Pallas koʼz tomchilari 0,1% 5ml №1

Tavsif

Preparatning savdo nomi

Pallada, Pallada
Ta'sir etuvchi modda (XPN): Olopatadin, Olopatadine

Dori shakli

Ko‘z tomchilari

Tarkibi

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: 1 mg olopatadin (olopatadin gidroxloridi shaklida);
yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi, suvsiz dinatriy fosfati, natriy xloridi, natriy gidroksidi yoki xlorid kislotasi, in'ektsiya uchun suv.

Ta'rifi

tiniq rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi

Oftalьmologiyada qo‘llaniladigan vositalar. Dekongestantlar va allergiyaga qarshi vositalar. Boshqa allergiyaga qarshi preparatlar.
ATX kodi: S01GX09
Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Olopatadin kuchli selektiv allergiyaga qarshi/antigistamin preparat bo‘lib, uning farmakologik samaralari bir necha xil turli ta'sir mexanizmlari orqali ifodalanadi. U gistaminni (odamda allergik reaktsiyalar rivojlanishida ma'sul bo‘lgan asosiy mediatorlardan biri) antagonisti va kon'yunktiva epiteliyining hujayralarida gistamin tomonidan chaqirilgan yallig‘lanishga olib keluvchi sitokinlarni ajralib chiqishini oldini oladi. In vitro sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlaridan olingan ma'lumotlar olopatadinni odam kon'yunktivasining semiz hujayralariga ta'sir etishi va bu bilan yallig‘lanishga olib keluvchi mediatorlarni ajralib chiqishini ingibitsiya qilishi mumkinligini taxmin qilishga imkon beradi.
Burun – yosh kanali o‘tkazuvchan bo‘lgan patsiyentlarda olopatadinni kon'yunktival qopchaga instillyatsiya ko‘rinishida mahalliy qo‘llanilishi ko‘pincha mavsumiy allergik kon'yunktivit bilan yondosh kechadigan nazal simptomlar ifodalanganligini kamaytirish imkonini beradi. Olopatadin qorachiq diametriga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Olopatadin, boshqa mahalliy qo‘llash uchun dori vositalari kabi, tizimli qon oqimiga tushishi mumkin. Biroq olopatadinni so‘rilish darajasi ahamiyatsiz, qon plazmasidagi kontsentratsiyalari analizatorlar sezuvchanligidan ahamiyatli darajada pastdan
(0,5 ng/mldan kamroq) 1,3 ng/ml gacha diapazonda o‘zgaruvchan bo‘lishi mumkin. Bu kontsentratsiyalar olopatadinni peroral qabul qilinganidan keyin erishilgan va yaxshi o‘zlashtirilgan dozalaridan 50-200 marta pastroq.
Chiqarilishi
Olopatadinni farmakokinetik ko‘rsatkichlari bo‘yicha tadqiqotlarda peroral qabul qilinganda yarim chiqarilish davri 8-12 soatni tashkil etishi aniqlangan. Olopatadin organizmdan asosan buyraklar orqali chiqariladi, yuborilgan dozaning taxminan 60-70% siydikda o‘zgarmagan ko‘rinishda aniqlanadi. Shuningdek siydikda past kontsentratsiyalarda uning ikki metaboliti- monodesmetil va N-oksid aniqlanadi.
Dori preparati buyraklar orqali asosan o‘zgarmagan ko‘rinishda ekskretsiya qilinishi tufayli, buyraklar funktsiyasining buzilishi uning farmakokinetik ko‘rsatkichlarining o‘zgarishiga olib kelishi mumkin. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda (o‘rtacha kreatinin klirensi - 13,0 ml/min) qon plazmasida olopatadinni maksimal kontsentratsiyalari buyraklar funktsiyasining buzilishi bo‘lmagan patsiyentlarning xuddi shunday ko‘rsatkichidan 2,3 marta yuqori bo‘ladi. 10 mg olopatadin ichga qabul qilinganidan keyin gemodializdagi (anuriya tufayli) patsiyentlar qoni plazmasida uning kontsentratsiyasi muolaja o‘tkazilgan kuni, boshqa kunlarga qaraganda, ahamiyatli darajada pastroq bo‘lgan. Shuning uchun olopatadin organizmdan gemodializ oqali chiqarilishi mumkin degan taxmin mavjud.
10 mg olopatadin ichga qabul qilinganidan keyin yosh (o‘rtacha 21 yosh) va keksa yosh (o‘rtacha 74 yosh) sub'ektlardagi farmakokinetik ko‘rsatkichlarning qiyosiy tadqiqotlarida qon plazmasidagi dori vositasining kontsentratsiyalari (AUC), qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanish darajalari, o‘zgarmagan ko‘rinishdagi va metabolit ko‘rinishidagi faol moddani siydik bilan chiqarilish darajalari o‘rtasida ahamiyatli farqlar aniqlanmagan.
Olopatadinni ichga qabul qilgan, og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan sinov natijalari, ushbu guruhdagi patsiyentlar qon plazmasida dori preparatining kontsentratsiyasi bir oz oshgan bo‘lishi mumkinligini ko‘rsatadi.
Mahalliy qo‘llnilgandan keyin qon plazmasida olopatadinni kontsentratsiyalari, olopatadinni yaxshi o‘zlashtirilgan peroral dozalarda qabul qilinganidan keyinga qaraganda 50-200 marta pastroq bo‘lgani tufayli, preparat keksa yoshdagi patsiyentlarga yoki buyrak funktsiyasi buzilgan patsiyentlarga buyurilganda dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Jigar metabolizmi preparat eliminatsiya qilinishining ikkinchi darajali yo‘lidir. Jigar funktsiyasining buzilishlarida dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Qo‘llanilishi

