoshdan oshgan bolalarga tavsiya etilgan terapevtik doza har bir burun yo‘liga sutkada 2 marta 2 purkash (50 mkg dan) ni tashkil qiladi (umumiy sutkalik doza – 400 mkg).
Agar preparatni tavsiya etilgan terapevtik dozada qo‘llash bilan sipmtomlarni susayishiga erishib bo‘lmasa, sutkalik dozani har bir burun yo‘liga sutkada 2 marta 4 purkashgacha oshirish mumkin (umumiy sutkalik doza – 800 mkg). Kasallik simptomlari susaygandan keyin dozani kamaytirish tavsiya etiladi.
O‘tkir rinosinusit. Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga tavsiya etilgan terapevtik doza har bir burun yo‘liga sutkada 2 marta 2 purkash (50 mkg dan) ni tashkil qiladi (umumiy sutkalik doza – 400 mkg).
Nazal poliplar. 18 yoshdan oshgan (shu jumladan keksa yoshdagilar) tavsiya etilgan doza har bir burun yo‘liga sutkada 2 marta 2 purkash (50 mkg dan) ni tashkil qiladi (umumiy sutkalik doza – 400 mkg). Klinik samaraga erishilgandan keyin dozani har bir burun yo‘liga sutkada 1 marta 2 purkashgacha kamaytirish tavsiya etiladi (umumiy sutkalik doza – 200 mkg).
Bolalar
Mometazon furoati 100 mkg sutkalik dozada bir yil davomida qo‘llanilgan bolalardagi platsebo-nazoratlangan klinik tadqiqotlar vaqtida o‘sishni sekinlashishi kuzatilmagan.
Bolalar va 18 yoshdan kichik o‘smirlarda nazal poliplarni, 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda – rinosinusit simptomlarini, 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda mavsumiy va yil bo‘yi davom etuvchi allergik rinitni davolaganda mometazon furoatining xavfsizligi va samaradorligi tekshirilmagan.
Nojo‘ya ta'sirlari
Mavsumiy va yil bo‘yi davom etuvchi allergik rinitda klinik tadqiqotlar vaqtida mometazon furoatini sprey ko‘rinishida qo‘llanishi bilan bog‘liq quyidagi noxush ko‘rinishlar kuzatilgan:t bosh og‘rig‘i (8%), burundan qon ketishi (ya'ni aniq qon ketishi, shuningdek qon aralash shilliq yoki qon laxtalarini ajralishi) (8%), faringit (4%), burunda achishish hissi (2%), ta'sirlanish (2%) va burun shilliq qavatini yarali o‘zgarishlari (1%). Bunday noxush reaktsiyalarni rivojlanishi kortikosteroidlarni saqlovchi har qanday nazal sprey qo‘llanilganda tipik bo‘ladi. Burundan qon ketishi o‘z-o‘zidan to‘xtagan va o‘rtacha og‘irlikda bo‘lgan, platseboga (5%) nisbatan biroz ko‘proq, lekin tekshirilgan va faol nazorat sifatida qo‘llanilgan boshqa intranazal kortikosteroidlarni qo‘llaganga nisbatan (ularning ayrimlarida burundan qon ketishining tez-tezligi 15% gachani tashkil qilgan) kamroq yuzaga kelgan. Boshqa noxush ko‘rinishlarning yuzaga kelish tez-tezligi platseboni qo‘llaganga o‘xshash bo‘lgan.
Bolalarda noxush ko‘rinishlar, shu jumladan burundan qon ketishi (6%), bosh og‘rig‘i (3%), burunda ta'sirlanish hissi (2%) va aksirish (2%) platseboni qo‘llagandagiga o‘xshash bo‘lgan.
Mometazon furoatini intranazal qo‘llagandan keyin ayrim hollarda darhol tipdagi allergik reaktsiya (masalan bronxospazm, dispnoe) kuzatilishi mumkin. Juda kam hollarda anafilaktik reaktsiyalar va angionevrotik shish yuzaga kelgan.
Ta'm va hid bilishni buzilishining yakka holatlari haqida xabar berilgan.
Sinusitlarning o‘tkir epizodlarini davolaganda mometazon furoati spreyini yordamchi vosita sifatida qo‘llaganda platseboni qo‘llagandagi tez-tezlikda yuzaga keluvchi quyidagi noxush ko‘rinishlar kuzatilgan: bosh og‘rig‘i (2%), faringit (1%), burunda achishish hissi (1%) va burun shilliq qavatini ta'sirlanishi (1%). Burundan qon ketishi o‘rtacha yaqqollikda bo‘lgan va mometazon furoatini spreyini qo‘llaganda ularni yuzaga kelish tez-tezligi platseboni qo‘llaganda burundan qon ketishini yuzaga kelish tez-tezligiga o‘xshash bo‘lgan (muvofiq ravishda 5% va 4%).
