Mahsulotning tashqi ko'rinishi fotosuratda ko'rsatilganidan farq qilishi mumkin
Yetkazib berish faqat retseptsiz dori-darmonlar uchun amalga oshiriladi
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА САНДОЗ® Концентрат 4 мг/5 мл 5 мл №1
'Ushbu mahsulot stokda yo'q, lekin biz siz uchun analoglarni tanladik
Yetkazib berish
Yetkazib berish punktidan olib ketish
Toshkent shahridagi qabul qilish punktiga 2 soat ichida yetkazib berish bepul. O'zbekiston bo'ylab 2 kun ichida yetkazib berish bepul. Shanba kuni buyurtma berishda yetkazib berish muddati 3 kun.
Toshkent
2 soat bepul
O'zbekiston
2 kun bepul
Yetkazib beruvchidan uyingizgacha
Yetkazib berish jadvaliga muvofiq 2 soat ichida eshigingizga yetkazib berish. Yetkazib berish xizmati har kuni dam olishlarsiz soat 9-00dan 21-00gacha.
Toshkent
20 000 UZS
O'zbekiston
yo'q
Ekspress yetkazib berish
Toshkent bo'ylab tezkor yetkazib berish - 40 daqiqa ichida. O'zbekiston bo'ylab yetkazib berish 1-2 kun.
Toshkent
40 daqiqagacha
O'zbekiston
1 kun
Yetkazib berish | Toshkent | O'zbekiston | |
Yetkazib berish punktidan olib ketish | 2 soat bepul | 2 kun bepul |
Toshkent shahridagi qabul qilish punktiga 2 soat ichida yetkazib berish bepul. O'zbekiston bo'ylab 2 kun ichida yetkazib berish bepul. Shanba kuni buyurtma berishda yetkazib berish muddati 3 kun.
|
Yetkazib beruvchidan uyingizgacha | 20 000 UZS | yo'q |
Yetkazib berish jadvaliga muvofiq 2 soat ichida eshigingizga yetkazib berish. Yetkazib berish xizmati har kuni dam olishlarsiz soat 9-00dan 21-00gacha.
|
Ekspress yetkazib berish | 40 daqiqagacha | 1 kun |
Toshkent bo'ylab tezkor yetkazib berish - 40 daqiqa ichida. O'zbekiston bo'ylab yetkazib berish 1-2 kun.
|
Xususiyatlari
Faol modda
Золедроновая кислота
Страна производитель
Швейцария
Производитель
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения произведено: Novartis Pharma Stein AG
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ko'rsatmalar
Торговое название препарата
Золедроновая кислота сандоз® (Zoledronic acid Sandoz) Действующие вещества Zoledronic acid
Фармакотерапевтическая группа
Ингибитор костной резорбции, Ингибитор костной резорбции
Форма выпуска
Упаковка
пластиковый флакон вместимостью 5 мл, закрытый бромбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой откидной крышкой. Размер упаковки по 1 флакону по 5 мл в коробке с инструкцией.
Лекарственная форма
Концентрат 4 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузий по 5 мл N1 (флаконы)
Состав
Активное вещество золедроновая кислота. Другие ингредиенты маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций. В одном флаконе с 5 мл содержится 4 мг золедроновой кислоты в форме моногидрата (0,8 мг /1 мл).
