Omegast 20 mg kaps. №28

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Omegast®
Ta'sir etuvchi modda (XPN): omeprazol

Dori shakli

mikropelletlar saqlovchi kapsulalar

Tarkibi

faol modda: omeprazol – 10 mg va 20 mg;
yordamchi moddalar: shakarli sharchalar, mannitol, natriy lauril sulfati, natriy kraxmal glikolyati, polivinilpirrolidon, gidroksipropilmetiltsellyuloza ftalati, gidroksipropilmetiltsellyuloza, talk, atsetillangan monoglitserid, shakar;
kapsula: jelatin, indigokarmin, xinolin sarig‘i, titan dioksidi, temir (III) oksidi,.

Ta'rifi

oq yoki yorqin-jigarrang, sferik, ichakda eruvchi qobiq bilan qoplangan mikrogranulalar (mikropelletlar) saqlovchi №4 (Omegast® 10) yoki №2 (Omegast® 20), to‘q-yashil/sariq rangli, qattiq jelatinli kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruhi

me'da-ichak yarasiga qarshi preparat. Proton nasosi ingibitori
ATX kodi: A02VS01

Farmakologik xususiyatlari

Omegast®– me'da va o‘n ikki barmoq ichak yarasiga qarshi preparat bo‘lib, N+/K+-adenozintrifosfat (ATF)-faza fermentining ingibitoridir. Me'daning pariyetal hujayralarida N+/K+-adenozintrifosfat (ATF)-faza (N+/K+-adenozintrifosfat) – (ATF)-faza, ya'ni “proton nasosi”) faolligini tormozlaydi, shu yo‘l bilan vodorod ionlarini o‘tkazilishini va me'dada xlorid kislotasi sintezining yakuniy bosqichini bloklaydi. Omeprazol olddori (organizmda faollashib, keyin ta'sir qiluvchi vosita) hisoblanadi. Pariyetal hujayralar kanalchalarining kislotali muhitida omeprazol sulfenamid faol metabolitiga aylanadi, u disulfid ko‘prikcha hisobiga membrananing N+/K+-adenozintrifosfat (ATF)-fazasi bilan birikib, uni ingibitsiya qiladi. Bu bilan sulfenamid hosil bo‘lishi uchun mavjud bo‘lgan muhit aynan pariyetal hujayralarga omeprazolni tanlab ta'sir qilishi bilan tushuntiriladi. Omeprazolni sulfenamidga biotransformatsiyasi tez (2-4 minut o‘tgach) amalga oshadi. Sulfenamid kation hisoblanadi va so‘rilmaydi.
Omeprazol xlorid kislotasining bazal va har qanday ta'sirlovchi yordamida rag‘batlantirilgan sekretsiyasini yakuniy bosqichida susaytiradi. Me'da sekretsiyasining umumiy hajmini kamaytiradi va pepsinni ajralib chiqishini susaytiradi. Omeprazolda gepatoprotektorlik faollik aniqlangan, lekin uning mexanizmi noma'lum. Kaslning ichki omilini ishlab chiqarilishi va ovqat massasini me'dadan o‘n ikki barmoq ichakka o‘tish tezligiga ta'sir qilmaydi. Omeprazol atsetilxolin va gistamin retseptorlariga ta'sir qilmaydi.
Omeprazol kapsulalari qobiq bilan qoplangan mikrogranulalarni saqlaydi, omeprazolning asta-sekin ajralib chiqishi va ta'sirini boshlanishi qabul qilgandan 1 soatdan keyin boshlanadi, 2 soatdan keyin maksimumga yetadi, 24 soat va undan ko‘proq saqlanadi. Preparatni 20 mg miqdorda bir marta qabul qilgandan keyin maksimal sekretsiyani 50% ga ingibitsiya qilinishi 24 soat davom etadi.
Sutkada bir marta qabul qilish kunduzgi va tungi me'da sekretsiyasini tez va samarali susayishini ta'minlaydi, u 4 kunlik davolashdan keyin maksimumga erishadi. O‘n ikki barmoq ichak yara kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda 20 mg omeprazolni qabul qilish me'da ichida rN=3,0 ni 17 soat davomida tutib turadi. Preparatni qabul qilishni to‘xtatilgandan keyin sekretor faollik 3-5 sutkadan keyin to‘liq tiklanadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi – yuqoridir. Biokiraolishligi – 30-40% (jigar yetishmovchiligida deyarli 100% gacha yetadi), keksa yoshdagi odamlarda va jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda ortadi, buyrak funktsiyasining yetishmovchiligiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Maksimal kontsentratsiyasiga erishish uchun zarur vaqt (TSmax) 0,5-3,5 soatni tashkil qiladi. Yuqori lipofillikka ega bo‘lib, me'daning pariyetal hujayralariga oson kiradi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 90-95% ni tashkil qiladi (albumin va kislotali alfa1-glikoprotein).
Yarim chiqarilish davri (T1/2) – 0,5-1 soatni tashkil qiladi (jigar yetishmovchiligida – 3 soat), klirensi – 500-600 ml/minutni tashkil qiladi. CYP2C19 ferment tizimi ishtirokida jigarda deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi va 6 ta farmakologik nofaol metabolitlarini (gidroksiomeprazol, sulfid va sulfon hosilalari va boshqalarni) hosil qiladi. CYP2C19 izofermentining ingibitori hisoblanadi. Metabolitlari shaklida buyrak (70-80%) va safro (20-30%) bilan chiqariladi.
Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda biokirishaolishligi sezilarli darajada oshadi, T1/2 3 soatgacha kattalashadi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligida chiqarilishi kreatinin klirensini pasayishiga proportsional ravishda pasayadi.

