Mahsulotning tashqi ko'rinishi fotosuratda ko'rsatilganidan farq qilishi mumkin
Yetkazib berish faqat retseptsiz dori-darmonlar uchun amalga oshiriladi
Galvus MET tab. 50 mg/850 mg №60
Galvus MET tab. 50 mg/850 mg №60
Nomi | Narx | |||||
Гальвус МЕТ таб 50 мг/850 мг №60 (KND77##1993) |
UZS 358 100
Stokda yetarli (1)
|
-
+
|
Sotib oling
|
|||
Гальвус МЕТ таб 50 мг/850 мг №60 (KND77##2 041) |
UZS 380 800
Stokda yetarli (3)
|
-
+
|
Sotib oling
|
Yetkazib berish
Yetkazib berish punktidan olib ketish
Yetkazib berish Toshkentdagi yetkazib berish punktigaсha bepul. Hududlarga yetkazib berish yakshanba va bayram kunlaridan tashqari 24 soat ichida amalga oshiriladi, agar buyurtma soat 16:00 gacha amalga oshirilgan bo'lsa.Yetkazib berish xizmati har kuni dam olish kunlarisiz 9-00 dan 21-00 gacha ishlaydi.
Toshkent
2 soat bepul
O'zbekiston
18 000 UZS
Yetkazib beruvchidan uyingizgacha
Yetkazib berish jadvaliga muvofiq 2 soat ichida eshikingiz gacha yetkazib berish. Yetkazib berish xizmati ish vaqti dam olish kunlarisiz har kuni 9-00 dan 21-00 gacha.
Toshkent
20 000 UZS
Ekspress yetkazib berish
Ekspress yetkazib berish-20 daqiqa ichida, yetkazib berish narxini aniqlash uchun siz Call-markaz operatori bilan bog'lanasiz. Yetkazib berish xizmati ish vaqti dam olish kunlarisiz har kuni 9-00 dan 21-00 gacha.
Toshkent
Yandex Go ta'rifi bo'yicha
Yetkazib berish | Toshkent | O'zbekiston | |
Yetkazib berish punktidan olib ketish | 2 soat bepul | 18 000 UZS |
Yetkazib berish Toshkentdagi yetkazib berish punktigaсha bepul. Hududlarga yetkazib berish yakshanba va bayram kunlaridan tashqari 24 soat ichida amalga oshiriladi, agar buyurtma soat 16:00 gacha amalga oshirilgan bo'lsa.Yetkazib berish xizmati har kuni dam olish kunlarisiz 9-00 dan 21-00 gacha ishlaydi.
|
Yetkazib beruvchidan uyingizgacha | 20 000 UZS | yo'q |
Yetkazib berish jadvaliga muvofiq 2 soat ichida eshikingiz gacha yetkazib berish. Yetkazib berish xizmati ish vaqti dam olish kunlarisiz har kuni 9-00 dan 21-00 gacha.
|
Ekspress yetkazib berish | Yandex Go ta'rifi bo'yicha | yo'q |
Ekspress yetkazib berish-20 daqiqa ichida, yetkazib berish narxini aniqlash uchun siz Call-markaz operatori bilan bog'lanasiz. Yetkazib berish xizmati ish vaqti dam olish kunlarisiz har kuni 9-00 dan 21-00 gacha.
|
Xususiyatlari
Faol modda
Вилдаглиптин, метформин
Страна производитель
Германия
Дозировка
50/850 мг
Производитель
Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Novartis Pharma Produktions GmbH
Рецептурный препарат
Да
Форма выпуска
Таблетки
Ko'rsatmalar
- Preparatning savdo nomi
- Dori shakli
- Tarkibi
- Farmakoterapevtik guruhi
- Farmakologik xususiyatlari
- Farmakodinamika
- Farmakokinetikasi
- Qo‘llash usuli va dozalari
- Qo‘llanilishi
- Maxsus ko‘rsatmalar
- Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
- Dozani oshirib yuborilishi
- Chiqarilish shakli
- Saqlash sharoiti
- Yaroqlilik muddati
- Ishlab chiqaruvchi
- Dorixonalardan berish tartibi
Preparatning savdo nomi
Galvusmet®
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) vildagliptin, metformin (metformin gidroxloridi ko‘rinishida);
Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Tarkibi
50 mg/500 mg li 1 tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar 50 mg vildagliptin va 500 mg metformin gidroxloridi;
50 mg/850 mg li 1 tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar 50 mg vildagliptin va 850 mg metformin gidroxloridi;
50 mg/1000 mg li 1 tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar 50 mg vildagliptin va 1000 mg metformin gidroxloridi;
yordamchi moddalar gidroksipropiltsellyuloza, magniy stearati, gipromelloza, titan dioksidi (E 171), polietilenglikol, tal'k, temir (II) oksidi (E 172), faqat 50 mg/500 mg li dozasi uchun – temir (III) oksidi (E 172).
Ta'rifi
50 mg/500 mg li tabletkalar plyonka qobiq bilan qoplangan, oval shakldagi, chekkalari qiya, och sarg‘ish rangli, bir tomonida «NVR» va ikkinchi tomonida «LLO» bostirib tushirilgan yozuvi bo‘lgan tabletkalar;
50 mg/850 mg li tabletkalar plyonka qobiq bilan qoplangan, oval shaklidagi, chekkalari qiya, sariq rangli, bir tomonida «NVR» va ikkinchi tomonida «SEH» bostirib tushirilgan yozuvi bo‘lgan tabletkalar;
50 mg/1000 mg li tabletkalar plyonka qobiq bilan qoplangan, oval shaklidagi, chekkalari qiya, to‘q sariq rangli, bir tomonida «NVR» va ikkinchi tomonida «FLO » bostirib tushirilgan yozuvi bo‘lgan tabletkalar.
Farmakoterapevtik guruhi
Qandli diabetni davolash uchun vositalar. Peroral qabul qilish uchun qand miqdorini pasaytiruvchi preparatlar. Biguanidlar va dipeptidilpeptidaza-4 (DPP-4) ingibitorlarining majmuasi. Metformin va vildagliptin.
ATX kodi A10BD08.
Farmakologik xususiyatlari
Farmakodinamika
si
Galvusmet® preparati qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda glikemik nazoratni yaxshilash uchun ta'sir mexanizmi turlicha bo‘lgan qand miqdorini pasaytiruvchi ikkita vosita dipeptidilpeptidaza-4 (DPP-4) ingibitorlari sinfiga mansub vildagliptin va biguanidlar sinfiga mansub metformin gidroxloridi majmuasini ifodalaydi.
Vildagliptin me'da osti bezining orolchali hujayralar apparatining rag‘batlantiruvchilari sinfi vakili va glikemik nazoratni yaxshilash uchun mo‘ljallangan DPP-4 kuchli selektiv ingibitori bo‘lib hisoblanadi. DPP-4 susayishi natijasida och qoringa va ovqatlangandan keyin glyukagonga o‘xshash peptid-1 ning (GO‘P-1) va glyukozaga bog‘liq insulinotrop polipeptid (GIP) ning endogen inkretin gormonlari darajalari oshib boradi.
Metformin gidroxloridi jigarda glyukozani ishlab chiqarilishini pasaytiradi, ichakda glyukoza so‘rilishini susaytiradi va glyukozani periferik qamrab olishni va utilizatsiyasini oshirish yo‘li bilan insulinga sezuvchanlikni oshiradi. Metformin gidroxloridi glikogensintetazaga ta'sir ko‘rsatish va glyukozani ayrim membranali tashuvchilarining (GLUT-1 va GLUT-4) transport qilinishiga qodirligini oshirish yo‘li bilan glikogen hujayra ichki sintezini rag‘batlantiradi.
Galvusmet® preparati
Preparat ayrim komponentlarining samaradorligi va xavsizligi ilgari aniqlangan bo‘lib, bunda preparat ayrim komponentlarini majmuaviy qo‘llanilishi klinik tadqiqotlarda samaradorlik va xavfsizlik yuzasidan o‘rganilgan. Mazkur tadqiqotlarda metformin gidroxloridi bilan davolash mos keladigan nazoratga erishishga imkon bermagan qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda vildagliptinning qo‘shimcha afzalligi aniqlangan.
Vildagliptin
Vildagliptinni qabul qilish DPP-4 faolligini tezda va to‘liq susayishiga olib keladi. Qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda vildagliptin DPP-4 fermenti faolligini 24 soat davomida susaytiradi.
Inkretin gormonlarining endogen darajalarini oshirish yo‘li bilan vildagliptin me'da osti bezi beta-hujayralarning glyukozaga sezuvchanligini oshiradi, bu insulinning glyukozaga bog‘liq ajralishini kuchayishiga olib keladi. Vildagliptin sutkada 50-100 mg dozada qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda beta-hujayralar funktsiyasi ko‘rsatkichlarini sezilarli ravishda yaxshilaydi. Ushbu ta'sirning ifodalanganligi beta-hujayralar funktsiyasini yaxshilanishi darajasi buzilishning dastlabki darajasiga bog‘liq, qandli diabet bilan kasallanmagan (glyukoza darajasi normal bo‘lgan) shaxslarda vildagliptin insulin ajralishini kuchaytirmaydi va glyukoza darajasini pasaytirmaydi.
