Зефексал таб. 180мг №20

Торговое название препарата

Зефексал

Действующее вещество

(МНН) Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активное вещество фексофенадина гидрохлорид 120 мг
Вспомогательные вещества крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101, PH 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Aquarius Preferred HSP BPP 319752 purple.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
Код ATX R06AX26

Фармакологические свойства

Зефексал - неседативный антигистаминный препарат. Оказывает свое действие, селективно блокируя периферические Н1-гистаминовые рецепторы. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не обладает седативной активностью и не оказывает побочное действие на центральную нервную систему. Толерантность к препарату не выявлена спустя месяц после лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax приблизительно через 2,6 ч. После приема 1 раз в сутки 180 мг и 120 мг Cmax составило соответственно 494 нг/мл и 427 нг/мл. Связывается с белками плазмы на 60-70%. Из всей принятой дозы только 5% подвергается метаболизму большая часть в слизистой кишечника и меньшая (0,5-1,5%) в печени. Период полувыведения Т½ фексофенадина при приеме многократных доз составляет 11-15 ч. Выводится с мочой и калом.

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом у взрослых и детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 1 раз в сутки в дозе 120 мг.

Побочные действия

При проведении клинических исследований наиболее часто наблюдались следующие побочные действия
головная боль - 10,6% (плацебо 7,5%); инфекции верхних дыхательных путей - 3,2% (плацебо 3,1%); боль в спине - 2,8% (плацебо 1,4%); простуда - 2,5% (плацебо 1,5%); синусит - 2,2% (плацебо 1,1%); головокружение - 2,2% (плацебо 0,6%); сонливость - 2,2% (плацебо 0%); тошнота - 1,6% (плацебо 1,5%); дисменорея - 1,5% (плацебо 0,3%); диспепсия - 1,3% (плацебо 0,6%); усталость - 1,3% (плацебо 0,9%).
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью. Было доказано, что при совместном введении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением гастроинтестинальной абсорбции и с сокращением либо выведения желчи либо гастроинтестинальной секреции. Эти изменения не сопровождались воздействием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных эффектов по сравнению с лекарствами, вводимыми по отдельности. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 мин до приема фексофенадина гидрохлорида наблюдалось уменьшение его биодоступности. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов должен составлять минимум 2 часа.

Особые указания

При совместном применении фексофенадина и алюминий и магний содержащих антацидов с интервалом менее чем 15 мин возможно уменьшение AUC (площади под кривой) фексофенадина на 41% и Cmax на 43%. У пожилых, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется коррекция дозы (однако, как и при применении других препаратов, использовать фексофенадина гидрохлорид в этой группе риска следует с осторожностью).
Применение во время беременности и в период лактации
Беременность (Категория С)
Нет каких-либо сообщений об использовании фексофенадина гидрохлорида у беременных женщин. Назначать его во время беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Лактация
Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Сообщения о передозировке были редкими и содержали ограниченную информацию.
Симптомы сообщалось о развитии головокружения, сонливости и сухости во рту.
Лечение Рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из ЖКТ. В случае необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Форма выпуска

Зефексал™ 120 мг, 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах. 2 блистера(20 таблеток, покрытых оболочкой), в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

из аптек
По рецепту.

Производитель

Али Раиф Илач Сан. А. Ш.
Икителли ОСБ Махаллеси
10. Джадде №3/1А
Башакшехир/Стамбул/Турция
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЗЕФЕКСАЛ™
ZЕFEKSAL™

Торговое название препарата

Зефексал

Действующее вещество

(МНН) Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активное вещество фексофенадина гидрохлорид 180 мг
Вспомогательные вещества крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Aquarius Preferred HSP BPP 319752 purple.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаллергическое средство (Блокатор H1-гистаминовых рецепторов).
Код ATX R06AX26

Фармакологические свойства

Зефексал - неседативный антигистаминный препарат. Оказывает свое действие, селективно блокируя периферические Н1-гистаминовые рецепторы. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не обладает седативной активностью и не оказывает побочное действие на центральную нервную систему. Толерантность к препарату не выявлена спустя месяц после лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax приблизительно через 2,6 ч. После приема 1 раз в сутки 180 мг и 120 мг Cmaxсоставило соответственно 494 нг/мл и 427 нг/мл. Связывается с белками плазмы на 60-70%. Из всей принятой дозы только 5% подвергается метаболизму большая часть - в слизистой кишечника и меньшая (0,5-1,5%) - в печени. Период полувыведения Т½ фексофенадина при приеме многократных доз составляет 11-15 ч. Выводится с мочой и калом.

Показания к применению

Cимптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 1 раз в сутки в дозе 180 мг.

Побочные действия

При проведении клинических исследований наиболее часто наблюдались следующие побочные действия
головная боль - 10,6% (плацебо 7,5%); инфекции верхних дыхательных путей - 3,2% (плацебо 3,1%); боль в спине - 2,8% (плацебо 1,4%); простуда - 2,5% (плацебо 1,5%); синусит - 2,2% (плацебо 1,1%); головокружение - 2,2% (плацебо 0,6%); сонливость - 2,2% (плацебо 0%); тошнота - 1,6% (плацебо 1,5%); дисменорея - 1,5% (плацебо 0,3%); диспепсия - 1,3% (плацебо 0,6%); усталость - 1,3% (плацебо 0,9%).
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью. Было доказано, что при совместном введении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением гастроинтестинальной абсорбции и с сокращением либо выведения желчи либо гастроинтестинальной секреции. Эти изменения не сопровождались воздействием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных эффектов по сравнению с лекарствами, вводимыми по отдельности. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 мин до приема фексофенадина гидрохлорида наблюдалось уменьшение его биодоступности. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов должен составлять минимум 2 часа.

Особые указания

При совместном применении фексофенадина и алюминий и магний содержащих антацидов с интервалом менее чем 15 мин возможно уменьшение AUC (площади под кривой) фексофенадина на 41% и Cmaxна 43%. У пожилых, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется коррекции дозы (однако, как и при применении других препаратов, использовать фексофенадина гидрохлорид в этой группе риска следует с осторожностью).
Препарат следует запивать водой. Яблочный, апельсиновый и грейпфрутовый соки уменьшают абсорбцию фексофенадина, в связи с чем не рекомендуется запивать препарат вышеупомянутыми напитками.
Применение во время беременности и в период лактации
Беременность (Категория С)
Нет каких-либо сообщений об использовании фексофенадина гидрохлорида у беременных женщин. Назначать его в период беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Лактация
Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Сообщения о передозировке были редкими и содержали ограниченную информацию.
Симптомы Сообщалось о развитии головокружения, сонливости и сухости во рту.
Лечение Рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из ЖКТ. В случае необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Форма выпуска

Зефексал™ 180 мг, 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах. 2 блистера (20 таблеток, покрытых оболочкой) в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

из аптек
По рецепту.

Производитель

Али Раиф Илач Сан. А. Ш.
Икителли ОСБ Махаллеси
10. Джадде №3/1А
Башакшехир/Стамбул/Турция