Azitromitsin Sandoz tab 500 mg №3

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Azitromitsin Sandoz
Ta'sir etuvchi modda (XPN): azitromitsin/azithromycin

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Ta'rifi

Oq yoki deyarli oq rangli, uzunchoq, plyonka qobiq bilan qoplangan va ikki tomonlama siliqlashgan tabletkalar.

Tarkibi

Bir tabletka 500 mg digidrat shaklidagi azitromitsin saqlaydi.
Yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, qayta jelatinlangan kraxmal, natriy karboksimetilkraxmali, kremniy dioksidi (kolloid kremniy angidridi), natriy laurilsulьfati, magniy stearati, gipromelloza, laktozы monogidrat, titan dioksidi (E171), makrogol 4000.

Farmakoterapevtik guruhi

tizimli qo‘llash uchun antibakterial preparatlar; makrolid, linkozamid va streptogramin antibiotiklari; makrolidlar.
ATX kodi: J01FA10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Azitromitsin makrolid antibiotiklariga mansub azalid bo‘lib hisoblanadi. U ribosomalarning 50S-subbirligi bilan bog‘lanish va peptidlar translokatsiyasini oldini olish yo‘li orqali sezgir mikroorganizmlarda RNK-ga bog‘liq oqsil sintezini susaytiradi.
Odatda sezgir turlar
Grammusbat aeroblar: Mycobacterium avium0, Streptococcus pyogenes; grammanfiy aeroblar: Legionella pneumophila0, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; boshqa mikroorganizmlar: Chlamydia trachomatis0, Chlamydophila pneumoniae0, Mycoplasma pneumonia0
Orttirilgan rezistentlik rivojlanishi mumkin bo‘lgan turlar: grammusbat aeroblar: Staphylococcus aureus (metitsillinga sezgir), Staphylococcus aureus (metitsillinga rezistent)*, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaeΩ
Tabiiy rezistentlikka ega turlar: grammanfiy aeroblar: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa
0Chop etish vaqtida amaldagi ma'lumotlar mavjud bo‘lmagan. Sezuvchanlik asosiy adabiyotlarda, standart ishlarda va terapevtik tavsiyalarga keltirilgan ma'lumotlar asosida taxmin qilinadi.
Kamida bitta mintaqada rezistentlik 50% dan yuqorini tashkil qilgan.
Ω Invaziv kasalliklarda aniqlangan izolyatlarda rezistentlik darajasi < 10 % ni tashkil qilgan.
Qo‘zg‘atuvchilarning ayrim turlarining orttirilgan rezistentligini tarqalganligi geografik va vaqt bo‘yicha o‘zgaruvchanlik bilan xarakterlanadi, shuning uchun davolashni boshlashdan oldin, ayniqsa og‘ir darajadagi infektsiyalarda antibiotikorezistentlik bo‘yicha mahalliy ma'lumotlarni olgan afzal. Antibiotikorezistentlikning mahalliy ko‘rsatkichlari dori vositasini kamida infektsiyaning ayrim tiplarida qo‘llashni afzalligi shubha tug‘dirgan holatlarda, yordam uchun tegishli muxassislarga murojaat etish kerak.
Ayniqsa og‘ir darajadagi infektsiyada yoki davolash samarasizligida qo‘zg‘atuvchini va uning azitromitsinga sezuvchanligini aniqlash uchun mikrobiologik tahlil o‘tkazish kerak.
Streptococcus pneumoniae, A guruhi beta-gemolitik streptokokk, Enterococcus faecalis va Staphylococcus aureus, shu jumladan S. aureus (MRSA) o‘rtasida eritromitsinga, azitromitsinga, boshqa makrolidlarga va linkozamidlarga to‘liq kesishgan rezistentlik aniqlangan.
Bolalardagi tadqiqotlar natijalari baholangandan keyin, asoratlanmagan bezgakni davolash uchun tavsiya etilgan bezgakka qarshi dori vositalari bilan solishtirilganda azitromitsinning kam bo‘lmagan samaradorligini dalillari yo‘qligi tufayli, uni bezgakni davolash uchun monoterapiyada ham, xloroxin yoki artemizinin asosidagi dori vositalari bilan birga ham qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Farmakokinetikasi

