Trixopol vaginal tabletkalar 500 mg №10

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Trixopol
Taʼsir qiluvchi modda (XPN): metronidazol

Dori shakli

vaginal tabletkalar

Tarkibi

bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: metronidazol - 500 mg;
yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, povidon, krospovidon, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi.
Taʼrifi: oq yoki och-sariq rangli, choʼzinchoq, ikki tomoni qavariq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi

ginekologik kasalliklarni davolash uchun antiseptik va mikroblarga qarshi preparatlar, imidazol hosilalari
АTX kodi: G01AF01

Farmakologik xususiyatlari

Metronidazol protozoylarga qarshi va antibakterial taʼsirga ega boʼlgan 5-nitroimidazol hosilasi hisoblanadi.
Metronidazol bir hujayrali organizmlar, sodda hayvonlar va bakteriyalar ichiga yengil kiradi, sut emizuvchi hayvonlar hujayrasiga kirmaydi. Metronidazolning oksidoreduktsion potentsiali elektronlarni tashuvchi oqsil – ferredoksinga nisbatan kamroq. Bu oqsil anaerob va mikroaerob organizmlarda mavjud. Potentsiallar orasidagi farq metronidazolning nitroguruhini reduktsiyasiga olib keladi. Metronidazolning reduktsiyalangan shakli bu organizmlarda DNK zanjirini shikastlash xususiyatiga ega.
Metronidazol quyidagi sodda hayvonlarga nisbatan faol: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica va Balantidium coli.
Shuningdek, quyidagi anaerob bakteriyalarga nisbatan kuchli bakteritsid taʼsirga ega: - grammanfiy tayoqchalar: Bacteroides species shu jumladan Bacteroides fragilis guruhi (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
- grammusbat tayoqchalar: Eubacterium, Clostridium,
- grammusbat kokklar: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Metronidazol in vivo sharoitlarda anaerob bakteriyalarga nisbatan faol: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp va Mycoplasma hominis.

