Prestarium tab. 5mg №30

Tavsif

1. SAVDO NOMI
PRESTARIUM®
2. DORI ShAKLI
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg va 10 mg.
3. TAЪSIR ETUVChI MODDANING NOMI
Perindopril arginin.
4. MAZMUNI
PRESTARIUM® angiotenzinga-aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitoridir. U qon tomirlarga kengaytiruvchi ta'sir ko‘rsatadi, bu qon haydashni yengillashtiradi.
PRESTARIUM® 5 mg nima saqlaydi
Faol komponenti perindopril arginindir.
Plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka 3,395 mg perindopril (bu 5 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) saqlaydi.
Tabletkaning markaziy qismining boshqa komponentlari: laktoza monogidrati, magniy stearati (E470V) maltodekstrin, gidrofob kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmal glikolyati (A turi); plyonka qoplama: glitserin (E422a), gipromelloza (E464), mis xlorofillini (E141(ii)), makrogol 6000, magniy stearati (E470V), titan dioksidi (E171).
PRESTARIUM® 10 mg nima saqlaydi
Faol komponenti perindopril arginindir.
Plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka 6,790 mg perindopril (bu 10 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) saqlaydi.
Tabletkaning markaziy qismining boshqa komponentlari: laktoza monogidrati, magniy stearati (E470V) maltodekstrin, gidrofob kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmal glikolyati (A turi); plyonka qoplama: glitserin (E422a), gipromelloza (E464), mis xlorofillini (E141(ii)), makrogol 6000, magniy stearati (E470V), titan dioksidi (E171).
PRESTARIUM® qanday ko‘rinishga ega va o‘ram ichidagisi
PRESTARIUM® 5 mg - uzunchoq shaklli, och-yashil rangli, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida belgi va ikkala tomonida bo‘luvchi chizig‘i bosib tushirilgan tabletkalar. Tabetkalar ikki teng bo‘lakka bo‘linishi mumkin.
PRESTARIUM® 10 mg - yashil rangli, ikki yoqlama qavariq, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida belgi va boshqa tomonida bosib tushirilgan tabletkalar. Tabetkalar 30 tabletka saqlovchi butilkalarda chiqariladi.
5. FARMAKOTERAPEVTIK GURUHI
AAF ning oddiy ingibitori, ATX kodi: S09AA04.
6. FARMAKOLOGIK XUSUSIYaTLARI
Farmakodinamik xususiyatlari
Ta'sir mexanizmi
Perindopril angiotenzin I ni angiotenzin II ga aylantiruvchi ferment ingibitoridir (angiotenzinga aylantiruvchi ferment, AAF). Aylantiruvchi ferment, yoki kinaza, ektopeptidaza bo‘lib, u angiotenzin I ni qon tomirlarni toraytiruvchi modda angiotenzin II ga aylantirish imkoniyatini beradi, shuningdek qon tomirlarni kengaytiruvchi ta'sirga ega bo‘lgan bradikinining faol bo‘lmagan geptapeptidgacha parchalanishining sababchisi hisoblanadi.
AAF ning ingibitsiya qilinishi plazmada angiotenzin II ning kamayishiga olib keladi, bu plazmada reninning faolligini oshigiga (reninning ajralib chiqishini salbiy teskari aloqasini ingibitsiya qilinishi hisobiga) va aldosteronning sekretsiyasini pasayishiga olib keladi. AAF bradikininning faolligini bloklashi tufayli, AAF ning ingibitsiya qilinishi shuningdek aylanib yuruvchi va lokal kallikrein-kinin tizimining faolligini oshishiga ham olib keladi (bunda shuningdek prostaglandinlar tizimi ham faollashadi). Ehtimol, bu mexanizm AAF ingibitorlarining gipotenziv ta'siri yuz berishiga yordam beradi va nojo‘ya samaralaridan ayrimlarini (masalan, yo‘tal) qisman belgilaydi.
Perindopril o‘zining faol metaboliti, perindoprilat orqali ta'sir qiladi. Boshqa metabolitlari in vitro sharoitda AAF ta'sirini ingibitsiya qilish qobiliyatini ko‘rsatmagan.
Klinik samaradorligi va xavfsizligi
Gipertenziya:
Perindopril har qanday darajadagi arterial gipertenziyada ta'sir qiladi: yengil, o‘rtacha, og‘ir; uni qo‘llash fonida chalqancha yotgan holda ham, turgan holda ham sistolik va diastolik arterial bosimni pasayishi aniqlanadi.
Perindopril periferik qon tomirlarning qarshiligini pasaytiradi, bu arterial bosimni pasayishiga olib keladi. Buning oqibatida, yurak qisqarishlari tez-tezligini o‘zgarishisiz periferik qon oqimi oshadi.
