Budekton kapsulalar 200mkg № 60

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Budekton
Ta'sir etuvchi modda (XPN): Budesonid

Dori shakli

Ingalyatsiya uchun kukunli kapsulalar

Tarkibi

Har bir Budekton 200 mkg kapsulasi quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: budesonid – 200 mkg.
yordamchi moddalar: laktoza monogidrati; kapsula: jelatin, temir (III) oksidi, titan dioksidi.
Har bir Budekton 400 mkg kapsulasi quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: budesonid – 400 mkg.
yordamchi moddalar: laktoza monogidrati; kapsula: jelatin, temir (II-III) oksidi, temir (III) oksidi, titan dioksidi.

Ta'rifi

Budekton 200 mkg: oq yoki deyarli oq rangli kukun saqlovchi, korpusi rangsiz tiniq va qopqoqchasi karamel rangli, №3 o‘lchamli, qattiq jelatin kapsulalar.
Budekton 400 mkg: oq yoki deyarli oq rangli kukun saqlovchi, korpusi rangsiz tiniq va qopqoqchasi och pushti rangli, №3 o‘lchamli, qattiq jelatin kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruhi

Bronxial astmani davolashda ingalyatsion qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa preparatlar. Glyukokortikosteroidlar.
ATX kodi: R03BA02
Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Budesonid – mahalliy ta'sirga ega kortikosteroid hisoblanadi. Nafas olganda boshqa glyukokortikoidlar kabi, budesonid hujayralar ichidagi glyukokortikoid retseptorlar bilan o‘zaro ta'sirlashib, o‘zining farmakologik ta'sirini ko‘rsatadi. Turli sitokinlar, xemokinlar, fermentlar va hujayra adgeziyasi molekulalarini ishlab chiqarilishini ingibitsiya qiladi. Budesonid (ingalyatsiya uchun kukun) bilan davolashning maksimal samarasiga davolash boshlanganidan so‘ng taxminan 10 kundan keyin erishiladi.
Astmada budesonidni muntazam ravishda qo‘llash o‘pkaning surunkali yallig‘lanishini kamaytiradi. Shunday qilib, budesonid o‘pka funktsiyasini va astmaning simptomlarini yaxshilaydi, bronxlarning giperreaktivligini pasaytiradi va astmani zo‘rayishini oldini oladi.
Bolalar
Budesonid uchun maxsus ma'lumotlar yo‘q. 5-16 yoshdagi bolalarda har xil ingalyator turlari yordamida budesonidni ingalyatsion qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar orqa subkapsulyar kataraktani rivojlanish tezligini oshishini ko‘rsatmaydi.
Qon plazmasidagi kortizolning kontsentratsiyasiga ta'siri
Sog‘lom ko‘ngillilarda budesonidni qo‘llash yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotlarda qon plazmasi va siydikdagi kortizolning darajasiga nisbatan dozaga bog‘liq samaralari aniqlangan. Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida budesonid buyrak usti bezlari funktsiyasiga prednizolon 10 mg dozalarda, AKTG-sinamalarida ko‘rsatilgandagi kabi, qo‘llangandagiga nisbatan kamroq ifodalangan ta'sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi. O‘pkalarga boradigan budesonidning miqdori tez va butunlay so‘riladi. Yuborilganidan so‘ng maksimal kontsentratsiyasiga 5-10 minutdan keyin erishiladi. Bir dozaning taxminan 25-30% o‘pkalargacha yetib boradi. Jigarda ahamiyatli darajada tizimoldi metabolizmiga uchrash tufayli, nafas olingan dozaning yutib yuborilgan qismining faqat 10-13% biokiraolishadi.
Taqsimlanishi. Budesonidni plazma oqsillari bilan bog‘lanishi, kontsentratsiyasi 1 nmol dan 100 nmol gacha bo‘lganida, 85% dan 90% gacha bo‘lgan qiymatni tashkil etadi. Budesonid to‘qimalarga keng taqsimlanadi, va uning taqsimlanish hajmi muvozanat holatida
183-301 l ni tashkil etadi.
Modda shuningdek ko‘krak sutiga o‘tadi; ko‘krak suti/plazmadagi kontsentratsiya nisbati taxminan 0,46 ni tashkil etadi. Go‘dak uchun hisoblangan sutkalik doza ona uchun qo‘llanadigan sutkalik dozaning 0,3% ni tashkil etadi, go‘daklarda hisoblangan o‘rtacha plazmatik kontsentratsiyasi, hatto go‘dakda moddani to‘liq peroral biokiraolishligiga yo‘l qo‘yilganda ham, onaning qon plazmasidagi kontsentratsiyasini 1/600 nisbatini tashkil etadi.
Biotransformatsiyasi. Budesonid o‘pkalarda metabolizmga uchramaydi. Budesonid so‘rilganidan so‘ng jigarda jadal metabolizmga uchraydi va glyukokortikoid faolligi past bo‘lgan metabolitlarga (jumladan 6β-gidroksibudesonid va 16α-gidroksiprednizolonga) aylanadi.
