Vidanol tabletkalar plyonka qobiq bilan qoplangan 500 mg№60

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Vidanol
Ta'sir etuvchi modda (XPN): traneksam kislotasi

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Xar bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: traneksam kislotasi 500 mg;
yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza (PH 102), povidon, quyi o‘rin bosuvchi gidroksipropiltsellyuloza, mikrokristall sellyuloza (PH 112), natriy kroskarmelloza, kolloidli kremniy dioksidi, tozalangan talьk, magniy stearat, qoplama uchun modda Colorcoat FC4S oq rangli, izopropil spirti, tozalangan suv.

Ta'rifi

oq rangli, dumaloq, plyonka qobiq bilan qoplangan ikkiyoqlama qavariqli, har ikki tomoni silliq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi

Fibrinoliz ingibitorlari.
ATX kodi: V02AA02

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Traneksam kislotasi antifibrinolitik preparat hisoblanib, u profibrinolizin (plazminogen) faollashuvini va uning fibrinolizinga (plazminga) aylanishini spetsifik susaytiradi. Yuqori fibrinoliz bilan bog‘liq qon ketishlar (trombotsitlar patologiyasi, menorragiya) holatlarida mahalliy va tizimli gemostatik ta'sirga ega. Shuningdek, traneksam kislotasi kinin hamda allergik va yallig‘lanish reaktsiyalarida ahamiyatli bo‘lgan boshqa faol peptidlar ishlab chiqarilishini rag‘batlantiradi va bu orqali allergiyaga qarshi va yallig‘lanishga qarshi ta'sir etadi.

Farmakokinetikasi

Peroral qo‘llanilganida so‘rilishi 0,5 dan 2 g gacha doirada bo‘lib, bu 30-50% ni tashkil etadi. 0,5 g; 1 g va 2 g peroral qabul qilinganida Tmax maksimal kontsentratsiyasiga erishish vaqti 3 soat, Smax maksimal kontsentratsiyasi, tegishli ravishda, 5,8 va 15 mkg/ml ni tashkil etadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi (profibrinolizin) eng kamida 3% ni tashkil etadi.
To‘qimalarda taqsimlanishi yetarlicha bir tekis (orqa miya suyuqligi bundan mustasno bo‘lib, bunda kontsentratsiya plazmadagi ko‘rsatkichlarning 10/1 qismini tashkil etadi). Traneksam kislotasi platsentar to‘siq orqali o‘tadi va ona sutiga singib kiradi (onada plazmadagi kontsentratsiya ko‘rsatkichlarining taxminan 1 foizi). Traneksam kislotasi maniyda aniqlanadi, bu yerda ham fibrinolitik faollikni susaytiradi, biroq spermatozoidlar harakatchanligiga ta'sir etmaydi. Dastlabki taqsimlanish hajmi 9 litrdan 12 litrgacha miqdorni tashkil etadi. Antifibrinolitik kontsentratsiyasi turli to‘qimalarda taxminan 17 soat, qon plazmasida – 7-8 soatgacha saqlanib qoladi.
Faqat ozgina qismi metabollanadi. “Kontsentratsiya-vaqt” egri chizig‘i ostidagi maydon miqdori (AUC) uch fazali shaklga ega bo‘lib, yakuniy fazada T½ yarim chiqarilish vaqti 3 soatni tashkil etadi.
Umumiy buyrak klirensi umumiy plazma klirensiga teng bo‘lib, 7 l/soatni tashkil etadi.
Birinchi 12 soat davomida o‘zgarmagan shaklda (taxminan 95 foizi) siydik bilan chiqariladi (asosiy yo‘li – tugunsimon filьtratsiya).
Traneksam kislotasining ikkita metaboliti identifikatsiyalangan: N-atsetil va dezaminatsiyalangan hosilalar. Buyrak yetishmovchiligida traneksam kislotasi to‘planib qolish xavfi mavjud.