Endogen GO‘P-1 darajasini oshirgani holda vildagliptin alfa-hujayralarning glyukozaga sezuvchanligini oshiradi, bu glyukagonning glyukozaga bog‘liq mexanizm vositasida ajralishini yaxshilashga olib keladi. O‘z navbatida, ovqatlanishga javoban glyukagonning inadekvat ajralishini so‘ndirilishi insulin rezistentligini pasayishiga olib keladi.
Giperglikemiya vaqtida insulin/glyukagon nisbatining oshishi inkretin darajasi oshishiga va och qoringa va ovqatlangandan so‘ng jigarda glyukoza ishlab chiqarilishini pasayishiga olib keladi, shu tufayli glikemiya darajasi pasayishiga erishiladi.
GO‘P-1 darajasining oshishiga xos ta'sirlardan biri bo‘lgan me'daning bo‘shashini ushlanib qolishi vildagliptin bilan davolash vaqtida kuzatilmagan. Bundan tashqari, vildagliptin qo‘llanilganida inkretinlar vositasida me'da osti bezi orolcha hujayralari funktsiyasini yaxshilash bilan bog‘liq bo‘lmagan postprandial lipemiya darajasining pasayishi kuzatilgan.
Metformin gidroxloridi
Metformin gidroxloridi qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda plazmada glyukozaning bazal ham, postprandial ham darajalarini pasaytirgan holda glyukozaga tolerantlikni yaxshilaydi. Sulfonilmochevina preparatlaridan farqli ravishda metformin gidroxloridi qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarda ham, sog‘lom ko‘ngillilarda ham (alohida holatlar bundan mustasno) gipoglikemiyani keltirib chiqarmaydi va insulin darajasini oshishiga olib kelmaydi. Metformin gidroxloridi bilan davolash vaqtida insulin sekretsiyasi o‘zgarmas holda qoladi, plazmada insulinning bazal va rag‘batlantirilgan darajalari esa hatto pasayishi ham mumkin.
Metformin gidroxloridi lipidlar almashinuviga uning qand miqdorini pasaytiruvchi ta'siriga bog‘liq bo‘lmagan ijobiy ta'sirni ko‘rsatadi. Metformin gidroxloridi terapevtik dozalarda umumiy xolesterin, LPNP xolesterini va triglitseridlar darajasini pasaytiradi.
Farmakokinetikasi
So‘rilishi
Galvusmet®
Bioekvivalentligiga doir tadqiqotda Galvusmet® preparatining uchta turli (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg va 50 mg/1000 mg) dozalarini vildagliptin va metformin gidroxloridini tegishli dozalarda erkin (qat'iy qayd etilmagan) majmualari bilan taqqoslangan. Galvusmet® preparatining har ikkala komponenti bioekvivalentligi erkin majmualar komponentlarining AUC va Cmax ko‘rsatkichlari bo‘yicha namoyon qilingan. Ovqatlanish Galvusmet® preparati qabul qilinganida vildagliptin so‘rilishi tezligi va darajasiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Galvusmet® preparati tarkibiga kiruvchi metformin gidroxloridining Cmax va AUC ko‘rsatkichlari ushbu preparatni ovqatlanish bilan birga qabul qilinganida muvofiq ravishda 26% va 7% ga pasayadi. Preparatni ovqatlanish bilan birga qabul qilinganida metformin gidroxloridi Tmax ko‘rsatkichining (2,0 soatdan 4,0 soatgacha) oshishi shuningdek metforminning so‘rilish tezligi ham pasayishi haqida dalolat beradi. Metformin gidroxloridini alohida preparat ko‘rinishida ovqatlanish bilan bir vaqtda qabul qilinganida Cmax va AUC ko‘rsatkichlarining shunga o‘xshash, ammo yaqqolroq ifodalangan o‘zgarishlari kuzatiladi. Ovqatlanishni Galvusmet® preparati tarkibida vildagliptin va metformin gidroxloridi farmokokinetikasiga ta'siri alohida preparatlar ko‘rinishida vildagliptin va metformin gidroxloridi farmakokinetikasiga ta'siri bilan aynan bir xil bo‘lgan.
Vildagliptin
Och qoringa ichga qabul qilinganidan keyin vildagliptin tez so‘riladi, plazmada uning kontsentratsiyasi eng yuqori darajasiga 1,75 soat o‘tgach erishiladi. Ovqatlanish bilan bir vaqtda qabul qilinganida preparatning uning so‘rilish tezligi bir oz pasayadi, uning kontsentratsiyasi eng yuqori darajasini 19% ga kamayishi va kontsentratsiyaning eng yuqori darajaga erishishi vaqtini 2,5 soatgacha ko‘payishi bu haqda dalolat beradi. Shuning bilan birga ovqatlanish preparat so‘rilishi darajasiga va uning umumiy ekspozitsiyasiga (AUC ko‘rsatkichiga) ta'sir ko‘rsatmaydi.
Metformin gidroxloridi
Och qoringa 500 mg metformin gidroxloridi ichga qabul qilinganida uning mutloq biokiraolishligi taxminan 50-60% ni tashkil etadi. Tabletka shaklidagi metformin gidroxloridi preparatini 500 mg dan 1500 mg gacha va 850 mg dan 2550 mg gacha dozada bir marta peroral qabul qilinishiga asoslangan tadqiqotlarda metformin gidroxloridining farmakokinetik ko‘rsatkichlari yuborilgan dozaga proportsional emasligi aniqlangan bo‘lib, preparat chiqarilishi tezligi o‘zgarishiga qaraganda doza oshishi bilan preparat so‘rilishining yomonlashishidan ko‘proq kelib chiqadi. Ovqatlanish metformin gidroxloridining so‘rilish darajasini va kamroq darajada so‘rilish tezligini pasaytiradi, 850 mg tabletka shaklidagi metformin gidroxloridini och qoringa qabul qilinishiga nisbatan ovqatlanish bilan bir vaqtda bir marta qabul qilinganida Cmax ni taxminan 40% ga pasayishi, AUC ko‘rsatkichini 25% ga pasayishi va plazmada eng yuqori kontsentratsiyaga (Tmax) erishish vaqtini 35 minutga ko‘payishi bu haqda dalolat beradi. Ushbu kuzatuvlarning klinik ahamiyati noma'lum.
Taqsimlanishi
Vildagliptin
Vildagliptinni plazma oqsillari bilan bog‘lanishi past (9,3%) bo‘lib, preparat plazma va qonning qizil tanachalari o‘rtasida teng taqsimlanadi. Vena ichiga yuborilganidan keyin muvozanat holatida vildagliptinni o‘rtacha taqsimlanishi hajmi (Vss) 71 l ni tashkil etadi, bu tomirdan tashqaridagi bo‘shliqda taqsimlanishi haqida dalolat beradi.
Metformin gidroxloridi
850 mg metformin gidroxloridi ichga bir marta qabul qilinganidan keyin taxminiy taqsimlanish hajmi (V/F) o‘rtacha 654 ± 358 l ni tashkil etadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanish darajasi 90% dan oshadigan sulfonilmochevina preparatlaridan farqli ravishda metformin gidroxloridi plazma oqsillari bilan deyarli bog‘lanmaydi. Metformin gidroxloridi eritrotsitlarda to‘planadi, ma'lum vaqt o‘tgach eritrotsitlarda uning kontsentratsiyasi oshadi. Odatdagi dozalash tartibi qo‘llanilganida plazmada metformin gidroxloridining muvozanat kontsentratsiyasi 24-48 soat ichida erishiladi va odatda 1 mkg/ml dan kamni tashkil etadi. Nazorat qilinadigan klinik sinovlar davomida hatto metformin gidroxlordining maksimal dozalari bilan davolanganda uning plazmada maksimal kontsentratsiyasi 5 mkg/ml dan oshmagan.
Biotransformatsiyasi/metabolizmi
Vildagliptin
Jigarda metabolizmga uchrashi odamda vildagliptin chiqarilishining asosiy yo‘li bo‘lib hisoblanadi, shu tarzda yuborilgan dozaning 69 foizi chiqariladi. LAY151 – sianoguruh gidrolizi natijasida hosil bo‘ladigan farmakologik jihatdan nofaol birikma asosiy metabolit bo‘lib hisoblanadi, yuborilgan dozaning 57 foizi mazkur metabolit ko‘rinishida chiqariladi, yuborilgan dozaning 4 foizi amidoguruh gidrolizi natijasida hosil bo‘ladigan metabolit ko‘rinishida chiqariladi. Vildagliptin R450 sitoxromi izofermentlari ishtirokida miqdor jihatidan baholash mumkin bo‘lgan miqdorlarda metabolizmga uchramaydi. In vitro sharoitdagi tadqiqotlarda vildagliptin R450 sitoxromi fermentlarini ingibitsiya va induktsiya qilmasligi namoyon qilingan.
Metformin gidroxloridi
Metformin o‘zgarmagan ko‘rinishda siydik bilan chiqariladi. Metabolitlar odamlarda identifikatsiya qilinmagan.
