Торговое название препарата
Карбалекс® (Carbalex)


Действующие вещества
Carbamazepine


Фармакотерапевтическая группа
Противосудорожные средства, Противосудорожные средства


Форма выпуска


Таблетки 200 мг, по 50 штук в упаковке


Лекарственная форма

Таблетки 200 мг N50 (5x10) (блистеры)


Состав


1 таблетка содержит активное вещество карбамазепин - 200 мг вспомогательные вещества лактоза, маисовый крахмал, карбоксиметиламил натрия А, желатин, магния стеарат, тальк.


Фармакологические свойства


КАРБАЛЕКС - противосудорожное средство. Оказывает умеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. При несахарном диабете способствует нормализации водного баланса. Применение КАРБАЛЕКСА при различных формах эпилептических припадков сопровождается уменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности. Нормотимическое действие КАРБАЛЕКСА используется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза.


Фармакокинетика


Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Максимальный уровень концентрации в плазме достигается в течение около 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1–2 недели лечения. Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3–12 мкг/мл. Карбамазепин на 70–80% связан с белками плазмы. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат подвергается метаболизму в печени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственный метаболизм – период полувыведения препарата составляет при однократном приеме 25–65 ч, при длительном применении – 12–17 ч, а при сочетании с другими препаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, период полувыведения может составлять 9–10 ч.


Показания к применению


Генерализованные эпилептические припадки – Очаговые (парциальные) припадки с простой и сложной симптоматикой – Расстройства поведения, связанные с эпилепсией – Профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза – Невралгия тройничного нерва – Диабетическая нейропатия – Синдром алкогольной абстиненции – Диабет несахарный


Способ применения


Times New RomanТаблетки КАРБАЛЕКС принимают внутрь не разжевывая во время или после еды с небольшим количество жидкости. Допустимо деление таблеток на части. При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальная доза КАРБАЛЕКСА составляет 200 мг 1–2 раза в сутки, в дальнейшем суточную дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза - 600–1200 мг. Кратность приема составляет 2–3 раза в сутки. У детей начальная суточная доза составляет 10–20 мг/кг массы тела с последующим постепенным увеличением до 20–30 мг/кг массы тела. Средние суточные дозы у детей зависят от возраста и составляют в возрасте до 1 года - 100 мг от 1 до 5 лет - 200–400 мг от 6 до 10 лет - 400–600 мг При профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза доза КАРБАЛЕКСА обычно составляет 400–600 мг/сут. При невралгии тройничного нерва лечение КАРБАЛЕКСОМ начинают с дозы 200–400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевого синдрома (обычно до 600–800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают до минимальной эффективной. При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдроме алкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2 или 3 приема. Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100 мг за 2 приема. При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, КАРБАЛЕКС назначают в дозе, составляющей 75% от обычной дозы.


Побочные действия


Желудочно-кишечный тракт Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос или запор в основном встречаются в начале лечения. Центральная нервная система, органы чувств В редких случаях отмечаются головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость, атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парэстезии, нарушения речи. Сердечно-сосудистая система Нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада, брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, обострение ИБС. Система кроветворения Лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях – агранулоцитоз, апластическая анемия. Печень Повышение уровня печеночных ферментов - гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз. Редко - желтуха, гепатит. Эндокринный статус Возможны отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов, гипокальциемия. Аллергические реакции Крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, волчаночный синдром. Прочие Редко - алопеция


Противопоказания

– Повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам – AV блокада – Одновременное назначение ингибиторов МАО – Тяжелая печеночная недостаточность – Угнетение функции костного мозга


Лекарственное взаимодействие


КАРБАЛЕКС стимулирует метаболизм и снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина), гормональных противозачаточных препаратов. Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрация в плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином. Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают его уровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболита карбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме КАРБАЛЕКСА с примидоном или вальпроевой кислотой. Сочетание КАРБАЛЕКСА и лития может вызвать обратимые нейротоксические реакции. После лечения ингибиторами МАО КАРБАЛЕКС можно назначать лишь спустя две недели.


Особые указания


С осторожностью и, как правило, в более низких дозах КАРБАЛЕКС назначают следующим больным – с заболеваниями сердечно-сосудистой системы; – с выраженными нарушениями функции печени и почек; – с заболеваниями крови; – с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса; – больные пожилого возраста. При применении КАРБАЛЕКСА необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек. При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудных состояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлении признаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени. Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и других противосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанном применении. Применение при беременности. В первом триместре беременности не следует начинать лечения КАРБАЛЕКСОМ. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме. При лактации КОНВУЛЕКС препарат применяют с осторожностью. В случае плохой прибавки массы тела или чрезмерной сонливости грудное вскармливание следует прекратить. Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям. Больным, принимающим КАРБАЛЕКС, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.Прием КАРБАЛЕКСА не следует начинать, а также заканчивать, без медицинского обследования. Необходимо немедленно известить врача о появлении первых признаков побочных эффектов (дискомфорт в желудке, рвота, потеря аппетита, повышение температуры, слабость, нарушения ориентации или сознания, кожные высыпания, желтуха, увеличение печени, изменения дыхания). Врача необходимо незамедлительно информировать о беременности. Во время лечения КАРБАЛЕКСОМ любое дополнительное лечение должно быть обсуждено с врачом. Следует избегать употребления алкоголя. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме. При лактации КОНВУЛЕКС препарат применяют с осторожностью. В случае плохой прибавки массы тела или чрезмерной сонливости грудное вскармливание следует прекратить.


Передозировка


Симптомы рвота, тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериального давления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания и коматозное состояние. Лечение симптоматическое.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом защищенном от света месте.


Срок годности

5 лет


Условия отпуска

по рецепту


Производитель

Валеант, ООО, Россия Gerot Pharmazeutika GmbH,Австрия


Описания


круглые, плоские, скошенные к краям таблетки белого цвета с делительной риской, диаметром около 11 мм.