Flemoklav Solyutab tab. 875mg/125mg №14

Tavsif

Savdo nomi

Flemoklav Solyutab®
XPN yoki guruxiy nomi: amoksitsilin+klavulan kislotasi

Dori shakli

dispergirlangan tabletkalar

Tarkibi

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi:
Faol moddalar: amoksitsillin (amoksitsillin trigidrati ko‘rinishida) - 875 mg, klavulan kislotasi (klavulanat kaliy ko‘rinishida) - 125 mg.
Yordamchi moddalar: dispers sellyuloza, mikrokristall sellyuloza, krospovidon, vanilin, limon aromatizatori, mandarin aromatizatori, saxarin, magniy stearati.

Ta'rifi

Uzunchoq shaklli, oqdan sarg‘ish rangligacha bo‘lgan, riskasiz “425” markirovkasiga va firma logotipining grafik qismi bo‘lgan dispergirlanadigan tabletkalar. Jigarrang nuqtali dog‘larga yo‘l qo‘yiladi.

Farmakoterapevtik guruhi

Antibiotik - sintetik penitsillin + beta-laktamazalar ingibitori.
ATX kodi: [J01CR02].

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Keng ta'sir doirasiga ega antibiotik, amoksitsillin va beta-laktamazalar ingibitori klavulan kislotasining majmuaviy preparati.
Amoksitsillin bakteritsid ta'sir qiladi, bakteriya xujayrasi devori peptidoglikanining sintezini susaytiradi. Grammusbat va grammanfiy mikroorganizmlarga nisbatan (shu jumladan ko‘pchilik plazmid va ayrim xromosoma beta-laktamazalarni ishlab chiqaradigan shtammlar) faol. Preparat tarkibiga kiruvchi klavulan kislotasi beta-laktamazalarning II, III, IV va V turlarini susaytira, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. lar ishlab chiqaradigan beta-laktamazalarni I turiga nisbatan faol emas. Klavulan kislotasi penitsillinazalarga yuqori troplikka ega, shu tufayli ferment bilan turg‘un kompleks hosil qiladi, bu amoksitsillinni beta-laktamazalarning ta'siri ostida fermentativ degradatsiyasini oldini oladi va uning ta'sir doirasini kengaytiradi.
Faollik spektori
Grammusbat bakteriyalar
Aeroblar: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (metitsillinga chidamliklaridan tashqari) Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
Anaeroblar: Clostridium spp. (Clostridium difficile tashqari), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
Grammanfiy bakteriyalar:
Aeroblar: Escherichia coli, Kebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori;
Anaeroblar: Bacteroides spp., shu jumladan Bacteroides fregilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetikasi

Flemoklav Solyutab® ni bir marta 875/125 mg dozada (amoksitsillin/klavulan kislotasi) qabul qilinganidan keyin amoksitsillinning qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasiga 1,5 soatdan keyin (tmax) hosil bo‘ladi va 12 mkg/ml ni (Smax) tashkil qiladi, klavulan kislotasini-1 soatdan keyin, 3 mkg/ml tashkil qiladi. Amoksitsillin va klavulan kislotasini FEChOM (“farmakokinetik egri chiziq osti maydoni”) muvofiq 33 mkg soat/l va 6 mkg soat/l ni tashkil qiladi.
Amoksitsillinning peroral qo‘llashdagi so‘rilishi 90% yetadi, klavulan kislotasining mutloq biokirishaolishligi taxminan 60% ni tashkil qiladi.
Amoksitsillinning taxminan 17-20% va klavulan kislotasining 22% qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanadi. Ikkala faol substantsiya uchun umumiy klirensi soatiga 25 l, yarim chiqarilishi davri (T1/2) amoksitsillinning - 1,1 soat, klavulan kislotasining yarim chiqarilish davri - 0,9 soatni tashkil qiladi. Amoksitsillinning taxminan 60-80% va klavulan kislotasining 30-50% buyraklar orqali, preparat qabul qilinganidan keyingi birinchi 6 soat davomida chiqariladi. Amoksitsillin asosan o‘zgarmagan holda chiqariladi, oz miqdori beta-laktam halqasining gidrolizi yo‘li bilan nofaol metabolitlariga (asosiylari - penitsillin va penamal kislotasi) metabolizm bo‘ladi. Klavulan kislotasi gidroliz va keyingi dekarboksillanish yo‘li bilan jadal metabolizmga uchraydi.

Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan quyidagi infektsion-yallig‘lanish kasalliklarda:
• yuqori nafas yo‘llarining va LOR a'zolarning (shu jumladan o‘rta otit, sinusit, tonzilit, farangit);
• quyi nafas yo‘llarining (shu jumladan surunkali bronxitning zo‘rayishi, o‘pkalarni surunkali obstruktiv kasalliklari, kasalxonadan tashqari pnevmoniya);
• teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari (shu jumladan tarqaluvchan sellyulitli og‘ir dental abstsess);
• suyaklar va bo‘g‘imlarning infektsiyalari (shu jumladan osteomiyelit);
• siydik-chiqarish tizimining infektsiyalari (shu jumladan sistit, piyelonefrit);
• akusherlik va ginekologiyadagi infektsiyalarda qo‘llanadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Amoksitsillinga, klavulan kislotasiga va preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• Boshqa beta-laktam antibiotiklariga (penitsillinlar va sefolosporinlar) o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• Anamnezda amoksitsillin/klavulan kislotasini qabul qilishdagi sariqlik yoki jigar disfunktsiyasini mavjudligi;
• ≤ 30 ml/min kalava filtratsiyasili buyrak yetishmovchiligi;
• Tana vazni 40 kg dan kam 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar;
• Infektsion mononukleoz.
• Limfoleykozda qo‘llash mumkin emas.
Ehtiyotkorlik bilan: og‘ir jigar yetishmovchiligi, me'da-ichak yo‘llarining kasalliklari (shu jumladan anamnezda penitsillinlarni qo‘llash bilan bog‘liq kolit), surunkali buyrak yetishmovchiligi.
Homiladorlik va laktatsiya
Amoksitsillin/klavulanat homilador ayollarda qo‘llanganida uni homila va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga noxush ta'sir aniqlanmagan. Homiladorlikning II va III uch oyligida shifokor davolashdan xavf/foydani baholaganidan keyin qo‘llash mumkin. I uch oyligida preparatni qo‘llashdan saqlanish kerak.
Ikkala komponent gemato-entsefalik to‘siq orqali o‘tadi va ko‘krak sutiga chiqariladi. Preparatni emizish davrida qo‘llash mumkin. Sensibilizatsiya xavfidan tashqari, preparatni qabuli bilan bog‘liq bo‘lgan hech qanday nojo‘ya reaktsiyalar aniqlanmagan.
Bolada diareya yoki shilliq qavatining kandidozi paydo bo‘lgan holda emizishni to‘xtatish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dispeptik simptomlarni oldini olish uchun Flemoklav Solyutab® ni ovqatni qabul qilish boshida buyuriladi. Tabletkani butunligicha 1 stakan suv birga yutiladi yoki u yarim stakan suvda (kamida 30 ml), iste'mol qilishdan oldin yaxshilab aralashtirib ichiladi.
Davolash davomiyligi infektsiyaning og‘irligiga bog‘liq va zaruratsiz 14 kundan oshirilmasligi kerak.
Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga, shuningdek tana vazni 40 kg dan ortiq 12 yoshdan kichik bolalarga Flemoklav Solyutab® 875/125 mg dozada sutkada 2 marta buyuriladi. Bir martalik doza bir xil vaqt oralig‘ida, eng yaxshisi har 12 soatda qabul qilinadi.
Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda klavulan kislotasi va amoksitsillinning buyraklar orqali chiqariliish sekinlashgan. Flemoklav Solyutab® 875/125 mg dozada faqat kalava filtratsiyasining tezligi >30 ml/min bo‘lganida qo‘llash mumkin. Bunda dozani tuzatishga talab qilinmaydi.
Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda Flemoklav Solyutab® ni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Jigar faoliyati doimiy nazorat ostida bo‘lishi kerak.