Chiqarilishi
Vildagliptin
[14C] bilan nishonlangan vildagliptin ichga qabul qilinganidan keyin dozaning taxminan 85 foizi siydik bilan, 15 foizi axlat bilan chiqariladi. Ichga qabul qilingan dozaning 23 foizi buyraklar orqali o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Sog‘lom ko‘ngillilarga vena ichiga yuborilganida vildagliptinning umumiy plazma va buyrak klirensi muvofiq ravishda soatiga 41 l va soatiga 13 l ni tashkil etadi. Vena ichiga yuborilganidan keyin preparatning o‘rtacha yarim chiqarilishi davri taxminan 2 soatni tashkil etadi. Ichga qabul qilinganidan keyin yarim chiqarilishi davri taxminan 3 soatni tashkil etadi va dozaga bog‘liq bo‘lmaydi.
Metformin gidroxloridi
Sog‘lom shaxslarga metformin gidroxloridini vena ichiga bir marta yuborilishiga asoslangan tadqiqotlarda preparat o‘zgarmagan ko‘rinishda siydik bilan chiqarilishi, jigarda metabolik o‘zgarishlarga uchramasligi (metformin metabolitlari odamda aniqlanmagan) va safro bilan chiqarilmasligi namoyon qilingan. Metformin gidroxloridining buyrak klirensi kreatinin klirensidan taxminan 3,5 marta ortiq bo‘ladi, bu preparat ko‘proq buyrak kanalchalarida sekretsiya yo‘li bilan chiqarilishi haqida dalolat beradi. Ichga qabul qilinganidan keyin so‘rilgan preparatning taxminan 90 foizi dastlabki 24 soat davomida buyraklar orqali chiqariladi, preparatning plazmada yarim chiqarilishi davri taxminan 6,2 soatni tashkil etadi. Qonda metformin gidroxloridini yarim chiqarilishi davri taxminan 17,6 soatni tashkil etadi, bu preparat eritrotsitlarda to‘planishi mumkinligini ko‘rsatadi.
Proportsionallik
Vildagliptin
Vildagliptin tez so‘riladi va peroral qabul qilinganida uning mutloq biokiraolishligi 85% ni tashkil etadi. Dozalarning davolash intervallarida plazmada vildagliptinning eng yuqori kontsentratsiyasi va AUC ko‘rsatkichi taxminan yuborilgan dozaga proportsional bo‘ladi.
Patsiyentlarning alohida toifalarida farmakokinetikasi
Jinsning ta'siri
Vildagliptin
Vildagliptinning farmakokinetik ko‘rsatkichlarida turli yoshdagi va tana vazni indeksi
(TVI) turli bo‘lgan erkak va ayol jinsi o‘rtasidagi farqlar aniqlanmagan. Vildagliptinning DPP-4 faolligini susaytirishga qodirligi shuningdek jinsga bog‘liq bo‘lmagan.
Metformin gidroxloridi
Orasida sog‘lom shaxslar va qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlar bo‘lgan turli jinsdagi sinovdan o‘tkazilayotganlar o‘rtasida metformin gidroxloridining farmakokinetik ko‘rsatkichlarida ahamiyatli farqlar bo‘lmagan (tadqiqotda 19 ta erkak va 16 ta ayol ishtirok etgan). Bundan tashqari, qandli diabetning 2 tipida metformin gidroxloridini qo‘llash bo‘yicha nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda preparatning qand miqdorini pasaytiruvchi ta'sirining ifodalanganligi turli jinsdagi patsiyentlarda bir xil bo‘lgan.
Keksa yoshdagi patsiyentlarda farmakokinetikasi
Vildagliptin
Ancha yoshroq (18 yoshdan 40 yoshgacha bo‘lgan) sog‘lom shaxslarga nisbatan deyarli sog‘lom bo‘lgan keksa (70 yoshdan katta) yoshdagi patsiyentlarda vildagliptinning (preparatni bir kunda 1 marta 100 mg qabul qilinganida) umumiy ekspozitsiyasi 32% ga va plazmada eng yuqori kontsentratsiyasi 18% ga oshishi kuzatilgan. Ushbu o‘zgarishlar klinik ahamiyatga ega emas deb hisoblanadi. Mazkur yosh guruhlaridagi patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqotlarda vildagliptinning DPP-4 faolligini susaytirishga qodirligi patsiyent yoshiga bog‘liq bo‘lmagan.
Metformin gidroxloridi
Nazorat ostidagi farmakinetik tadqiqotlarda olingan cheklangan ma'lumotlarga ko‘ra yoshroq sog‘lom shaxslardagi ko‘rsatkichlarga nisbatan keksa yoshdagi sog‘lom shaxslarda metformin gidroxloridining umumiy klirensi pasaygan, yarim chiqarilishi davri uzaygan va Cmax ko‘rsatkichi oshgan. Bundan yosh ortib borishi bilan kuzatiladigan metformin gidroxloridining farmakokinetik xarakteristikalarining o‘zgarishi birinchi navbatda buyrak funktsiyasini yomonlashishi bilan bog‘liq ekanligi kelib chiqadi.
Galvusmet® preparatini 80 yoshdan oshgan patsiyentlarga buyurishdan oldin kreatinin klirensini aniqlash yo‘li bilan buyrak funktsiyasi saqlanganligiga ishonch hosil qilish zarur.
Semizlik
Vildagliptin
Vildagliptinning farmakokinetik ko‘rsatkichlarini TVI ga bog‘liqligi aniqlanmagan. Vildagliptinning DPP-4 faolligini susaytirishga qodirligi shuningdek patsiyent TVI ga bog‘liq bo‘lmagan.
Jigar yetishmovchiligi
Vildagliptin
Jigar funktsiyasini buzilishini vildagliptin farmakokinetikasiga ta'siri Chayld-Pyu tasnifiga ko‘ra (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha yengil darajada bo‘lganida 6 balldan og‘ir darajada bo‘lganida 12 ballgacha) jigar funktsiyasini yengil, o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda va jigar funktsiyasi normal bo‘lgan shaxslarda o‘rganilgan. Jigar funktsiyasi yengil va o‘rtacha darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda vildagliptin bir marta (100 mg) qabul qilinganidan keyin preparatning tizimli ekspozitsiyasi (muvofiq ravishda 20% va 8% ga) pasayishi kuzatilgan, ayni vaqtda jigar funktsiyasini og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda ushbu ko‘rsatkich 22% ga oshgan. Vildagliptin tizimli ekspozitsiyasining maksimal o‘zgarishi (oshishi yoki pasayishi) dastlabki darajadan taxminan 30% ni tashkil etadi, bu holat klinik ahamiyatga ega sifatida qaralmaydi. Jigar funktsiyasi buzilishining og‘irlik darajasi va vildagliptinning tizimli ekspozitsiyasi o‘zgarishi ko‘rsatkichi orasida bog‘liqlik aniqlanmagan.
Vildagliptinni jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga, shu jumladan davolash boshlanishiga qadar ALT yoki AST faolligi NYuCh dan 2,5 martadan ko‘p ortiq bo‘lgan hollarda buyurish tavsiya etilmaydi.
Metformin gidroxloridi
Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda metformin gidroxloridi farmakokinetikasiga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Buyrak funktsiyasini buzilishi
Vildagliptin
Buyrak funktsiyasini yengil, o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda sog‘lom shaxslarga nisbatan vildagliptinning AUC ko‘rsatkichi muvofiq ravishda o‘rtacha 1,4, 1,7 va 2 marta oshgan. LAY151 metabolitining AUC ko‘rsatkichi 1,6, 3,2 va 7,3 marta oshgan; BQS867 metaboliti uchun ushbu ko‘rsatkich buyrak funktsiyasini yengil, o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda sog‘lom shaxslarga nisbatan muvofiq ravishda o‘rtacha taxminan 1,4, 2,7 va 7,3 marta oshgan. Buyrak yetishmovchiligi terminal bosqichda bo‘lgan patsiyentlar haqidagi cheklangan ma'lumotlar vildagliptin ekspozitsiyasi og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlardagi ekspozitsiyaga o‘xshash ekanligini ko‘rsatadi. Buyrak yetishmovchiligi terminal bosqichda bo‘lgan patsiyentlarda LAY151 kontsentratsiyasi og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlardagi kontsentratsiyaga nisbatan taxminan 2-3 marta yuqori bo‘lgan.
Vildagliptinni gemodializ vositasida chiqarilishi cheklangan tabiatga ega (doza qabul qilingan vaqtdan e'tiboran 4 soat o‘tgach o‘tkazilgan 3-4 soat davomidagi gemodializda 3%).
Metformin gidroxloridi
Buyrak funktsiyasi pasaygan (kreatinin klirensi ko‘rsatkichiga ko‘ra) patsiyentlarda plazmada va qonda metformin gidroxloridi yarim chiqarilishi davri uzayishi, shuningdek preparat buyrak klirensining kreatinin klirensi pasayishi darajasiga proportsional holda pasayishi kuzatiladi.
Etnik guruhlar
Vildagliptin
Turli etnik guruhlarning vakillari o‘rtasida vildagliptin farmakokinetikasidagi farqlar haqidagi ma'lumotlar yo‘q.
