Sefuro tab. 250mg №10

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Sefuro™
Ta'sir qiluvchi modda (XPN): sefuroksim

Dori shakli

qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: sefuroksim – 250 mg (tsefuroksim aksetil shaklida);
yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, natriy laurilsulfati, natriy kroskarmellozasi, gidrogenlangan o‘simlik moyi, kolloid kremniy dioksidi, gipromelloza, propilenglikol, Opaspray white M-1-7120 bo‘yovchisi (gipromelloza, titan dioksidi, natriy benzoati), metilparaben, propilparaben.

Ta'rifi

oq rangli, uzunchoq shaklli, gomogen, bir tomonida “250” o‘yiqchasi bor plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi

II avlod sefalosporinlar guruhi antibiotigi
ATX kodi: J01DC02

Farmakologik xususiyatlari

Ta'sir mexanizmi
Sefuroksim aksetil sefalosporinlar guruhiga mansub bakteritsid ta'sirga ega antibiotik – sefuroksimning atsetoksietil efiridir.
Sefuroksim aksetilning bakteritsid faolligi sefuroksim bilan bog‘liq.
Bakterial beta-laktamazalar ta'siriga chidamli, va shuning uchun ampitsillin va amoksitsillinga rezistent ko‘pchilik shtammlarga nisbatan samarali.
Sefuroksim ahamiyatli nishon-oqsillar bilan bog‘lanib va bakteriyalar hujayra devorining sintezini ingibitsiya qilib bakteritsid ta'sir ko‘rsatadi.

Farmakodinamikasi

Sefuroksim in vitro sharoitida quyidagi mikroorganizmlarga nisbatan faoldir:
Odatdagi sezuvchan turlari
Grammusbat aerob mikroorganizmlar:
Streptococcus pyogenes*
beta-gemolitik streptokokklar
Grammanfiy aerob mikroorganizmlar:
Haemophilus influenzae* (jumladan, ampitsillinga chidamli shtammlari)
Haemophilus parainfluenzae*
Neisseria catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae* (jumladan, penitsillinaza ishlab chiqaradigan va ishlab chiqarmaydigan shtammlari)
Grammusbat anaerob mikroorganizmlar:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Spiroxetalar:
Borrelia burgdorferi*
Orttirilgan tipdagi rezistentlik muammosi mumkin bo‘lgan turlari.
Grammusbat aerob mikroorganizmlar:
Staphylococcus spp., shu jumladan Staphylococcus aureus (metitsillinga chidamli shtammlari)
Streptococccus pneumoniae*
Grammanfiy aerob mikroorganizmlar:
Citrobacter spp. (C. freundi dan tashqari)
Enterobacter spp. (E. aerogenes va E. cloacae dan tashqari)
Escherichia coli*
Klebsiella spp. (shu jumladan Klebsiella pneumoniae*)
Proteus mirabilis
Proteus spp. (P. penneri va P. vulgaris dan tashqari)
Providencia spp. (shu jumladan B. fragilis)
Grammusbat anaerob mikroorganizmlar:
Clostridium spp.
Grammanfiy anaerob mikroorganizmlar:
Bacteroides spp. (B. fragilis dan tashqari)
Fusobacterium spp.
Tabiiy rezistentlikka ega mikroorganizmlar.
Grammusbat aerob mikroorganizmlar:
Enterococcus spp. (shu jumladan E. Faecalis va E. faecium)
Listeria monocytogenes
Grammanfiy aerob mikroorganizmlar:
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp. (shu jumladan Pseudomonas aeruginosa)
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Grammusbat anaerob mikroorganizmlar:
Clostridium difficile
Grammanfiy anaerob mikroorganizmlar:
Bacteriodes fragilis
Legionella spp.
Boshqa mikroorganizmlar:
Chlamidia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Sefuroksim aksetili ichga qabul qilingandan keyin me'da-ichak yo‘llaridan so‘riladi va ichakning shilliq qavatida va qonda sefuroksim hosil bo‘lishi bilan tez gidrolizga uchraydi. Ovqatdan keyin qabul qilinganda sefuroksim aksetilning so‘rilishi kuchayadi. Suspenziyaning so‘rilish tezligi, sifuroksimning plazmadagi maksimal kontsentratsiyasi va biokiraolishligi tabletkaga nisbatan past.
Taqsimlanishi
Sefuroksimning 33-50% i plazma oqsillari bilan bog‘lanadi.
Biotransformatsiyasi
Sefuroksim metabolizmga uchramaydi.
Chiqarilishi
Yarim chiqarilish davri 1-1,5 soat. Sefuroksim kalava filtratsiyasi va naychalar sekretsiyasi yo‘li bilan chiqariladi.

Qo‘llanilishi

SefuroTM preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan quyidagi infektsiyalarda qo‘llanadi:
• Yuqori nafas yo‘llarining infektsiyalari, shu jumladan quloq, burun, tomoq infektsiyalari, o‘rta otit, sinusit, tonzillit, faringit.
• Quyi nafas yo‘llarining infektsiyalari, shu jumladan o‘tkir bronxit, surunkali bronxitni zo‘rayishi, pnevmoniya.
• Siydik-jinsiy tizimining infektsiyalari, shu jumladan piyelonefrit, sistit, uretrit.
• Teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari, shu jumladan furunkul, piodermiya, impetigo.
• Gonoreya, shu jumladan o‘tkir va asoratlanmagan gonokokkli uretrit va servitsit.
Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarda Laym kasalligining erta bosqichlarini davolash va keyingi kechki asoratlarini oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Odatda davolash kursi 7 kunni tashkil qiladi (5 kundan 10 kungacha).
Kattalarda
Ko‘pchilik infektsiyalar 250 mg, sutkada 2 marta
Siydik chiqarish yo‘llarining infektsiyalari 125 mg, sutkada 2 marta
Quyi nafas yo‘llarining bronxit kabi yengil va o‘rtacha og‘irlikdagi infektsiyalari 250 mg, sutkada 2 marta
Quyi nafas yo‘llarining og‘ir infektsiyalari yoki pnevmoniya gumon qilinganda 500 mg, sutkada 2 marta
Piyelonefrit 250 mg, sutkada 2 marta
Asoratlanmagan gonoreya 1 g, bir marta
Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalardagi Layma kasalligi 500 mg, sutkada 2 marta, 20 kun davomida
Bolalarda
Ko‘pchilik infektsiyalar 125 mg/kg, sutkada 2 marta
Maksimal dozada sutkada 250 mg
(2x125 mg)
2 yoshdan boshlab bolalarda o‘rta otitda yoki og‘irroq infektsiyalarda 250 mg/kg, sutkada 2 marta, maksimal doza sutkada 500 mg
(2x250 mg yoki 4x125 mg)
Sefuro™ tabletkalarini ichga butunligicha qabul qilish kerak. Yutish muammolari bo‘lgan bolalarda, Sefuro™ preparatining suspenziya shaklini qabul qilish afzalroq. Sefuro™ tabletkalarini ovqat vaqtida qabul qilish kerak.
Maxsus guruh bemorlari bilan bog‘liq bo‘lgan qo‘shimcha ma'lumotlar
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyetlarda sefuroksimni qo‘llashdagi xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan
Kreatinin klirensi Yarim chiqarilish davri T1/2 (soat) Tavsiya etilgan doza
1 minutda ≥30 ml 1,4-2,4 Dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi (standart doza 125 mg-500 mg sutkada 2 marta)
1 minutda 10-29 ml 4,6 Standart doza har 24 soatda qo‘llanadi
1 minutda ˂10 ml 16,8 Standart doza har 48 soatda qo‘llanadi
Gemodializda 2-4 Bir martalik qo‘shimcha standart doza har bir dializning oxirida qo‘llanadi
Jigar yetishmovchiligi
Ma'lumotlar yo‘q.
Pediatrik guruh
Sefuro™ suspenziyasini 3 oylik bo‘lgan go‘daklarda qo‘llash bo‘yicha tajriba yo‘q. Suspenziyani bu yoshdagi patsiyentlar guruhida qo‘llash tavsiya etilmaydi
Geriatrik guruh
Ma'lumotlar yo‘q.
Nojo‘ya ta'sirlari
Sefuroksim aksetilining nojo‘ya ta'sirlari odatda yengil va o‘tib ketuvchi bo‘ladi.
Paydo bo‘lishining tez-tezligi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan ≥1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan ≥1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan ≥1/1000 gacha); juda kam hollarda (≥1/10000); tez-tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlarga asosida baholash imkoniyati yo‘q).
Infektsiyalar va invaziyalar
tez-tez: kandidoz
uchrash tez-tezligi noma'lum: Clostridium difficile ko‘payishi.
Qon yaratish va limfatik tizimi tomonidan
tez-tez: eozinofiliya;
tez-tez emas: Kumbs musbat reaktsiyasi, trmobotsitopeniya, leykopeniya. uchrash tez-tezligi noma'lum: gemolitik anemiya.
Immun tizim tomonidan:
uchrash tezligi noma'lum: dori isitmasi, zardob kasalligi, anafilaksiya, Yarish-Gerksgeymer reaktsiyasi.
Nerv tizimi tomonidan:
tez-tez: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:
tez-tez: me'da-ichak yo‘llarini shikastlanishi, shu jumladan, diareya, ko‘ngil aynishi, abdominal og‘riqlar;
tez-tez emas: qusish.
uchrash tez-tezligi noma'lum:soxtamembranoz kolit.
Gepatobiliar tizimi tomonidan:
tez-tez: jigar transaminazalari (LDG, ALT, AST) faolligining o‘tkinchi oshishi, uchrash tez-tezligi noma'lum: sariqlik (asosan xolestatik), gepatit.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan
tez-tez: teri toshmasi:
uchrash tez-tezligi noma'lum: eshakemi, ko‘p shaklli eritemi, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz (ekzantematoz nekroliz), angionevrotik shish.
Shubhali nojo‘ya reaktsiyalar xaqida xabarlar
Preparat ro‘yxatga olinganidan keyin shubhali nojo‘ya reaktsiyalar xaqidagi xabarlar muhim ahamiyatga ega. Bu dori preparatini qo‘llanishining foyda/xavf nisbatini davomli nazorat qilish imkoniyatini beradi.
Noxush samaralari paydo bo‘lsa shifokorga murojaat qiling.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Sefuroksim yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik;