Ichga qabul qilingandan keyin azitromitsinning biokiraolishligi taxminan 37% ni tashkil qiladi. Plazmadagi maksimal darajasiga qabul qilingandan keyin 2-3 soat o‘tgach erishiladi (500 mg bir marta ichga qabul qilingandan keyin Cmax taxminan 0,4 mg/l ni tashkil qilgan).
Faol modda to‘qimalar bilan jadal bog‘lanadi (muvozanat holatida taqsimlanish xajmi taxminan 31 l/kg ni tashkil qiladi). 500 mg doza bir marta qabul qilingandan keyin o‘pka, bodomsimon bezlari va prostata bezi kabi nishon-to‘qimalardagi kontsentratsiyasi ko‘p uchraydigan qo‘zg‘atuvchilar uchun MPK90 ko‘rsatkichidan yuqori bo‘lgan. Azitromitsin fagotsitlarda to‘planadi, ajralib chiqishi azitromitsinni to‘qimalarda to‘planishiga yordam beruvchi faol fagotsitoz tomonidan rag‘batlantiriladi. Azitromitsinni zardobdagi oqsil bilan bog‘lanishi 0,05 mg/l da 50% dan 0,5 mg/l da 12% gacha plazmadagi kontsentratsiyasiga qarab o‘zgaradi.
Plazmadan terminal yarim chiqarilish davri to‘qimalardan yarim chiqarilish davri bilan uzviy bog‘liq, u ikkidan to‘rt kungachani tashkil qiladi. Vena ichiga yuborilgan dozaning taxminan 12% uch kun davomida siydik bilan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi; katta qismi birinchi 24 soatda chiqariladi. Azitromitsinni asosan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqarilishining asosiy yo‘li bo‘lib uni safro bilan chiqarilishi hisoblanadi.
Metabolitlari mikrobiologik jihatdan faol emas.