Metformin gidroxloridi
Turli irq vakillarida metformin gidroxloridi farmakokinetikasiga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Qandli diabetning 2 tipida metformin gidroxloridini qo‘llash bo‘yicha nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda qand darajasini pasaytirish ta'sirining ifodalanganligi oq tanli irq vakillarida (n=249), qora tanli irq vakillarida (n=51) va lotin amerikaliklarda (n=24) bir xil bo‘lgan.
Bolalar
Bolalarda preparat farmakokinetikasi haqidagi ma'lumotlar yo‘q.
Qo‘llanilishi
Qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlar uchun
-metformin yoki vildagliptin bilan monoterapiya yetarlicha samara bermaganida qandli diabetning 2 tipida glikemiyani nazorat qilishni yaxshilash maqsadida parhez bilan davolash va jismoniy mashqlarga qo‘shimcha sifatida;
-glikemiyani mos ravishda nazorat qilishga erishmagan holda ilgari metformin va sulfonilmochevina hosilalari bilan davolangan qandli diabetning 2 tipida glikemiyani nazorat qilishni yaxshilash maqsadida parhez bilan davolash va jismoniy mashqlarga qo‘shimcha sifatida sulfonilmochevina bilan majmuada (uchta preparat bilan davolashda);
-glikemiyani mos ravishda nazorat qilishga erishmagan holda ilgari barqaror dozada insulin bilan va metformin bilan davolangan qandli diabetning 2 tipida glikemiyani nazorat qilishni yaxshilash maqsadida parhez bilan davolash va jismoniy mashqlarga qo‘shimcha sifatida insulin bilan majmuada;
-faqat parhez va jismoniy mashqlar mos ravishda glikemik nazoratni ko‘rsatmagan, qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlarni boshlang‘ich davolash uchun qo‘llaniladi.
Qo‘llash usuli va dozalari
Kattalar
Preparatdan antigiperglikemik vosita sifatida qandli diabetning 2 tipida foydalanilganida uning dozasi individual ravishda, samaradorlik va uni o‘zlashtiraolishlikni inobatga olgan holda tanlanadi. Galvusmet® preparati buyurilganida vildagliptinni maksimal sutkalik dozasini (100 mg) oshirmaslik lozim.
Galvusmet® preparatining tavsiya etiladigan boshlang‘ich dozasi patsiyentning holatiga va/yoki vildagliptin va/yoki metformin gidroxloridining hozirgi vaqtda patsiyent qabul qilayotgan tegishli dozasiga asoslangan bo‘lishi kerak.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan metformin gidroxloridining nojo‘ya ta'sirlarini oldini olish uchun Galvusmet® preparatini ovqatlanish vaqtida qabul qilish lozim. Agar Galvusmet® preparatining dozasi o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, uni patsiyent bu haqda eslagan zahotiyoq qabul qilish zarur. Aynan bir kunda dozani ikki marta qabul qilinmasligi kerak.
- Vildagliptin bilan monoterapiyada holati lozim darajada nazorat qilinmaydigan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Metformin gidroxloridning odatdagi boshlang‘ich dozalariga (bir kunda ikki marta 500 mg yoxud bir kunda bir marta 850 mg) asoslangan holda, Galvusmet® preparati bilan davolashni davolashga bo‘lgan javobning mosligi baholanganidan keyin dozalarni titrlagan holda bir kunda ikki marta 50 mg/500 mg li tabletkalarni qabul qilishdan boshlash mumkin.
- Metformin gidroxloridi bilan monoterapiyada holati lozim darajada nazorat qilinmaydigan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Patsiyent tomonidan qabul qilinayotgan metformin gidroxloridining joriy dozasiga asoslangan holda, Galvusmet® preparati qo‘llanilishini bir kunda ikki marta har qanday dozadagi 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg yoki 50 mg/1000 mg li tabletkalardan boshlash mumkin.
- Vildagliptin va metformin bilan majmuaviy davolashdan alohida preparatlar ko‘rinishida davolashga o‘tayotgan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Patsiyent tomonidan qabul qilinayotgan vildagliptin yoki metformin dozasiga asoslangan holda Galvusmet® preparati qo‘llanilishini har qanday dozadagi 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg yoki 50 mg/1000 mg li tabletkalardan boshlash mumkin.
- Ilgari diabetga qarshi preparatlar bilan davolanmagan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Galvusmet® preparati bilan davolashni davolashga bo‘lgan javobning mosligi baholanganidan keyin dozalarni asta-sekin bir kunda ikki marta maksimal 50 mg/1000 mg dozagacha titrlagan holda bir kunda bir marta 50 mg/500 mg li tabletkalarni qabul qilishdan boshlash mumkin.
- Metformin bilan majmuaviy davolashdan sulfonilmochevina bilan davolashga o‘tayotgan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Galvusmet® preparatining dozasi bir kunda ikki marta 50 mg vildagliptinni (sutkada doza 100 mg) va patsiyent tomonidan ilgari qabul qilingan metformin dozasini ta'minlashi kerak. Agar Galvusmet® preparati sulfonilmochevina bilan majmuada qo‘llanilsa, gipoglikemiya rivojlanishi xavfini pasaytirish uchun sulfonilmochevinaning ancha pastroq dozalarini buyurish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.
- Insulin bilan va metforminning maksimal o‘zlashtiraolinadigan dozasi bilan majmuaviy davolashdan o‘tayotgan patsiyentlar uchun boshlang‘ich doza
Galvusmet® preparatining dozasi bir kunda ikki marta 50 mg vildagliptinni (sutkada doza 100 mg) va patsiyent tomonidan ilgari qabul qilingan metformin dozasini ta'minlashi kerak.
Vildagliptin va metforminning tiazolidindion bilan uch komponentli majmuaviy davolash tarkibida xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Patsiyentlarning alohida guruhlari
Buyrak yetishmovchiligi
Kalavalar filtratsiyasi tezligini (KFT) metformin-saqlovchi preparatlar (masalan, Galvusmet®) bilan davolash boshlanishiga qadar va undan keyin hech bo‘lmaganda bir yilda bir marta aniqlash lozim. Buyrak yetishmovchiligi yanada rivojlanishi xavfi bo‘lgan patsiyentlarda va keksa yoshdagi insonlarda buyrak funktsiyasini tez-tez, masalan 3-6 oyda bir marta baholab turish lozim.
Metforminning sutkada maksimal dozasini har kunlik 2-3 ta dozaga bo‘lish afzalroq. Laktoatsidoz rivojlanishi xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan omillar metformin-saqlovchi preparatlarni (masalan, Galvusmet®ni) qabul qilish boshlanishiga qadar KFT <60 ml/minut bo‘lgan patsiyentlar tomonidan e'tiborga olinishi kerak.
Tarkibi
da metforminni saqlaganligi tufayli Galvusmet® preparatini KFT <30 ml/minut bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas.
Dozalari bo‘yicha keyingi tavsiyalar buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar tomonidan alohida yoki birga qo‘llaniladigan metforminga va vildagliptinga taalluqlidir. Agar Galvusmet® preparati yetarli dozada bo‘lmasa, dozasi belgilangan majmuaviy preparat o‘rniga alohida komponentlar qo‘llanilishi kerak.
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun dozaga tuzatish kiritish
KFT ml/minutMetforminVildagliptin
60 89Sutkada maksimal doza 3000 mg*ni tashkil etadi.
Buyrak funktsiyasi pasayganida dozani kamaytirish imkoniyati masalasini ko‘rib chiqish mumkin.Sutkada maksimal doza 100 mg ni tashkil etadi.
45 59Sutkada maksimal doza 2000* mg bo‘lganida boshlang‘ich doza 1000 mg dan ortiq bo‘lmasligi kerak.Sutkada maksimal doza 50 mg ni tashkil etadi.
30 44Sutkada maksimal doza 1000 mg bo‘lganida boshlang‘ich doza 500 mg dan ortiq bo‘lmasligi kerak.
<30Metmorfinni qo‘llash mumkin emas.
* Agar metformin dozalari faqat Galvusmet® preparatini qabul qilishda erishiladigan dozalarga nisbatan yuqori bo‘lsa, zarur deb hisoblanadi.
Keksa yoshdagi (≥ 65 let) patsiyentlar
Metformin buyraklar orqali chiqarilishi, keksa yoshda esa buyraklarning funktsiyasi pasayishga moyil bo‘lganligi tufayli, ushbu yosh toifasidagi patsiyentlarda Galvusmet® preparati bilan davolash vaqtida buyraklar funktsiyasi holatini muntazam nazorat qilish zarur. Keksa ≥ 65 yoshdagi patsiyentlar uchun Galvusmet® preparatining dozasiga buyrak funktsiyasiga asoslangan holda tuzatish kiritish kerak.
Jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Jigar yetishmovchiligining klinik yoki laboratoriya tahlillarida namoyon bo‘lishi hollari bo‘lgan patsiyentlarga, shu jumladan davolash boshlanishidan oldin alaninaminotransferaza (ALT) yoki aspartataminotransferaza (AST) faolligi NYUCh dan 2,5 martadan ko‘p oshgan hollarda Galvusmet® preparatini buyurish tavsiya etilmaydi.