Anamnezdagi sefalosporinlar guruhi antibiotiklariga yuqori sezuvchanlik;
Anamnezdagi beta-laktamli antibiotiklarga (penitsillin, monobaktamlar, karbapenemlar kabi) yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Davolashni boshlashdan oldin patsiyentning anamnezidan sefuroksimga, boshqa sefalosporinlarga, penitsillinga, boshqa dori vositalariga o‘ta yuqori sezuvchanlik borligini aniqlab olish kerak. Ayrim sefalosporinlar va penitsillinlar orasida qarama-qarshi sezuvchanlik to‘g‘risida xabar berilgan.
Allergik reaktsiyalar paydo bo‘lganida preparatni qo‘llashni darhol to‘xtatish kerak va zarurati bo‘lganida tegishli davolashni (oksigenoterapiya, vazokonstriktorlar, antigistamin vositalar, pressor aminlar, kortikosteroidlarni qo‘llash) o‘tkazish kerak. Boshqa antibiotiklar kabi sefuroksimni qo‘llash Candida o‘sishini ko‘payishiga yordam berishi mumkin. Uzoq muddat qo‘llanganda antibiotikka chidamli mikroorganizmlar (masalan, Enterococci va Clostridium difficile) ni o‘sishi kuchayishi mumkin, bu davolashni to‘xtatishni talab qilishi mumkin.
Antibiotiklar qo‘llanganida og‘irlik darajasi turlicha bo‘lgan soxtamembranoz kolit paydo bo‘lishi mumkin.
Shuning uchun har qanday antibiotiklar bilan davolash fonida va/yoki undan keyin og‘ir diareya paydo bo‘lganda, bu diagnozni ko‘rib chiqish kerak. Soxtamembranoz kolit diagnozi tasdiqlansa tegishli davolashni o‘tkazish kerak. Yengil darajali soxtamembranoz kolitda odatda preparatni qo‘llashni to‘xtatish yetarli bo‘ladi. Og‘irroq holatlarda esa suyuqlik, elektrolitlar, oqsillar o‘rnini to‘ldirish, C. difficile antibakterial davosini o‘tkazish kerak.
Sefuroksim bilan Laym kasalligini davolashda ba'zida Yarish-Gerksgeymer reaktsiyasi (tremor, etni uvishishi, mushaklarda og‘riq, bosh og‘rig‘i, taxikardiya) aniqlanadi. Patsiyentlarga, bu reaktsiya antibiotikni kasallikning qo‘zg‘atuvchisiga (Borrelia burgdorferi) bo‘lgan bakteritsid ta'sirining to‘g‘ridan-to‘g‘ri oqibati ekanligini va u odatda o‘z-o‘zidan o‘tib ketishini tushuntirish lozim.
Sefuroksimni qabul qilish bilan bog‘liq Kumbs sinamasining musbat natijasi, qarama-qarshi sinamaga (qonning mosligiga) ta'sir ko‘rsatishi mumkin. Sefuroksim bilan davolanayotgan patsiyentlarda qon/plazmada glyukoza miqdorini glyukozooksidazali yoki geksokinazali test yordamida aniqlash tavsiya etiladi, chunki ferritsianidli usulini qo‘llashda soxta musbat natija bo‘lishi mumkin.
Sefuro™ metilparagidroksibenzoat va propilparagidroksibenzoat saqlaydi, ular allergik reaktsiyalarning sababi bo‘lishi mumkin.
Preparatning dozasi har bir kamida 1 mmol natriy (23 mg) saqlaydi; bunday miqdorda natriy bilan bog‘liq qanday bo‘lmasin nojo‘ya samaralar kutilmaydi.
Homiladorlik va laktatsii davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Homilador ayollarda sefuroksimni qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yetarli emas. Homilador ayollarda preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Laktatsiya
Sefuroksim ko‘krak sutiga o‘tadi. Preparat qabul qilishni yoki emizishni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish kerak.
Transport vositalari va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri preparatni qabul qilish vaqtida bosh aylanishi mumkinligi tufayli, patsiyentlar transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarishda ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saыlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin qo‘llanilmasin.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Me'daning kislotali muhitini pasaytiruvchi dori vositalari Sefuro™ ning biokiraolishligini pasaytirishi va ovqat qabul qilinganidan keyin uning so‘rilishini oshishiga to‘sqinlik qilishi mumkin.
Boshqa antibiotiklar kabi Sefuroksim estrogenning qayta so‘rilishini pasayishi sababi bo‘lgan ichak florasiga ta'sir ko‘rsatishi va majmuaviy (estrogen/progesteron) peroral kontratseptivlarning samaradorligini pasaytirishi mumkin.
Sefurotm ni probenetsid bilan bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi.
Peroral antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llash Xalqaro Me'yorlashtirilgan nisbatni (XMN) oshishini chiqarishi mumkin.
Sefuroksim bilan davolanayotgan patsiyentlarda qon/plazmada glyukoza miqdorini glyukozooksidazali yoki geksokinazali test yordamida aniqlash tavsiya etiladi, chunki ferritsianid usuli qo‘llanganida soxta musbat natija bo‘lishi mumkin.
Bu antibiotik kreatinini Yaffe usuli bo‘yicha aniqlashga ta'sir ko‘rsatmaydi.
Sefuroksim qabul qilayotgan ayrim patsiyentlarda Kumbsning musbat reaktsiyasi kuzatilgan. Bu qonning qarama-qarshi mutanosibligini o‘zgartirishi va juda kam hollarda gemolitik anemiyani chaqirishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

Sefalosporinlarning dozasi oshirib yuborilganida markaziy nerv tizimining ta'sirlanishi oqibatida tirishishlar, entsefalopatiya va koma yuz berishi mumkin. Preparatning dozasi oshirib yuborilgan xolda tutib turuvchi davolash o‘tkazish va patsiyent nazorat ostida bo‘lishi kerak.
Tirishishlarda preparatni qabul qilishni to‘xtatish va tirishishga qarshi davolashni buyurish kerak. Sefuroksimning plazmadagi kontsentratsiyasini pasaytirish uchun gemodializ yoki peritoneal dializ samaralidir.

Chiqarilish shakli

Sefuro™ 250 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalari, blisterlarda. 1 blister (10, 14, 20 plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.
Boshqa chiqarish shakllari
Sefuro™ v/i va m/i in'ektsiya uchun kukun 250 mg flakonda.
Sefuro™ v/i va m/i in'ektsiya uchun kukun 750 mg flakonda.
Sefuro™ 125 mg, 10 plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Sefuro™ 500 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar10, 14, 20.
Sefuro™ ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar 125 mg/5 ml 50 ml va 100 ml.

Saqlash sharoiti

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda, original o‘ramda, quruq joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.
Qayd qilish guvohnomasining egasi
Deva Xolding A. Sh.
Xalkalы Merkez Max. Basin Ekspress Djad. №1
34303 Kyuchukchekmedje/Istambul/Turkiya

Ishlab chiqaruvchi

Deva Xolding A. Sh.
Cherkezkoy Organize Sanayi Belgesi, Karaagach Max. Atatyurk Djad. №32
Kapakli/Tekirdag/Turkiya
O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositasining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar)ni qabul qiluvchi tashkilot manzili
«ASFARMA SAVDO» MChJ
100097 Toshkent sh., O‘zbekiston
Chilonzor tumani S Kvartal, 4A uy
Tel.: (+998 71) 2737095;