Фармакокинетика
Однократные и многократные 5- и 15-минутные инфузии 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты у 64 пациентов с метастазами в кости позволили получить следующие фармакокинетические данные, не зависящие от дозы. | Сандоз | Только для служебного пользования Страница 3 из 12 После начала инфузии золедроновой кислоты концентрации препарата в плазме быстро возрастали, достигая пикового уровня к концу периода инфузии, после чего шло быстрое снижение до < 10% пикового уровня в течение 4 часов и < 1% пикового уровня через 24 часа, с последующим длительным периодом очень низких концентраций, не превышающих 0,1% пикового уровня. При внутривенном введении золедроновая кислота выводится посредством трехфазного процесса быстрое двухфазное исчезновение из системного кровотока с периодами полувыведения t У2О 0,24 и t У и 1,87 часа, после чего следует продолжительная фаза элиминации с терминальным периодом полувыведения tl4n 146 часов. Накопления золедроновой кислоты в плазме после множественных доз, вводимых каждые 28 дней, не происходит. Золедроновая кислота не метаболизируется и выводится в неизменном виде через почки. В течение первых 24 часов 39 ± 16% от введенной дозы выделяется с мочой, в то время как остальное количество преимущественно связывается с костной тканью. Из костной ткани обратно в системный кровоток она высвобождается очень медленно и выводится через почки. Общий клиренс составляет 5,04 ± 2,5 л/ч, независимо от дозы, пола, возраста, расы и массы тела. Увеличение продолжительности инфузии с 5 до 15 минут вызывает 30%-ное снижение концентрации золедроновой кислоты к концу инфузии, но не влияет на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Межиндивидуальная вариация фармакокинетических параметров золедроновой кислоты была высокой, как и у других бисфосфонатов. Фармакокинетические данные для золедроновой кислоты по пациентам с гиперкальциемией и пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Золедроновая кислота не подавляет человеческие ферменты комплекса Р450; биотрансформация не происходит, и в исследованиях на животных < 3% введенной дозы восстанавливалось в фекалиях, что свидетельствует об отсутствии соответствующей роли функции печени в фармакокинетике золедроновой кислоты. Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, при этом почечный клиренс составляет 75 □ 33% клиренса креатинина, средний показатель которого составил 84 □ 29 мл/мин (от 22 до 143 мл/мин) у 64 онкологических больных, принимавших участие в исследовании. Популяционный анализ показал, что для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность) или 50 мл/мин (умеренная недостаточность) предсказанный клиренс золедроновой кислоты составил бы соответственно 37% или 72% от такового у пациентов с клиренсом креатинина 84 мл/мин. Фармакокинетические данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) носят ограниченный характер. Золедроновая кислота не проявляет сродства к клеточным компонентам крови; связывание с белками плазмы происходит в небольших количествах (около 56%) и не зависит от концентрации золедроновой кислоты. Имеющиеся ограниченные фармакокинетические данные относительно детей с тяжелыми формами остеопсатироза указывают на то, что фармакокинетика золедроновой кислоты у Сандоз Только для служебного пользования Страница 4 из 12 детей в возрасте от 3 до 17 лет сходна с таковой у взрослых при аналогичном уровне доз в расчете на килограмм массы тела. Возраст, масса тела, пол и клиренс креатинина, по всей видимости, не влияют на фармакокинетику золедроновой кислоты. Золедроновая кислота Сандоз® предназначена для профилактики костных осложнений (патологические переломы, компрессия спинного мозга, облучение костей либо операция на костях или опухолевая гиперкальциемия) у взрослых пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с метастазами в кости; лечения взрослых пациентов с опухолевой гиперкальциемией. Золедроновая кислота принадлежит к классу азотсодержащих бисфосфонатов и действует главным образом на костную ткань. Она подавляет резорбцию костной ткани остеокластами, не оказывая нежелательного влияния на формирование, минерализацию, а также механические свойства кости. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань объясняется высоким сродством к минерализованной костной ткани. Кроме того, золедроновая кислота обладает рядом противоопухолевых свойств, которые повышают общую эффективность лечения метастатической болезни вызывает изменения в микросреде костного мозга, которые затрудняют рост опухолевых клеток; обладает антиангиогенной активностью (подавляет формирование новых микрососудов, что препятствует росту опухолей) и анестетическими свойствами; подавляет пролиферацию остеобластов, оказывает прямое цитостатическое и проапоптическое действие на опухолевые клетки; в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами усиливает их цитостатический эффект, препятствует адгезии и инвазии. Было показано, что применение золедроновой кислоты в дозе 4 мг у онкологических больных существенно снижает риск костных осложнений и отсрочивает их появление, препятствует усилению боли и появлению патологических переломов. При опухолевой гиперкальциемии эффект золедроновой кислоты характеризуется снижением уровня кальция в сыворотке и экскреции кальция с мочой. Золедроновая кислота ускоряет нормализацию скорректированного уровня сывороточного кальция — медиана времени до нормализации уровня кальциемии составила 4 дня — и отсрочивает рецидив (повторное повышение скорректированного на альбумин уровня сывороточного кальция П 2,9 ммоль/л). У пациентов, получавших лечение золедроновой кислотой, этот период составил от 30 до 40 дней по сравнению с 17 днями для получавших памидронат в дозе 90 мг. В лечении внутривенной золедроновой кислотой детей в возрасте от 1 до 17 лет с тяжелой формой остеопсатироза было определено положительное влияние препарата на показатели минеральной плотности костной ткани. У детей с тяжелыми формами остеопсатироза применение золедроновой кислоты сопряжено с риском острофазной реакции, гипокальциемии и необъяснимой тахикардии, однако со временем, после очередных инфузий, эти явления появляются реже. Пациенты должны принимать витамин D и добавки, содержащие кальций.
Показания к применению
профилактики костных осложнений (патологические переломы, компрессия спинного мозга, облучение костей либо операция на костях или опухолевая гиперкальциемия) у взрослых пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с метастазами в кости; лечения взрослых пациентов с опухолевой гиперкальциемией. Способ применения Золедроновую кислоту должны назначать и вводить только медработники, имеющие опыт введения внутривенных бисфосфонатов. При применении препарата для профилактики костных осложнений у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями, затрагивающими костную ткань, рекомендованная доза составляет 4 мг золедроновой кислоты один раз в 3—4- недели. Пациенты должны также получать перорально добавки, содержащие 500 мг кальция и 400 ME витамина D ежедневно. При использовании у пациентов с метастазами Сандоз Только для служебного пользования Страница 6 из 12 в кости в целях профилактики костных осложнений следует учитывать, что эффект лечения появляется через 2-3 месяца. При лечении опухолевой гиперкальциемии (содержание кальция в сыворотке крови с поправкой на альбумин □ 12,0 мг/дл либо 3,0 ммоль/л) рекомендованная разовая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты. Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей в возрасте от 1 года до 17 лет не исследовали.
Способ введения
Препарат вводится внутривенно. Перед введением, 5 мл концентрата следует разбавить в 100 мл раствора для инфузии не содержащего кальция (0,9% р-ра хлорида натрия или 5% р-ра глюкозы). Использованию подлежит только прозрачный раствор, без частиц и без изменений цвета. Вводить путем однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью рекомендуются сниженные дозы препарата. При приготовлении сниженных доз препарата необходимо отобрать из флакона соответствующий объем концентрата, а именно - 4,4 мл для дозы 3,5 мг; - 4,1 мл для дозы 3,3 мг; - 3,8 мл для дозы 3,0 мг. Отобранное количество концентрата следует далее развести в 100 мл стерильного 0,9% (масса/объем) раствора хлорида натрия или 5% (масса/объем) раствора глюкозы. Дозу необходимо вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Концентрат нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактированный раствор Рингера; его следует вводить отдельно от других растворов для внутривенного введения, используя для этого отдельную инфузионную линию. Пациенты должны иметь соответствующий уровень гидратации до и после введения препарата. Лечение особых групп пациентов Почечная недостаточность В случае если у пациента с опухолевой гиперкальциемией имеются признаки нарушения функции почек, необходимо тщательно взвесить потенциальную пользу от лечения золедроновой кислотой и решить вопрос о том, оправдан ли риск такого лечения. Сандоз Только для служебного пользования Страница 7 из 12 При принятии решения относительно лечения пациентов с метастазами в кости в целях профилактики костных осложнений следует учитывать, что эффект лечения появляется через 2-3 месяца. Сообщалось о связи между применением золедроновой кислоты и дисфункцией почек. Факторы, которые могут усугублять нарушение функции почек, включают