Pediatrik patsiyentlar
Bolalarda Galvusmet® preparatini qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Shu sababli Galvusmet® preparatini 18 yoshdan kichik bo‘lgan patsiyentlarga buyurish tavsiya etilmaydi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Taqdim etilgan ma'lumotlar vildagliptin va metforminni erkin va aniq belgilangan majmualar ko‘rinishida qo‘llashga taalluqlidir.
Xavfsizlik profili haqida qisqacha ma'lumot
Vildagliptin bilan davolash vaqtida nazorat guruhidagi kabi tez-tezlikda kuzatilgan angionevrotik shishning kam uchraydigan hollari haqida xabar berilgan. Ushbu nojo‘ya holatning tez-tezligi vildagliptinni angiotenzinga aylantiruvchi ferment ingibitori (AAF ingibitori) bilan bir vaqtda qabul qilgan patsiyentlar orasida yuqori bo‘lgan. Ko‘pchilik hollarda ushbu nojo‘ya holat yengil bo‘lgan va vildagliptinni qabul qilish davom ettirilganida yo‘qolgan.
Vildagliptin bilan davolash vaqtida jigar funktsiyasi buzilishining (shu jumladan gepatit rivojlanishining) kam uchraydigan hollari haqidagi xabarlar mavjud. Ushbu asoratlar, odatda, og‘irligi bo‘yicha yengil va qoldiq holatlarsiz bo‘lgan, jigarning funktsional sinamalari preparat qo‘llanilishi bekor qilinganidan keyin normaga qaytgan. Monoterapiyada va 24 hafta davom etadigan qo‘shimcha davolashda nazorat ostidagi tadqiqotlarda ALT yoki AST darajalarining normaning yuqori chegarasidan (NYuCh) 3 marta ko‘p oshgan hollari (kamida 2 ta ketma-ket o‘tkazilgan o‘lchashlarda yoki davolashning yakuniy tashrifida aniqlangan) bir kunda 50 mg dozadagi vildagliptin, bir kunda ikki marta 50 mg dozadagi vildagliptin va barcha qiyosiy preparatlar uchun muvofiq ravishda 0,2%, 0,3% va 0,2% ni tashkil etgan. Odatda, transaminazalar faolligining oshishi simptomsiz bo‘lgan, rivojlanmagan va xolestaz yoki sariqlik bilan kechmagan.
Klinik tadqiqotlarda gipoglikemiya tez-tez kuzatilmagan bo‘lib, u bir kunda bir marta 50 mg dozada vildagliptinni metformin bilan birga qabul qilgan 0,9% patsiyentlarda, bir kunda ikki marta 50 mg dozada vildagliptinni metformin bilan birga qabul qilgan 0,5% patsiyentlarda va platsebo hamda metforminni qabul qilgan 0,4% patsiyentlarda uchragan. Vildagliptin bilan bog‘liq og‘ir gipoglikemik reaktsiyalar qayd etilmagan.
Vildagliptin metformin bilan majmuada qo‘llanilganida tana vazniga nisbatan neytral bo‘ladi.
Ma'lumki, metformin bilan davolashning boshlang‘ich davrida ovqat hazm qilish tizimi tomonidan nojo‘ya reaktsiyalar, shu jumladan diareya va ko‘ngil aynishi juda tez-tez yuzaga keladi.
MIY da nojo‘ya reaktsiyalar, shu jumladan diareya va ko‘ngil aynishi, ma'lumki, metformin gidroxloridini qabul qilish boshlanishi vaqtida juda tez-tez uchraydi. Vildagliptin bir kunda bir marta 50 mg, bir kunda ikki marta 50 mg yoki bir kunda bir marta 100 mg qabul qilingan vildagliptin (n= 2264) bilan monoterapiyaning klinik dasturida diareya uchrashi tez-tezligi muvofiq ravishda 1,2%, 3,5% va 0,8% ni, ko‘ngil aynishi uchrashi tez-tezligi muvofiq ravishda 1,7%, 3,7% va 1,7% ni, platsebo (n = 347) guruhi bilan taqqoslangandahar ikkala guruh uchun 2,9% ni hamda metformin gidroxloridi (n = 252) guruhida muvofiq ravishda 26,2% va 10,3% ni tashkil etgan.
Barcha nojo‘ya reaktsiyalar monoterapiyada metforminni qabul qilgan 18,1% patsiyentlar guruhi bilan taqqoslanganda vildagliptin va metformin gidroxloridi majmuasini (bir kunda bir marta yoki bir kunda ikki marta 50 mg) qabul qilgan 13,2% patsiyentlarda yuz bergan.
Ikki tomonlama yashirin tadqiqotlarda vildagliptinni monoterapiya va metforminga qo‘shimcha sifatida qabul qilgan patsiyentlarda yuz bergan nojo‘ya reaktsiyalar quyida har bir ko‘rsatma uchun MedDRA a'zolar tizimi sinflari va mutloq tez-tezligi bo‘yicha sanab o‘tilgan.
A'zolar tizimining har bir sinfida nojo‘ya reaktsiyalar ko‘proq uchraydigan reaktsiyalardan boshlab tez-tezligi bo‘yicha taqsimlangan. Tez-tezligi bo‘yicha har bir guruhda nojo‘ya reaktsiyalar og‘irligi kamayib borishi tartibida taqdim etilgan. Har bir nojo‘ya holat uchun tez-tezligi toifasi quyidagi mezonlarga (SIOMS III) asoslangan juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100; < 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000; < 1/100), kam hollarda (≥ 1/10000; < 1/1000), juda kam hollarda (< 1/10000).
Metformin gidroxloridini vildagliptin bilan majmuada qo‘llanishi
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – tremor, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i.
Metformin gidroxloridini vildagliptin va sulfonilmochevina bilan majmuada qo‘llanishi
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh aylanishi, tremor.
Metabolik buzilishlar tez-tez – gipoglikemiya.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan tez-tez – gipergidroz.
Umumiy buzilishlar va yuborish joyida reaktsiyalar tez-tez – asteniya.
Metformin gidroxloridini vildagliptin va insulin bilan majmuada qo‘llanishi
Tadqiqotlarda tez-tez –gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh og‘rig‘i.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan tez-tez – ko‘ngil aynishi, gastroezofagal reflyuks kasalligi; tez-tez emas – diareya, meteorizm.
Umumiy buzilishlar va yuborish joyida reaktsiyalar tez-tez – isitma.
Vildagliptin bilan monoterapiya
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh aylanishi; tez-tez emas – bosh og‘rig‘i.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan tez-tez emas – qabziyat.
Metabolik buzilishlar tez-tez emas – gipoglikemiya.
Umumiy buzilishlar va yuborish joyida reaktsiyalar tez-tez emas – periferik shish.
Vildagliptin monoterapiya sifatida qo‘llanilganida tana vazniga nisbatan neytral bo‘ladi.
Metformin qo‘llanishi
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – disgevziya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan juda tez-tez – meteorizm, ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, abdominal og‘riq.
Gepatobiliar tizim tomonidan juda tez-tez – gepatit**.
Metabolik buzilishlar juda tez-tez – ishtahaning pasayishi; juda kam hollarda – laktoatsidoz.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan juda kam hollarda – eritema, qichishish, eshakemi kabi teri reaktsiyalari.
Tadqiqotlarda juda kam hollarda – V12* vitamini so‘rilishining pasayishi, jigar funktsional sinamalari ko‘rsatkichlarining normadan og‘ishi.
*Metformin bilan uzoq davom etadigan davolanish vaqtida V12 vitamini so‘rilishining buzilishi va zardobda uning darajasini pasayishi juda kam hollarda kuzatiladi, odatda, ushbu og‘ish klinik ahamiyatga ega emas. Patsiyentda megaloblast anemiya simptomlari yuzaga kelganida u metformin tomonidan keltirib chiqarilganligi mumkinligini ko‘rib chiqish lozim.
**Jigar funktsional sinamalarini normadan og‘ishi yoki gepatit haqidagi ayrim xabarlar mavjud bo‘lib, ular metformin qo‘llanilishi bekor qilinganidan keyin bartaraf etilgan.
MIY tomonidan nojo‘ya ta'sirlar davolash boshlanishi davrida eng ko‘p qayd etiladi va ko‘pchilik hollarda o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi. Ularni oldini olish maqsadida Galvusmet® preparatining har kunlik dozasini 2 marta, ovqatlanish vaqtida yoki undan keyin qabul qilish tavsiya etiladi.
Postmarketing kuzatuv jarayonida quyidagi nojo‘ya ta'sirlar haqida xabar berilgan
tez-tezligi noma'lum - artralgiya (gohida jiddiy), gepatit (davolash to‘xtatilganidan keyin qaytuvchan bo‘lgan), jigar funktsional sinamalari ko‘rsatkichlarining normadan og‘ishi (davolash to‘xtatilganidan keyin qaytuvchan bo‘lgan), eshakemi, terining bullyoz va eksfoliativ shikastlanishlari (shu jumladan bullyoz pemfigoid), pankreatit.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
• vildagliptin yoki metformin gidroxloridga yoki preparatning har qanday boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlikda;
• o‘tkir yoki surunkali metabolik atsidozda, shu jumladan laktoatsidoz yoki koma bilan va komasiz diabetik ketoatsidozda. Diabetik ketoatsidoz insulin bilan davolanishi kerak.
• buyrak funktsiyasini og‘ir buzilishida (KFT < 30 ml/minut);
• degidratatsiya, og‘ir infektsiya, shok kabi buyrak funktsiyasini buzilishini rivojlanishi xavfi bilan kechadigan o‘tkir holatlarda, yodlangan kontrast vositalarni vena ichiga yuborishda;
• yurak yoki nafas yetishmovchiligi, yaqinda o‘tkazilgan miokard infarkti, shok kabi to‘qimalar gipoksiyasini keltirib chiqarishga qodir o‘tkir yoki surunkali kasalliklarda;
• alkogoldan o‘tkir zaharlanishda, alkogolizmda;
• jigar funktsiyasini buzilishida;
• laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Vildagliptinni (bir kunda 1 marta 100 mg) va metformin gidroxloridini (bir kunda 1 marta 1000 mg) bir vaqtda qo‘llanilishi davrida klinik ahamiyatga ega farmakokinetik o‘zaro ta'sirlar kuzatilmagan. Galvusmet® preparati har bir komponentining boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'siri sinchkovlik bilan o‘rganilgan.
Quyida yakka ravishda ta'sir etuvchi moddalarga (vildagliptin va metforminga) doir hamma foydalana oladigan ma'lumotni aks ettiruvchi ma'lumotlar keltirilgan.
Vildagliptin
Vildagliptin dorilarning o‘zaro ta'siri rivojlanishi bo‘yicha past potentsialga ega. Vildagliptin P (CYP) 450 sitoxromi tizimi fermentlarining substrati bo‘lmaganligi, shuningdek CYP 450 fermentlarini ingibitsiya va induktsiya qilmaganligi tufayli, vildagliptinni ushbu ferment tizimining substratlari, ingibitorlari yoki induktorlari bo‘lgan boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'siri ehtimoli kam.
Vildagliptin CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 va CYP 3A4/5 ishtirokida metabolizmga uchraydigan preparatlarning metabolik klirensiga ta'sir qilmaydi. Vildagliptinni qandli diabetning 2 tipida tez-tez buyuriladigan dori vositalari, shuningdek tor terapevtik diapazoniga ega preparatlar bilan o‘zaro ta'siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilgan. Ushbu tadqiqotlar natijasida vildagliptinni qand miqdorini pasaytiruvchi boshqa peroral preparatlar (glibenklamid, pioglitazon, metformin gidroxloridi) bilan yoki amlodipin, digoksin, ramipril, simvastatin, valsartan va varfarin bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta'sirlari aniqlanmagan.
Diabetga qarshi boshqa dori vositalarini qabul qilishdagi kabi vildagliptinni gipoglikemik ta'siri tiazidlar, kortikosteroidlar, tireoid vositalari va simpatomimetiklar kabi moddalar bilan pasaytirilishi mumkin.
Metformin gidroxloridi
Metforminning farmakokinetik o‘zaro ta'sirlariga doir quyidagilar ma'lum.
Furosemid. Furosemid metformin Cmax va AUC ko‘rsatkichlarini oshiradi, bunda metforminning buyrak klirensi o‘zgarmas bo‘lib qoladi. Metformin furosemidning buyrak klirensiga ta'sir ko‘rsatmagan holda uning Cmax va AUC ko‘rsatkichini pasaytiradi.
Nifedipin. Nifedipin metforminning so‘rilishini tezlashtiradi, Cmax va AUC ko‘rsatkichlarini oshiradi, shuningdek uning siydik bilan ajralishini kuchaytiradi. Metformin nifedipin farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir ko‘rsatmaydi.
Gliburid. Gliburid metforminning farmakokinetik va farmakodinamik ko‘rsatkichlariga ta'sir ko‘rsatmaydi. Metformin va gliburid bir vaqtda qo‘llanilganida gliburidning Cmax va AUC ko‘rsatkichlari pasayishi kuzatilgan, biroq ushbu ta'sirning ifodalanganligi keng chegaralarda o‘zgarib turgan. Olingan ma'lumotlarning klinik ahamiyati noma'lum.
Yod saqlovchi kontrast vositalar. Metforminni saqlovchi (Galvusmet® kabi) preparatlarni qabul qilish vizual tekshirishga qadar yoki tekshirish vaqtida to‘xtatilishi va tekshirishdan keyin 48 soat davomida qayta boshlanmasligi kerak, uni keyingi qabul qilinishi esa, faqat agar buyrak funktsiyasini tekshirishda uning barqarorligi tasdiqlansa, buyurilishi mumkin.
Kation preparatlari. Buyrak kanalchalariga sekretsiya yo‘li bilan chiqariladigan kation preparatlari (amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, xinidin, xinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim va vankomitsin kabi) buyraklar kanalchalarining umumiy transport tizimlari uchun raqobat sababli metformin farmakinetikasiga nazariy jihatdan ta'sir qilishi mumkin. Simetidin plazmada/qonda metformin kontsentratsiyasini va AUC ko‘rsatkichini muvofiq ravishda 60% va 40% ga oshiradi. Metformin simetidin farmakokinetikasiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Dorilarning bunday o‘zaro ta'siri ehtimoli (tsimetidin bundan mustasno) nazariy jihatdan bo‘lishi mumkinligiga qaramay, metforminni yuqorida sanab o‘tilgan preparatlar bilan birga buyurilganida patsiyent holatini sinchkovlik bilan kuzatish va har ikkala preparat dozalarini nazorat qilish tavsiya etiladi.
Boshqa preparatlar. Ayrim preparatlar, masalan nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar, shu jumladan siklooksigenaza (TSOG) II selektiv ingibitorlari, AAF ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlarining antagonistlari va diuretiklar, ayniqsa xalqasimon diuretiklar buyrak funktsiyasiga salbiy ta'sir ko‘rsatishi mumkin, bu esa laktoatsidoz xavfini oshirishi mumkin. Bunday vositalarni metformin-saqlovchi preparatlar (masalan, Galvusmet®) bilan birga qabul qilish boshlanishida yoki qo‘llashda buyrak funktsiyasini sinchkov nazorat qilish zarur. Ayrim dori vositalari giperglikemiyani va buning oqibatida qandli diabetning dekompensatsiyasini keltirib chiqarishi mumkin. Tiazidlar va boshqa diuretiklar, kortikosteroidlar, fenotiazinlar, tireoid gormonlar preparatlari, estrogenlar, peroral kontratseptivlar, fenitoin, nikotin kislotasi, simpatomimetiklar, kaltsiy kanallari blokatorlari va izoniazid bunday ta'sirga ega. Metforminni qabul qilayotgan patsiyentlarga ushbu preparatlar buyurilganida yoki ularning qo‘llanilishi bekor qilinganida qonda glyukoza darajasini tez-tez nazorat qilish va metformin dozasiga o‘z vaqtida tuzatish kiritish zarur.
Metforminni (Galvusmet® preparati tarkibiga kiruvchi faol substantsiyalardan birini) qabul qilayotgan patsiyentlar o‘tkir alkogol zaharlanishi vaqtida (ayniqsa uzoq muddatli och qolish, ozib ketish yoki jigar yetishmovchiligi fonida) laktoatsidoz rivojlanishi yuqori xavfiga ega. Galvusmet® preparati bilan davolash vaqtida alkogolni va alkogol saqlovchi preparatlarni qabul qilishdan saqlanish lozim.
Maxsus ko‘rsatmalar
Galvusmet® insulinga qaram patsiyentlarda insulin o‘rnini bosa olmaydi. Preparat qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlarda yoki diabetik ketoatsidozni davolash uchun qo‘llanilmasligi kerak.
Laktoatsidoz
Laktoatsidoz juda kam hollarda uchraydigan, ammo jiddiy metabolik asorat bo‘lib hisoblanadi va u ko‘pincha buyrak funktsiyasini yoki kardiorespirator kasalliklar yoki sepsis keskin yomonlashishi bilan kechadi. Metformin to‘planishi buyrak funktsiyasini keskin yomonlashishi bilan yuz beradi va sut kislotali atsidoz rivojlanishi xavfini oshiradi.
Suvsizlanganda (masalan, og‘ir diareya yoki qusish, isitma yoki suyuqlikni iste'mol qilish pasayishi tufayli) patsiyent metforminni saqlovchi preparatlar (masalan, Galvusmet®) qabul qilinishini to‘xtatishi va darhol shifokorga murojaat qilishi kerak.
Metforminni saqlovchi preparatlarni (Galvusmet® kabi) qabul qiluvchi patsiyentlar buyrak funktsiyasini keskin yomonlashtirishi mumkin bo‘lgan dori preparatlarini (gipertoniyaga qarshi, siydik haydovchi va nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar kabi preparatlarni) qabul qilishni ehtiyotkorlik bilan boshlashi kerak. Laktoatsidoz xavfining boshqa omillari alkogolni haddan tashqari ko‘p iste'mol qilish, jigar funktsiyasini buzilishi, nazorat qilinmaydigan diabet, ketoz, uzoq vaqt och qolishni va gipoksiya bilan bog‘liq har qanday sharoitlarni, shuningdek laktoatsidozga olib kelishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini birga qabul qilishni o‘z ichiga oladi.