Nazal polip, o‘tkir rinosinusiti bo‘lgan patsiyentlarda mometazon furoatini qo‘llaganda yuqorida keltirilgan noxush ko‘rinishlarning umumiy miqdori platseboni qo‘llagandagiga va allergik riniti bo‘lgan patsiyentlarda kuzatilgandagiga o‘xshash bo‘lgan.
Nazal poliplarni davolash uchun mometazon furoatini qo‘llagandan patsiyentlarning 1% da yuqori nafas yo‘llarining infektsiyasi yuzaga kelgan, bu platsebo guruhi bilan bir xil bo‘lgan.
Kortikosteroidlarni intranazal qo‘llaganda juda kam hollarda burun to‘sig‘ini teshilishi yoki ko‘z ichki bosimini oshishi holatlari kuzatilgan.
Intranazal kortikosteroidlarni qo‘llaganda glaukoma va/yoki kataraktaning kam holatlari haqida xabar berilgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Faol moddaga yoki preparatning har qanday nofaol komponentiga yuqori sezuvchanlik.
Burun bo‘shlig‘i shilliq qavatini shikastlagan davolanmagan mahalliy infektsiya mavjudligida preparatni qo‘llash mumkin emas.
Kortikosteroidlar yaralarni bitishini susaytirish samarasiga ega ekanligi tufayli, burun bo‘shlig‘ida yaqinda operatsiya o‘tkazilgan yoki jarohat bo‘lgan patsiyentlarda yara bitmaguncha kortikosteroidlarni qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Mometazon furoatini loratadin bilan bir vaqtda qo‘llaganda qon plazmasida loratadin yoki uning asosiy metabolitining kontsentratsiyasiga hech qanday ta'sir aniqlanmagan, mometazon furoati esa hatto minimal kontsentratsiyalarda ham qon plazmasida aniqlanmagan.
Boshqa preparatlar bilan o‘zaro ta'siri haqidagi ma'lumotlar taqdim etilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat kichik yoshdagi bolalarda qo‘llashni kattalar yordamida amalga oshirish kerak.
Nafas yo‘llarining faol yoki yashirin tuberkulyoz infektsiyasi bo‘lgan bemorlarda, shuningdek davolanmagan zamburug‘li, bakterial, tizimli virusli infektsiya yoki ko‘zlarni shikastlanishi bilan kechuvchi herpes simplex infektsiyasi mavjudligida Forineks preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak yoki umuman qo‘llash mumkin emas.
Mometazon furoati bilan 12-oylik davolagandan keyin burun shilliq qavati atrofiyasi belgilari yuzaga kelmagan; bundan tashqari, mometazon furoati burun shilliq qavatining gistologik manzarasini normallashishiga olib kelgan. Har qanday uzoq vaqt davolash davridagi kabi preparatni bir necha oy va undan ko‘proq qo‘llayotgan patsiyentlarda burun shilliq qavatini kuzatilishi mumkin bo‘lgan o‘zgarishini aniqlash uchun muntazam ko‘rikdan o‘tish kerak. Burun yoki halqumning mahalliy zamburug‘li infektsiyasi rivojlangan hollarda preparat bilan davolashni to‘xtatish yoki tegishli davolashni o‘tkazish talab etilishi mumkin. Uzoq vaqt davomida saqlanadigan burun va halqumni ta'sirlanishi ham preparat bilan davolashni to‘xtatishga ko‘rsatma bo‘lishi mumkin.
Garchi ko‘pgina patsiyentlarda preparat nazal simptomlarni nazorat qilsada, tegishli qo‘shimcha davolashni yondosh qo‘llash boshqa simptomlarni, xususan ko‘z tomonidan simptomlarni susayishiga olib kelishi mumkin.
Mometazon furoatini uzoq vaqt qo‘llaganda gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimi funktsiyasini susayishi belgilari kuzatilmagan. Tizimli ta'sirga ega kortikosteroidlar bilan uzoq vaqt davolashdan keyin nazal sprey bilan davolashga o‘tayotgan patsiyentlarni diqqat bilan kuzatish kerak. Bunday bemorlarda tizimli kortikosteroidlarni qabul qilishni to‘xtatish buyrak usti bezi po‘stloq qismini funktsiyasini yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin, bu tizimli kortikosteroidlar bilan davolashngi takroran boshlashni va boshqa tegishli davolashni qo‘llashni talab etishi mumkin.