Qo‘llanilishi

Omegast® 20
Kattalar:
• gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK), jig‘ildon qaynashi;
• erozivli ezofagit;
• me'da yara kasalligini davolashda;
• o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligini davolashda;
• Helicobacter pylori eradikatsiyasida birgalikdagi terapiyasida;
• Zollinger-Ellison sindromi.
Bolalar:
• erozivli ezofagit yoki gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK), jig‘ildon qaynashini bostirishda;
• Helicobacter pylori infektsiyasi chaqirgan yaralarni profilaktikasi va davolashda.
Omegast®10
Kattalarda:
• gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK) simptomlari, jumladan jig‘ildon qaynash, nordon kekirish;
• me'da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini profilaktikasi maqsadida;
Bolalarda:
• erozivli ezofagit yoki gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK), jig‘ildon qaynashini bostirishda;
• Helicobacter pylori infektsiyasi chaqirgan yaralarni profilaktikasi va davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqatdan oldin (odatda ertalab), oz miqdordagi suyuqlik bilan ichga qabul qilinadi. Kapsulani butunligicha, chaynamasdan va ochmasdan ovqatdan 30 minut oldin yutish lozim.
Agar patsiyent kapsulani butunligicha yuta olmasa, ichidagini salgina achitilgan suyuqlik, sharbat yoki mevali pyure bilan aralashtirsa bo‘ladi. Gazlangan ichimliklarda va sutda ERITILMASIN. Aralashmani tayyorlangandan keyin qabul qilish kerak.
Omegast® 20
Kattalar:
Gastroezofageal reflyuksli kasallikni (GERK), jig‘ildon qaynashni davolashda:
Tavsiya qilingan doza sutkasiga 20 mg dan 80 mg gacha. Asosiy davolash kursini davomiyligi ezofagitni og‘irlik darajasiga bog‘liq va 4-8 haftani tashkil qiladi.
Me'da yarasi kasalligini davolashda:
Tavsiya qilinadigan kunlik doza 20 mgdan sutkasiga bir mahal 4 hafta davomida.
Agar yara to‘liq bitmasa, dozani 40 mg sutkasiga bir mahaldan 8 haftaga oshirish mumkin.
O‘n ikki barmoqli ichak yarasini davolashda:
Tavsiya qilingan doza 20 mgdan sutkasiga bir mahal 2 hafta davomida.
Agar yara to‘liq bitmasa, dozani 40 mg sutkasiga bir mahaldan 4 hafta davomida.
NYaQV (nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalari) chaqirgan me'da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini davolash uchun:.
Tavsiya qilinadigan sutkalik doza 20 mgdan bir mahal 4-8 hafta davomida.
Helicobacter pylori infektsiyasi chaqirgan yara kasalligini davolash va profilaktikasi uchun:
Tavsiya qilingan doza 20 mg Omegast® sutkasiga 2 mahaldan tegishli antibiotiklar bilan (amoksitsillin, klaritromitsin, tetratsiklin va b.) 1 hafta davomida.
Preparat bilan davomiy to‘xtovsiz davolash tavsiya qilinmaydi.
Zollinger-Ellison sindromini davolashda:
Tavsiya qilinadigan sutkalik doza 60 mg tashkil qiladi. Zarurat bo‘lganda dozani 80-120 mg/sutka ko‘tariladi (bunda uni 2-3 qabulda belgilanadi).
Bolalar va o‘smirlar:
Erozivli ezofagit yoki gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK), jig‘ildon qaynashini simptomlarini retsidivini bostirishda;
Tana vazni ≥20 kg: 20 mg sutkasiga bir marta.
Helicobacter pylori infektsiyasi chaqirgan yaralarni profilaktikasi va davolashda
15dan < 30 kg gacha: 10 mg sutkasiga ikki marta.
31 dan < 40 kg gacha: 20 mg sutkasiga ikki marta.
Omegast®10
Kattalar:
Gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK) simptomlari, jumladan jig‘ildon qaynash, kekirikni bostirish uchun:
Qizilo‘ngach bitgandan keyin (va normal holatida) tavsiyalanadigan doza 10 mg sutkasiga bir marta. Asosiy davolash kursini davomiyligi ezofagitni og‘irlik darajasiga bog‘liq va 4-8 haftani tashkil qiladi.
Me'da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini retsidivini profilaktikasi maqsadida
Tavsiyal qilinadigan doza 10 mg sutkasiga bir mahal. Davolash kursini davomiyligi 4-8 xaftani tashkil qiladi.
Go‘daklar, bolalar va o‘smirlar:
Erozivli ezofagit yoki gastroezofageal reflyuksli kasallik (GERK), jig‘ildon qaynashini simptomlarini retsidivini bostirishda;
3 kg dan <5 kg: 2,5 mg sutkasiga bir mahal.
5 kg dan<10 kg: 5 mg sutkasiga bir mahal.
10 kg dan<20 kg: 10 mg sutkasiga bir mahal.
Terapiya davomiyligi go‘daklarda 6 haftagacha, bolalar va o‘smirlarda 4-8 haftagacha.
Nojo‘ya ta'sirlari
JSST ma'lumotiga ko‘ra, nojo‘ya ta'sirlar rivojlanish tezligi bo‘yicha quyidagicha taqsimlanadi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); kam hollarda (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000); noma'lum – mavjud ma'lumotlarga ko‘ra uchrash soni aniqlashni imkoniyati yo‘q.
Qon yaratish va limfatik tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda – leykopeniya, trombotsitopeniya; juda kam – agranulotsitoz, pantsitopeniya.
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda – allergik holatlar, masalan: bezgak, angionevrotik shish va anafilaktik reaktsiyalar/shok.
Oziqlanish va moddalar almashinuvi tomonidan: kamdan-kam hollarda - giponatriyemiya; noma'lum – gipomagneziyemiya; og‘ir gipomagniyemiya gipokaltsiyemiyaga olib kelishi mumkin, gipomagneziyemiya gipokaliyemiya bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.
Ruhiyat tomonidan: kam hollarda – uyqusizlik; kamdan-kam hollarda – qo‘zg‘alish, ongni qaytuvchan chalkashishi, depressiya; juda kam hollarda – tajovuzkorlik, gallyutsinatsiyalar.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og‘rig‘i; kam hollarda – bosh aylanishi, paresteziyalar, uyquchanlik; kamdan-kam hollarda – ta'm bilishni buzilishi.
Ko‘rish a'zolari tomonidan: kamdan-kam hollarda – ko‘rishni xiralashishi.
Eshitish a'zolari va muvozanat tomonidan: kam hollarda – bosh aylanishi.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kamdan-kam hollarda – bronxospazm.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – qorinda og‘riq, qabziyat, diareya, meteorizm, ko‘ngil aynishi/qusish; kamdan-kam hollarda – og‘izni qurishi, stomatit, MIY kandidozi; noma'lum – mikroskopik kolit.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan: kam hollarda – jigar fermentlari faolligini oshishi; kamdan-kam hollarda – gepatit (sariqlik bilan yoki usiz); juda kam hollarda – jigar yetishmovchiligi, oldindan jigar xastaligi bor patsiyentlarda entsefalopatiya.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kam hollarda – dermatit, qichishish, toshma, eshakemi; kamdan-kam hollarda – alopetsiya, fotosensibilizatsiya; juda kam hollarda – ko‘p shaklli ekssudativ eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz (TEN); noma'lum – o‘tkir osti teri volchankasi.
Tayanch-harakat tizimi tomonidan: kam hollarda – son suyagi, bilak yoki umurtqa sinishi; kamdan-kam hollarda – artralgiya, mialgiya; juda kam hollarda – mushaklar zaifligi.
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan:kamdan-kam hollarda –interstitsial nefrit.
Jinsiy a'zolar va sut bezlari tomonidan: juda kam hollarda – ginekomastiya.
Umumiylari: kam hollarda – lohaslik, periferik shishlar; kamdan-kam hollarda – terlashni kuchayishi.
NOJO‘Ya TAЪSIR KUZATILGANDA ShIFOKORGA MUROJAAT QILING!