Mavsumiy allergik kon'yunktivitning ko‘z tomonidan ifodalanishi va simptomlarini davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash
Pallada preparatining dozasi eritmaning 1 tomchisidan shikastlangan ko‘zning (ikkala ko‘zlarning) kon'yunktival qopchasiga, 8 soatlik interval bilan, sutkada 2 martani tashkil etadi. Zarurat bo‘lganida davolash 4 oygacha davom ettirilishi mumkin.
Keksa yoshdagi patsiyentlarda qo‘llanilishi
Keksa yoshdagi patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Bolalarda qo‘llanilishi
Pallada 3 yoshli va undan katta bolalarda xuddi kattalardagi kabi dozada qo‘llanilishi mumkin. 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda dri preparati qo‘llanilishining samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan, muvofiq bo‘lgan ma'lumotlar mavjud emas.
Buyraklar va jigar funktsiyalarini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanilishi
Ko‘z tomchilari ko‘rinishidagi preparatning buyraklar yoki jigar kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanilishi o‘rganilmagan. Shunday bo‘lsa-da, jigar yoki buyraklar funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritishni zarurati yo‘q.
Qo‘llash usuli
Pallada preparati oftalьmologiyada faqat mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
Flakondan qopqoqchasini yeching; preparatni qo‘llashdan oldin himoya xalqasini olib tashlang. Flakon-tomchilagich uchligini va eritmaning ifloslanishini oldini olish uchun uchlikni qovoqlarga, yonidagi to‘qimalarga yoki boshqa sirtlarga tegib ketishiga yo‘l qo‘ymang.
Flakonni mahkam yopilgan holatda saqlang.
Tadqiqotlar bo‘lmaganligi sababli, olopatadinnni boshqa dori vositalar bilan aralashtirish kerak emas.
Boshqa oftalьmologik preparatlar bilan birga qo‘llash zarurati bo‘lgan hollarda, instillyatsiyalar orasidagi interval kamida 5 minutni tashkil etishi zarur.
Ko‘z surtmalarini oxirgi galda qo‘llash lozim.
Nojo‘ya ta'sirlari
Turli manbalardagi (klinik va postmarketing tadqiqotlar) ma'lumotlardan olingan noxush reaktsiyalar quyida MedDRA bo‘yicha tizimli-a'zolar sinfiga muvofiq sanab o‘tilgan. Har bir mezon chegarasida noxush reaktsiyalar uchrash tezligi bo‘yicha tasniflangan va kamayishi tartibida taqdim etilgan.
Noxush reaktsiyalarning uchrash tezligining ko‘rsatkichlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 lekin <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 lekin <1/100); kam hollarda (≥1/10000 lekin <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud bo‘lgan ma'lumotlar bo‘yicha baholash mumkin emas).
Xavfsizlik profilini qisqa ta'rifi
Olopatadinni monoterapiya sifatida (kuniga ikkala ko‘zlariga bittadan to‘rttagacha instillyatsiyalar) yoki 10 mg dozada loratadin bilan birga to‘rt oy davomida qabul qilgan 1680 dan ko‘proq patsiyentlar ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda, olopatadinni qo‘llanilishi bilan bog‘liq bo‘lgan noxush reaktsiyalar 4,5% patsiyentlarda rivojlanishi mumkinligi kutilgan; biroq faqat 1,6% patsiyentlar noxush reaktsiyalar sodir bo‘lishi tufayli tadqiqotlarda ishtirok etishdan bosh tortishgan. Bu klinik tadqiqotlarda olopatadin qo‘llanilishi bilan bog‘liq bo‘lgan jiddiy oftalьmologik yoki tizimli noxush reaktsiyalar qayd etilmagan
Eng tez-tez uchraydigan noxush reaktsiya - ko‘zlardagi og‘riq 0,7% patsiyentlarda qayd etilgan.
Infektsion va parazitar kasalliklar: tez-tez emas – rinit.
Immun tizimi tomonidan: uchrash tezligi noma'lum – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, yuzni shishi.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez – bosh og‘rig‘i, disgevziya; tez-tez emas – bosh aylanishi, gipesteziya; uchrash tezligi noma'lum – uyquchanlik.
Ko‘rish a'zolari tomonidan: tez-tez – ko‘zlarda og‘riq, ko‘zlarni ta'sirlanishi, ko‘zni qurishi, ko‘z sezuvchanligining buzilishi; tez-tez emas – shox parda eroziyasi, shox pardaning epiteliysini shikastlanishi, shox pardaning epiteliysini buzilishi, nuqtali keratit, keratit, shox pardada dog‘lar paydo bo‘lishi, ko‘zdan ajralma ajralishi, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘rish aniqligining buzilishi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, blefarospazm, ko‘zlarda diskomfort hissi, ko‘zlarni qichishishi, kon'yunktivada follikulalarni paydo bo‘lishi, kon'yunktiva tomonidan buzilishlar, ko‘zlarda yod jism hissi, ko‘z yoshini ko‘p oqishi, qovoq eritemasi, qovoqni shishi, qovoqlar tomonidan buzilishlar, ko‘z giperemiyasi; uchrash tezligi noma'lum – shox pardani shishi, ko‘zni shishi, kon'yunktivit, midriaz, ko‘rishni buzilishi, qovoqlarni chetida qatqaloqni hosil bo‘lishi.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan: tez-tez – burunni qurishi; uchrash tezligi noma'lum – hansirash, sinusit.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan: uchrash tezligi noma'lum – ko‘ngil aynishi, qusish.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez emas – kontakt dermatit, terini qichishishi hissi, terini qurishi; uchrash tezligi noma'lum – dermatit, eritema.
Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar: tez-tez – toliqish; uchrash tezligi noma'lum – asteniya, lohaslik kuzatilishi mumkin.
Juda kam hollarda shoh pardaning ahamiyatli darajadagi shikastlanishi bo‘lgan patsiyentlarda fosfat saqlovchi ko‘z tomchilari qo‘llanilganda shox pardaning ohaklanishi hollari haqida xabar berilgan.
Gumon qilinayotgan noxush reaktsiyalar haqida xabarlar
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyin gumon qilinayotgan nojo‘ya reaktsiyalari haqidagi xabarni berish muhim hisoblanadi. Patsiyentda dori vositasiga jiddiy noxush reaktsiyalar aniqlanganida yoki mazkur bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida, Milliy farmako nazorat tizimiga muvofiq ravishda xabar berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Olopatadinga yoki preparatning yordamchi moddalaridan biron-biriga bo‘lgan yuqori sezuvchanlikda preparatni qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Olopatadinni boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
In vitro sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlarda olopatadin sitxromning R-450 - 1A2, 2S8, 2S9, 2S19, 2D6, 2E1 va 3A4 izofermentlari ishtirokidagi metabolizm reaktsiyalarini ingibitsiya qilmasligi aniqlangan. Olingan ma'lumotlar olopatadinni u bilan birga buyuriladigan dori vositalarining metabolizimiga ta'sir qilish ehtimolining kamligidan dalolat beradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Olopatadin mahalliy qo‘llanganida tizimli absorbtsiyaga uchraydigan allergiyaga qarshi/antigistamin vositadir. Og‘ir noxush reaktsiyalar sodir bo‘lganda yoki o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari rivojlanganda Pallada qo‘llanilishini to‘xtatish lozim.
Preparat, ko‘zlarni ta'sirlanishini keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan, benzalkoniy xloridi (1 ml preparat 0,10 mg benzalkoniy xloridini saqlaydi) konservantini saqlaydi.
Benzalkoniy xloridi nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiya rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Shu sababli Palladani tez-tez yoki uzoq muddat davomida foydalanadigan “quruq ko‘z” sindromi va shox parda shikastlanishi bo‘lgan patsiyentlarni sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.
Kontakt linzalar
Benzalkoniy xloridi yumshoq kontakt linzalarni rangini o‘zgartirishi mumkin. Dori preparatini yumshoq kontakt linzalar bilan kontaktda bo‘lishiga yo‘l qyymaslik kerak. Patsiyentlar Pallada qo‘llanilishidan oldin kontakt linzalarni yechishlari va ularni instillyatsiyadan kamida 15 minut o‘tganidan keyin o‘rnatishlari zarurligi haqida xabardor bo‘lishlari zarur.
Yordamchi moddalar
Pallada 1 ml da 3,35 mg fosfatlarni saqlaydi.
Fertillik, homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik. Olopatadinni homilador ayollarda oftalьmologik qo‘llanilishi haqida ma'lumotlar mavjud emas yoki cheklangan.
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda olopatadin tizimli yuborilganida reproduktiv funktsiyaga toksik ta'sir ko‘rsatishi aniqlangan.
Palladani homiladorlik davridagi ayollarda va kontratseptsiyaning ishonchli usullaridan foydalanmayotgan tug‘ish yoshidagi ayollarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Laktatsiya. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda peroral yuborilganidan keyin olopatadinni ko‘krak sutiga o‘tishi aniqlangan.
Ko‘krak suti bilan oziqlanayotgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda noxush reaktsiyalar sodir bo‘lish xavfini inkor etib bo‘lmaydi.
Palladani laktatsiya davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Fertillik. Mahalliy qo‘llanilgan olopatadinni odam fertilligiga ta'sirini baholash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparat avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatmaydi yoki bir oz ta'sir ko‘rsatadi.
Har qanday ko‘z tomchilari kabi, preparat vaqtinchalik ko‘rish aniqligining pasayishiga yoki ko‘rishning boshqa buzilishlariga olib kelishi va avtotransportni yoki mexanizmlarni boshqarishga ta'sir ko‘rsatishi mumkin. Agar Pallada qo‘llanilganidan keyin patsiyentda ko‘rish aniqligi vaqtinchalik pasaysa, uning butunlay tiklanmagunicha avtotransportni va mexanizmlarni boshqarish tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborilishi

Odam tasodifan yoki atayin ichga qabul qilganidan keyin preparat dozasini oshirb yuborilish hollari haqida ma'lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda olopatadinni past darajadagi o‘tkir toksiklikka egaligi aniqlangan. Dori preparatining flakoni ichidagisi tasodifan butunlay yutib yuborilganida, tizimli qon oqimida olopatadinni maksimal erishiladigan miqdori
5 mg ni tashkil etadi, bu dori vositasining so‘rilishi 100% tashkil etgan sharoitda, tana vazni 10 kg bo‘lgan bola uchun oxirgi 0,5 mg/kg dozaga muvofiq.
Olopatadin itlarda, faqat odam uchun maksimal bo‘lgan dozalardan yuqori bo‘lgan dozalarda ichga yuborilganidan keyin, QTs oraliqni ahamiyatli uzayishini chaqirgan, buni klinik jihatdan ahamiyati kam. 5 mg olopatadin sutkada ikki marta 2,5 kun davomida ichga qabul qilinganidan keyin 102 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda, shu jumladan erkak va ayol jinsidagi yosh va keksa yoshdagi odamlarda, platsebo qabul qilgan guruh bilan solishtirilganda, QTs oraliqning ahamiyatli uzayishi qayd etilmagan. Qon plazmasida dori vositasining statsionar kontsentratsiyasiga erishilganida ushbu tadqiqotda aniqlangan maksimal qiymatlar diapazoni 35-127 ng/ml ni tashkil etgan, bu olopatadinni mahalliy qo‘llanilishi bilan qiyoslanganda, miokard repolyarizatsiyasiga nisbatan kamida 70 martalik xavfsizlik zahirasini ta'minlaydi.
Dozani oshirib yuborilishi hollarida patsiyent ahvolini sinchkovlik bilan nazorat qilish kerak, zarurat bo‘lganda muvofiq bo‘lgan davolashni buyurish lozim.

Chiqarilish shakli

Ko‘z tomchilari 0,1% 5 ml dan oq rangli polietilen flakon-tomchilagichda, himoya xalqasi bilan ta'minlangan oq rangli buraladigan himoya qopqoqchasi bilan berkitilgan.
1 flakon tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!
Flakon ochilganidan keyin preparat 28 kun davomida qo‘llanilsin.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.