Tizimli kortikosteroid bilan davolashdan Forineks preparati bilan davolashga o‘tish vaqtida ayrim bemorlarda burun tomonidan simptomlarni yengillashishi bilan bir qatorda kortikosteroidlarni bekor qilish simptomlari (masalan bo‘g‘imlarda va/yoki mushaklarda og‘riq, toliqish hissi va depressiya) yuzaga kelishi mumkin. Bunday bemorlarni sprey bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligiga ishontirish kerak. Davolashni o‘zgartirish shuningdek avval rivojlangan va tizimli ta'sirga ega kortikosteroidlar bilan niqoblangan allergik kasalliklarni (allergik kon'yunktivit, ekzema kabi) aniqlashi mumkin.
Kortikosteroidlarni qo‘llayotgan patsiyentlar immun reaktivlikni potentsial pasayishiga ega bo‘lishlari mumkin va ularni ayrim infektsion kasalliklar (masalan suvchechak, qizamiq) bo‘lgan bemorlar bilan kontaktda zararlanish xavfi, shuningdek agar bunday kontakt bo‘lgan bo‘lsa shifokor bilan maslahatlashish kerakligi haqida ogohlantirish kerak.
Preparatlarni yuqori dozada uzoq vaqt qo‘llaganda Kushing sindromining potentsial xavfi yuzaga kelishi mumkin.
Intranazal kortikosteroidlarni qo‘llagandan keyin juda kam hollarda burun to‘sig‘ini teshilishi yoki ko‘z ichki bosimini oshishi haqida xabar berilgan.
Mometazon furoati har kuni 100 mkg dozada 1 yil davomida qo‘llanilgan bolalardagi platsebo-nazoratli klinik tadqiqotlar vaqtida o‘sishni kechikishi kuzatilmagan.
Tana haroratini oshishi, yuz sohasida bir tomonlama kuchli og‘riq yoki tish og‘rig‘i, orbital yoki periorbital shish, dastlab yaxshilangandan keyin holatni yomonlashishi kabi og‘ir bakterial infektsiya simptomlari paydo bo‘lganida darhol shifokorga murojaat etish kerakligi haqida patsiyentlarni ogohlantirish kerak.
Preparat benzalkoniy xloridi saqlaydi, bu bronxospazm chaqirishi mumkin.
Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi
Homilador ayollarda preparatning ta'siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Intranazal qo‘llash uchun boshqa kortikosteroidlar kabi Forineks preparatini faqat, agar qo‘llashdan kutilayotgan foyda ona, homila yoki chaqaloq uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash mumkin. Homiladorlik davrida kortikosteroidlar qo‘llagan onalarning chaqaloqlarini buyrak usti bezi gipofunktsiyasi yuzasidan tekshirish kerak.
Avtotransportni yoki boshqa mexanizmlarni boshqarganda reaktsiya tezligiga ta'sir ko‘rsatish qobiliyati.
Noma'lum.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach preparat qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning tizimli biokiraolishligi <1% (sezgir usulnatijalariga muvofiq miqdoriy aniqlashning pastki chegarasi 0,25 pg/ml ni tashkil qiladi) ekanligi tufayli, dozani oshirib yuborganda keyinchalik preparatni tavsiya etilgan dozada qo‘llab patsiyentning holatini kuzatishdan tashqari boshqa choralar zarur bo‘lishi ehtimoli kam.
Kortikosteroidlarning haddan tashqari yuqori dozalarini ingalyatsiya qilish yoki peroral yuborish gipotalamo-gipofizarn-buyrak usti bezi tizimi funktsiyasini susayishiga olib kelishi mumkin.

Chiqarilish shakli

140 dozadan flakonda. 1 flakondan qutida.

Saqlash sharoiti

Original o‘ramida, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.
Dorixonalarning berish tartibi
Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

«Farmak» JAJ.
Ishlab chiqaruvchining manzili va faoliyat ko‘rsatish joyi manzili
Ukraina, 04080, Kiyev sh., Frunze ko‘ch., 74
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot haqida ma'lumot
“Farmak” JAJ O‘zbekistondagi vakolatxonasi
100000, Toshkent sh., A.Qodiriy ko‘ch., 39.
Tel./faks: 235-77-13, 235-67-05.