Budesonid uchun asosiy metabolizm yo‘li CYP3A4 orqali amalga oshadi va ushbu fermentning ma'lum ingibitorlari yoki induktorlarini ta'siriga uchraydi.
Chiqarilishi. Radiofaol izotop bilan nishonlangan budesonidni ingalyatsiya (dozalangan ingalyator yordamida) yo‘li orqali qabul qilgan ko‘ngillilarda yuborilgan dozaning taxminan 32% siydikda va 15% axlatda aniqlangan. Ingalyatsiyadan keyin siydikda
16α-gidroksiprednizolon aniqlangan, ammo budesonid aniqlanmagan.
Budesonid vena ichiga yuborilganidan so‘ng yuqori plazmatik klirensini (soatiga 84 l) namoyish etadi. Yarim chiqarilish davri 2,8-5 soatni tashkil etgan.
Patsiyentlarning maxsus guruhlari
Keksa patsiyentlar (65 yoshdan katta). Keksa yoshdagi patsiyentlarda ingalyatsion qo‘llash uchun mo‘ljallangan budesonidning farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Biroq 65 yoshdan oshgan patsiyentlarda budesonidni qo‘llash yuzasidan cheklangan ma'lumotlar, budesonid peroral va vena ichiga yuborilganidan so‘ng yoshroq patsiyentlarga nisbatan klinik ahamiyatli farqlar yo‘qligini ko‘rsatadi.
Bolalar. Ingalyatsion qo‘llash uchun mo‘ljallangan budesonidning farmakokinetikasi bolalarda o‘rganilmagan. Biroq budesonidning boshqa ingalyatsion preparatlarini qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar 3 yoshdan oshgan bolalarda tana vazni bo‘yicha normallashtirilgan klirens kattalardagiga nisbatan taxminan 50% ga yuqori ekanligini ko‘rsatadi.
Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda ingalyatsion budesonidning farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Biroq jigar sirrozi bilan xastalangan patsiyentlarda peroral qabul qilinganidan so‘ng budesonidning tizimli biokiraolishligi sog‘lom ko‘ngillilardagiga nisbatan 2,5 barobar yuqori bo‘lgan. Jigar funktsiyasini yengil darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda budesonid ichga qabul qilinganidan so‘ng uning tizimli biokiraolishligini ahamiyatsiz o‘zgarishi xaqida xabar berilgan.

Qo‘llanilishi

Preparat astma bilan xastalangan 6 yoshdan oshgan patsiyentlarda doimiy zo‘rayib boruvchi astmani uzoq muddatli yallig‘lanishga qarshi nazoratini ta'minlash, shu jumladan astmani zo‘rayishini oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatning dozasini individual ravishda kasallikni butunlay nazorat qilishga erishilgunicha tanlash, shundan keyin uni minimal samarali dozagacha asta-sekin pasaytirishni boshlash kerak.
Bir kapsuladagi budesonidning minimal dozasi 200 mkg ni tashkil etadi. 200 mkg dan kamroq dozani qo‘llash zarurati tug‘ilganida Budekton preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Kattalar. Astmaning yengil shakli bo‘lgan patsiyentlarda davolash minimal samarali doza – 200 mkg dan sutkada bir marta qo‘llash bilan boshlanishi kerak.
Tavsiya etilgan sutkalik dozasi odatda sutkada 200-1600 mkg ni tashkil etadi, ikki marta qo‘llashga bo‘linadi. Samarani bir maromda ushlab turuvchi doza, astmani samarali nazorat qilish uchun kerak bo‘ladigan minimal dozagacha korrektsiya qilinishi kerak.
Maxsus guruhlar
6 yoshdan oshgan bolalar. 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni klinik qo‘llash tajribasi yo‘qligi tufayli, preparatni ushbu yosh guruhida qo‘llash mumkin emas.
Astmaning yengil shakli bo‘lgan 6 yoshdan oshgan bolalarni davolash 200 mkg dan sutkada bir marta qo‘llash bilan boshlanishi kerak. Tavsiya etilgan dozasi odatda sutkada 200-400 mkg ni tashkil etadi, ikki marta qo‘llashga bo‘linadi. Astmaning og‘ir shaklida sutkada 800 mkg dozani qo‘llash talab etilishi, va u bir necha marta qo‘llashga bo‘linishi mumkin.
Samarani bir maromda tutib turuvchi doza astmani nazorat qilish uchun kerak bo‘ladigan minimal dozagacha korrektsiya qilinishi kerak.
Glyukokortikosteroidlarni peroral qabul qilayotgan patsiyentlar
Budekton preparatini qo‘llash astmani nazorat qilishda ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlarning dozasini ahamiyatli darajada kamaytirishi yoki ularni almashtirishi mumkin.
Ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlar bilan davolashdan Budekton preparatini qo‘llashga o‘tish vaqtida patsiyent barqaror holatda bo‘lishi kerak. Budesonidning katta dozasini, ilgari taxminan 10 kun davomida qabul qilingan peroral steroid bilan majmuada qo‘llash kerak. Oqibatda peroral dozasi bo‘lishi mumkin bo‘lgan minimal darajagacha asta-sekin (masalan, prednizolonning har oylik dozasini 2,5 mg ga yoki boshqa preparatning dozasini – ekvivalent kattalikka) kamaytirilishi kerak. Ko‘pgina holatlarda peroral steroidlarni Budekton preparatini qo‘llashga butunlay almashtirish mumkin.
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasiga tuzatish kiritish kerakligini tasdiqlovchi ma'lumotlar yo‘q. Ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan budesonidning farmakokinetik ma'lumotlariga asoslanib, preparatning tizimli ta'siri ushbu patsiyentlarda klinik jihatdan ahamiyatli darajada o‘zgartirish ehtimoli kam.
Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar
Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasiga tuzatish kiritish kerakligini tasdiqlovchi ma'lumotlar yo‘q. Biroq, budesonid asosan jigarda metabolizmga uchraganligi tufayli, preparat og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda ishlatilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan budesonidning farmakokinetik ma'lumotlariga asoslanib, jigar funktsiyasini yengil yoki o‘rtacha darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda dori vositasining ta'sirini klinik ahamiyatli o‘zgarishini qanchalik kuzatilishi noma'lum.
Keksa yoshdagi (65 yoshdan oshgan) patsiyentlar
65 yoshdan oshgan patsiyentlarni, yoshroq patsiyentlarda ishlatiladigan dozadan farqlanuvchi dozaga muhtoj ekanliklarini isbotlovchi hech qanday dalillar yo‘q.
Qo‘llash usuli
Patsiyent bir ingalyatsion moslamani qo‘llashdan boshqasiga o‘tganida, preparatning dozasi individual ravishda korrektsiya qilinishi kerak.
Budekton ingalyatsion qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Preparatni ichga qabul qilish mumkin emas. Preparat o‘ramidagi to‘plamga kiruvchi faqat maxsus moslama yordamida qo‘llash kerak bo‘lgan ingalyatsiya uchun kukun saqlovchi kapsula hisoblanadi. Kapsula parchalanishi tufayli, qobig‘ining mayda zarrachalari ingalyatsiya natijasida og‘iz bo‘shlig‘i va tomoqqa tushishi mumkin. Ushbu jarayonni minimal darajaga yetkazish uchun kapsulani 1 martadan ortiq teshish mumkin emas. Kapsulani blister o‘ramidan bevosita qo‘llashdan avval chiqarib olish kerak.
Ingalyatsiyani o‘tkazish qoidasi
Bolalar va o‘smirlarda Budektonni ingalyatsiyasini kattalarni nazorati ostida o‘tkazish kerak. Bola ingalyatsiya texnikasini to‘g‘ri bajarayotganiga ishonch hosil qilish kerak. Budesonid ingalyatsiya qilinganidan so‘ng og‘iz bo‘shlig‘ini suv bilan chayish og‘iz bo‘shlig‘i va xalqumning shilliq qavatini ta'sirlanishini oldini olishi, shuningdek tizimli nojo‘ya ko‘rinishlarni rivojlanish havfini pasaytirishi mumkin.
Ingalyatsiya uchun moslamani qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma
• Ingalyatsiya uchun moslamaning qalpoqchasi yechilsin.
• Ingalyatsiya uchun moslama asosidan mahkam ushlansin va mundshtuk strelka yo‘nalishi bo‘ylab aylantirilsin.
• Kapsula ingalyatsiya uchun moslamaning asosidagi katakchaga joylansin (u kapsula shakliga ega). Kapsulani blister o‘ramidan bevosita ingalyatsiyani o‘tkazishdan oldin chiqarib olish kerakligini yodda tutish kerak.
• Mundshtuk aylantirilib, ingalyatsiya uchun moslama yopiladi.
• Moslamani qat'iy vertikal holatda ushlab, yon tomonlaridan mavjud bo‘lgan qizil tugmalar bir marta taqalgunicha bosilsin. So‘ngra ular qo‘yib yuborilsin.
Ushbu bosqichda kapsula teshilganida u parchalanishi mumkin, buning oqibatida qobig‘ining mayda zarrachalari og‘izga yoki tomoqqa tushishi mumkin. Kapsula butunlay parchalanmasligi uchun, quyidagi talablarni bajarish kerak: kapsula bir martadan ortiq teshilmasin; saqlash qoidalariga rioya qilinsin; kapsula blisterdan faqat bevosita ingalyatsiyani o‘tkazishdan oldin chiqarib olinsin.
• Nafas oxirigacha chiqarilsin.
