Nirfol inʼektsiya uchun emulsiya 1% 20ml dan (flakon)

Tavsif

Preparatning savdo nomi

NIRFOL
Ta'sir etuvchi modda (XPN): propofol

Dori shakli

in'ektsiya uchun emulsiya.

Tarkibi

1 ml emulsiya quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: 10 mg propofol;
yordamchi moddalar: soya moyi, glitserin, tuxum letsitini, olein kislotasini natriyli tuzi, 0,5 M natriy gidroksidi eritmasi, in'ektsiya uchun suv.

Ta'rifi

oq emulsiya.

Farmakoterapevtik guruhi

Noingalyatsion umumiy anesteziya uchun vosita.
ATX kodi: N01AX10

Farmakologik xususiyatlari

Propofol umumiy anesteziyaga kiritish va uni tutib turish, shuningdek jadal davolash vaqtida patsiyentlarni tinchlantirish uchun vena ichiga yuboriladigan tez ta'sir etuvchi anestetikdir. Umumiy fikrlarga muvofiq, ushbu anestetik lipid membranalar darajasida nospetsifik samara chaqiradi. Ko‘pchilik patsiyentlarda umumiy anesteziya 30-60 sekundan keyin yuzaga keladi. Anesteziyaning davomiyligi doza va yondosh preparatlarga bog‘liq bo‘lib, 10 minutdan 1 soatgachani tashkil qiladi. Anesteziyadan patsiyent tez va tiniq ong bilan uyg‘onadi. Ko‘zni ochish imkoniyati 10 minutdan keyin paydo bo‘ladi. Spetsifik adsorbtsiyasining aniq joyi aniqlanmagan.
Propofol kirish narkozi va uni bir me'yorda ushlab turish uchun qo‘llanganida arterial bosimning o‘rtacha ko‘rsatkichlarini pasayishi va yurak qisqarishlari sonini katta bo‘lmagan o‘zgarishlari kuzatiladi. Shunday bo‘lsada, umumiy anesteziyani tutib turish vaqtida gemodinamik ko‘rsatkichlar odatda nisbatan barqarorligicha qoladi va noxush gemodinamik o‘zgarishlarning tez-tezligi past. Garchi Propofol yuborilganidan keyin nafasni susayishi paydo bo‘lishi mumkin bo‘lsada, har qanday samaralar sifat jihatidan vena ichiga yuboriladigan boshqa narkoz vositalari qo‘llanganida paydo bo‘ladiganga o‘xshash va klinik sharoitlarda oson nazorat qilish mumkin.
Propofol serebral qon oqimini, bosh miya ichini bosimini kamaytiradi va serebral metabolizmni pasaytiradi. Bosh miya ichki bosimini kamayishi bosh miya ichki bosimini dastlabki yuqori ko‘rsatkichi bo‘lgan bemorlarda ahamiyatli bo‘lgan.

Farmakokinetikasi

Preparat 97% ga plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Bolyus doza yuborilganidan so‘ng preparatning kinetikasi 3 qismdan iborat model ko‘rinishida keltirilishi mumkin: juda tez taqsimlanish fazasi (yarim chiqarilish davri 2-4 minut), β–fazasi (yarim chiqarilish davri 30-60 minut) va γ-fazasi (yarim chiqarilish davri 200-300 minut). γ-fazasi vaqtida qonda preparatning kontsentratsiyasini kamayishi kuchsiz perfuziyaga uchragan, ehtimol yog‘ to‘qimalaridan qonga sekin qayta taqsimlanishi oqibatida sekin kechadi. Klinik sharoitda bu faza uyg‘onish vaqtiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Propofol jigarda asosan kon'yugatsiya yo‘li bilan, taxminan minutiga 2 l klirensida metabolizmga uchraydi. Bolalardagi klirensi kattalardagiga qaraganda yuqori. Vena ichiga yuborilganidan so‘ng yarim chiqarilish davri 277 dan 403 minutgachani tashkil qiladi. Faol bo‘lmagan metabolitlarning katta qismi (taxminan 88%) buyraklar orqali chiqariladi. Anesteziya odatdagi tartibda tutib turilganida Propofolni kamida 5 soat davomiylikdagi jarrohlik muolajalaridan keyin sezilarli to‘planishi kuzatilmaydi. Tavsiya qilinadigan yuborish tezligi chegaralarida farmakokinetikasi proportsional xarakterga ega.

Qo‘llanilishi

Propofol quyidagilarda qo‘llanadi:
- kattalarda qisqa muddatli ta'sirga ega vena ichiga yuboriladigan umumiy anesteziya uchun;
- kattalarda kirish narkozi uchun va uni tutib turish uchun;
- jadal davolanayotgan va SO‘V dagi kattalar va 16 yoshdan oshgan bolalarda sedativ samarani ta'minlash uchun;
- xushidagi kattalarda jarrohlik va diagnostik muolajalarni o‘tkazishda sedativ samarani ta'minlash maqsadida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Faqat vena ichiga qo‘llanadi. Propofolni yuborishda shifokorning tasarrufida, odatda anesteziyani o‘tkazishda ishlatiluvchi qurilma, shu jumladan yurak-qon tomir tizimining ishini nazorat qilish (EKG, puls, oksimetriya) vositalari va reanimatsiya vositalari bo‘lishi kerak.
Propofolning dozasi bemorning premedikatsiyaga reaktsiyasiga qarab shaxsiy ravishda tanlanadi. Odatda, preparat ishlatilganida og‘riqni qoldiruvchi preparatlarni qo‘shimcha yuborish talab qilinadi.
Kattalarda umumiy anemiya
Kiritish anesteziyasi.
Anesteziyani induktsiyasi uchun Propofol anesteziyaning klinik belgilari paydo bo‘lgunicha bo‘lib-bo‘lib (har 10 sekundda taxminan 20-40 mg) yuboriladi. 55 yoshgacha bo‘lgan kattalar uchun odatdagi doza tana vaznining har 1 kg ga 1,5-2,5 mg ni tashkil qiladi. Uzluksiz infuziyada soatiga 1 kg tana vazniga 4,0 mg/kg yuboriladi. Infuziya tezligini soatiga 1 kg tana vazniga 4,0 mg/mg dan oshirish tavsiya qilinmaydi.
Kattaroq yoshda talab etilgan doza umuman olganda pasaytiriladi. Amerika anesteziologlar jamiyati (AAJ) (ASA) ning tasnifi bo‘yicha III va IV sinflarga muvofiq keluvchi bemorlarda anesteziya induktsiyasi sekinroq rivojlanadi, bu 1% Nirfolni sekinroq yuborishni: har 10 sekundda 2 ml (20 mg) ni yuborishni talab qiladi.
Anesteziyani tutib turish:
Propofol ishlatilganida anesteziyani tutib turilishiga doimiy infuziya yordamida, yoki takroriy bolyusli yuborishlar yordamida erishiladi.
Uzluksiz infuziya yo‘li bilan narkozni tutib turish uchun doza va yuborish tezligi odatda shaxsiy ravishda tanlanadi, odatda soatiga 4-12 mg/kg tana vazniga propofol yuboriladi. Kichik operatsiyalarda, masalan, minimal invaziv muolajalarda, kichikroq samarani ushlab turuvchi doza – taxminan soatiga 4 mg/kg tana vazniga yetarli bo‘lishi mumkin.
Propofolning dozasini soatiga 4 mg/kg tana vaznigacha pasaytirish, shuningdek keksa bemorlar uchun, gipovolemiyasi bo‘lgan bemorlar va ASA tasnifi bo‘yicha holat og‘irligi III-IV darajada bo‘lgan bemorlar uchun tavsiya qilinadi.
Takroriy bolyusli in'ektsiyalar yordamida anesteziyani tutib turish uchun Propofolni 25 dan 50 mg gacha dozada yuborish kerak, bu preparatning 2,5-5 ml ga to‘g‘ri keladi.
Keksa bemorlarda yurak-o‘pka depressiyasini paydo bo‘lishi mumkinligi tufayli tez bolyus yuborishni qo‘llash mumkin emas.
1 oylikdan oshgan bolalarda umumiy anesteziya
Qo‘llash tajribasi yo‘qligi tufayli Profolni 1 oylikdan kichik bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Kiritish anesteziyasi