Odatda, buyrak qon oqimi oshadi, shu vaqtning o‘zida kalavalar filtratsiyasining tezligi (KFT) o‘zgarmaydi.
Bir marta qabul qilingandan keyin 4-6 soat o‘tgach maksimal gipotenziv samaraga erishiladi va eng kamida 24 soat davomida saqlanadi: preparatning minimal faolligidagi samara, maksimal faolligidagi samaradan taxminan 87-100% ni tashkil qiladi.
Arterial bosimni pasayishi tez yuz beradi. Davolashga moyil patsiyentlarda, normallashishga bir oy davomida erishiladi va taxifilaksiya paydo bo‘lishisiz saqlanadi.
Davolashni to‘xtatish bekor qilish sindromini chaqirmaydi.
Perindopril chap qorinchaning gipertrofiyasini kamaytiradi.
Odamda perindoprilning qon tomirlarni kengaytiruvchi ta'sir ko‘rsatishi isbotlangan. U katta arteriyalarning elastikligini yaxshilaydi va kichik arteriyalarda oqim/tomir bo‘shlig‘i nisbatini kamaytiradi.
AAF ingibitorini tiazidli diuretik bilan majmuasi additiv sinergizmga olib keladi. AAF ingibitorini tiazid preparati bilan majmuasi shuningdek diuretiklarni qabul qilishda paydo bo‘luvchi gipoglikemiya xavfini pasaytiradi.
Yurak yetishmovchiligi:
Perindopril oldyuklama va keyingi yuklamani pasaytirib, yurak ishini kamaytiradi.
Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarning tekshirishlari quyidagilarni ko‘rsatgan:
- chap va o‘ng qorinchaning to‘lish bosimini pasayishi;
- periferik tomirlarning umumiy qarshiligini pasayishi;
- yurakdan otilib chiqayotgan qon xajmini oshishi va yurak indeksini yaxshilanishi.
Yengil yoki o‘rtacha darajadagi yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlardagi qiyosiy tadqiqotlarda 2,5 mg perindopril argininni birinchi qabuli, platsebo bilan solishtirganda arterial bosimni sezilarli darajada pasayishini chaqirmagan.
Yurakning barqaror koronar kasalligi bo‘lgan patsiyentlar:
EUROPA tadqiqotlari – 4 yillik xalqaro ko‘p markazli ikki tomonlama yashirin platsebo-nazoratli randomizatsiyalangan tadqiqotlar.
18 yoshdan oshgan o‘n ikki ming ikki yuz o‘n sakkiz (12218) nafar patsiyentlar 8 mg perindopril tret-butilamin (bu 10 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) (n=6 110) guruhiga yoki platsebo-guruhiga (n=6 108) randomizatsiyalangan.
Tadqiqotda ishtirok etgan populyatsiyada yurak yetishmovchiligining klinik simptomlarisiz yurak ishemik kasalligi kuzatilgan. Umuman tadqiqot ishtirokchilarining 90% ilgari miokard infarkti va/yoki koronar revaskulyarizatsiya o‘tkazganlar. Patsiyentlarning ko‘p qismi tekshirilayotgan preparatni trombotsitlarning ingibitorlari, gipolipedimik preparatlar va beta-blokatorlarni o‘z ichiga oluvchi an'anaviy davolash fonida qabul qilganlar.
Samaradorlikning asosiy mezoni - yurak-qon tomir kasalliklari, miokard infarktidan o‘lim bilan yakunlanishsiz va/yoki muvaffaqiyatli reanimatsiya bilan yurakni to‘xtashidan o‘limning aralash yig‘indisi hisoblanadi.
Perindopril tret-butilamin 8 mg (bu 10 mg perindopril argininga ekvivalent) kuniga bir marta qabul qilish bilan davolash birlamchi yakuniy nuqtani 1,9% mutloq sezilarli darajada pasayishiga olib kelgan (nisbiy xavfni 20% ga pasayishi, bu DI 95% [9,4; 28,6]) – p<0.001).
Anamnezida miokard infarkti va/yoki revaskulyarizatsiyasi bo‘lgan patsiyentlarda 2,2% mutloq pasayishga erishilgan, bu platsebo bilan solishtirganda birlamchi yakuniy nuqta bo‘yicha 22,4% ga xavfga nisbatan pasayishga (XNP) to‘g‘ri keladi (DI 95% [12,0; 31,6]) – p<0.001).
Bolalar va o‘smirlarda qo‘llanishi:
Bolalar va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda perindoprilning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Kalavalar filtratsiyasi >30 ml/min/1,73 m2 li 2 yoshdan 15 yoshgacha bo‘lgan 62 nafar gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlar ishtirokidagi ochiq qiyoslanmagan klinik tadqiqotlar davomida, patsiyentlar 0,07 mg/kg o‘rtacha dozada perindopril qabul qilganlar. Doza patsiyentning profili va qon bosimining reaktsiyasiga qarab shaxsiy ravishda tanlangan va kuniga maksimal 0,135 mg/kg ni tashkil qilgan.