• Mundshtuk og‘izga kiritilsin va bosh biroz orqaga egilsin. Mundshtuk lablar bilan mahkam ushlab olinsin va bir tekis, tezkor, maksimal darajada chuqur nafas olinsin. Bunda patsiyent kapsulani aylanishi va kukunni purkalishi oqibatida hosil bo‘ladigan o‘ziga xos shiqillagan tovushni eshitishi kerak. Agar o‘ziga xos tovush eshitilmasa, u holda ingalyatsiya uchun moslamani ochish va kapsula qanday holatda ekanligini ko‘rib chiqish kerak. Ehtimol, u katakchada tiqilib qolgan bo‘lishi mumkin. Bunday holatda kapsulani ehtiyotkorlik bilan olib tashlash kerak. Yon tomonlaridagi tugmalarni takroran bosish orqali kapsulani bo‘shatishga harakat qilish kerak emas.
• Agar nafas olish vaqtida o‘ziga xos tovush eshitilmasa, nafasni imkon qadar uzoqroq ushlab turish kerak. Aynan shu vaqtda og‘izdan mundshtukni chiqarish lozim. So‘ngra nafas chiqarilsin. Moslamani ochish va kapsulada kukun qolmaganligini ko‘rish kerak. Agar kapsulada kukun qolgan bo‘lsa, 6-8 puntlarda ta'riflangan harakatlarni takroran bajarish kerak.
• Ingalyatsiya muolajasi tugaganidan so‘ng moslama ochilsin, bo‘sh kapsula chiqarib olinsin, mundshtuk yopilsin va moslamani qalpoqchasi yopilsin.
Kukunning qoldiqlarini olib tashlash uchun mundshtuk va katakchani quruq mato bilan artish kerak. Shuningdek yumshoq cho‘tkadan foydalanish ham mumkin.
Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya reaktsiyalarni uchrash tezligini ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda belgilanadi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, ammo < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, ammo < 1/100); kam hollarda (≥ 1/10000, ammo < 1/1000); juda kam hollarda (< 1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).
Infektsion va parazitar kasalliklar: tez-tez – orofaringeal kandidoz.
Immun tizimi tomonidan: kam hollarda – zudlik bilan kechuvchi va kechikkan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan toshma, kontakt dermatit, eshakemi, angionevrotik shish, qichishish va anafilaktik reaktsiyalar.
Endokrin tizimi tomonidan: kam hollarda – tizimli kortikosteroid samaralarning belgilari va simptomlari, shu jumladan buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi, o‘sishni kechikishi, gipoadrenokortitsizm, giperadrenokortitsizm, Kushing sindromi.
Ruhiyatni buzilishlari: tez-tez emas – havotirlik, depressiya; kam hollarda – ajitatsiya, asabiylik, xulq-atvorni o‘zgarishlari (asosan bolalarda); uchrash tezligi noma'lum – uyquni buzilishlari, psixomotor giperfaollik, agressiya.
Ko‘rish a'zolari tomonidan: tez-tez emas – katarakta, ko‘rishni xiralashishi; kam hollarda – glaukoma.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan: tez-tez – disfoniya, yo‘tal, ovozni xiralashishi, tomoqni ta'sirlanishi; kam hollarda – bronxospazm, shu jumladan paradoksal bronxospazm.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kam hollarda – teri ostiga qon quyilishlar.
Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan: tez-tez emas – mushak spazmlari, tremor; kam hollarda – suyak to‘qimasining mineral zichligini pasayishi.
Bolalarda o‘sishni kechikish havfi borligi tufayli o‘sishni nazorat qilish kerak.
Klinik tadqiqotlarning natijalarida, budesonidni ingalyatsion qabul qilgan patsiyentlar o‘rtasida bezovtalanish chastotasi 0,52% ni, platsebo guruhida – 0,63% ni tashkil etgan; budesonidni ingalyatsion qabul qilgan patsiyentlar o‘rtasida depressiyani uchrash tezligi 0,67% ni, platsebo guruhida esa – 1,15% ni tashkil etganligi aniqlangan.
Platsebo-nazoratli tadqiqotlarda katarakta platsebo guruhida uchragani kabi, kam hollarda bir xil kuzatilgan.
Yaqinda tashxis qo‘yilgan o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligini ingalyatsion kortikosteroidlar bilan boshlang‘ich davolangan patsiyentlarda pnevmoniyani yuqori darajada rivojlanish havfi mavjud.
Kam hollarda ingalyatsion kortikosteroidlar qo‘llanganida tizimli glyukokortikosteroidlarning nojo‘ya reaktsiyalarini belgilari va simptomlari rivojlanishi mumkin, bu ehtimol, ularning dozalariga, ta'sir qilish vaqtiga, glyukokortikosteroidlarni bir vaqtda yoki oldindan qo‘llashga va individual sezuvchanlikka bog‘liq.