Qo‘llanilishi

Yuqori generalizatsiyalangan fibrinoliz (prostata bezini operatsiya qilish vaqtida va operatsiyadan keyingi qon ketishlar; fibrinolitik terapiyadan so‘ng gemorragik asoratlar), shuningdek mahalliy fibrinoliz (metrorragiya; me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishlar; burun qonashi; posttravmatik gifema; prostatektomiyada operatsiyadan keyingi qon ketishlar yoki qovuqdagi operatsiyalar, tonzilektomiya, bachadon bo‘yni konizatsiyasi operatsiyalarida, gemofiliya bo‘lgan patsiyentlarda tishlar olinishi) oqibatida qon ketishlarda yoki qon ketishlar xavfida qo‘llaniladi.
Shuningdek, irsiy angionevrotik shishishda qo‘llaniladi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Immun tizim tomonidan buzilishlar: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan anafilaktik shok.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qayt qilish, me'da qaynashi, qorindagi og‘riq, ishtaha yo‘qolishi.
Teri va teriosti biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar: teri toshmalari, qichishishi, allergik reaktsiyalari.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: seruyqulik, bosh aylanishi, tomir tortishishlar.
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar: ko‘rish maydoni xiralashishi, rangli ko‘rish buzilishi, to‘rparda arteriyalari okklyuziyasi, turg‘un retinopatiya.
Qon tomirlar tomonidan buzilishlar: tromboembolik buzilishlar, har qanday lokalizatsiyali arterial yoki vena trombozi, arterial gipotenziya.
Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: o‘tkir darajali buyrak kortikal nekrozi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