59 nafar patsiyentlar uch oylik tadqiqot davrini o‘tganlar; 36 nafar patsiyentlar tadqiqotning uzaytirish davrini yakunlaganlar, ya'ni minimum 24 oy davomida kuzatilgan (tadqiqotning o‘rtacha davomiyligi: 44 oy).
Sistolik va diastolik arterial bosim ilgari boshqa antigipertenziv preparatlarni qabul qilgan patsiyentlarda tadqiqotga kiritilgan vaqtdan to oxirgi tekshirishga kelgan vaqtgacha turg‘un bo‘lib qolgan va ilgari boshqa preparatlarni qabul qilmagan patsiyentlarda pasaygan.
Oxirgi tekshirish vaqtida 75% dan ko‘proq bolalarda sistolik va diastolik arterial bosim 95-li foizdan past bo‘lgan.
Xavfsizlik perindoprilning ma'lum xavfsizlik profiliga muvofiq bo‘lgan.
Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining ikki tomonlama blokadasi, klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari:
Ikki katta randomizatsiyalangan nazoratlangan tadqiqotlarda (ONTARGET (Telmisartanni monoterapiyada va ramipriln bilan birga qo‘llash bilan yakuniy nuqtalarni global o‘rganishning joriy tadqiqot va VANEPHRON-D (Diabetdagi nefropatiya, veteranlarga tibbiy yordam departamenti) AAF ingibitori va angiotenzin II retseptorlarining blokatori majmuaviy qo‘llash o‘rganilgan.
ONTARGET - anamnezida yurak-qon tomir yoki serebrovaskulyar kasalliklar yoki nishon-a'zoni shikastlanishi bilan birga kechuvchi 2 tip qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqot.
VANEPHRON-D - 2 tip qandli diabet va diabetik nefropatiyasi bo‘lgan patsiyentlar ishtirokidagi tadqiqot.
Ushbu tadqiqotlar buyrak va/yoki yurak-qon tomir kasalliklar va o‘limga axamiyatli ijobiy samarasini ko‘rsatmagan. Shu vaqtning o‘zida monoterapiya bilan solishtirganda giperkaliyemiya, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va/yoki gipotenziyaning yuqori xavfi kuzatilgan.
Farmakodinamik xususiyatlarining o‘xshashligini e'tiborga olib, bu natijalar shuningdek boshqa AAF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlarining blokatorlariga xam tegishli xisoblanadi.
Shuning uchun AAF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlarining blokatorlarini diabetik nefropatiyasi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas.
ALTITUDE (2 tip qandli diabetda aliskirenni qo‘llash bilan yurak-qon tomir va buyrak kasalliklarida yakuniy nuqtani tekshirish) - bu tadqiqotning maqsadi 2 tip qandli diabeti va surunkali buyrak yetishmovchiligi, yurak-qon tomir kasalligi yoki ikkala kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II retseptorlarining blokatorlari bilan standart davolashga aliskirenni qo‘shishning foydasini o‘rganish xisoblanadi. Noxush natijalar xavfini oshishi tufayli tadqiqot muddatidan oldin yakunlangan. Yurak-qon tomir kasalliklari va insult natijasidagi o‘lim bilan yakunlanish, platsebo guruhiga qaraganda, aliskiren qabul qilgan guruhda soni jixatdan ko‘proq bo‘lgan. Shuningdek platsebo qabul qilgan guruhga qaraganda, aliskiren qabul qilgan guruhda noxush ko‘rinishlar va ahamiyatli jiddiy noxush ko‘rinishlar (giperkaliyemiya, gipotenziya va buyrak faoliyatini buzilishi) ko‘proq kuzatilgan.
7. FARMAKOKINETIKASI
So‘rilishi
Peroral qabul qilinganda perindopril tez so‘riladi va maksimal kontsentratsiyaga 1 soat davomida erishiladi. Perindoprilning plazmadagi yarim parchalanish davri 1 soatni tashkil qiladi.
Perindopril olddori hisoblanadi. Perindoprilning qabul qilinadigan dozasining yigirma yetti foizi qon oqimiga faol metaboliti perindoprilat ko‘rinishida yetib boradi. Plazmadigi perindoprilatning maksimal kontsentratsiyasiga ichga qabul qilingandan keyin 3-4 soat davomida erishiladi.
Ovqat perindoprilni perindoprilatga aylanishini, demak uning biokiraolishligini pasaytirishi tufayli, perindopril argininni sutkada bir marta ertalab peroral ovqatdan oldin qabul qilish kerak.