12 yoshdan kichik tana vazni 40 kg gacha bo‘lgan bolalarga Flemoklav Solyutab® kichik dozalarda: 125/31,25 mg, 250/62,5 mg, 500/125 mg buyuriladi.
Nojo‘ya ta'siri
Infektsiyalar:
Tez-tez emas (≥ 1/1000, ≤ 1/00): bakterial yoki zamburug‘li superinfektsiyalar (uzoq muddat davolanganda yoki davolashning qayta kurslarida).
Qon tizimi va qon yaratish a'zolari tomonidan:
Kam hollarda (≥ 1/10000, <1/1000): trombotsitoz, gemolitik anemiya.
Juda kam hollarda (<1/10000): leykopeniya, granulotsitopeniya, trombotsitopeniya, pantsitopeniya, anemiya, protrombin vaqtini va qon ketish vaqtini uzayishi. Bu noxush reaktsiyalar qaytuvchi va davolash to‘xtatilganidan keyin yo‘qoladi.
Allergik reaktsiyalar:
Tez-tez (≥ 1/100, <1/10): teri toshmalari va qichishish; davolash boshlanganidan keyin 5-11 kunlari paydo bo‘ladigan qizamiqsimon ekzantema. Preparatni qabul qilish boshlaganidan keyin darhol eshakemini paydo bo‘lishi, allergik reaktsiyalarning ko‘rinishlarini yuqori darajadagi ehtimoli hisoblanadi va preparatni bekor qilishni talab qiladi.
Kam hollarda (≥ 1/10000, <1/1000): bullez yoki eksfoliativ dermatit (ko‘p shaklli ekssudativ eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz), anafilaktik shok; boshqa allergik reaktsiyalar - dori isitmasi, eozinofiliya, angionevrotik shish, (Kvinke shishi), xiqildoqni shishi, zardob kasalligi, gemolitik anemiya, allergik vaskulit, interstitsial nefrit.
Nerv tizimi tomonidan:
Kam hollarda (≥ 1/10000, <1/1000): bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, tirishishlar (buyraklar faoliyatini buzilishi yoki preparat dozasini oshirib yuborilishi hollarda).
Juda kam hollarda (<1/10000): giperfaollik, bezovtalik (xavotirlik), uyqusizlik, ongni buzilishi, tajavvuzkor xulq.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:
Kam hollarda (≥ 1/10000, <1/1000): vaskulit.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan reaktsiyalar:
Tez-tez (≥ 1/100, <1/10): qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi (ko‘pincha dozani oshirib yuborilishda), qusish, meteorizm, diareya (asosan ovqat xazm qilish tizimi tomonidan reaktsiyalar o‘tkinchi xarakterga ega va kam yaqqol bo‘ladi, ularning jadalligini preparatni ovqat qabul qilishni boshida qabul qilish bilan kamaytirish mumkin); soxtamembranoz kolit (preparatni qabul qilish fonida yoki davolash tugaganidan keyin 5 hafta davomida og‘ir va turg‘un diareya holida), ko‘pchilik hollarda toksin ishlab chiqaradigan Clostridium difficite shtammlari chaqiradi.
Kam hollarda (≥ 1/10000, <1/1000): ichak kandidozi, gemorragik kolit, tish emalining yuza qavatini diskoloratsiyasi.
Gepatobiliar tizimi tomonidan:
Tez-tez (≥ 1/100, <1/10): jigar fermentlari faolligini biroz oshishi.
Kam hollarada (≥ 1/10000, <1/1000): gepatit va xolestatik sariqlik. Jigar faoliyatini buzilishini belgilari davolash vaqtida yoki davolash to‘xtatilganidan keyin darhol paydo bo‘ladi, ammo ayrim hollarda ular preparatni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin bir necha haftadan keyin ham paydo bo‘lishi mumkin; ko‘pincha erkaklarda va 60 yoshdan katta patsiyentlarda kuzatiladi; bolalarda juda kam kuzatiladi (<1/10000). Nojo‘ya reaktsiyalarining paydo bo‘lishini xavfi preparat 14 kundan ko‘proq qo‘llanganida oshadi. Jigar faoliyatini buzilishi, odatda qaytuvchi, ammo ba'zida og‘ir va juda kam hollarda (<1/10000) (faqat og‘ir yondosh kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda yoki potentsial gepatotoksik preparatlar bir vaqtda qabul qilinganida) letal yakunga olib kelishi mumkin.
Siydik-tanosil tizimi tomonidan:
Tez-tez emas (≥ 1/1000, <1/100): qichishish, achishish va qindan ajralmalarni chiqishi.
Kam (≥ 1/10000, <1/1000): interstitsial nefrit.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: ko‘ngil aynishi, qusish va suv va elektrolit muvozanatini buzilishi bilan bo‘lgan diareya.
Faollashtirilgan ko‘mir va osmodiuretiklar bilan davolash buyuriladi. Suv va elektrolit muvozanatini tutib turish kerak. Tirishishlarda diazepam buyuriladi. Boshqa belgilari simptomatik davolanadi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi holida gemodializ o‘tkazilishi lozim.
Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri
Boshqa antimikrob preparatlar
Ayrim bakteriostatik preparatlar bilan birga qo‘llanganida (masalan, xloramfenikol, sulanilamidlar va boshqalar) in vitro amoksitsillin/klavulan kislotasi bilan antogonizm aniqlangan.
Disulfiram
Amoksitsillin/klavulan kislotasini disulfiram bilan bir vaqtda ishlatish mumkin emas.
Amoksitsillinning buyrak ekskretsiyasini tormozlaydigan vositalar
Probenetsid, fenilbutazon, oksifenbutazon va kam darajada atsetilsalitsil kislotasi, indometatsin va sulfinpirazonni bir vaqtda qabul qilish kontsentratsiyasini oshishiga va amoksitsillinni qon plazmasida va o‘t-safroda davomiyroq bo‘lishiga yordam beradi.
Klavulan kislotasining ekskretsiyasi bunda buzilmaydi.
Allopurinol
Allopurinol va amoksitsillinni buyurishi teri toshmasining rivojlanishi xavfini oshirishi mumkin.
Sulfasalazin
Aminopenitsillinlar sulfasalinning qon zardobidagi kontsentratsiyasini kamaytirishi mumkin.
Metotreksat
Amoksitsillin metotreksatning buyrak klirensini kamaytiradi, bu uning toksik ta'siri xavfini oshishiga olib kelishi mumkin. Amoksitsillin bilan bir vaqtda qabul qilinganida metotreksatning qon zardobidagi kontsentratsiyasini monotoringi kerak.
Digoksin
Amoksitsillin/klavulan kislotasini qabul qilish fonida digoksinning so‘rilishi oshishi mumkin.
Antikoagulyantlar
Bilvosita antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qabul qilinganda qon ketishi xavfini oshishi mumkin.
Gormonal kontratseptivlar
Kam hollarda amoksitsillinni qabul qilish fonida peroral kontratseptivlarning samaradorligini pasayishi aniqlangan, shuning uchun patsiyentlarga kontratseptsiyaning nogormonal usullardan foydalanishni tavsiya qilish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Penitsillinlarga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarda anafilaktik reaktsiyalar (ko‘proq anamnezida o‘ta yuqori sezuvchanlik bo‘lganida) paydo bo‘lishi mumkin. Flemoklav Solyutab® bilan davolash bunday hollarda darhol to‘htatilishi va boshqa muvofiq davolash bilan almashtirilishi kerak. Anafilaktik shokni davolash uchun shoshilinch tezda adrenalinni, glyukokortikosteroidlarni yuborish va nafas yetishmovchiligiini bartaraf qilish talab qilinish mumkin.
Boshqa penitsillinlar va sefalosporinlar bilan qarama-qarshi chidamlilik va o‘ta yuqori sezuvchanlik extimoli mavjud. Boshqa keng ta'sir doirasiga ega antibiotiklarni ishlatish hollaridagi kabi, ayniqsa surunkali kasalliklari va/yoki immun tizimining faoliyati buzilgan patsiyentlarda, zamburug‘ili (xususan kandidoz) yoki bakterial genezli superinfektsiyalar paydo bo‘lishi mumkin. Superinfektsiya rivojlanishi holida preparatni bekor qilish va/yoki to‘g‘irlovchi davolash buyuriladi.
Qusish va/yoki diareya bilan kesuvchi og‘ir me'da-ichak buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarga, yuqorida ko‘rsatilgan belgilar bartaraf qilinmaguncha Flemoklav Solyutab® ni buyurish maqsadga muvofiq emas, chunki preparatni me'da-ichak yo‘llaridan so‘rilishini buzilishi mumkin.
Og‘ir va turg‘un diareyani paydo bo‘lishi soxtamembranoz kolitning rivojlanishii bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin, bunday hollarda preparat bekor qilinadi va kerakli davolash buyuriladi. Gemorragik kolitning rivojlanishi hollarida ham preparatni darhol bekor qilish va to‘g‘rilovchi davolash kerak. Bunday hollarda ichak peristaltikasini susaytiruvchi preparatlarni qo‘llash mumkin emas.
Yakka tekshirishda homila qobiqlarini muddatidan oldin uzilishi bo‘lgan ayollarda amoksitsillin/klavulanni profilaktik qabul qilish yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda nekrozlanuvchi enterokolitning rivojlanishi xavfini oshirgan.
Flemoklav Solyutab® ni 875/125 mg dozada faqat kalava filtratsiyasini >30 ml/min tezligida buyurish mumkin.
Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga amoksitsillin/klavulan kislotasi majmuasi ehtiyotkorlik bilan va doimiy tibbiy nazorat ostida buyurilishi kerak. Flemoklav Solyutab® ni jigar faoliyatini baholamasdan 14 kundan ortiq qo‘llash mumkin emas. Preparat uzoq muddat qo‘llanganida periferik qon, buyraklar va jigarni faoliyatining ko‘rsatkichlarini muntazam nazoratni o‘tkazish kerak.
Preparatni qabul qilish fonida ba'zida protrombin vaqtini uzayishi aniqlanadi, shuning uchun antikoagulyantlarni amoksitsillin/klavulan kislotasi bilan birga olayotgan patsiyentlarda, ushbu ko‘rsatkichni muntazam nazorat qilish kerak.
Amoksitsillinni siydikdagi yuqori kontsentratsiyasi tufayli, u siydik kateterning devorida cho‘kmaga tushishi mumkin, shuning uchun bunday patsiyentlarda kateterni vaqti-vaqti almashtirish kerak. Jadallashtirilgan diurez amoksitsillinni chiqarishini tezlashtiradi va uning plazmadagi kontsentratsiyasining kamaytiradi.
Siydikda qandni noferment aniqlash usullari, shuningdek urobilinogen testi soxtamusbat natijalarini berish mumkin. Davolash fonida tirishishlar paydo bo‘lgan holda preparat bekor qilinadi.
Bir dispergirlangan Flemoklav Solyutab® 875+125 mg tabletkasi 25 mg kaliy saqlanadi.

Chiqarilish shakli

7 dispergirlangan 875+125 mg tabletkadan blisterda, 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

25ºS dan yuqori bo‘lgan haroratda saqlansin.
Bolalar olaolmaydigan joyda saqlaydi.

Yaroqlilik muddati

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
Qayd etish guvohnomasining egasi
«Astellas Farma Yurop B.V.», Niderlandiya

Ishlab chiqaruvchi

“Astellas Farma Yurop B.V.”,
Xogemaat 2, 7942 JG Meppel, Niderlandiya
Qadoqlangan va/yoki o‘ramga joylangan
“Astellas Farma Yurop B.V.”, Niderlandiya
Sifati bo‘yicha e'tirozlarini Moskvadagi vakolatxonasi qabul qiladi:
«Astellas Farma Yurop B.V.» (Niderlandiya) kompaniyasi Vakolatxonasining manzili:
109147 Moskva, Marksistskaya ko‘ch., 16 uy, “Mosalarko Plaza-1” biznes-tsentr, 3-qavat.
Telefon: (495) 737-07-55; 737-07-56 Faks: (495) 737-07-67