- traneksam kislotasiga yoki preparatning boshqa tarkibiy moddalariga yuqori sezuvchanlik;
- og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (preparatning to‘planib qolish xavfi);
- gematuriyaning makroskopik belgilari;
- tromboemboliya;
- o‘tkir darajali vena yoki arterial trombozi;
- tromboflebit;
- tromboz yuqori xavfi;
- anamnezda vena yoki arterial trombozlari;
- miokard infarkti;
- subaraxnoidal qon quyilishi;
- anamnezda tomir tortishishlar;
- iste'mol koagulopatiyalarida fibrinolitik holatlar, og‘ir darajali o‘tkir qon ketishda fibrinolitik tizimining haddan tashqari faollashuvi bundan mustasno;
- rangli ko‘rish buzilishi.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Traneksam kislotasini urokinaz, norepinefrin bitartrati, dezoksiepinefrin gidroxloridi, metaraminol bitartrati, dipiridamol, diazepam bilan birga qo‘llash mumkin emas. Yuqori faol protrombin komplekslari, antifibrinolitik preparatlar va antiingibitor koagulyant kompleksidan traneksam kislotasi bilan bir vaqtda foydalanish mumkin emas. Subaraxnoidal qon quyilish bo‘lgan patsiyentlarda xlorpromazinning traneksam kislotasi bilan kombinatsiyasi qo‘llanilishidan saqlanish kerak, chunki bu bosh miya qon tomirlari spazmasiga va bosh miya ishemiyasiga, ehtimol, miyada qon aylanishi pasayishiga olib kelishi mumkin. Har ikki preparatning simptomatik xususiyatlari bunday patsiyentlarda vazospazma va serebral ishemiya rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Oral kontratseptivlar qabul qilayotgan patsiyentlarda tromboz yuqori xavfi tufayli traneksam kislotasi ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Buyrak yetishmovchiligida (qon zardobida kreatinin darajasi oshishiga qarab) doza va qabul qilish soni kamaytirilishi kerak.
Buyrak bilan bog‘liq gematuriya holatida (ayniqsa, gemofiliyada) siydik yo‘llarida quyqa paydo bo‘lishi tufayli mexanik anuriya xavfi mavjud.
To‘rparda markaziy arteriyasi va markaziy venasi okklyuziyasi to‘g‘risida ma'lum qilingan. Bir necha kundan ko‘proq vaqt davomida uzluksiz davolanish talab qilinadigan patsiyentlarga oftalьmologik tekshiruv o‘tkazish, shu jumladan ko‘rish o‘tkirligi, rangni qabul qilish qobiliyatini, ko‘rish maydonlarini baholash va ko‘z tubini tekshirish, shuningdek jigar funktsiyalari diagnostikasini o‘tkazish tavsiya etiladi.
Ko‘rish qobiliyati buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda davolashni to‘xtatish kerak. Vidanol® preparati qo‘llanilishini boshlashdan oldin menstrual sikl buzilishi sababini aniqlash kerak. Agar Vidanol® preparati qo‘llanilganida menstrual qon ketish kamaymasa, muqobil davolash ko‘rib chiqilishi kerak. Oral kontratseptivlar qabul qilayotgan patsiyentlarda tromboz yuqori xavfi tufayli traneksam kislotasi ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak.
Traneksam kislotasini qabul qilgan patsiyentlarda vena va arterial tromboz hamda tromboemboliya holatlari qayd etilgan.
Avvalgi tromboemboliya holatlari va anamnezida oilaviy tromboemboliya holatlari bo‘lgan patsiyentlarga (trombofiliya bo‘lgan patsiyentlarga) Vidanol® preparati faqat aniq tibbiy tavsiyalar mavjud bo‘lgan holatda va shifokorning qat'iy kuzatuvi ostida qo‘llanilishi kerak.
Qon tomir ichida disseminatsiyalangan qon quyulishi oqibatida yuqori fibrinoliz holatlarida traneksam kislotasi qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi. Qon tomir ichida disseminatsiyalangan qon quyulishi sindromi tashxislangan, traneksam kislotasi qo‘llanilishi talab qilinadigan patsiyentlar ushbu patologiyani davolash tajribasiga ega shifokorning qat'iy kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak.
Traneksam kislotasi qon quyulish IX faktor kompleksi yoxud antiingibitor koagulyant kompleksi bilan bir vaqtda qo‘llanilmasligi kerak, chunki tromboz xavfi ko‘payadi.
Fibrinolitik faollikni paydo qiladigan kontsentratsiyalarda traneksam kislotasi maniyda aniqlanadi, biroq spermatozoidlar harakatchanligiga ta'sir etmaydi. Fertillikka ta'sirini tasdiqlovchi klinik ma'lumotlar yo‘q. Traneksam kislotasi qabul qilinganida tomir tortishishlar to‘g‘risida ma'lum qilingan. Ushbu holatlarning aksariyati yurak arteriyalarini shuntlash (CABG) vaqtida traneksam kislotasi yuqori dozalarda vena ichiga yuborilganidan so‘ng qayd etilgan. Traneksam kislotasining tavsiya etiladigan quyi dozalaridan foydalanilganda operatsiyadan so‘ng tomir tortishishlar holatlari takrorlanish tezligi traneksam kislotasini qabul qilmagan patsiyentlardagi tegishli ko‘rsatkichlar bilan bir xil bo‘lgan.
Homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik
Traneksam kislotasi yo‘ldosh orqali ona sutiga o‘tadi. Homiladorlik vaqtida preparatning qo‘llanilish xavfsizligi yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan, shu tufayli ushbu davrda preparat ona uchun kutiladigan foyda homila uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgan holatdagina buyurilishi kerak. Preparat qo‘llanilishi zarur hollarda ko‘krakdan emizishni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilish kerak.
Bolalar
12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llanilmaydi.
15 yoshga to‘lmagan menorragiya bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda traneksam kislotasi qo‘llanilishi yuzasidan klinik tajriba yo‘qligi tufayli ushbu patsiyentlar guruhida Vidanol® preparati qo‘llanilmasligi kerak.
Transport vositalari va boshqa xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparat qabul qilayotgan patsiyentlar transport vositasini boshqarish va boshqa murakkab mexanizmlardan foydalanishdan saqlanishlari kerak.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari
Ko‘ngil aynishi, qayt qilish, qorindagi og‘riq, ortostatik gipotenziya, arterial gipotenziya, bosh aylanishi, bosh og‘rishi, tomir tortishishlar yoki boshqa nojo‘ya reaktsiyalar, shu jumladan tromboz xavfi zo‘rayishi.
Davolash
Qayt qildirish, oshqozonni yuvish, faollashtirilgan ko‘mir qo‘llanilishi. Buyrak ekskretsiyasini kuchaytirish maqsadida ko‘p miqdorli suyuqlik yuborish. Zarur hollarda, simptomatik davolash va antikoagulyant terapiya qo‘llaniladi.

Chiqarilish shakli

PVX/PVDX blisterda 10 ta tabletka, 3 yoki 6 ta blister tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton o‘ramda.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
Preparat yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.
Dorixonadan berilish tartibi
Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
Manzili
SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan) Hindiston.