Farmakokinetikasi

Soʼrilishi
Intravaginal yuborilgan dozaning (500 mg) taxminan 20% qon tizimiga soʼriladi va plazmadagi kontsentratsiyasi 500 mg miqdorda ichga qabul qilingan bir martalik dozasining kontsentratsiyasini 12% ga yetadi. Zardobdagi maksimal kontsentratsiyasi Cmax 1,89 mg/l ga Tmax 20 soat davomida erishiladi.
Taqsimlanishi
Metronidazolning 20% dan kamrogʼi qon oqsillari bilan bogʼlanadi.
Metronidazol organizmlarning toʼqimalari va suyuqliklarida, shu jumladan safro, suyak, soʼlak, peritoneal suyuqlik, qin sekreti, urugʼ suyuqligi, orqa miya suyuqligi, bosh miya toʼqimalari va jigarda keng taqsimlanadi. Shuningdek, yoʼldosh toʼsigʼi orqali oʼtadi va preparatning qon plazmasidagi miqdoriga teng kontsentratsiyada ona suti bilan ajralib chiqadi.
Jigar va buyrak funktsiyasi normal boʼlgan kattalarda metronidazolning biologik yarim chiqarilish davri (T0,5) 8 soatni tashkil qiladi. Jigar funktsiyasi buzilgan patsientlarda metronidazolning yarim chiqarilish davri uzayishi mumkin.
Biotransformatsiyasi
Ichga qabul qilingan metronidazolning 30-60% gidroksillanish, oksidlanish va glyukuron kislotasi bilan konʼyugatsiya yoʼli bilan jigarda biotransformatsiyaga uchraydi. Аsosiy metaboliti 2-gidroksimetronidazol, shuningdek antibakterial va protozoylarga qarshi faollikka ega.
Chiqarilishi
Metronidazol va uning metabolitlari asosan buyrak orqali 60-80% chiqariladi. Metronidazolning dozasini faqat 6-15% ahlat bilan chiqariladi. Buyrak klirensi minutiga 70-100 ml ni tashkil qiladi. Preparatning biotransformatsiyasi mahsulotlari hisoblangan, suvda eruvchan boʼyovchilar mavjudligi sababli, siydik toʼq yoki qizil-jigarrang rangda boʼlishi mumkin.
Uncha koʼp boʼlmagan tadqiqotlar, keksa yoshli patsientlarda metronidazolni buyrak orqali chiqarilishi pasaygan boʼlishini koʼrsatdi.
Metronidazolni organizmdan gemodializ yordamida chiqarish mumkin, ayni vaqtda peritoneal dializ esa samarasizdir.
Qoʼllanilishi
Trixopol 500 mg qin tabletkalari quyidagilarni mahalliy davolash uchun koʼrsatilgan:
• Trichomonas vaginalis tomonidan chaqirilgan trixomoniaz;
• Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis tomonidan chaqirilgan qinning bakterial infektsiyalarini davolash;
• Qorin boʼshligʼi va kichik chanoqda xirurgik aralashuvlar vaqtida anaerob infektsiyalarni kelib chiqishini oldini olishda qoʼllaniladi.
Qoʼllash usuli va dozalash
Kattalar va oʼsmirlarda: 500 mg li 1 tabletkadan kechqurun, 10 kun davomida qin ichiga yuboriladi.
Qoʼllash usuli
Qinga yuborishdan oldin tabletkani qaynab sovutilgan suvda bir oz xoʼllash kerak. Xayz koʼrish davrida davolashni toʼxtatmaslik kerak.
Izoh:
Trixomoniazni davolashni, ikkala jinsiy sheriklarda bir vaqtda olib borish kerak, chunki erkaklardagi simptomsiz trixomoniaz ayollardagi takroriy infektsiyaning manbai boʼlishi mumkin. Bakterial vaginit hollarida, bir vaqtda erkaklarni ham davolash amalda majburiy hisoblanmaydi.
Nojoʼya taʼsirlari
Metronidazol bilan mahalliy davolashda quyidagi nohush samaralar paydo boʼlishi mumkin, ular paydo boʼlish tezligi boʼyicha guruhlangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000); uchrash tezligi nomaʼlum (mavjud maʼlumotlarga asoslanib, tez-tezligini aniqlab boʼlmaydi)
• Shifokor maslahatini talab qiluvchi taʼsirlar
Tez-tez: achitqisimon zamburugʼlar chaqirgan qin boʼyinchasi yoki qinni yalligʼlanishi (jinsiy aʼzolarda qichishish, jinsiy aloqa vaqtda ogʼriq, oq, quyuq, hidsiz yoki kuchsiz hidli ajralmalar).
Tez-tez emas: qorinda spazmlar yoki ogʼriqlar, jinsiy sherigining jinsiy olati terisida achishish yoki taʼsirlanish, siyishda achishib-ogʼrishi yoki tez-tez siyish, vulvani yalligʼlanishi (jinsiy aʼzolarda qichishish, achishish yoki qizarish).
• Qatʼiy yoki uzoq davom etgan hollarda shifokor maslahatini talab qiluvchi simptomlari:
Tez-tez emas: Taʼmni buzilishi va ogʼizda metall taʼmi, markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlar (bosh aylanishi yoki boshda boʼshliq hissi, bosh ogʼrigʼi), ogʼizni qurishi, karash bilan qoplangan til, meʼda-ichak yoʼllari tomonidan buzilishlar (ich ketishi, koʼngil aynishi yoki qusish), ishtahani yoʼqolishi.
• Shifokor maslahatini talab qilmaydigan simptomlar:
Tez-tez emas: Siydikni toʼq rangga boʼyalishi.
• Metronidazol bilan davolashdan keyin paydo boʼlib, shifokor maslahatini talab qiluvchi simptomlar:
Аchitqisimon zamburugʼlar chaqirgan qin kandidozi (jinsiy aʼzolarda qichishish, jinsiy aloqa vaqtda ogʼriq, oq, quyuq, hidsiz yoki kuchsiz hidli ajralmalar).
Kam hollarda metronidazolni tizimli qoʼllashdan keyin, shuningdek intravaginal qoʼllashdan keyin ham paydo boʼlishi mumkin boʼlgan teri oʼzgarishlari (toshma), eshakemi, koʼp shaklli eritema, angionevrotik shish, tirishishlar, periferik nevropatiya paydo boʼlgan.
Juda kam hollarda entsefalopatiya, nim oʼtkir miyacha sindromi (masalan, ataksiya, dizartiya, yurishni oʼzgarishi, nistagm, tremor, harakat koordinatsiyasini buzilishi) va ototoksiklik paydo boʼlgan. Nevrologik simptomlar paydo boʼlgan hollarda preparat bilan davolashni toʼxtatish kerak. Jiddiy simptomlar darhol shifokor maslahatini talab qilishi mumkin.
Kokkeyn sindromi bo‘lgan patsielarda metronidazolni tizimli qo‘llash boshlanganidan keyin juda tez boshlangan o‘lim bilan yakunlangan og‘ir qaytmas gepatotoksiklik/o‘tkir jigar yetishmovchiligi holatlari haqida xabar berilgan ("Maxsus koʼrsatmalar" bo‘limiga qarang).
Qoʼllash mumkin boʼlmagan holatlar
• Taʼsir qiluvchi modda yoki biron-bir yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik.
• 5-nitroimidazolning boshqa hosilalariga yuqori sezuvchanlik.
• Homiladorlikning birinchi uch oyligi.
• Bolalarda qoʼllash mumkin emas.
Dorilarning oʼzaro taʼsiri
• Metronidazol antikoagulyantlar, kumarin hosilalari bilan birga qoʼllanganda protrombin vaqtini uzaytiradi.
• Jigarning mikrosomal tizimini faollashtiruvchi preparatlar, masalan, fenitoin va fenobarbital metronidazolni chiqarilishini tezlashtiradi, bu qon zardobida uning kontsentratsiyasini pasayishiga olib keladi, jigarning fermentativ tizimini pasaytiruvchi preparatlar esa (masalan, simetidin), metronidazolning yarim chiqarilish davrini uzaytirishi mumkin.
• Metronidazol qonda litiyning kontsentratsiyasini va uning uning toksik taʼsirini oshiradi. Аgar bu preparatlarni bir vaqtda qoʼllash zarur boʼlsa, davolash davrida qon zardobida kreatinin kontsentratsiyasini nazorat qilish kerak.
• Metronidazol alkogolning toksik taʼsirini kuchaytiradi. Preparat bilan davolash davrida spirtli ichimliklarni qabul qilish quyidagi nohush reaksiyalarni: issiqlik hissi, terlash, bosh ogʼrigʼi, koʼngil aynishi, qusish, epigastriyda ogʼriqni chaqirishi mumkin.
• Metronidazol va disulfiramni bir vaqtda qabul qilish, baʼzida oʼtkir psixoz va dezorientatsiyani chaqirishi mumkin. Disulfiram bilan davolash tugatilganidan keyin 2 xafta oʼtgach, metronidazol bilan davolashni boshlash mumkin.
• Metronidazolni busulfan bilan birga qoʼllashda dorilarning oʼzaro taʼsiri kuzatiladi.
• Metronidazol sitoxrom P450 3А4 (CYP3A4) ingibitori hisoblanadi va shu sababli, bu enzim ishtirokida metabolizmga uchraydigan preparatlarning biotransformatsiyasini sekinlashtirishi mumkin.
Maxsus koʼrsatmalar
Dori preparatini quyidagi patsientlarda ehtiyotkorlik bilan qoʼllash kerak:
• jigar yetishmovchiligining ogʼir darajali shakli boʼlgan (bunday patsientlarda metronidazol sekin biotransformatsiyalanadi, bu organizmda preparat va uning metabolitlarining toʼplanishiga olib kelishi mumkin).