Qo‘llanilishi

Azitromitsinga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan quyidagi infektsion kasalliklarda qo‘llanadi:
- quyi nafas yo‘llarining infektsiyalari, shu jumladan, bronxit va yengil va o‘rta og‘irlik darajasidagi shifoxonadan tashqari pnevmoniyalarda;
- yuqori nafas yo‘llarining infektsiyalari, shu jumladan, sinusit, faringit, tonzillitlarda (Azitromitsin Sandoz Streptococcus pyogenes chaqirgan faringitlar va tonzillitlarni davolash uchun birinchi qator preparati hisoblanmaydi. Bunday kasalliklarni davolash uchun, shuningdek o‘tkir revmatik isitmani oldini olish uchun birinchi tanlov preparat penitsillin hisoblanadi);
- o‘rta quloqning yallig‘lanish kasalliklarida;
- teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalarida;
- chlamydia trachomatis chaqirgan asoratlanmagan uretritlar va servitsitlarda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tana vazni 45 kg dan ortiq bolalar va o‘smirlar, kattalar va keksa patsiyentlar
Yig‘indi doza 1500 mg ni tashkil qiladi va uch kunga (500 mg dan sutkada bir marta) yoki besh kunga ( birinchi kuni 500 mg bir marta va keyin ikkinchi kundan beshinchi kungacha 250 mg dan sutkada bir marta) taqsimlanadi.
Chlamydia trachomatis chaqirgan asoratlanmagan uretritlar va servitsitlarda: ichga
1000 mg dan bir marta buyuriladi.
Tana vazni 45 kg gacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar
Tana vazni 45 kg gacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar uchun Azitromitsin Sandoz boshqa shakllarda, masalan suspenziya shaklida chiqariladi.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Keksa yoshdagi patsiyentlarga kattalar uchun standart bo‘lgan doza buyuriladi. Keksa yoshdagi patsiyentlarda aritmiyani rivojlanishining xavf omillari mavjud bo‘lishi mumkinligi tufayli, yurak ritmini buzilishi va “piruyet” turi bo‘yicha qorinchalar taxikardiyasi rivojlanishini xavfi oshishi sababli alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Yengil yoki o‘rta buzilishlarda (KFT 10­80 ml/min) dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Yengil yoki o‘rta buzilishlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Qo‘llash usuli
Ichga qabul qilish uchun buyuriladi. Ovqat qabul qilishdan qat'iy nazar, sutkada bir marta qabul qilinsin.
Qabul qilish o‘tkazib yuborilganda
Agar Siz dori vositasini qabul qilishni to‘satdan unutgan bo‘lsangiz, buni eslashingiz bilanoq uni darrov qabul qiling. Agar keyingi qabul qilishning vaqti deyarli kelgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan dozani qabul qilmang, shunchaki keyingi dozani qabul qiling. Agar Sizda gumonlar bo‘lsa, shifokor yoki dorixonada farmatsevt bilan maslahatlashing. Dozani o‘tkazib yuborishingizga to‘g‘ri kelishiga qaramay, Azitromitsin Sandoz preparatining Sizga buyurilgan barcha tabletkalarini qabul qiling. Bu Siz davolash kursini bir kun keyinroq yakunlashingizni bildiradi.
O‘tkazib yuborilgan dozani o‘rnini to‘ldirish uchun dozani ikki marta qabul qilmang.
Dori vositasini qabul qilish to‘xtatilgan holatdagi xavf
Shifokor bilan maslahatlashmasdan Azitromitsin Sandoz preparatini qabul qilishni qabul qilishni mustaqil to‘xtatmang. Agar buyurilgan davolash kursi yakunlanmagan bo‘lsa, infektsiya qaytalanishi mumkin.
Nojo‘ya ta'sirlari
Noxush reaktsiyalarni rivojlanish tez­tezligi quyidagi tarzda ko‘rsatilgan: juda tez­tez (≥1/10), tez­tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez­tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam xollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam xollarda (<1/10000) va tez-tezligi ma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida tez-tezligini aniqlab bo‘lmaydi). Har bir tez-tezlik guruhida noxush samaralar og‘irligini kamayishi tartibida keltirilgan.
Eng ko‘p uchraydigan noxush reaktsiyalar bo‘lib me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar hisoblanadi.
Infektsion va parazitar kasalliklar
Tez­tez emas: kandidoz, vaginal infektsiya, pnevmoniya, zamburug‘li infektsiyalar, bakterial infektsiya, faringit, gastroenterit, nafas buzilishlari, rinit, og‘iz bo‘shlig‘ining kandidozi; tez-tezligi noma'lum: soxtamembranoz kolit.
Qon va limfatik tizim tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; tez-tezligi noma'lum: trombotsitopeniya, gemolitik anemiya.
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: angionevrotik shish, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari; tez-tezlii noma'lum: ogir (bazida ­ o‘lim bilan yakunlovchi) anafilaktik reaktsiyalar masalan anafilaktik shok.
Moddalar almashinuvi va oziqlanishning buzilishlari
Tez­tez emas: anoreksiya.
Ruhiy buzilishlar
Tez­tez emas: yuqori qo‘zg‘aluvchanlik, uyqusizlik; kam hollarda: qo‘zg‘alish; tez-tezligi noma'lum: tajovuzkor harakat, xavotirlik, deliriy, gallyutsinatsiyalar.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez­tez: bosh og‘rig‘i; tez­tez emas: bosh aylanishi, uyquchanlik, disgevziya, paresteziya; tez-tezligi noma'lum: hushdan ketish, tirishishlar, gipoesteziya, psixomotor qo‘zg‘alishlar, anosmiya, agevziya, parosmiya, miasteniya gravis.
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: ko‘rishni buzilishi. Tez-tezligi noma'lum: ko‘rishni noaniqligi.
Eshitish va muvozanat a'zolari tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: quloq kasalliklari, vestibulyar bosh aylanishi; tez-tezligi noma'lum: eshitishni buzilishi, shu jumladan, karlik va/yoki quloqlarda shovqin.
Yurak tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: yurak urishini tezlashishi; tez-tezligi noma'lum: “piruyet” turi bo‘yicha polimorf qorinchalar taxikardiyasi, ritmni buzilishi, shu jumladan qorinchalar taxikardiyasi, EKG da QT intervalini uzayishi.
Qon tomirlar tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: qizib ketish hissi; tez-tezligi noma'lum: gipotenziya.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: hansirash, burundan qon ketishi.
Me'da­ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Juda tez­tez: diareya; tez­tez: qusish, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi; tez­tez emas: qabziyat, meteorizm, dispepsiya, gastrit, disfagiya, qorinni dam bo‘lishi, og‘izni qurishi, kekirish, og‘izda yara paydo bo‘lishi, so‘lak gipersalivatsiyasi; tez-tezligi noma'lum: pankreatit, til rangini o‘zgarishi.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar
Kam hollarda: jigar faoliyatini buzilishi, xolestatik sariqlik; tez-tezligi noma'lum: jigar yetishmovchiligi (kam hollarda ­ o‘lim bilan yakunlovchi), fulьminant gepatit, jigar nekrozi.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: toshma, teri qichishishi, eshakemi, dermatit, terini qurishi, gipergidroz; kam xollarda: fotosensibilizatsiya reaktsiyalari, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz, eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar bilan kechuvchi doriga toshma; tez-tezligi noma'lum: Stivens–Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, ko‘p shaklli eritema.
Skelet­mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: osteoartrit, mialgiya, belda og‘riq, bo‘yinda og‘riq; tez-tezligi noma'lum: artralgiya.
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: dizuriya, buyrakda og‘riq; tez-tezligi noma'lum: o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, interstitsial nefrit.
Jinsiy tizim va sut bezi tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: metrorragiya, testikulyar buzilishlar.
Yuborish joyida buzilishlar va umumiy buzilishlar
Tez­tez emas: shish, asteniya, lohaslik, toliqish, yuzni shishi, ko‘krak qafasida og‘riqlar, isitma, og‘riqlar, periferik shish.
Laborator va instrumental ma'lumotlar
Tez­tez: limfotsitlar sonini kamayishi, eozinofillar, bazofillar, monotsitlar va neytrofillar sonini oshishi; qonda bikarbonatlar miqdoriy kamayishi; tez­tez emas: aspartataminotransferazaning, alaninaminotransfenazaning, bilirubinning, mochevinaning, kreatininning, ishqoriy fosfatazaning, xloridlarning, glyukozaning, bikarbonatning, qonda trombotsitlarning darajasini oshishi, qonda kaliy va natriy kontsentratsiyasini o‘zgarishi, gematokritni pasayishi.
Jarohatlar va zaharlanishlar
Tez-tez emas: muolajalar o‘tkazilgandan keyingi asoratlar.
Moddalar almashinuvi va oziqlanishning buzilishlari
Tez­tez emas: anoreksiya.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez­tez: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, paresteziya, disgevziya; tez­tez emas: gipoesteziya.
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar
Tez­tez: ko‘rishni buzilishi.
Eshitish va muvozanat a'zolari tomonidan buzilishlar
Tez­tez: karlik; tez­tez emas: eshitishni buzilishi, quloqlarda shovqin.
Yurak tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: yurak urishini tezlashishi.
Me'da­ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Juda tez­tez: diareya, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qorinni dam bo‘lishi, abdominal diskomfort, shakllanmagan axlat.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar
Tez­tez emas: gepatit.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan
Tez­tez: toshma, terida qichishish; tez­tez emas: Stivens­Djonson sindromi, fotosensibilizatsiya reaktsiyasi.
Skelet­mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar
Tez­tez: artralgiya.
Yuborish joyida buzilishlar va umumiy buzilishlar
Tez­tez: toliqish ; tez­tez emas: asteniya, lohaslik.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Azitromitsinga, eritromitsinga, boshqa makrolidlarga va ketolid antibiotiklariga yoki preparatning har qanday boshqa yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Azitromitsin sitoxrom R450 tizimining jigar fermentlari bilan ahamiyatli o‘zaro ta'sirga kirishmaydi. Eritromitsin va boshqa makrolid antibiotiklari uchun ta'riflangan farmakokinetik o‘zaro ta'sirlar u uchun xarakterli emas. Azitromitsin metabolit-tsitoxrom majmuasini hosil qilish yo‘li bilan jigar sitoxrom R450 ni induktsiyasi yoki faolsizlanishini chaqirmaydi.
Antatsidlar: antatsidlar va Azitromitsin Sandoz preparatini turli vaqtda qabul qilish kerak. Ularni qabul qilish orasidagi interval kamida 2 soatni tashkil qilishi kerak.
Digoksin va kolxitsin (R-glikoprotein substratlari). Azitromitsin bilan birga qo‘llaganda qonda digoksin va kolxitsin darajasini oshishi mumkinligini e'tiborga olish kerak. Vaqti-vaqti bilan klinik baholash va imkoni boricha zardobda digoksin darajasini aniqlash kerak.
Zidovudin. Periferik qonning mononuklear xujayralarida klinik faol metabolit fosforlangan zidovudinning kontsentratsiyasini oshiradi.
Shoxkuya hosilalari. Azitromitsin va shoxkuya hosilalarini birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Atorvastatin. Azitromitsinni statinlar bilan birga qabul qilgan patsiyentlarda rabdomioliz rivojlanishi haqida xabarlar mavjud.
Kumarin tipidagi antikoagulyantlar. Azitromitsinni peroral kumarin antikoagulyantlari bilan birga qo‘llaganda protrombin vaqtini muntazam nazorat qilish kerak.
Siklosporin. Azitromitsin va siklosporinni birga qo‘llash zarurati bo‘lganida alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish, siklosporinning kontsentratsiyasini doimo nazorat qilish va uning dozasiga tegishli tuzatish kiritish kerak.
Setirizin, didanozin (didezoksiinozin), karbamazepin, simetidin, efavirenz, flukonazol, indinavir, metilprednizolon, midazolam, nelfinavir, rifabutin, sildenafil, terfenadin, teofillin, triazolam, trimetoprim/sulьfametoksazol:
Klinik ahamiyatli farmakokinetik o‘zaro ta'sirlar kuzatilmagan.
Boshqa antibiotiklar
Makrolidlar antibiotiklar (masalan eritromitsin) va azitromitsin, shuningdek linkomitsin va klindamitsinga korezistentlik ehtimolini e'tiborga olish kerak. Bitta dori guruhiga mansub bir necha dori vositalarini birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.
QT intervalini uzaytirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari
Azitromitsinni QT intervalini uzaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori vositalari bilan birga qabul qilish mumkin emas.
Homiladorlik va emizish davri
Azitromitsinni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yetarli emas. Homiladorlik vaqtida preparatni faqat uni qo‘llashning foydasi xavfdan ustun bo‘lgandagina qo‘llash mumkin.
Emizikli bolalarda jiddiy noxush reaktsiyalar kuzatilmagan. Shifokor bola uchun emizishdan foyda va ayol uchun davolashdan foydani baholashi kerak va shuning asosida emizishni to‘xtatish yoki Azitromitsin Sandoz preparati bilan davolashni to‘xtatish (bekor qilish) haqida qaror qabul qilishi kerak.
Avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Preparating avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri haqida ma'lumotlar yo‘q.
Shunga qaramasdan ayrim noxush reaktsiyalar, ko‘rishni buzilishi va uni noaniqligi ushbu qobliyatni izdan chiqarishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

Makrolid antibiotiklarini dozasini oshirib yuborilishining tipik simptomlari eshitishni qaytuvchan yo‘qolishi, og‘ir darajadagi ko‘ngil aynishi, qusish va diareyani o‘z ichiga oladi.
Doza oshirib yuborilganda faollashtirilgan ko‘mir qo‘llanadi, ko‘rsatmalarga qarab umumiy simptomatik va tutib turuvchi davolash qo‘llanadi.

Chiqarilish shakli

PVX/PVDX/ alyumin blisterlar.
3 tabletkadan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.
30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.
Yaroqlilik muddatining tugash sanasi ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni hisoblanadi.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.
Qayd etish guvohnomasining egasi
Sandoz Farmasyutikalz d.d., Verovshkova kuchasi 57, 1000 Lyublyana, Sloveniya.