Laktatsidoz diagnostikasi
Patsiyentlar va/yoki ularni parvarishlayotgan shaxslar laktoatsidoz xavfi haqida xabardor qilinishi kerak. Laktoatsidoz atsidotik hansirash, qorinda og‘riq, mushak tirishishlari, asteniya va keyingi koma yuz berishi bilan gipotermiya bilan xarakterlanadi. Taxmin qilinadigan simptomlar paydo bo‘lganida patsiyent metforminni saqlovchi (Galvusmet® kabi) preparatlarni qabul qilishni to‘xtatishi va darhol shifokorga murojaat qilishi kerak. Tashhislash laboratoriya ma'lumotlari qon rN ko‘rsatkichi pasayganligini (<7,35), plazmada sut kislotasi tuzlarining yuqori darajalarini (>5 mmol/l) va anion intervali va laktat/piruvat nisbati oshganligini o‘z ichiga oladi. Metabolik atsidozga shubha qilinganida metforminni saqlovchi preparatlar (masalan, Galvusmet®) bilan davolashni to‘xtatish va patsiyentni darhol shifoxonaga joylashtirish lozim.
Buyrak funktsiyasi holatini nazorat qilish
KFT ni davolash boshlanishiga qadar va muntazam ravishda davolash vaqtida baholash lozim. Metforminni saqlovchi (Galvusmet® kabi) preparatlarni KFT <30 ml/minut bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas va buyrak funktsiyasini o‘zgartiradigan sharoitlar mavjud bo‘lganida ularni qabul qilish vaqtincha to‘xtatilishi kerak. Ma'lumki, metformin gidroxloridi asosan buyraklar orqali chiqariladi, metformin gidroxloridi to‘planishi va laktoatsidoz xavfi esa buyrak funktsiyasi yomonlashgani sari ortib boradi. Keksalik buyrak funktsiyasini pasayishi bilan kechganligi tufayli, adekvat glikemik ta'sirga erishish uchun minimal dozani aniqlash maqsadida keksa yoshdagi insonlarda metforminni saqlovchi preparatlar (masalan, Galvusmet®) sinchkovlik bilan titrlanishi kerak, bundan tashqari buyrak funktsiyasini muntazam ravishda nazorat qilish lozim.
Jigar funktsiyasini buzilishlari
Jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga, shu jumladan davolash boshlanishiga qadar ALT yoki AST darajalari normaning yuqori chegarasidan 2,5 martadan ortiq oshgan hollarda vildagliptinni buyurish tavsiya etilmaydi.
Jigar fermentlari faolligini nazorat qilish
Vildagliptin bilan davolashda kam hollarda jigar funktsiyasini buzilishi (shu jumladan gepatit) haqida xabar berilgan. Ushbu asorat, odatda, simptomsiz va qoldiq holatlarsiz kechgan, jigar funktsional sinamalari preparat qo‘llanilishi bekor qilinganidan keyin normal holatga qaytgan. Galvusmet® preparati bilan davolash boshlanishiga qadar patsiyentning jigar funktsional holatini baholash lozim.
Galvusmet® preparati bilan davolashning birinchi yili davomida jigar funktsional sinamalarini har 3 oyda va keyinchalik davriy nazorat qilish lozim. Transferazalar yuqori faolligi aniqlanganida patsiyentda olingan natijani tasdiqlash uchun takroriy tadqiqot bajarilishi kerak, keyinchalik jigar funktsional sinamalarini ular normal holatga kelishiga qadar tez-tez nazorat qilish zarur. Agar AST yoki ALT faolligi NYUCh dan 3 marta yoki undan ko‘p oshishi qayta boshlansa, Galvusmet® preparati bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Sariqlik yoki jigar funktsiyasini buzilishining boshqa belgilari yuzaga kelganida patsiyent Galvusmet® preparatini qabul qilishni to‘xtatishi va darhol shifokorga murojaat qilishi lozim. Agar Galvusmet® preparatini qo‘llash jigar tomonidan nojo‘ya ta'sirlar rivojlanishi sababli bekor qilingan bo‘lsa, jigar funktsional sinamalari normaga kelganidan so‘ng ushbu preparat bilan davolashni qayta boshlash mumkin emas.
Yurak yetishmovchiligi
NYHA tasnifi bo‘yicha I-III sinfdagi SYUE bo‘lgan patsiyentlarda vildagliptinni qo‘llashning klinik tadqiqoti shuni ko‘rsatadiki, vildagliptin bilan davolash platseboga nisbatan yurak chap qorinchasi funktsiyasiga yoki mavjud SYuE ni rivojlanishiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Vildagliptinni qabul qilgan, NYHA bo‘yicha III sinfdagi SYuE bo‘lgan patsiyentlarda klinik tajriba hamon cheklangan va noaniq natijalarga ega.
Klinik sinovlarda NYHA bo‘yicha IV sinfdagi SYUE bo‘lgan patsiyentlarda vildagliptinni qo‘llash tajribasi mavjud emas, shu sababli bunday patsiyentlarda uni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Gipoksiya bilan kechadigan holatlar
Yurak-qon tomir kollapsi (shok), o‘tkir turg‘un yurak yetishmovchiligi, o‘tkir miokard infarkti va gipoksemiya bilan kechadigan boshqa holatlar laktoatsidoz rivojlanishiga olib kelishi, shuningdek prerenal azotemiyani keltirib chiqarishi mumkin. Galvusmet® preparati bilan davolash vaqtida bunday holatlar yuzaga kelganida, preparat qo‘llanilishi darhol bekor qilinishi kerak.
Teri tomonidan buzilishlar
Terining diabet ta'siridagi asoratlari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash tajribasi cheklangan. Postmarketing davrda terining bullyoz va eksfoliativ shikastlanishlari hollari haqida xabar berilganligi tufayli, qavariqlar yoki yaralar kabi buzilishlar mavjudligi yuzasidan patsiyent terisi holatini muntazam monitoringi o‘tkazilishi tavsiya etiladi.
Pankreatit
Postmarketing davrda o‘tkir pankreatit hollari haqida xabar berilganligi tufayli, patsiyentni o‘tkir pankreatitga xos simptom – qorinda doimiy kuchli og‘riq haqida xabardor qilish lozim. Vildagliptinni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin pankreatit simptomlarini yo‘qolishi kuzatilgan. Anamnezda o‘tkir pankreatit mavjud bo‘lganida vildagliptin qo‘llanilishini bekor qilish lozim.
Alkogolni iste'mol qilish
Alkogol metformin gidroxloridini laktat metabolizmiga ta'sirini kuchaytirishi aniqlangan. Patsiyentlarni metforminni saqlovchi preparatlar (Galvusmet® kabi) bilan davolash fonida alkogolni suiiste'mol qilish mumkin emasligi haqida ogohlantirish lozim.
Alkogoldan mast bo‘lish ayniqsa och qolish, to‘yib ovqatlanmaslik yoki jigar funktsiyasi buzilishi hollarida laktoatsidoz rivojlanishi yuqori xavfi bilan bog‘liq.
Gipoglikemiya
Faqat Galvusmet® preparatini qabul qilayotgan patsiyentlarda gipoglikemiya odatda yuzaga kelmaydi, biroq bu yetarlicha kaloriyaga ega bo‘lmagan ovqatlanishda, jadal jismoniy zo‘riqishlarda energetik yo‘qotishlar o‘rni ovqat bilan to‘ldirilmaganida yoki alkogol iste'mol qilinganida bo‘lishi mumkin. Gipoglikemiya rivojlanishiga keksa yoshdagi shaxslar, quvvatsizlangan yoki yomon ovqatlanuvchi patsiyentlar, buyrak usti bezlari po‘stlog‘i yetishmovchiligi, gipopituitarizmi bo‘lgan yoki alkogoldan zaharlangan patsiyentlar moyil bo‘ladilar. Keksa yoshdagi patsiyentlarda va beta-adrenoblokatorlarni qabul qilayotgan patsiyentlarda gipoglikemiyani aniqlash qiyin kechishi mumkin.
Sulfonilmochevina preparatlari (SMP) gipoglikemiyani keltirib chiqaradi. Vildagliptinni SMP bilan majmuada qabul qilayotgan patsiyentlar gipoglikemiya rivojlanishi xavfiga duchor bo‘lishlari mumkin. Gipoglikemiya rivojlanishi xavfini pasaytirish uchun SMP ning pastroq dozalarini buyurish masalasini ko‘rib chiqish lozim.
B12 vitamini darajasiga ta'siri
Galvusmet® preparatining komponentlaridan biri bo‘lgan metformin bilan davolash vaqtida patsiyentlarning taxminan 7 foizida qon zardobida V12 vitamini darajasining simptomsiz pasayishi kuzatilgan.