Perindoprilning dozasi va uning plazmadagi ekspozitsiyasi orasidagi aloqaning proportsionalligi ko‘rsatilgan.
Taqsimlanishi
Taqsimlanmagan perindoprilatning taqsimlanish hajmi - taxminan 0,2 l/kg. Perindoprilatning qon plazmasi oqsillari, asosan angiotenzinga-aylantiruvchi ferment bilan bog‘lanishi 20% ni tashkil qiladi va dozaga bog‘liq xarakterga ega.
Chiqarilishi
Perindoprilat siydik bilan chiqariladi va erkin fraktsiyasining yarim chiqarilishining yakuniy davri taxminan 17 soatni tashkil qiladi. Muvozanat holatiga 4 sutka davomida erishiladi.
Alohida populyatsiya
Perindoprilatni chiqarilishi keksa patsiyentlarda va yurak va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda pasayadi. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dozani tanlashni buyrak faoliyatining (kreatinin klirensi) darajasini hisobi bilan o‘tkazish tavsiya etiladi.
Perindoprilatning dializdagi klirensi minutiga 70 ml ni tashkil qiladi.
Sirrozi bo‘lgan patsiyentlarda perindoprilning kinetikasi o‘zgaradi: dastlabki molekulaning buyrak klirensi ikki marta sekinlashadi. Shunga qaramasdan, hosil bo‘layotgan perindoprilatning miqdori kamaymaydi va demak dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
8. QO‘LLANILIShI
PRESTARIUIM® quyidagi hollarda qo‘llanadi:
- yuqori arterial bosimni (gipertenziyani) davolashda,
- yurak yetishmovchiligini (yurak yetarli darajada organizmni qon bilan ta'minlay olmaydigan kasallik) davolashda,
- yurak xurujini va/yoki yurakni qon bilan ta'minlovchi qon tomirlarni kengaytirish hisobiga uni ta'minlashni yaxshilash bo‘yicha operatsiya o‘tkazgan koronar arteriyalarning turg‘un kasalligi (yurakni qon bilan ta'minlanishi pasaygan yoki bloklangan holat) bo‘lgan patsiyentlarda yurak xuruji kabi yurak asoratlari xavfini pasaytirishda.
9. QABUL QILISh USULI VA DOZALASh TARTIBI
PRESTARIUM® ni qabul qilganda doimo shifokor yoki farmatsevtning ko‘rsatmasiga qat'iy rioya qiling. Agar Siz preparatni qabul qilishning to‘g‘riligiga shubhalansangiz, Siz shifokor yoki farmatsevt bilan maslahatlashishingiz kerak.
Tabletkalarni kuniga bir marta, ertalab nonushtadan oldin, bir stakan suv bilan, yaxshisi har kuni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etiladi. Shifokoringiz, Sizga qanday doza to‘g‘ri kelishini xal qiladi.
Odatdagi dozalash:
Arterial bosimni oshishi: odatdagi boshlang‘ich va samarani bir maromda ushlab turuvchi doza kuniga bir marta 5 mg ni tashkil qiladi. Zarurati bo‘lganda, bir oy davolashdan keyin dozani kuniga bir marta 10 mg gacha oshirish mumkin. Yuqori arterial bosimda maksimal tavsiya etilgan doza kuniga 10 mg ni tashkil qiladi.
Agar Siz 65 yoshda va kattaroq bo‘lsangiz, odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
2,5 mg ni tashkil qiladi. Bir oy davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha, so‘ngra esa, zarurati bo‘lganda 10 mg gacha oshirish mumkin.
Yurak yetishmovchiligi: odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta 2,5 mg ni tashkil qiladi. Ikki xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha oshirish mumkin, bu yurak yetishmovchiligida tavsiya etilgan maksimal doza xisoblanadi.
Koronar arteriyalarning turg‘un kasalligi: odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
5 mg ni tashkil qiladi. Ikki xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 10 mg gacha oshirish mumkin, bu ushbu ko‘rsatgichda tavsiya etilgan maksimal doza hisoblanadi.
Agar Siz 65 yoshda va kattaroq bo‘lsangiz, odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
2,5 mg ni tashkil qiladi. Bir xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha, so‘ngra esa, yana bir xafta o‘tgach 10 mg gacha oshirish mumkin.
Bolalar va o‘smirlar tomonidan qabul qilinishi
Ushbu preparatni bolalar va o‘smirlarga buyurish tavsiya etilmaydi.
Agar Siz PRESTARIUM® ni qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz
Preparatni har kuni qabul qilish muhim, chunki qabul qilishning muntazamligi davolashni samaradorliroq qiladi. Shunga qaramasdan, agar Siz Prestarium® dozasini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, navbatdagi dozani odatdagi vaqtda qabul qiling, keyingi dozani ikki marta oshirmang.
Agar Siz PRESTARIUM® qabul qilishni to‘xtatsangiz
Prestarium® ni qabul qilish odatda butun umr davom etishi tufayli, preparatni qabul qilishni to‘xtatishdan oldin Siz shifokoringiz bilan maslahatlashishingiz kerak.
Agar Sizda preparatni qabul qilish bo‘yicha qo‘shimcha savollar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokorga, farmatsevtga yoki hamshiraga murojaat qiling.
10. NOJO‘Ya TAЪSIRI
Barcha boshqa dori preparatlari kabi, bu preparat ham, garchi har bir patsiyentda bo‘lmasa ham, nojo‘ya samaralar chaqirishi mumkin.
Agar Sizda jiddiy oqibatlarga olib kelishi mumkin bo‘lgan quyidagi holatlardan birontasi yuz bersa, ushbu tibbiy preparatni qabul qilishni darxol to‘xtating va shifokoringiz bilan bog‘laning:
- yuz, lablar, og‘iz bo‘shlig‘i, til yoki tomoqni shishishi, nafas olishni qiyinlashishi (angioshish) (13-bo‘lim “Maxsus ko‘rsatmalar” ga qarang) (Tarqalmagan, 100 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi),
- past arterial bosim chaqirgan kuchli bosh aylanishi yoki xushni yo‘qotish (Tarqalgan - 10 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi),
- odatdagi bo‘lmagan tez yoki nomuntazam yurak urishi, ko‘krakda og‘riq (stenokardiya) yoki yurak xuruji (Juda kam hollarda - 10000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi),
- qo‘llar yoki oyoqlarda kuchsizlik, gaplashishda muammolar, bu insultning belgisi xisoblanadi (Juda kam hollarda - 10000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi),
- to‘satdan xushtaksimon nafas, ko‘krakda og‘riq, hansirash yoki nafas olishni qiyinlashishi (bronxlar spazmi) (Tarqalmagan, 100 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi),
- me'da osti bezining yallig‘lanishi, u o‘zini yomon xis qilish bilan birga kechuvchi qorin va belda jiddiy og‘riqlar chaqirishi mumkin (Juda kam hollarda - 10000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin),
- teri yoki ko‘zlarning oqini sarg‘ayishi (sariqlik), bu gepatitning belgisi bo‘lishi mumkin (Juda kam hollarda - 10000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin),
- teri toshmasi, u ko‘pincha yuzda, qo‘llar yoki oyoqlarda qizil qichishuvchi dog‘larning paydo bo‘lishi bilan boshlanadi (ko‘p shaklli eritema) (Juda kam hollarda- 10000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin).
Agar Siz quydagi biron-bir nojo‘ya samaralardan birini o‘zingizda aniqlasangiz, bu haqida shifokorga xabar bering:
Tarqalgan (10 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi):
- bosh og‘rig‘i,
- bosh aylanishi,
- vertigo,
- oyoq-qo‘llarda sanchilish xis qilish,
- ko‘rishni buzilishi,
- tinnitus (quloqlarda shovqin),
- yo‘tal,
- hansirash (dispnoe),
- me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar (ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, ta'm sezishni buzilishi, dispepsiya va ovaqt xazm bo‘lishini buzilishi, diareya, qabziyat),
- allergik reaktsiyalar ( teri toshmasi, qichishish kabi),
- mushak tirishishlari,
- kuchsizlik xissi,
Tarqalmagan (100 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi):
- kayfiyatning o‘zgaruvchanligi,
- uyquni buzilishi, og‘izning quruqligi,
- kuchli qichishish yoki ko‘p teri toshmasi,
- terida o‘choqli po‘rsildoqlar paydo bo‘lishi,
- buyrak faoliyatining buzilishi, jinsiy kuchsizlik,
- ko‘p terlash,
- eozinofillar (oq qon tanachalarining turi) miqdorini oshishi,
- uyquchanlik, xushni yo‘qotish,
- yurak urishini tezlashishi, taxikardiya,
- vaskulit (qon tomirlarining yallig‘lanishi),
- yorug‘likka sezuvchanlik reaktsiyasi (terini quyoshga yuqori sezuvchanligi),
- artralgiya (bo‘g‘imlarda og‘riq),
- mialgiya (mushaklarda og‘riq),
- ko‘krakda og‘riq,
- diskomfort xissi,
- isitma, periferik shish,
- yiqilish,
- laboratoriya ko‘rsatgichlarining o‘zgarishlari: davolash to‘xtatilganidan keyin kamayuvchi, qonda kaliyning yuqori darajasi, natriyning past darajasi, qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarda gipoglikemiya (qonda qandning juda past darajasi), qonda mochevina va kreatininning miqdorini oshishi.
Kam hollarda (1000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi):
- laboratoriya ko‘rsatkichlarining o‘zgarishlari: jigar fermentlarining yuqori darajasi, qonda bilirubinning yuqori darajasi.
Juda kam hollarda (10 000 patsiyentdan 1 dan kamida yuz beradi):
- ongni chalkashishi,
- eozinofil pnevmoniya (pnevmoniyaning kam uchraydigin turi),
- rinit (burunni bitishi yoki burundan ajralmalar),
- o‘tkir buyrak yetishmovchiligi,
- leykotsitlar va eritrotsitlar miqdorini kamayishi, gemoglobinni pasayishi, trombotsitlar miqdorini kamayishi kabi, qon tarkibining buzilishlari.
Nojo‘ya samaralari haqida xabar berish
Agar Sizda biron-bir nojo‘ya samaralar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga, farmatsevtga yoki xamshiraga xabar bering. Bu shuningdek mumkin bo‘lgan, ushbu ilova-varaqada sanab o‘tilmagan xar qanday nojo‘ya samaralarga ham taalluqlidir.
Nojo‘ya samaralar xaqida xabar berib siz ushbu dori preparatining xavfsizlik profili haqida ko‘proq ma'lumot olishga yordam berasiz.
11. QO‘LLASh MUMKIN BO‘LMAGAN XOLATLAR
PERISTARIUM® ni qabul qilish mumkin emas
- agar Sizda perindoprilga yoki bu preparatning har qanday boshqa komponentiga (komponentlari 4 bo‘limda sanab o‘tilgan), yoki har qanday boshqa AAF ingibitoriga allergiya bo‘lsa,
- agar ilgari AAF ning boshqa ingibitorlari qabul qilganda yoki boshqa vaziyatlarda Sizda yoki Sizning qarindoshlaringizda xushtaksimon nafas, yuzning, til yoki tomoqning shishi, jadal qichishish yoki ko‘p teri toshmasi (angioshish) kabi simptomlar paydo bo‘lgan bo‘lsa,
- agar Siz homilador bo‘lsangiz va homiladorlik muddati 3 oydan ortiq bo‘lsa (shuningdek homiladorlikning erta bosqichlarida PRESTARIUM® ni qabul qilishdan saqlangan yaxshi - “Homiladorlik” bo‘limiga qarang).
- Agar Sizda qandli diabet yoki buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lsa va arterial bosimni pasaytiruvchi aliskiren saqlovchi preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz.
12. BOShQA PREPARATLAR BILAN O‘ZARO TAЪSIRI
Agar Siz boshqa dori preparatlarni qabul qilayotgan, yaqinda qabul qilgan yoki qabul qilishingiz kerak bo‘lsa, bu xaqida davolovchi shifokoringizga yoki farmatsevtga xabar bering.
PRESTARIUM® bilan davolash boshqa preparatlarni qabul qilishga ta'sir qilishi mumkin. Shifokoringiz dozani o‘zgartirishi va/yoki boshqa ehtiyotkorlik choralarini ko‘rishi mumkin. Ularga quyidagilar kiradi:
- oshgan arterial bosimni davolash uchun boshqa preparatlar, shu jumladan angiotenzin II retseptorlarining blokatorlari (ARB), aliskiren (shuningdek “PRESTARIUMni qabul qilmang” va “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limlarga ham qarang) yoki diuretiklar (buyrak tomonidan ishlab chiqarilayotgan siydik hajmini oshiruvchi preparatlar),
- kaliyni tejovchi preparatlar (masalan, triamteren, amilorid), kaliyli qo‘shimchalar yoki kaliy saqlovchi tuzni o‘rinbosarlari,
- yurak yetishmovchiligini davolash uchun qo‘llanadigan kaliy tejovchi preparatlar: eplerenon va spirinolakton kuniga 12,5 mg dan to 50 mg gacha,
- maniya yoki depressiyadagi litiy,
- og‘riqni yo‘qotish uchun nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar (masalan, ibuprofen) yoki aspirinning yuqori dozalari,
- diabetni davolash uchun preparatlar (masalan, insulin yoki metformin),
- baklofen (ko‘p sonli skleroz kabi kasalliklarda mushaklar regidligini davolash uchun qo‘llanadi),
- depressiya, xavotirlik, shizofreniya va boshqalar kabi ruhiy buzilishlarni davolash uchun preparatlar (masalan, tritsiklik antidepressantlar, antipsixotik preparatlar),
- autoimmun buzilishlarni davolash uchun yoki transplantatsiyadan keyin (masalan, siklosporin, takrolimus) ishlatiladigan immunodepressantlar (organizmning himoya mexanizmlarini pasaytiruvchi dori preparatlari),
- trimetoprim (infektsiyalarni davolash uchun),
- estramustin (rakni davolashda qo‘llanadi),
- allopurinol (podagrani davolash uchun),
- prokainamid (nomuntazam yurak ritmini davolash uchun),
- qon tomirlarni kengaytiruvchi preparatlar, shu jumladan nitratlar (qon tomirlarning kengayishini chaqiruvchi preparatlar),
- geparin (qonni suyultirish uchun dori preparati),
- pasaygan arterial bosim, shok yoki astmani davolash uchun ishlatiladigan preparatlar (masalan, efedrin, noradrenalin yoki adrenalin),
- oltin-xlorvodorodli natriy, ayniqsa vena ichiga yuborilganda (revmatoid artrit simptomlarini davolash uchun qo‘llanadi).
13. MAXSUS KO‘RSATMALAR
Agar quyida sanab o‘tilganlardan birontasi Sizda bo‘lsa, PRESTARIUM®ni qabul qilishdan oldin shifokoringiz, farmatsevt yoki hamshira bilan maslahatlashing:
- agar Sizda aorta stenozi (yurakdan keluvchi asosiy qon tomirini torayishi), gipertrofik kardiomiopatiya (yurak mushagining kasalligi) yoki buyrak arteriyasining stenozi (buyrakni qon bilan ta'minlovchi arteriyani torayishi) bo‘lsa,
- agar Sizda boshqa yurak kasalliklari bo‘lsa,
- agar Sizda jigar faoliyatini buzilishi bo‘lsa,
- agar Sizda buyrak faoliyati buzilishi bo‘lsa yoki Siz dializ o‘tayotgan bo‘lsangiz,
- agar Sizda tizimli qizil yugurik yoki sklerodermiya kabi kollagenoz - qon tomirli kasalliklar bo‘lsa (biriktiruvchi to‘qimaning kasalligi),
- agar Sizda diabet bo‘lsa,
- agar Siz tuzning miqdori past bo‘lgan parhezga rioya qilsangiz yoki kaliy saqlovchi tuz o‘rnini bosuvchilarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz,
- agar Sizda anesteziya va/yoki jiddiy jarrohlik operatsiya o‘tkaziladigan bo‘lsa,
- agar Siz PZLP aferez o‘tayotgan bo‘lsangiz (qondan xolesterinni apparat orqali chiqarish),
- agar Siz asalarilar yoki arilarni chaqishiga allergik reaktsiyani kamaytirishi kerak bo‘lgan desensibilizatsiya o‘tmoqchi bo‘lsangiz,
- agar Sizda yaqinda diareya, qusish yoki organizmni suvsizlanishi kuzatilgan bo‘lsa,
- agar shifokor Sizga qandlarning ayrim turlarini o‘zlashtiraolmaslik bor deb aytgan bo‘lsa,
- yuqori arterial bosimni davolash uchun quyida sanab o‘tilgan preparatlardan birontasini qabul qilayotgan bo‘lsangiz:
- angiotenzin II retseptorlarining blokatori (ARB) (shuningdek sartanlar sifatida ma'lum bo‘lgan, masalan, valsartan, telmisartan, irbesartan), ayniqsa agar Sizda diabet chaqirgan buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lsa,
- aliskiren.
Shifokoringiz buyrak faoliyatini, arterial bosimni va qonda elektrolitlar miqdorini (masalan, kaliyni) muntazam monitoringini o‘tkazishi mumkin.
Shuningdek “PRESTARIUM® ni qabul qilmang” bo‘limida keltirilgan ma'lumotga ham qarang.
- agar Siz afrikalik irqqa mansub bo‘lsangiz, Siz angioshishning yuqoriroq xavfiga duchor bo‘lishingiz mumkin, shuningdek bu preparat afrikalik irqqa mansub bo‘lmagan patsiyentlar bilan solishtirganda arterial bosimni pasaytirishda kamroq samarador bo‘lishi mumkin.
Angionevrotik shishi
AAF ingibitorlarini, shu jumladan PRESTARIUM®ni qabul qilayotgan patsiyentlarda angioshish (yondosh yuz, lablar, til yoki tomoqning shishi, yutish yoki nafas olishni qiyinlashishi bilan jiddiy allergik reaktsiya) aniqlangan. Bu reaktsiyalar davolashning har qanday vaqtida yuz berishi mumkin. Agar Sizda bu simptomlar paydo bo‘lsa, Siz darhol PRESTARIUM®ni qabul qilishni to‘xtatishingiz va shifokorga murojaat qilishingiz kerak. Shuningdek 10 bo‘limga ham qarang.
Agar Siz homiladorman deb o‘ylasangiz (yoki homiladorlikni rejalashtirsangiz) shifokoringizni ogohlantirib qo‘yishingiz kerak. Homiladorlikning erta muddatlarida PRESTRARIUM® ni qabul qilish tavsiya etilmaydi. Preparat 3 oydan katta muddatlarda qabul qilinmasligi kerak, chunki bu bolaning sog‘lig‘iga jiddiy zarar yetkazishi mumkin (“Homiladorlik” bo‘limiga qarang).
Bolalar va o‘smirlar
Bolalar va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
PRESTARIUM®ni ovqat va ichimlik bilan qabul qilish
PRESTARIUMNI ovqatdan oldin qabul qilish afzalroq.
Homiladorlik va emizish
Agar Siz homilador bo‘lsangiz yoki emizsangiz, homiladorman deb taxmin qilsangiz yoki homiladorlikni rejalashtirayotgan bo‘lsangiz, bu preparatni qabul qilishdan oldin davolovchi shifokoringiz yoki farmatsevt bilan maslahatlashing.
Homiladorlik
Agar Siz homiladorman deb o‘ylasangiz (yoki homiladorlikni rejalashtirsangiz), Siz shifokoringgizni ogohlantirib qo‘yishingiz kerak. Odatda, shifokor Sizga homiladorlikkacha yoki homiladorlik tasdiqlangandan keyin darhol PRESTARIUMNI qabul qilishni to‘xtatishni maslaxat beradi va uning o‘rniga Sizga boshqa preparat buyuradi. PRESTARIUMNI homiladorlikning erta muddatlarida qabul qilish tavsiya etilmaydi. Preparat 3 oydan katta muddatlarda qabul qilinmasligi kerak, chunki bu bolaning sog‘lig‘iga jiddiy zarar yetkazishi mumkin.
Emizish
Agar Siz emizsangiz yoki emizishni rejalashtirgan bo‘lsangiz, bu haqida shifokorni xabardor qiling. PRESTARIUM® emizikli onalarga tavsiya etilmaydi. Agar Siz emizishni xohlasangiz, ayniqsa agar bola yangi tug‘ilgan yoki muddatidan oldin tug‘ilgan bo‘lsa, shifokor Sizga boshqa davolashni buyurishi mumkin.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish
PRESTARIUM® odatda xushyorlikka ta'sir qilmaydi, lekin ayrim patsiyentlarda past arterial bosim tufayli bosh aylanishi yoki kuchsizlik yuz berishi mumkin. Bunday holda avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyati pasaygan bo‘lishi mumkin.
PRESTARIUM® laktoza saqlaydi
Agar shifokor Sizga qandlarning ayrim turini o‘zlashtiraolmaslik borligini aytgan bo‘lsa, bu preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin shifokoringiz bilan maslahatlashing.
14. DOZANI OSHIRIB YUBORILISHI
Agar Siz juda ko‘p tabletkalar qabul qilgan bo‘lsangiz, yaqindagi tez yordam bilan bog‘laning, yoki darhol bu haqida shifokoringizga xabar bering. Doza oshirib yuborilgan holda eng ehtimoli bo‘lgan samara arterial bosimni pasayishi hisoblanadi, shuning uchun Siz bosh aylanishini sezishingiz yoki xushni yo‘qotishingiz mumkin. Agar bu sodir bo‘lsa, yoting va oyoqlarni ko‘taring, bu Sizning holatingizni yaxshilashi mumkin.
15. SAQLASH BO‘YICHA TAVSIYALAR
Preparatni ko‘rinmaydigan va bolalar olaolmaydigan joyda saqlang.
Karton o‘rami va konteynerda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach preparat qabul qilinmasin. Yaroqlilik muddati ko‘rsatilganda ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni ko‘zda tutiladi.
Namlik tushishidan saqlanish uchun konteynerni zich yopilgan holda saqlang.
30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Dori kanalizatsiyaga tashlanmasin va maishiy chiqindilarga tashlab yuborilmasin. Qabul qilish tugatilgan dorilarni qanday yo‘qotish kerakligi haqida farmatsevtdan so‘rang. Bu choralar atrof-muhitni himoya qilishga qaratilgan.
16. SAQLASH MUDDATI
3 yil.
17. BERISH TARTIBI
Shifokor buyurishi bo‘yicha qabul qilish uchun dori preparati.
18. ISHLAB CHIQARUVCHINING NOMI VA MANZILI
Qayd etish guvohnomasining egasi
Les Laboratoires Servier / LeLaboratuar Servye - France FRANSIYA
Ishlab chiqaruvchilar
Les Laboratoires Servier Indastrie / LeLaboratuar Serve Industri
905 route de Saran
45520 Gidy - France (Fransiya)
yoki Servier (Ireland) Indastries Ltd / Servye (Irlandiya) Indastriz Ltd
Gorey Road
Arklov - Co. Wicklow - Ireland (Irlandiya)