Preparatning savdo nomi
Ferrofer®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi.

Dori shakli
in'ektsiya uchun eritma

Tarkibi

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi
faol modda 20 mg temir miqoriga ekvivalent temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksini saqlaydi. 5 ml li ampula muvofiq 100 mg temir saqlaydi.
yordamchi moddalar natriy gidroksidi, in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi jigarrang rangli suvli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
eritropoezni rag‘batlantiruvchi vosita.
ATX kodi V03AA07

Farmakologik hususiyatlari
Temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli markazlari tashqarisidan saxarozaning ko‘p sonli nokovalent bog‘langan molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kDa ni tashkil qiluvchi kompleks hosil bo‘ladi, buning oqibatida uni buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin bo‘lmaydi. Ushbu kompleks turg‘un va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini chiqarmaydi. Bu kompleksda temir tabiiy ferritinga o‘xshash strukturalar bilan bog‘langan.


Farmakokinetikasi

100 mg temir saqlovchi Ferrofer® preparati vena ichiga bir marta yuborilganidan keyin, temirning o‘rtacha 538 mmol maksimal kontsentratsiyasiga, in'ektsiya qilinganidan so‘ng 10 minut o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli butunlay mos keladi (taxminan 3 l). Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 litrni tashkil qiladi (bu temirni organizmning suyuq muxitlarida past taqsimlanishini ko‘rsatadi). Temir saxaratining turg‘unligi transferringa nisbatan pastligi tufayli, temirni raqobatli almashinuvi transferrinni foydasiga kuzatiladi. Natijada 24 soat davomida taxminan 31 mg temir olib o‘tiladi. In'ektsiya qilingandan keyingi birinchi 4 soat davomida buyraklar orqali temirni chiqarilishi temirning umumiy klirensidan 5% dan kamroq qismini tashkil etadi. 24 soat o‘tgach zardobdagi temirning darajasi dastlabki (yuborilishigacha bo‘lgan) qiymatiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon-tomirlar xavzasini tark etadi.


Qo‘llanilishi

Ferrofer® quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun qo‘llanadi
• organizmdagi temirni tez to‘ldirish zarurati bo‘lganida;
• peroral qo‘llanadigan temir preparatlarini o‘zlashtiraolmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;
• ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari bo‘lganida, peroral qo‘llanadigan temir preparatlarini qo‘llash samarasiz bo‘lganida qo‘llanadi.



Qo‘llash usuli va dozalari

Yuborilishi
Ferrofer® faqat vena ichiga – asta-sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz sohasiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning butun terapevtik dozasini bir lahzada yuborishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Preparatning birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin sinama – dozani buyurish kerak. Agarda kuzatish davri davomida o‘zlashtiraolmaslikni ko‘rinishlari paydo bo‘lsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin unda cho‘kma va shikastlanishlar bo‘lishi ehtimolini ko‘zdan kechirish kerak. Faqat jigarrang rangli, cho‘kmasiz eritmani ishlatish mumkin.
Tomchilab yuborish
AB ni yaqqol pasayishi va eritmani vena qon tomiri atrofidagi bo‘shliqqa tushish xavfini kamaytirish uchun, Ferrofer®ni infuziya holida tomchilab yuborish avzaldir. Bevosita infuziya qilishdan oldin Ferrofer®ni natriy xloridining 0,9% eritmasida 120 nisbatda suyultirish kerak, (masalan – 1 ml (20 mg temir) 20 ml natriy xloridining 0,9% eritmasida suyultiriladi). Olingan eritma quyidagi tezlik bilan yuboriladi 100 mg temir – kamida 15 minut davomida; 200 mg temir 30 minut davomida, 400 mg temir – 2,5 soat davomida; 500 mg temir – 3,5 soat davomida yuboriladi. Tana vazniga 7 mg temir/kg ni tashkil qiluvchi, o‘zlashtira olinadigan maksimal bir martalik dozani, preparatning umumiy dozasidan qat'iy nazar, minimum 3,5 soat davomida yuborish kerak.
Ferrofer® preparatining terapevtik dozasini birinchi marta tomchilab yuborish oldin sinama-dozani yuborish kerak. Kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 minut davomida yuborish kerak. Noxush ko‘rinishlar bo‘lmaganida, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.
Oqim bilan yuborish
Ferrofer® preparatini, shuningdek suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga asta-sekin minutiga 1 ml Ferrofer® preparati (20 mg temir) tezlikda (norma) yuborish ham mumkin, ya'ni 5 ml Ferrofer® preparati (100 mg temir) minimum 5 minutda yuboriladi. Preparatning maksimal hajmi 1 in'ektsiyaga 10 ml Ferrofer® preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.
Ferrofer® preparatining terapevtik dozasini birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak – 1 ml Ferrofer® preparati (20 mg temir) kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bolalarga va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 minut davomida yuboriladi. Keyingi 15 minut kuzatuv davomida noxush ko‘rinishlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak. In'ektsiyadan so‘ng bemorga ma'lum vaqt davomida qo‘lini yozilgan holatda tutib turish tavsiya etiladi.
Dializ tizimiga yuborish
Ferrofer®ni vena ichiga in'ektsiya qilish uchun ta'riflangan qoidalarga qat'iy amal qilgan holda, dializ tizimining venoz sohasiga bevosita yuborish mumkin.
Dozani hisoblash
Preparatning dozasi organizmdagi temirning umumiy tanqisligiga muvofiq formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi
Temirning umumiy tanqisligi, (mg) = tana vazni, (kg) × (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi), (gl) × 0,24* + zahiradagi temir, mg.
Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun Hb normal darajasi = 130 g/l, zahiradagi temirning miqdori = tana vazniga 15 mg/kg.
Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun Hb normal darajasi = 150 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 500 mg.
* Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Hb dagi temirning miqdori = 0,34%; qonning hajmi = tana vaznidan 7%; 1000 koeffitsiyenti = “g” dan “mg” ga o‘tkazish)

Ferrofer® preparatining yuborilishi temirning yig‘indi tanqisligi (mg)
kerak bo‘lgan umumiy hajmi (ml) = -------------------------------------------------
20 (mg/ml)
Jadval
Davolash uchun Ferrofer® preparatining umumiy hajmi
Tana vazni, kgFerrofer® preparatini davolash uchun kumulyativ terapevtik dozasi
Hb 60 g/lHb 75 g/lHb 90 g/lHb 105 g/l
mg Femlmg Femlmg Femlmg Feml
51608140712061005
1032016280142401222011
1548024420213801932016
2064032560285002542021
2580040700356203152026
3096048840427403764032
3512606311405710005088044
4013606812206110805494047
4514807413206611405798049
50158079140070122061104052
55168084150075130065110055
60180090158079136068114057
65190095168084144072120060
702020101176088150075126063
752120106186093158079132066
802220111194097166083136068
8523401172040102172086142071
9024401222120106180090148074

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan yuqori bo‘lganida, preparatni bo‘lib yuborish tavsiya etiladi. Agar Ferrofer® preparati bilan davolash boshlanganidan so‘ng 1-2 haftadan keyin, gematologik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishi yuz bermasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish kerak.
Qon yo‘qotilganidan yoki autologik qon topshirilganidan keyin temirning miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash
Ferrofer® preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi
Agar yo‘qotilgan qonning miqdori ma'lum bo‘lsa 200 mg temirni vena ichiga yuborish (10 ml Ferrofer® preparati) 1 birlik qonni (Hb kontsentratsiyasi = 150 g/l bo‘lgan 400 ml qon) quyganda kuzatilgani kabi Hb kontsentratsiyasini oshishiga olib keladi.
To‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = yo‘qotilgan
qon miqdorini birligi × 200
yoki
Ferrofer® preparatining kerakli hajmi (ml) = yo‘qotilgan
qon miqdorini birligi × 10.

Hb darajasi pasayganida, agar temir zahirasini to‘ldirish talab qilinmasa, dastlabki formuladan foydalaning.

O‘rnini to‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = tana vazni, (kg) × 0,24 × (normal Hb darajasi – bemorning Hb darajasi), g/l.

Masalan tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l temirning kerakli miqdori × 150 mg Ferrofer® preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart dozalash
Kattalar va keksa yoshdagi bemorlarga – 5-10 ml Ferrofer® (100-200 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.
Bolalar
3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha faqat cheklangan ma'lumotlar mavjud. Qolgan yoshdagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza 1 kg tana vazniga 0,15 ml Ferrofer® preparati (3 mg temir) dan ko‘p emas, gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.
Maksimal o‘zlashtiraolinadigan bir martalik doza
Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar
Oqim bilan yuborish uchun 10 ml Ferrofer® preparati (200 mg temir), yuborishning davomiyligi kamida 10 minut;
Tomchilab yuborish uchun ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirga yetishi mumkin. Ruxsat etilgan maksimal bir martalik doza 1 kg tana vazniga 7 mg temirni tashkil qiladi va haftada bir marta yuboriladi, lekin u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqtini va suyultirish usulini “
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limidan qarang.
Ferrofer®ni bir shpritsda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun hech qanday boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta'sir qilish xavfi bor. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa metariallardan bo‘lgan konteynerlar bilan mutanosibligi o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta'sirlari
Hozirgi vaqtda Ferrofer® preparatini yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan vaqtinchalik va mumkin aloqador quyidagi noxush ko‘rinishlar ma'lum. Barcha simptomlar juda kam kuzatilgan (rivojlanish tez-tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ko‘proq).
Nerv tizimi tomonidan bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, xushdan ketish, parasteziyalar.
Yurak qon-tomir tizimi tomonidan yurak urishini his etish, taxikardiya, arterial bosimni pasayishi, kollaptoid holatlar, qizib ketish hissi, yuzni qizib ketishi, periferik shishlar.
Nafas a'zolari tomonidan bronxospazm, hansirash.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohasida og‘riq, diareya, ta'm bilishni buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.
Teri koplamalari tomonidan eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyani buzilishi, kuchli terlash.
Tayanch-harakat apparati tomonidan artralgiya, belda og‘riq, bo‘g‘imlarning shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.
Immun tizimi tomonidan allergik anafilaktoid reaktsiyalar, shu jumladan yuzni, xiqildoqni shishi.
Umumiy xarakterga ega bo‘lgan buzilishlar va in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, xolsizlik, periferik shishlar, yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat qon-tomir tashqarisiga tushganida), lohaslik hissi, oqarish, tana haroratini oshishi, et uvishishi bo‘lishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ferrofer® preparatini quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas
• temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;
• organizmda temirning miqdori oshganida (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uning utilizatsiya jarayonlarini buzilishi bo‘lganida;
• Ferrofer® preparatiga yoki uning komponentlariga yuqori sezuvchanlik bo‘lganida;
• homiladorlikni I uch oyligida qo‘llash mumkin emas.
Ehtiyotkorlik bilan
Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning parenteral yuboriladigan boshqa preparatlariga allergik reaktsiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lab olish hususiyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslarga, Ferrofer® preparatini ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali infektsion kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga va qon zardobidagi ferritinning ko‘rsatkichlari yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab qilinadi, chunki parenteral yuborilayotgan temir bakterial yoki virusli infektsiya mavjud bo‘lganida noxush ta'sir ko‘rsatishi mumkin.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ferrofer® preparati temirning ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurilmasligi kerak, chunki temirni me'da-ichak yo‘llaridan so‘rilishini kamayishiga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi in'ektsiyadan so‘ng kamida 5 kun o‘tgach boshlash mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Ferrofer® faqat anemiya tashxisi tegishli laborator ma'lumotlar (masalan, zardob ferritini yoki gemoglobin va gemotokritning darajasi, eritrotsitlarning miqdori va ularning ko‘rsatkichlari – eritrotsitlarning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha kontsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga buyurilishi kerak.
Temirning vena ichiga yuboriladigan preparatlari allergik yoki anafilaktoid reaktsiyalarni chaqirishi mumkin, ular hayot uchun potentsial xavfli bo‘lishi mumkin.
Ferrofer® preparatini yuborish tezligiga qat'iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganida AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya ta'sirlarini yanada ko‘proq rivojlanish chastotasi (ayniqsa – AB pasayishi), ular shuningdek og‘irroq ham bo‘lishi mumkin, dozani oshirilishi bilan assotsiatsiyalanadi. Shunday qilib, “
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limida keltirilgan preparatni yuborilish vaqtiga, xatto agar patsiyent preparatni maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik dozada olmayotgan bo‘lsa ham, qat'iy rioya qilinishi kerak.
Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaktsiyalariga ega bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, Ferrofer® preparati bilan davolash fonida asoratlarning yo‘qligini ko‘rsatdi.
Preparatni vena qon tomiri atrofidagi bo‘shliqqa kirishidan saqlanish kerak, chunki Ferrofer®ni tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang rangga bo‘yalishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlanganida organizmdan temirni chiqarilishini tezlashtirish uchun va uni atrofdagi to‘qimalarga yanada o‘tishini oldini olish uchun, in'ektsiya joyiga geparin saqlovchi preparatlarni qo‘yish tavsiya etiladi (gel yoki surtma ishqalamasdan yengil harakatlar bilan surtiladi).
Konteyner birinchi marta ochilganidan keyingi yaroqlilik muddati
Mikrobiologik nuqtai nazardan preparatni darhol ishlatish kerak.
Fiziologik eritma bilan suyultirilganidan keyingi saqlash muddati
Preparat suyultirilganidan so‘ng kimyoviy va fizik barqarorligi xona haroratida 12 soatni tashkil etadi. Agar preparat suyultirilganidan keyin darhol ishlatilmagan bo‘lsa, saqlash sharoiti va muddatiga iste'molchi javob beradi, u har qanday holatda, agar suyultirish nazoratli va kafolatlangan aseptik sharoitlarda bajarilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak,.
Homiladorlik va laktatsiya vaqtida qo‘llanishi
Homilador patsiyentlarda Ferrofer® preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi, temir saxaratini homiladorlikni kechishiga va homila/yangi tug‘ilgan chaqaloqning sog‘lig‘iga noxush ta'siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarning reproduktsiyasida o‘tkazilgan tadqiqotlarning natijalari embrion/homilani rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta'sirini aniqlamagan. Shunga qaramasdan, xavf/foyda nisbatini baholash talab qilinadi. Ko‘krak sutiga metabolizmga uchramagan temir saxaratini tushishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Ferrofer® emizikli chaqaloqlarga xavf tug‘dirmaydi.
Avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Ferrofer® preparatini avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga noxush ta'sir ko‘rsatish ehtimoli kam.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi
Dozani oshirib yuborilishi, gemosiderozning belgilari bilan namoyon bo‘luvchi, temirning miqdorini o‘tkir oshishini chaqirishi mumkin.
Dozasi oshirib yuborilganida simptomatik vositalarni va agar zarurati bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar) qo‘llash, masalan vena ichiga deferoksaminni yuborish tavsiya etiladi.


Chiqarilish shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml yoki 2 ml dan ampulaning bo‘ynida kertigi va jiyak yoki nuqta ko‘rinishidagi texnik rangli belgisi bo‘lgan, rangsiz, tiniq shishi ampulalarda (Evropa Farmakopeyasi bo‘yicha I tur).
5 ampuladan polivinilxlorid kontur uyali o‘ramda, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramida +4oS dan +25oS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin.
Preparatni muzlatish mumkin emas.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

“Nanjing Hencer Pharmaceutical Factory”, Xitoy