Induktsiya maqsadida qo‘llash vaqtida anesteziyaning boshlanishini klinik belgilari paydo bo‘lgunicha dozani titrlash tavsiya etiladi. Doza patsiyentning yoshi va/yoki vaznini hisobga olib o‘zgartirilishi kerak. 8 yoshdan oshgan bolalarda anesteziyani induktsiyasida odatda 2,4 mg/kg tana vazniga propofol talab qilinadi. Preparatning anesteziyaning klinik belgilari paydo bo‘lgunicha takroriy bo‘lingan dozalarda sekin yuborish kerak. Kichik yoshdagi bolalarga yuqoriroq doza talab etilishi mumkin. Propofolning boshlang‘ich dozasi 3 mg/kg tana vaznigani tashkil qilishi kerak va zarurati bo‘lganida qo‘shimcha 1 mg/kg tana vaznigadan yuborish mumkin.
Klinik qo‘llash tajribasi yo‘qligi tufayli yuqori xavf guruhiga (ASA tasnifi bo‘yicha III-IV darajadagi holat og‘irligi) mansub kichkina bolalar uchun pastroq dozalar tavsiya etiladi.
Tutib turuvchi anesteziya
Bolalarda doimiy infuziya yordamida anesteziyani tutib turish uchun Propofolning tavsiya etilgan dozalari soatiga 9-15 mg/kg tana vaznigani tashkil qiladi. 3 yoshdan kichik bolalarga kattaroq yoshdagi bolalarga qaraganda, tavsiya etilgan dozalar chegarasidagi yuqoriroq doza talab etilishi mumkin. Doza shaxsiy ravishda tanlanishi kerak va ayniqsa og‘riqsizlantirishning adekvatligiga e'tibor berish kerak. Qo‘llashning maksimal davomiyligi, uzoqroq ishlatish, masalan, xavfli gipertermiya, ingalyatsion anestetiklarni ishlatib bo‘lmaydigan spetsifik ko‘rsatmalardan tashqari hollarda taxminan 60 minutdan oshmasligi kerak.
1% Nirfolni kattalarda jadal davolash davrida sedativ vosita sifatida qo‘llanishi.
Doza sedativ samaraning talab etilgan chuqurligiga qarab tanlanadi. Doimiy infuziya yordamida anesteziyani tutib turishda propofolning 0,3 dan 4,0 mg/kg gacha dozasi qo‘llanadi. Soatiga 4,0 mg/kg tana vaznidan yuqori yuborish tezligini ishlatish tavsiya etilmaydi. Patsiyentga yogli emulsiyalar yuborilganida 1 ml Propofol 0,1 g yog‘ saqlashini hisobga olish kerak.
Propofolni 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda sedativ vosita sifatida ishlatish mumkin emas.
Nojo‘ya ta'sirlari
Umumiy
Narkozga kiritishda qon bosimini pasayishi va nafasni vaqtinchalik to‘xtashi rivojlanishi mumkin, ular, ayniqsa umumiy og‘ir holatdagi patsiyentlarda og‘ir darajada namoyon bo‘lishi mumkin. Ba'zan preparat yuborilganidan bir necha soat yoki kundan keyin, kam hollarda tutqanoqsimon harakatlar, konvulsiyalar va opistotonus kuzatilishi mumkin. Shuningdek o‘pkalarni shishi hollari haqida ham xabar qilingan. Ba'zida uyg‘onishda ong yana qisqa vaqtga yomonlashishi mumkin. Ayrim hollarda yaqqol gipotenziya, bronxospazm, yuzning shishi yoki eritemasi bilan namoyon bo‘ladigan allergik reaktsiyalar kuzatilgan. Propofolni qo‘llash fonida bradikardiya va ayrim hollarda yurakni to‘xtab qolishi (asistoliya) ro‘y bergan. Ayrim patsiyentlarda jadal davolash vaqtida propofol 4 mg/kg/soatdan yuqori dozada tinchlantirish uchun ishlatilganda rabdomioliz, metabolik atsidoz, giperkaliyemiya yoki yurak yetishmovchiligi kuzatilgan. Juda kam hollarda propofol yuborilganidan so‘ng pankreatit rivojlangan; ammo sabab-oqibat o‘zaro aloqasi aniq tasdiqlanmagan. Shuningdek operatsiyadan keyingi etini uvishishi, isitma, sovuqni his etish va eyforiya aniqlangan. Propofolni uzoq vaqt qo‘llash fonida, propofolning xinol metabolitlari chaqirgan va xavf tug‘dirmaydigan siydikni ko‘k yoki qizil-jigarrangga bo‘yalishi kuzatilishi mumkin. Boshqa anestetiklarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, jinsiy xatti-xarakatda o‘zgarishlar kuzatilishi mumkin. Propofol ko‘p marta yuborilganidan so‘ng yengil trombopeniya kuzatilgan.
Mahalliy
Propofol odatda yaxshi o‘zlashtiriladi. Ko‘pincha in'ektsiya qilingan joyda og‘riq paydo bo‘ladi, uni lidokain bilan aralashtirib yoki preparatni bilak oldi yoki tirsak chuqurchasidagi yirik venalaridan biriga yuborish orqali kamaytirish mumkin. Kam hollarda flebitlar va venalar trombozlari kuzatiladi. Alohida hollarda propofol paravenoz yuborilganidan keyin to‘qimaning og‘ir reaktsiyalari ro‘y bergan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning komponentlaridan biriga yuqori sezuvchanlik, homiladorlik, 1 oylikkacha bo‘lgan bolalar. Propofolni jadal davolash vaqtida 16 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarni sedatatsiyasi uchun qo‘llash mumkin emas.
NIRFOL ni quyidagilarda ishlatish tavsiya etilmaydi:
- Pediatriya amaliyotida sedatatsiya uchun
- Kesarev kesishini o‘tkazishda, chunki preparat GET orqali o‘tadi
- Emizikli onalar
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Yuboriladigan preparatning induktsion dozasi mushak ichiga va vena ichiga, ayniqsa narkotik moddalar (masalan, morfin, meperidin, fentanilni ishlatish bilan), shuningdek opiat va sedativ preparatlar (benzodiazepinlar, barbituratlar, xloralgidrat, droperidol) bilan premedikatsiya olgan patsiyentlar uchun pasaytirilishi mumkin. Bu moddalar Nirfolning og‘riqni qoldiruvchi yoki sedativ samarasini oshirishi mumkin va sistolik va diastolik arterial bosimni, shuningdek yurakdan otilib chiqadigan qon hajmini yaqqol pasayishini rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Anesteziya yoki sedatatsiya uchun qo‘shimcha og‘riq qoldiruvchi vositalar (masalan, azot I oksidi yoki opiatlar) ishlatilgan hollarda Nirfolning dozasini kamaytirish kerak. Kuchli ingalyatsion preparatlarni (izoflyuran, enflyuran va boshqalar) parallel yuborilishi yetarli darajada o‘rganilmagan. Bu preparatlar ham Nirfolning og‘riqni qoldiruvchi va sedativ samarasini oshirishi mumkin. Pediatriyada fentanil saqlovchi preparatlarni Nirfol bilan birga qo‘llash yaqqol bradikardiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi yurak-qon tomir va nafas tizimini susayishini chaqirishi mumkin. Nafas tizimi susayiganda kislorod yordamida o‘pkani sun'iy ventelyatsiyasini o‘tkazish kerak, yurak-qon tomir tizimi susayganida darhol bemor holatini quyidagicha o‘zgartirish – boshni pastroq, oyoqlari yuqoriroq bo‘lishi kerak. Zarurati bo‘lganida vazopressor vositalarini, plazma o‘rnini bosuvchi vositalarini yoki Ringer eritmasi turidagi elektrolitlarning eritmalarini ishlatish mumkin.

Chiqarilish shakli

10, 20 va 50 ml preparat saqlovchi shisha flakonlar, har biri qo‘llash yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

250 S yuqori bo‘lmagan haroratda. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

18 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Aculife Healthcare Pvt. Ltd., Hindiston