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-preparatga yuqori sezuvchanlik;
- erlotinib, pozakonazol, nelfinavir va atazanavir bilan bir vaqtda qabul qilish;
- xomiladorlik;
- laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Digoksin
Digoksin va omeprazol bir vaqtda qabul qilinganda digoksinni biokiraolishligi 10% ko‘tariladi. Yoshi qaytganlarda bu preparatlarni bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlik talab qiladi.
Klopidogrel
Tekshiruvlar natijasida klopidogrelni faol ekspozitsiyasini pasaytiradigan va trombotsitlarni agregatsiyasini ingibitsiya qilishini kamaytiradigan klopidogrel (og‘irlik doza 300 mg, qo‘llab turuvchi doza 75 mg/sut) va omeprazol (80 mg/sut ichga) bilan o‘zaro ta'siri aniqlangan. Ehtimol, kuzatilayotgan samara omeprazolni izoferment CYP2C19ga ingibitsiya qiluvchi ta'siri bilan bog‘liq. Shuning uchun omeprazol vaklopidogrelni bir vaqtda qo‘llanilmaslik kerak.
Antiretrovirusli preparatlar
Omeprazol bilan terapiya fonida rN ko‘rsatkichi ko‘tarilishi antiretrovirusli preparatlarni so‘rilishiga ta'sir qilishi mumkin. Izoferment CYP2C19 darajasida ham o‘zaro ta'sir bo‘lishi mumkin. Omeprazol va ba'zi antiretrovirusli atazanavir va nelfinavir kabi preparatlarni birgalikda qo‘llanilganda, omeprazol bilan terapiyasi fonida ularni zardobdagi kontsentratsiyasini pasayishi kuzatiladi. Omeprazol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda atazanavirni «kontsentratsiya-vaqt» farmakokinetik egrilik osti maydoni 75 % kamayadi. Shu tariqa omeprazolni antiretrovirusli atazanavir va nelfinavir kabi preparatlar bilan birgalikda qo‘llanilishi taqiqlanadi.
Omeprazol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda sakvinavir/ritonavirni plazmadagi kontsentratsiyasi 70 % gacha ko‘tarilishi aniqlandi, shu bilan birga VICh-infektsiyali patsiyentlarni davolashni o‘tkaza olishligi yomonlashmaydi.
Amoksitsillin va metronidazol
Omeprazolni amoksitsillin yoki metronidazol bilan birgalikda qabul qilish omeprazolni qon plazmasidagi kontsentratsiyasiga ta'sir qilmaydi.
Omeprazol uzoq muddat qo‘llanilganda vitamin B12 absorbtsiyasini pasaytirishi mumkin.
Omeprazolni metoprolol, fenatsetin, estradiol, budesonid, diklofenak, naproksen, piroksikam, S-varfarinlar bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta'siri aniqlanmagan.
Antatsid vositalarga - teofillin, kofein, xinidin, lidokain, propranolol, etanolga omeprazolni ta'siri aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Omeprazol tasodifiy jig‘ildon qaynashida (haftada 2 martadan kam yuz beruvchi jig‘ildon qaynashi) qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.
Davolashni boshlashdan oldin xavfli o‘sma jarayoni borligini istisno qilish lozim, chunki omeprazol bilan davolash simptomatikani niqoblashi va to‘g‘ri tashxis qo‘yishni kechiktirishi mumkin.
Omeprazol me'da shirasining kislotali muhitini pasaytiradi, bu ovqat hazm qilish yo‘llari infektsiyalari xavfini ahamiyatsiz oshirishi mumkin.
Ehtiyotkorlik bilan
Quyidagi holatlarda preparatni qo‘llashdan oldin shifokor bilan maslahatlashish kerak:
- ilgari diagnostika qilingan me'da yara kasalligi, jigar yetishmovchiligi, sariqlik bilan kechuvchi og‘ir jigar kasalligini mavjudligi, MIY da o‘tmishda o‘tkazilgan jarrohlik aralashuvi;
- xavotirli simptomlar: tana vaznini ancha kamayishi, qayta-qayta qusish, qon aralash qusish (gematemezis), yutishni buzilishi, ahlat rangini o‘zgarishi (ichni qoramoysimon kelishi - melena), yutishni buzilishi;
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Preparatning xomiladorlik davrida qo‘llanilishi bo‘yicha FDA tasnifiga binoan Omegast® (omeprazol) homilaga ta'siriga ko‘ra "N" toifaga kiradi.
FDA tasnifiga binoan toifasi - belgilanmagan. Shunga binoan xomiladorlikda qo‘llanilmaslik kerak.
Omeprazol ko‘krak sutiga o‘tadi. Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash zarurati tug‘ilganida emizishni to‘xtatish to‘g‘risidagi masalani hal qilish kerak.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Omeprazol bilan davolanish davrida bosh aylanishi, uyquchanlik, ko‘rishni buzilishi yuz berishi mumkin, shuning uchun atotransportni haydashda va diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaktsiyalarning tezligini talab etuvchi boshqa potentsial xavfli faoliyat turlarini bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: og‘iz qurishi, ko‘ngil aynishi, qo‘rishning xiralashishi, bosh og‘rig‘i, terlashning kuchayishi, yuzga qon kelishining kuchayishi, taxikardiya, aritmiya, uyquchanlik, ongning chalkashishi.
Davolash: simptomatik; dializ kam samarali.

Chiqarilish shakli

«Omegast® 10», mikropelletlarni saqlovchi kapsulalar 10 mg dan №14.
«Omegast® 20», mikropelletlarni saqlovchi kapsulalar 20 mg dan №28 tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
Yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

«Omegast® 10» - Retseptsiz.
«Omegast® 20» - Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

MChJ "NOBEL PHARMSANOAT" ChEK
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili:
MChJ “NOBEL PHARMSANOAT” ChEK
O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent shahri, Mirzo Ulug‘bek tumani, Qorasuvbo‘yi ko‘chasi, 5 “A”
Tel.: (99871) 207 9900; Faks: (99871) 207 9901;
E-mail: pv@nobel.uz, www.nobel.uz