дегидратацию, предсуществующее нарушение функции почек, осуществление множественных циклов введения золедроновой кислоты и других бисфосфонатов в прошлом, а также применение других нефротоксических лекарственных средств. При дозе золедроновой кислоты 4 мг и продолжительности введения не менее 15 минут риск снижается, однако нарушение функции почек все же исключить нельзя. Ухудшение функции почек, прогрессия почечной недостаточности и необходимость в диализе отмечались у пациентов после первой или разовой дозы 4 мг золедроновой кислоты. Повышение сывороточного креатинина может также развиться у некоторых пациентов при хроническом введении золедроновой кислоты в рекомендуемых дозах с целью предотвращения костных осложнений, однако это происходит реже. Перед каждым введением препарата необходимо проверять уровень сывороточного креатинина. После начала лечения для пациентов с метастазами в кости на фоне почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести рекомендуется применять сниженные дозы золедроновой кислоты. При появлении у пациента признаков ухудшения функции почек в ходе лечения применение золедроновой кислоты следует прекратить. Лечение золедроновой кислотой можно возобновить, только когда сывороточный креатинин вернется к уровню в пределах 10% от исходного. Лечение золедроновой кислотой следует возобновлять в той же дозе, которая применялась до того, как оно было приостановлено. Ввиду потенциального влияния золедроновой кислоты на функцию почек, отсутствия клинических данных по безопасности для пациентов с тяжелым нарушением функции почек и ограниченности фармакокинетических данных у пациентов с тяжелым исходным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение золедроновой кислоты пациентам с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется. Печеночная недостаточность Ввиду ограниченности клинических данных у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью никаких специфических рекомендаций для указанной группы пациентов давать не представляется возможным. Остеонекроз челюсти У пациентов, главным образом онкологических больных, которые получали лечение лекарственными средствами, подавляющими резорбцию костной ткани, такими как золедроновая кислота, отмечался остеонекроз челюсти. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Большинство случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. У многих имели место признаки местной инфекции, включая остеомиелит. До начала лечения бисфосфонатами пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует Сандоз Только для служебного пользования Страница 8 из 12 рассмотреть вопрос о проведении стоматологического обследования и соответствующего профилактического лечения зубов. Во время терапии эти пациенты, по возможности, должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развивается некроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические процедуры могут усугубить заболевание. Что касается пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, то данные, на основании которых можно было бы сделать заключение о том, позволяет ли прекращение терапии бисфосфонатом снизить риск остеонекроза челюсти, отсутствуют. Скелетно-мышечная боль В ходе применения препарата у некоторых пациентов отмечалась тяжелая, иногда приводящая к инвалидизации, боль в костях, суставах и/или мышцах. Симптомы появлялись спустя различное время после начала лечения от одного дня до нескольких месяцев. У большинства пациентов после прекращения лечения симптомы проходили. У некоторых пациентов при возобновлении лечения золедроновой кислотой или другим бисфосфонатом симптомы появлялись вновь. Атипичные переломы бедренной кости У получающих терапию бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза, были зарегистрированы атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра — от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелка. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще вне травм, а некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паха за недели или месяцы до выявления полного перелома бедренной кости. Часто переломы бывают двусторонними; в связи с этим у получающих бисфосфонат пациентов, которые перенесли перелом тела бедренной кости, должна быть обследована бедренная кость и другой конечности. Эти переломы плохо срастаются. В отношении пациентов с подозрением на атипичный переломом бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатом с учетом индивидуальной оценки риска и пользы. Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщать о любых болях в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Всех пациентов с такими симптомами следует обследовать на предмет неполного перелома бедренной кости.
Побочные действия
Как и любое другое лекарство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех. В пределах трех дней после введения золедроновой кислоты, как правило, отмечается острофазная реакция, симптомы которой включают боль в костях, утомляемость, артралгию, миалгию и озноб; эти симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. К числу важных идентифицированных рисков золедроновой кислоты относятся следующие почечная недостаточность, некроз челюсти, остро фазная реакция, гипокальциемия, офтальмологические нежелательные явления, фибрилляция предсердий, анафилаксия. Информация о нежелательных реакциях, отраженных в таблице, основана на данных клинических исследований и пострегистрационных сообщений, главным образом касающихся пациентов, получающих хроническое лечение золедроновой кислотой в дозе 4 мг. В таблице показаны задокументированные нежелательные реакции; их частота определяется следующим образом очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1 ООО до <1/100), редко (от > 1/10 000 до <1/1 ООО); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто анемия Нечасто тромбоцитопения, лейкопения Редко панцитопения Изменения со стороны иммунной системы Нечасто реакция гиперчувствительности Редко ангионевротический отек Психические расстройства Нечасто тревога, нарушение сна Редко спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль Нечасто головокружение, парестезия, нарушения вкуса, гипоестезия, гиперестезия, тремор, сонливость Нарушения со стороны органа зрения Часто конъюнктивит Нечасто отсутствие четкости зрения, склерит и воспаление глазницы Очень редко увеит, эписклерит Нарушения со стороны сердца Нечасто гипертензия, гипотензия, фибрилляция предсердии, артериальная гипотензия, приводящие к обмороку или нарушению кровообращения Редко брадикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто одышка, кашель, бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сандоз Только для служебного пользования Страница 10 из 12 Часто тошнота, рвота, анорексия Нечасто диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто кожный зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную сыпь), повышенная потливость Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль Нечасто мышечные судороги, остеонекроз челюсти* Редко атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто почечная недостаточность Нечасто острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия Общие нарушения и нежелательные явления в месте введения Часто лихорадка, гриппоподобный синдром (включая утомляемость, озноб, недомогание и приливы) Нечасто астения, периферические отеки, реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, отечность, уплотнение), боль в груди, увеличение веса, анафилактические реакции/шок, крапивница Лабораторные и инструментальные данные Очень часто гипофосфатемия Часто повышение креатинина в крови и мочевины в крови, гипокальциемия Нечасто гипомагниемия. гипокалиемия Редко гиперкалиемия, гипернатрием ия * На основе данных клинических испытаний с учетом возможных случаев остеонекроза челюсти. Поскольку эти сообщения содержат информацию о нескольких факторах, которые могли стать причиной указанных явлений, невозможно с точностью установить причинно-следственную связь с воздействием лекарственного средства. Почечная недостаточность После введения золедроновой кислоты наблюдалась почечная недостаточность, особенно у пациентов с почечной дисфункцией или дополнительными факторами риска. Факторы, которые могут усугублять нарушение функции почек, включают дегидратацию, нарушение функции почек, осуществление множественных циклов введения золедроновой кислоты или других бисфосфонатов в прошлом, а таюке одновременное применение других лекарственных средств, оказывающих токсическое влияние на почки, и более короткое время инфузии, чем рекомендуется в настоящее время. Сандоз Только для служебного пользования Страница 11 из 12 Остеонекроз челюсти Развитие остеонекроза челюсти отмечалось в основном у онкологических больных. Многие из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит. Во время лечения золедроновой кислотой целесообразно избегать стоматологических операций, поскольку проц
Diqqat!
Ma'lumotlar faqat ma'lumot olish uchun berilgan va o'z-o'zidan davolanish uchun qo'llanma sifatida foydalanilmasligi kerak. Faqat shifokor preparatni buyurishga qaror qilishi mumkin, shuningdek uni qo'llash dozasi va usullarini aniqlaydi.
Pharmalick.uz veb-sayti Pharmalick.uz veb-saytida joylashtirilgan ma'lumotlardan foydalanish natijasida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan salbiy oqibatlar uchun javobgar emas.