Tomoqni ta'sirlanishi va ovozni xiralashishi orqaga qaytuvchan hisoblanadi va davolash to‘xtatilganida yoki dozasi kamaytirilganida va/yoki ovoz boylamlariga bo‘ladigan yuklama cheklanganida yo‘qoladi. Agar og‘iz-xalqumda kandidoz paydo bo‘lsa, patsiyentlar preparat har safar qo‘llanganidan so‘ng og‘izni suv bilan chayishlari yoki tishlarni tozalashlari kerak. Ko‘pgina holatlarda bu holat mahalliy zamburug‘larga qarshi preparatlarni qo‘llash bilan korrektsiya qilinadi; budesonid bilan davolashni to‘xtatishga zarurat yo‘q.
Boshqa davolash usullarida bo‘lgani kabi, nafas olinganida paradoksal bronxospazm paydo bo‘lishi mumkin. Agar paradoksal bronxospazm kuzatilsa, budesonid bilan davolashni zudlik bilan to‘xtatish va zarurat bo‘lganida muqobil davolashni buyurish kerak. Shuningdek zudlik bilan tez ta'sir qiluvchi ingalyatsion bronxodilatator bilan davolashni boshlash kerak.
Shubha qilingan noxush reaktsiyalar xaqida xabarlar
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin shubha qilingan noxush reaktsiyalar haqida xabarlar muhim hisoblanadilar. Patsiyentda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaktsiya aniqlanganida yoki ushbu bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida Milliy farmakoogohlik tizimiga muvofiq ravishda xabar berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning istalgan komponentiga yuqori sezuvchanlikda;
• tuberkulyozning faol shakli bilan xastalangan patsiyentlarda;
• 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
CYP3A4 ingibitorlari
CYP3A4 ingibitorlari, shu jumladan kobitsistat saqlovchi preparatlarni bir vaqtda qo‘llash, tizimli nojo‘ya reaktsiyalarni rivojlanish havfini oshirishi kutiladi. Bunday majmuada qo‘llashdan saqlanish kerak, zarurat bo‘lganida – faqat kutiladigan foyda kortikosteroidlarning kuchayib borayotgan tizimli nojo‘ya reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardagina buyurish lozim. Patsiyentning ahvolini sinchiklab nazorat qilish kerak.
Budesonid CYP3A4 izofermenti ishtirokida metabolizmga uchraganligi tufayli, uni CYP3A4 ingibitorlari (masalan, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromitsin, telitromitsin va eritromitsin) bilan bir vaqtda qo‘llash budesonidning tizimli ta'sirini ahamiyatli darajada oshirishi mumkin. CYP3A4 ning kuchli ingibitorlarini bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak. Agar buni imkoni bo‘lmasa, o‘zaro ta'sirlashadigan dori preparatlarini qabul qilishlar o‘rtasidagi vaqt oralig‘i imkon boricha uzoqroq bo‘lishi, va adrenokortikal funktsiya nazorat qilinishi kerak. Shuningdek budesonidning dozasini kamaytirishni ko‘rib chiqish mumkin.
Yuqori dozalarda ingalyatsiya qilinadigan budesonidning o‘zaro ta'siri yuzasidan cheklangan ma'lumotlar, itrakonazol 200 mg dozada sutkada 1 marta ingalyatsion budesonid – 1000 mkg bir marta bir vaqtda qo‘llanganida uning plazmadagi darajasini ahamiyatli darajada oshganligidan (o‘rtacha 4 barobar) dalolat beradi.
CYP3A4 ning induktorlari
CYP3A4 ning kuchli induktorlarini (masalan, rifampitsin) bir vaqtda qo‘llash budesonidning metabolizmini oshiradi va uning tizimli ta'sirini pasaytiradi. O‘pkalarga ta'sirini kuzatilishi noma'lum.
Glyukokortikosteroidlarning qon plazmadagi kontsentratsiyasini oshishi va ularning ta'sirini kuchayishi, estrogenlar va steroid kontratseptivlar bir vaqtda buyurilgan ayollarda kuzatilgan, biroq budesonid bilan davolanganda va majmuaviy oral kontratseptivlarning kichik dozalari yondosh qabul qilinganida hech qanday samarasi kuzatilmagan.
Buyrak usti bezlarining funktsiyasi susayishi mumkinligi tufayli, gipofizar yetishmovchilikka tashxis qo‘yish uchun adrenokortikotrop gormon (AKTG) ni stimulyatsiyasi bilan o‘tkaziladigan sinama soxta natijalarni (past qiymatlarni) berishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Davolashning profilaktik hususiyati
Preparat astma hurujlarini bartaraf qilish uchun emas, balki hatto astmaning simptomlari bo‘lmaganida ham har kuni muntazam profilaktik qo‘llash uchun mo‘ljallanganligi xaqida patsiyentlarni xabardor qilish kerak. Budesonid o‘tkir bronxospazmni bartaraf qilmaydi va astmatik status yoki boshqa o‘tkir astmatik hurujlarni birlamchi davolash uchun to‘g‘ri kelmaydi.
Yondosh kasalliklar
Remissiya bosqichidagi o‘pka tuberkulyozi kabi yondosh kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga va nafas yo‘llarining zamburug‘li yoki virusli infektsiyalari bo‘lgan patsiyentlarda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi. Astmada preparat samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash sifatida qo‘llanganida ushbu patsiyentlar sinchkov nazorat ostida bo‘lishlari kerak.
Bronxoektazlar va zamburug‘li infektsiyalar tufayli pnevmokonioz kabi o‘pkalarda buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarni davolashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Astmani zo‘rayishi
Astmani zo‘rayishi budesonidning dozasini oshirishni yoki qisqa ta'sir qiluvchi kortikosteroidlar va/yoki infektsiya bo‘lsa, antibiotiklar bilan qo‘shimcha davolash talab etilishi mumkin. Budesonid astmaning o‘tkir hurujlarini tez yengillashtirish uchun mo‘ljallanmagan, u holda qisqa ta'sir qiluvchi ingalyatsion bronxodilatatorni qo‘llash talab etiladi.
Paradoksal bronxospazm
Ingalyatsion davolashning boshqa usullarida bo‘lgani kabi, kam holatlarda hansirashni keskin kuchayishi bilan namoyon bo‘luvchi paradoksal bronxospazm rivojlanishi mumkin. Agar bunday holat kuzatilsa, ingalyatsion budesonid bilan davolashni darhol to‘xtatish, patsiyentning ahvolini baholash va, zarurat bo‘lganida, muqobil davolashni buyurish kerak.
Agar astma og‘irlashsa (ingalyatsion bronxodilatator bilan qisqa muddatli davolashni tezlashishi yoki doimiy kuzatiladigan respirator simptomlar), patsiyentlarga shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi. Patsiyentning ahvoli qayta baholanishi, shuningdek yallig‘lanishga qarshi davolashni oshirish zarurati ko‘rib chiqilishi kerak. Shuningdek ingalyatsion yoki peroral kortikosterodning dozasini oshirishni ko‘rib chiqish kerak.
Tizimli samaralari
Xususan, preparatning yuqori dozalari uzoq vaqt davomida buyurilganida, ingalyatsion kortikosteroidlarning tizimli samaralari rivojlanishi mumkin. Biroq ushbu samaralar kortikosteroidlar bilan ingalyatsion davolashda, ular peroral qo‘llangandagiga nisbatan rivojlanish ehtimoli kamroq bo‘ladi. Kuzatilishi mumkin bo‘lgan tizimli samaralariga: giperadrenokortitsizm/ Kushing sindromi, kushingoid ko‘rinish, buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sish tezligini pasayishi, suyaklarning mineral zichligini pasayishi, katarakta va glaukoma va, kam hollarda psixomotor giperfaollik, uyquni buzilishi, bezovtalik, depressiya yoki agressiya (asosan bolalarda) dan iborat bo‘lgan qator psixologik yoki xulq-atvor buzilishlari kiradi. Shuning uchun ingalyatsion kortikosteroidlarni astmani nazoratini ta'minlash uchun kerak bo‘ladigan minimal samarali dozada qo‘llash muhimdir.
Jigar funktsiyasini buzilishi kortikosteroidlarni chiqarilishiga ta'sir qiladi, bu holat eliminatsiya tezligini pasayishiga va tizimli ta'sirini oshishiga olib keladi. Kuzatilishi mumkin bo‘lgan tizimli nojo‘ya reaktsiyalarga e'tibor berish kerak.
Ingalyatsion kortikosteroidlarning yuqori dozalari bilan, ayniqsa tavsiya etilganiga nisbatan ancha yuqori dozalari bilan uzoq muddat davolash buyrak usti bezlari funktsiyasini klinik ahamiyatli darajada susayishiga olib kelishi mumkin. Bunday patsiyentlarda kuchli stressda buyrak usti bezlari yetishmovchiligining belgilari va simptomlari namoyon bo‘lishi mumkin. Stress davrida yoki rejali operatsiyalarda tizimli kortikosteroidlarni qo‘shimcha ravishda qo‘llash zaruratini inobatga olish kerak. Tizimli kortikosteroidlardan ingalyatsion kortikosteroidlarga o‘tishda va yuqori dozalari uzoq muddat qo‘llanayotgan patsiyentlarda, tizimli steroidning dozasini kamaytirib, buyrak usti bezlari funktsiyasini muntazam ravishda nazorat qilish kerak.
O‘sishga ta'siri
Ingalyatsion kortikosteroidlar bilan uzoq muddat davolanayotgan bolalarning bo‘yini muntazam ravishda tekshirish tavsiya etiladi. Agar o‘sish tempini pasayishi kuzatilsa, ingalyatsion kortikosteroidning dozasini, agar iloji bo‘lsa, astmaning simptomlarini nazorat qilish uchun eng kichik samarali dozagacha pasaytirish maqsadida davolashni qayta ko‘rib chiqish kerak. Kortikosteroidlar bilan davolashdan kutiladigan foyda va o‘sishni sekinlashishini kuzatilishi mumkin bo‘lgan havflari nisbatini yaxshilab ko‘rib chiqish kerak. Bundan tashqari, respirator kasalliklar bo‘yicha mutaxassisda konsultatsiya o‘tkazish zaruratini ko‘rib chiqish kerak. Ingalyatsion kortikosteroidlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘sish templarini pasayishini uzoq muddatli samaralari, shu jumladan katta bo‘lgan holatda yakuniy o‘sishga ta'siri noma'lum. Ingalyatsion kortikosteroidlar bilan davolash bekor qilinganidan so‘ng o‘sishga erishish uchun kutilgan potentsial ishonarli darajada o‘rganilmagan.
Yondosh davolash
Itrakonazol, ketokonazol, ritonavir yoki CYP3A4 fermentining boshqa kuchli ta'sir qiluvchi ingibitorlari (masalan, azollar guruhiga mansub ayrim zamburug‘larga qarshi preparatlar, OITV proteaza ingibitorlari va makrolid antibiotiklar) ni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.
Ingalyatsion kortikosteroidlar bilan davolanish vaqtida og‘iz bo‘shlig‘i kandidozi kuzatilishi mumkin. U zamburug‘larga qarshi adekvat davolash o‘tkazishni talab etishi, ayrim patsiyentlar uchun davolashni to‘xtatish talab etilishi mumkin.
Ko‘rish a'zolari tomonidan kuzatiladigan buzilishlar
Ko‘rish faoliyatini buzilishi kortikosteroidlar tizimli va mahalliy qo‘llanganida rivojlanishi mumkin. Ko‘rishni noaniqligi yoki ko‘rish faoliyatini boshqa buzilishlari paydo bo‘lganida tizimli va mahalliy kortikosteroidlar qo‘llanganidan so‘ng xabar berilgan katarakta, glaukoma yoki markaziy seroz xorioretinopatiya kabi kam uchraydigan kasallikni kuzatilishi mumkin bo‘lgan sabablarini aniqlash uchun patsiyent oftalmologga murojaat qilish kerak.
Yordamchi moddalar
Preparat tarkibida laktoza monogidrat saqlaydi. Galaktozani o‘zlashtirolmaslikni kam uchraydigan naslik shakllari, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi bo‘lgan patsiyentlar ushbu dori preparatini qabul qilishlari mumkin emas.
Sportchilarda qo‘llanishi
Preparat, doping sinamasi musbat natija berishi mumkin bo‘lgan modda saqlaydi.
Alohida ehtiyotkorlik choralari
Steroidlar bilan davolanishni boshlayotgan patsiyentlar
Odatda terapevtik samarasiga 10 kundan keyin erishadi. Bronxlarda shilliqni ortiqcha sekretsiyasi kuzatiladigan patsiyentlarga peroral kortikosteroidlarning qo‘shimcha qisqa davolash kursi (taxminan 2 hafta) talab etilishi mumkin.
Glyukokortikosteroidlarni qabul qilayotgan patsiyentlar
Peroral steroidlardan ingalyatsion qo‘llashga o‘tish vaqtida ayrim patsiyentlarda umumiy steroid samarasini pasayishi kuzatiladi. Rinit va ekzema kabi oldingi allergiya simptomlari takrorlanishi mumkin, patsiyentlar holsizlik, mushaklar va bo‘g‘imlarda og‘riq, ba'zida ko‘ngil aynishi va qusishni his etishlari mumkin. Bunday holatlarda Budekton yordamida davolashni davom ettirishni patsiyentlarda qo‘zg‘atish va agar tibbiy nuqtai nazardan oqlanmagan bo‘lsa, peroral steroidlarni bekor qilishni davom ettirish uchun faol tibbiy yordam talab etilishi mumkin.
Allergiyada antigistamin preparatlar va/yoki mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan preparatlar, shu jumladan mahalliy kortikosteroidlarni buyurish kerak. Shuningdek peroral steroidning dozasini vaqtinchalik oshirish oqlangan bo‘lishi mumkin. Qo‘shimcha tizimli kortikosteroidlar yoki budesonid bilan davolash to‘satdan uzilib qolishi mumkin emas.
Dastlabki oylarda jarohat, jarrohlik aralashuvi yoki jiddiy infektsiyalar kabi stress holatlariga patsiyentda adrenokortikal zahira muvofiqligini nazorat qilish uchun tizimli kortikosteroidlardan budesonidga o‘tishda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Noto‘g‘ri qo‘llanishi
Budesonid kapsulasini ingalyatsiya uchun moslamaga joylashtirish o‘rniga xatoga yo‘l qo‘yib ichga qabul qilgan patsiyentlar xaqida xabarlar mavjud. Bunday yutib yuborishlarni ko‘pchiligi noxush oqibatlar bilan bog‘liq bo‘lmagan. Tibbiyot xodimlari preparatni noto‘g‘ri qo‘llamaslik xaqida patsiyentlarni xabardor qilishlari kerak.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Homilador ayollarda adekvat nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Prospektiv epidemiologik tadqiqotlarning ko‘pgina natijalari va postmarketing qo‘llashni jahon tajribasi, homiladorlik vaqtida budesonidni qo‘llash homilada va yangi tug‘ilgan chaqaloqda noxush samaralarni rivojlanish havfini oshishi bilan kechmasligidan dalolat beradi.
Homiladorlik vaqtida astmani adekvat davolashni davom ettirish ham ona uchun, ham homila uchun muhim hisoblanadi. Biroq ona uchun budesonidni qo‘llashdan kutiladigan foyda homila uchun kuzatilishi mumkin bo‘lgan havflardan ustun bo‘lishi kerak.
Budesonidning, astmani adekvat nazoratini ta'minlash uchun kerak bo‘ladigan, minimal samarali dozasini qo‘llash kerak.
Homiladorlikning 2000 holatidan olingan ma'lumotlarni tahlil qilish ingalyatsion budesonidni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan yuqori teratogen havf yo‘qligini namoyish etadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda glyukokortikoidlar rivojlanish nuqsonlarini chaqirgan. Preparat tavsiya etilgan ingalyatsion dozalarda qo‘llanganida ushbu kuzatuvni odam uchun ahamiyati kam.
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda, prenatal davrda glyukokortikoidlarni haddan tashqari ko‘p qo‘llash homilani qorin ichida rivojlanishini kechikish havfini oshirishi, kattalarda yurak-qon tomir kasalliklarini rivojlanishiga, glyukokortikoid retseptorlarning zichligini qaytmas o‘zgarishiga, neyromediatorlar metabolizmini buzilishiga, teratogen doirasidagi dozaga nisbatan yanada kichikroq dozalari ta'sirida xulq-atvorni o‘zgarishiga olib kelishi aniqlangan.
Laktatsiya
Budesonid ko‘krak sutiga ajralib chiqadi. Biroq terapevtik dozalarda qo‘llanganida emadigan bolaga hech qanday ta'siri kutilmaydi. Emizish vaqtida budesonidni ingalyatsiya qilishga yo‘l qo‘yiladi. Astma bilan xastalangan emizikli ayollarda samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash (200 mkg yoki 400 mkg dan sutkada 2 marta) ko‘krak yoshidagi bolalarda budesonidni ahamiyatli tizimli ta'siriga lib kelmaydi. Farmakokinetik tadqiqotda bolada budesonidning hisoblangan sutkalik dozasi har ikkala dozalari uchun onadagi sutkalik dozaning 0,3% ni tashkil etgan, bolaning qon plazmasida budesonidning o‘rtacha kontsentratsiyasi esa ko‘krak yoshidagi bolalarda ichga qabul qilinganida preparatning to‘liq biokiraolishligini e'tiborga olib, onaning qon plazmasida kuzatiladigan kontsentratsiyaning 0,17% sifatida baholangan. Bolalarning qon plazmasi namunalarida budesonidning kontsentratsiyasi miqdorini aniqlash chegaralaridan past bo‘lgan.
Ingalyatsion budesonid o‘rganilganida olingan ma'lumotlarga asoslanib, shuningdek budesonid terapevtik qo‘llash doirasida intranazal, ingalyatsion, peroral yoki rektal qo‘llanganidan so‘ng uning farmakokinetikasi proportsionalligini inobatga olib, preparat terapevtik dozalarda ishlatilganida uning go‘dakka ta'sirini kam bo‘lishi kutiladi.
Fertillik
Odamda budesonidni qo‘llash va uni fertillikka ta'siri yuzasidan ma'lumotlar yo‘q. Budesonid teri ostiga yuborilgan kalamushlarda fertillikka salbiy ta'siri kuzatilmagan. Tug‘ruq yoshidagi ayollar uchun maxsus tavsiyalar yo‘q.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Avtotransportni va/yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga preparatning ta'sirini o‘rganish yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Psixomotor reaktsiyalarning yuqori tezligini talab etuvchi mexanizmlarni boshqarish va haydash qobiliyatiga preparatni ta'sir qilish ehtimoli kam.

Dozani oshirib yuborilishi

Budesonidning o‘tkir toksikligi past. Gipotalamus-gipofizar buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi preparatning yuqori dozalari qisqa vaqt davomida nafas olinganidan so‘ng rivojlanishi mumkin bo‘lgan asosiy noxush samarasi hisoblanadi, va u shoshilinch davolash choralarini talab etmaydi. Preparat bilan davolashni astmani samarali nazorat qilish uchun kerak bo‘ladigan eng kichik dozasi bilan davom ettirish kerak.

Chiqarilish shakli

Ingalyatsiya uchun kukunli kapsulalar. 10 kapsula blisterda. 6 blister tibbiyotda qo‘lanilishiga doir yo‘riqnomasi va ingalyatsiya uchun moslamasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Namlikdan himoyalangan joyda 25ºC dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 3 yil.
Yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.