Ushbu og‘ish juda kam hollarda anemiya bilan kechgan va metformin gidroxloridi qo‘llanilishi bekor qilinganidan va/yoki V12 vitamini buyurilganidan keyin tezda yo‘qolgan. Galvusmet® preparatini qabul qilayotgan patsiyentlarda qonning laboratoriya ko‘rsatkichlarini bir yilda kamida bir marta nazorat qilish tavsiya qilinadi, normadan har qanday yaqqol ifodalangan og‘ishlar aniqlanganida tegishli tekshirish va davolash buyurilishi kerak. Ma'lum toifadagi patsiyentlar (masalan, ratsionda V12 vitamini yoki kaltsiy miqdori yetarlicha bo‘lmaganida, shuningdek ushbu moddalar so‘rilishi buzilganida) V12 vitamini darajasi pasayishiga moyil bo‘ladilar. Bunday patsiyentlarda zardobda V12 vitamini darajasini muntazam ravishda (2-3 yilda kamida 1 marta) nazorat qilish muhim vaj bo‘lib hisoblanadi.
Jarrohlik aralashuvlari
Umumiy, spinal yoki epidural anesteziya ostidagi operatsiyalar vaqtida (ovqatlanish va suyuqlik ichish cheklanishi bilan bog‘liq bo‘lmagan ahamiyati kichikroq muolajalar bundan mustasno) metformin-saqlovchi (Galvusmet® kabi) preparatlarni qabul qilish to‘xtatilishi kerak va operatsiyadan keyin kamida 48 soat o‘tgach yoki patsiyentning peroral ovqatlanishi tiklanganidan keyingina hamda faqat agar buyrak funktsiyasini tekshirishda uning barqarorligi tasdiqlansa, qayta boshlanishi mumkin.
Ilgari nazorat qilinadigan qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlar holatini o‘zgarishi
Ilgari Galvusmet® preparati yordamida yaxshi nazorat qilinadigan qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan patsiyentlar laboratoriya ko‘rsatkichlarida normadan og‘ishlar rivojlanganida (ayniqsa, agar simptomlar kuchsiz ifodalangan yoki tashhis aniqlanmagan bo‘lsa), ketoatsidoz va/yoki laktoatsidoz yuzasidan imkon qadar tezroq tekshirish zarur. Atsidozning ushbu shakllaridan birontasi aniqlanganida Galvusmet® preparati qo‘llanilishi darhol bekor qilinishi, patsiyentga esa tegishli davolash buyurilishi kerak.
Qonda glyukoza nazoratini yo‘qotilishi
Glikemiyani dori vositalari bilan barqaror nazorat qilinadigan patsiyentlarda isitma, shikastlanishlar, infektsiyalar, jarrohlik aralashuvlari kabi stress ta'sirlari glikemik nazorat vaqtincha yo‘qotilishini keltirib chiqarishi mumkin. Bunday holatlarda Galvusmet® preparati qo‘llanilishini vaqtincha bekor qilish va insulin buyurilishi zarurati yuzaga kelishi mumkin. Simptomlar susayganidan keyin Galvusmet® preparati bilan davolash qayta boshlanishi mumkin.
Yod saqlovchi kontrast moddalarni tomir ichiga yuborilishi
Yod saqlovchi kontrast moddalarni tomir ichiga yuborilishi metformin to‘planishiga va laktoatsidoz rivojlanishi yuqori xavfiga olib keluvchi kontrast-induktsiyalangan nefropatiyani keltirib chiqarishi mumkin. Metformin saqlovchi (Galvusmet® kabi) preparatlarni qabul qilish vizual tekshirishga qadar yoki tekshirish vaqtida to‘xtatilishi kerak va tekshirishdan keyin 48 soat davomida qayta boshlanmasligi kerak, uni keyingi qabul qilinishi esa, faqat agar buyrak funktsiyasini tekshirishda uning barqarorligi tasdiqlansa, buyurilishi mumkin.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik davri
Vildagliptinni metformin gidroxloridi bilan 110 nisbatda majmuaviy holda qo‘llanilganida kalamushlar yoki quyonlarda o‘tkazilgan homilaning ona qornida rivojlanishiga doir tadqiqotlar (teratologiya) har ikkala turda teratogenlik dalillari yo‘qligini ko‘rsatdi. Homilador ayollarda preparatni qo‘llash bo‘yicha yetarlicha tajriba yo‘q, shu sababli Galvusmet® preparati homiladorlik davrida qo‘llanilmasligi kerak.
Emizish davri
Galvusmet® preparati tarkibiga kiruvchi faol substantsiyalar majmuasini qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar emizish davrida o‘tkazilmagan. Metformin odam ko‘krak suti bilan chiqariladi. Vildagliptin odam ko‘krak suti bilan chiqarilishi noma'lumligi tufayli, Galvusmet® preparati emizikli ayollarda qo‘llanilmasligi kerak.
Bolalar.
Galvusmet® preparatining bolalarda qo‘llanilishi xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Shu sababli Galvusmet® preparatini 18 yoshdan kichik bo‘lgan patsiyentlarga buyurish tavsiya etilmaydi.
Dori vositasining transport vositasini boshqarish yoki boshqa potentsial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sirining o‘ziga xos xususiyatlari
Avtotransportni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siriga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Noxush reaktsiya sifatida bosh aylanishi yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan patsiyentlar avtotransportni boshqarishdan yoki mexanizmlar bilan ishlashdan saqlanishlari lozim.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.
Dozani oshirib yuborilishi
Vildagliptin
Vildagliptin dozasini oshirib yuborish ehtimoli simptomlari haqidagi ma'lumot vildagliptinni 10 kalendar kungacha sutkada 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg va 400 mg dozalarda qabul qilgan sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan tadqiqotlardan olingan. 200 mg gacha bo‘lgan dozalar ta'siri yaxshi o‘zlashtirilgan. Preparatni 400 mg gacha dozada qo‘llanilganida mushak og‘rig‘i hollari hamda yengil va o‘tuvchan paresteziya, isitma, shishlar, lipaza faolligining tranzitor (NYuCh dan 2 marta ortiq darajaga qadar) oshishi yakka hollari kuzatilgan. Preparatni 600 mg dozada qo‘llanilganida qo‘l panjalari va oyoq kaftlarining shishlari, kreatinfosfokinaza (KFK) faolligini NYuCh dan yuqori oshishi, shuningdek aspartataminotransferaza (AST) faolligi, S-reaktiv oqsil va mioglobin darajalarining oshishi, parasteziya kuzatilgan. Preparat qo‘llanilishi bekor qilinganidan keyin barcha simptomlar yo‘qolgan va laboratoriya ko‘rsatkichlari normaga qaytgan.
Vildagliptin dializda organizmdan chiqarilmaydi, biroq uning gidroliz natijasida hosil bo‘ladigan asosiy metaboliti (LAY151) gemodializ yo‘li bilan organizmdan chiqarilishi mumkin.
Metformin gidroxloridi
Metformin gidroxloridi dozasini, shu jumladan preparatni 50 g dan ortiq dozalarda qabul qilinganida dozani oshirib yuborilishi hollari haqidagi xabarlar mavjud. Bunda 10% hollarda gipoglikemiya kuzatilgan, biroq uning metformin gidroxloridi bilan sabab o‘zaro bog‘liqligi aniqlanmagan. Taxminan 32% hollarda metformin gidroxloridi dozasini oshirib yuborilishi laktoatsidoz bilan kechgan. Barqaror gemodinamika sharoitlarida metformin gidroxloridi dializ yo‘li bilan chiqariladi, bunda uning klirensi minutiga 170 ml ko‘rsatkichga erishadi. Shu sababli metformin gidroxloridi dozasini oshirib yuborilishiga shubha qilinganida qon oqimini preparatdan tozalash uchun gemodializdan foydalanilishi mumkin.
Doza oshirib yuborilganida mavjud simptomlarga ko‘ra tutib turuvchi davolash buyurilishi kerak.
Chiqarilish shakli
10 tabletkadan blisterda, 3 yoki 6 blisterdan karton qutiga joylangan.
Saqlash sharoiti
30ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, original o‘ramida saqlansin, nam ta'siridan himoya qilinsin.
Yaroqlilik muddati
24 oy.
Dorixonalardan berish tartibi
Retsept bo‘yicha.
Ishlab chiqaruvchi
Novartis Pharma Produktions GmbH/Novartis Farma Prodakshn GmbX.
Manzili
Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr (Baden-Wurttemberg), Germany / Oflinger Shtrasse 44, 79664 Ver (Baden-Vyurtemberg), Germaniya.
Qayd etish guvohnomasining egasi
Novartіs Pharma AG/Novartis Farma AG.
Manzili
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland/Lixtshtrasse 35, 4056 Bazel, Shveytsariya.
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
“Novartis Pharma Services AG”
100015, Toshkent sh., Oybek ko‘ch., 24 uy.
Diqqat!
Ma'lumotlar faqat ma'lumot olish uchun berilgan va o'z-o'zidan davolanish uchun qo'llanma sifatida foydalanilmasligi kerak. Faqat shifokor preparatni buyurishga qaror qilishi mumkin, shuningdek uni qo'llash dozasi va usullarini aniqlaydi.
Pharmalick.uz veb-sayti Pharmalick.uz veb-saytida joylashtirilgan ma'lumotlardan foydalanish natijasida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan salbiy oqibatlar uchun javobgar emas.