• tutqanoq va boshqa nevrologik kasalliklari (metronidazolni tizim qoʼllashdan keyin periferik nevropatiya va tirishishlar kuzatiladi) boʼlgan patsientlar;
• leykopeniyasi boʼlgan yoki u anamnezida (qin tabletkalarini qoʼllashdan keyin leykopeniyani kuchayishi yoki qaytalanishi, ayniqsa preparatni uzoq muddatli yoki takror qoʼllashda) boʼlgan patsientlar.
Metronidazol bilan davolash vaqtida achitqisimon zamburugʼlar chaqirgan qin boʼyinchasi yoki qin kandidozi rivojlanishi mumkin, bunda zamburugʼlarga qarshi preparatlarni qoʼllash zarur boʼlishi mumkin.
Metronidazol bilan davolash vaqtida va davolash tugaganidan keyin kamida bir kun davomida nojoʼya reaksiyalar rivojlanishi xavfi sababli spirtli ichimliklarni isteʼmol qilish mumkin emas.
Metronidazol baʼzi laborator tekshirishlarning koʼrsatkichlarini (АLT, АST, laktatdegidrogenaza, triglitseridlar, geksokinaza, leykotsitlar) oʼzgartirishi mumkin.
Kokkeyn sindromi bo'lgan patsientlarda tizimli metronidazol preparatlari bilan davolash boshlanganidan keyin og'ir gepatotoksik / o'tkir jigar yetishmovchiligi, shu jumladan o'limga olib keladigan tez progressiv holatlar qayd etilgan.
Ushbu populyatsiyada, agar foyda xavfdan ustun bo'lsa va muqobil davolash mavjud bo'lmasa, metronidazol ishlatilmasligi kerak.
Funksional jigar ko'rsatkichlari to'g'ridan-to'g'ri terapiyadan avval, terapiya davomida va terapiyadan so'ng, jigar ko'rsatkichlari normal diapazoniga yoki avvalgi holatiga qaytguncha tekshiriladi. Аgar terapiya davomida jigar funksional ko'rsatkichlari sezilarli oshganligi aniqlansa, preparatni qo'llashni to'xtatishlari lozim.
Jigarni shikastlanishi bilan bog'liq bo'lgan har qanday simptomlar kuzatilganda tezda shifokorga xabar berishlari va metronidazolni qo'llashni to'xtatishlari lozim.
Homiladorlik
Metronidazolni homiladorlikda qoʼllash boʼyicha nazoratli tadqiqot oʼtkazilmagan. Metronidazol platsentar yoʼldosh toʼsigʼidan oʼtadi.
Metronidazolni homiladorlikning birinchi uch oyligida qoʼllash mumkin emas. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyliklarida preparatni homiladorlarda qoʼllashdan kutilgan potentsial foyda homilaga noxush taʼsir qilish xavfidan ustun boʼlgan hollarda qabul qilish mumkin.
Emizish
Metronidazol sut bilan ajralib chiqadi, preparatning kontsentratsiyasi qon plazmasidagi darajasi bilan bir xil. Emizish davrida preparatni qoʼllash mumkin emas. Аgar davolash zarur boʼlsa – emizishni toʼxtatish kerak.
Transport vositalari va xarakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatlariga taʼsiri
Transport vositalari va xarakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarishga qarshi koʼrsatmalar toʼgʼrisida maʼlumotlar yoʼq.

Dozani oshirib yuborilishi

Odam uchun metronidazolning oʼlimga olib keluvchi dozasi maʼlum emas.
Аyrim hollarda metronidazolni 6-10,4 g dozada ichga qabul qilinganidan soʼng bir kundan keyin 5-7 kun davomida neyrotoksik simptomlar, shu jumladan tirishish holatlari va periferik neyropatiya kuzatilgan.
Metronidazolning 15 g li bir martalik dozasini qabul qilishdan keyin koʼngil aynishi, qusish va koordinatsiyani buzilishi kuzatilgan.
Dozani oshirib yuborilishini davolash:
Zaharlanish hollarida simptomatik va tutib turuvchi davolashni boshlash kerak.

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan folgali blisterda AL/PVX.
1 blister davlat va rus tillaridagi tibbiyotda qoʼllanilishiga doir yoʼriqnoma bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorugʼlikdan himoyalangan joida, 25°C dan yuqori boʼlmagan haroratda saqlansin.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil
Preparat yaroqlilik muddati oʼtgach qoʼllanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʼyicha.
Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplinska koʼch. 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsha