ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Кламок®

Торговое название препарата Кламок®

Действующие вещества
(МНН) Амоксициллин и клавулановая кислота

Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии

Состав

активные вещества
Кламок® 156,25 мг/5 мл – амоксициллина тригидрат 143,49 мг (эквивалентно амоксициллину 125 мг), клавуланат калия 37,23 мг (эквивалентно клавулановой кислоте 31,25 мг);
Кламок® 312,5 мг/5 мл – амоксициллина тригидрат 286,98 мг (эквиваентно амоксициллину 250 мг); клавуланат калия 74,46 мг (эквивалентно клавулановой кислоте 62,5 мг).
вспомогательные вещества аэросил, ананасовый ароматизатор, натрия бензоат, тринатрия цитрат дигидрат, аспартам, лимонная кислота (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тальк.

Описание

Кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета, со вкусом ананаса.
Фармакотерапевтическая группа Антибиотики (группа пенициллинов).
АТХ код J01CR02


Фармакологические свойства

Комбинированный антибактериальный препарат амоксициллина (антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов) и клавулановой кислоты (ингибитор β-лактамаз).
Амоксициллин – антибактериальное, бактерицидное и кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис микроорганизмов.
Клавулановая кислота является продуктом ферментации Streptomyces clavuligerus и обладает более высоким, чем вводимый одновременно амоксициллин, сродством к β-лактамазам. Образуя с ними стойкий инактивированный комплекс, предотвращает ферментативное разрушение амоксициллина и обеспечивает возможность проявления его антибактериального действия. Также клавулановая кислота, подобная по структуре β-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV, V типов по классификации Richmond-Sykes-Mathew. Такие ферменты могут продуцировать грамположительные и грамотрицательные, в том числе анаэробные, микроорганизмы, такие как Staphylococcus spp., Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Neisseria spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Bacteroides spp. Клавулановая кислота не активна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginoza, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Бактерицидное действие препарата охватывает широкий спектр грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных возбудителей, в том числе и те их штаммы, у которых сформировалась устойчивость к β-лактамным антибиотикам (ампициллину и амоксициллину) вследствие продукции β-лактамаз.
Грамположительные Streptococcus Group A, B, C, G (Strep. pneumoniae, viridans, milleri, faecalis, pyogenes, anthracis, agalactiae, bovis); Staphylococcus aureus, epidermidis (пенициллин-чувствительные и пенициллин-резистентные, кроме метициллин-резистентных штаммов MRSA, MRSE); Enterococcus faecalis, faecium; Corynebacterium spp.; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides.
Грамотрицательные Aeromonas spp.; Bordetella pertussis; Brucella spp.; Campylobacter jejuni, coli; Citrobacter spp. (умеренно чувствительны); Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi, influenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella spp., K. pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella spp. (умеренно чувствительны); Neisseria gonorrhoeae, meningitidis; Pasteurella multocida; Proteus mirabilis, vulgaris; Salmonella spp.; Shigella spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительны); Branhamella catarrhalis.
Анаэробные Actinomyces israeli; Bacteroides spp. (в том числе B. fragilis); Prevotella melaninogenica; Clostridium spp. (кроме Cl. difficile); Peptostreptococcus spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium spp.; Propionibacterium spp.; Peptococcus spp.
Другие Mycobacterium tuberculosis, fortuitum, bovis, kansasii – умеренно чувствительны, (Mycobacterium chelonae – устойчива); Treponema pallidum; Nocardiae spp., Leptospira spp.
Следующие микроорганизмы резистентные или частично резистентные Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus rettgeri, morganii, Providencia spp., Mycoplasmae spp., Chlamidiae spp., Rickettsiae spp.

Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны и в комбинации они не влияют на фармакокинетику друг друга.
Оба компонента препарата быстро всасываются после перорального приема. Биодоступность амоксициллина составляет 90%, клавулановой кислоты – 70%, однако, последнее подвержено значительным колебаниям. Одновременный прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания. Максимальная концентрация (Cmax) препарата в плазме крови достигается приблизительно через 45 минут после приема препарата и составляет (в зависимости от дозы) для амоксициллина 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг/мл. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час после достижения пика плазменных концентраций.
Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма – высокие концентрации препарат создает в плазме крови, секрете придаточных пазух носа, синовиальной жидкости, небных миндалинах, среднем ухе, плевральной жидкости, слюне, бронхиальном секрете, ткани легкого, матке, яичниках, печени, простате, мышечной ткани, желчном пузыре, перитонеальной жидкости, жировой ткани. При отсутствии воспаления в мозговых оболочках, амоксициллин и клавулановая кислота в норме не проникают через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), но при менингите наблюдается их проникновение через ГЭБ.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер, а также в следовых концентрациях обнаруживаются в грудном молоке. Степень связывания с белками плазмы крови низкая амоксициллина – 17-20%, клавулановой кислоты – 22-30%.
Амоксициллин метаболизируется частично, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму в печени. Амоксициллин выводится в основном почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Величина выведения амоксициллина с мочой варьирует от 60 до 80%, клавулановой кислоты – 30-50%; меньшая часть выводится с калом и выдыхаемым воздухом. Период полувыведения (T1/2) амоксициллина составляет 78 мин. T1/2 клавулановой кислоты составляет 60-70 мин.
В случае почечной недостаточности клиренс препарата уменьшается, поэтому требуется коррекция режима дозирования (уменьшение доз или увеличение интервалов между приемами препарата).


Показания
к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами у детей
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, бактериальный синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит, уретрит);
- гинекологические инфекции;
- инфекции кожи и мягких тканей, в частности целлюлит, включая укусы человека и животных;
- инфекции костной и соединительной ткани, остеомиелит;
- одонтогенные инфекции, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом (серозное воспаление в клетчатке);
- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
- инфекции, передаваемые половым путем (шанкроид, гонорея);
- лечение смешанных инфекций вызванные грамположительными, грамотрицательными и анаэробными микроорганизмами перитонит, осложнения после операций на органах брюшной полости, инфекции брюшной полости, аспирационная пневмония, абсцесс молочной железы;
- хирургическая предоперационная профилактика абдоминальная, колоректальная, гинекологическая, урологическая, челюстно-лицевая хирургия, операции в области головы и шеи.


Способ применения и дозы

Внутрь. Суспензия назначается в начале приема пищи (оптимальное условие абсорбции препарата), чтобы уменьшить побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. При необходимости суспензия запивается кипяченной и охлажденной водой.
Новорожденным и детям до 3 мес назначают по 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч);
Детям старше 3 мес при среднетяжелых инфекциях – 20 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 3 приема (каждые 8 ч), при тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей – 40 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Рекомендуемые дозы суспензий (125 мг амоксициллин + 31.25 мг клавулановая кислота /5 мл и 250 мг амоксициллин + 62.5 мг клавулановая кислота /5 мл) определяются в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции. Кратность приема – 3 раза/сут.
Масса тела (кг)ВозрастИнфекции легкие/средней тяжестиТяжелые инфекции
СуспензияСуспензия
125 мг + 31,25 мг/5 мл250 мг + 62,5 мг/5 мл125 мг + 31,25 мг/5 мл250 мг + 62,5 мг/5 мл
Разовая доза (дозировочная ложка)
5-103-12 мес½¼¾¼ - ½
10-121-2 года¾¼ - ½1 ¼½ - ¾
12-152-4 года1½1 ½¾
15-204-6 лет1 ¼½ - ¾1 ¾ - 21
20-306-10 лет1 ¾¾ - 1-1 ¼ -1 ½
30-4010-12 лет-1 ¼-1 ¾ - 2
≥ 40≥ 12 летКламок® назначают в таблетках
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК <10 мл/мин) – доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами (при анурии до 48 ч и более).
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Способ приготовления суспензии. Во флакон до половины нанесенного деления добавить кипяченной и охлажденной воды. Тщательно взболтать и дать отстояться. Затем добавить необходимое количество воды до метки. Непосредственно перед применением взболтать. Для облегчения дозирования в каждую упаковку вкладывается мерная ложка, градуированная на 5мл, 2,5 мл и 1,25 мл.


Побочные действия

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Побочные эффекты
в большинстве случаев слабо выраженные и преходящие.
Инфекционные и паразитарные заболевания часто – кандидозы кожи и слизистых оболочек. Избыточный рост нечувствительных организмов.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы редко – обратимая лейкопения (в т.ч. нейтропения), тромбоцитопения; неизвестно – гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами).
Со стороны иммунной системы неизвестно – анафилаксия, ангионевротический отек, сывороточная болезнь как синдром, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы нечасто – головокружение, головная боль; неизвестно – судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата в высоких дозах), асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта часто – возможна потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; нечасто – расстройство желудка; неизвестно – псевдомембранозный колит, чёрный волосатый язык, окрашивание зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей редко – транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), нарушения функции печени; неизвестно – холестатическая желтуха, гепатит,
Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто – эритематозная сыпь, зуд, крапивница; редко – многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок; неизвестно – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия.
В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.


Противопоказания

- повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте;
- повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (в т.ч. группа пенициллинов, группа цефалоспоринов, также карбапенемы, монобактамы);
- наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.
С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, с псевдомембранозным колитом в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек.
В связи с тем, что у большого количества пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина для таких пациентов не рекомендуется.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой - повышается.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
При одновременном применении препарата и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении препарат усиливает токсичность метотрексата.
При одновременном применении препарата с аллопуринолом повышается риск развития экзантемы.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Препарат не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами, пероральными контрацептивами из-за возможного снижения эффективности препарата.


Особые указания

При курсовом лечении следует контролировать функции кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
При применении препарата в высоких дозах возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой). Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Беременность и период лактации
По классификации FDA о возможности применения препарата во время беременности препарат Кламок® (Амоксициллин и клавулановая кислота) относится к категории “В” по воздействию на плод.
Исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было.
Применение препарата при беременности и во время кормления грудью показано вслучаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери существенно превышает возможные риски для ребенка.


Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в единичных случаях - судороги.
Лечение в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; пациент должен находиться под врачебным контролем, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.


Форма выпуска

«Кламок®» 156,25мг/5мл, порошок для приготовления 100 мл суспензии, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой на 5 мл.
«Кламок®» 312,5мг/5мл, порошок для приготовления 100 мл суспензии, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой на 5 мл.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 3-6°С и использовать в течение 10 дней.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.


Условия отпуска
из аптек
По рецепту.


Производитель

ИП ООО “NOBEL PHARMSANOAT”

Отзывы и претензии от потребителей по качеству лекарственной продукции и
сообщения о побочных действиях или отсутствии эффективности
лекарственного препарата направлять по адресу
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирзо Улугбекский район, ул. Карасувбуйи, 5 “А”
Тел (99871) 207 99 00; Факс (99871) 207 99 01; E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz