Торговое название препарата
Фосфорал ромфарм (Fosforal Romfarm)


Действующие вещества
Fosfomecin


Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик.


Форма выпуска


При передозировке препаратом ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, наблюдались следующие явления вестибулярное расстройство, нарушения слуха, металлический вкус во рту и потеря вкусового ощущения. Не существует специфичного антидота. В случае передозировки, необходимо применить симптоматическое лечение. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. По 8,0 г препарата в многослойные ламинированные пакетики. По 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, 8 г N1, N2 (пакетики)


Состав


Однодозовый пакет содержит активное вещество фосфомицин трометамол 5,631 г в пересчете на фосфомицин – 3,000 г; вспомогательные вещества кальция гидроксид – 0,300 г, лимонный ароматизатор – 0,200 г, сахарин натрия – 0,010 г, сахарная пудра – до 8,000 г.


Фармакокинетика


Эффективность бактерицидного воздействия фосфомицина, существенно зависит от продолжительности времени, в котором содержимое активного вещества является выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) патогенного агента. Чувствительность микроорганизмов Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных и грамотрицательных возбудителей Более чувствительные виды бактерий Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus saprophyticus Аэробные грамотрицательные бактерии Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis Виды бактерий, для которых приобретенные сопротивление может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis
Фармакокинетика
Всасывание При пероральном приеме, ФОСФОРАЛ РОМФАРМ быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность при однократном пероральном приеме составляет 32-54%, по сравнению с внутривенным введением. Соотношение средней концентрации в моче, после перорального приема и средняя концентрация в моче, после внутривенного введения, при 50 мг/кг составляет 40,6%. Максимальная плазматическая концентрация фосфомицина достигается через 2-3 часа с момента приема и составляет 30 мг/л. Распределение После приема внутрь фосфомицин трометамол распределяется умеренным образом. Период полувыведения препарата из плазмы составляет от 3 до 4 часов. Максимальные концентрации, более 2000 мг/л в моче достигаются после 2-4 часов, с момента приема. Концентрация выше минимальной ингибирующей концентрации патогенного агента, который вызывает инфекцию мочевых путей, поддерживается не менее 36 часов. Выведение ФОСФОРАЛ РОМФАРМ выводится почками в неизмененном виде, путем клубочковой фильтрации. В случае нарушения функции почек, выведение активного вещества почками задерживается, зависимым образом, от уровня почечной дисфункции. Фосфомицин является структурным аналогом фосфоенолпирувата. Фосфомицин угнетает трансферазу фермента фосфоенолпирувата, который катализирует формирование Н-ацетилмурамовой кислоты из н-ацетиламиноглюкозы и фосфоенолпирувата. Для формирования пептидогликана, естественный компонент стенки бактерий необходимо присутствие Н-ацетилмурамовой кислоты. Фосфомицин, главным образом, обладает бактерицидным воздействием.


Показания к применению


• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; • бактериальный неспецифический уретрит; • бессимптомная массивная бактериурия у беременных; • послеоперационные инфекции мочевых путей; • профилактика инфекции мочеводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.


Способ применения

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды (около 200 мл) и принимают сразу после приготовления за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, опорожнив мочевой пузырь. Взрослым и подросткам - женщинам и подросткам в возрасте от 12 лет, с весом тела выше 50 кг, препарат ФОСФОРАЛ РОМФАРМ назначают принимать однократной дозой 1×1 пакетик. Детям - прием препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ детям и подросткам в возрасте до 12 лет не был еще установлен, из-за отсутствия доступных данных о безопасности и эффективности, следовательно, данный препарат не рекомендуется принимать в этой группе пациентов. Больным с почечной недостаточностью - так как данное вещество выводится главным образом почками, больным с почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин) прием препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ противопоказан.


Побочные действия


По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекции и инвазии Нечасто вульвовагинит Со стороны крови и лимфы Нечасто лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы С неизвестной частотой анафилактический шок, аллергические реакции Со стороны нервной системы Часто головная боль, головокружение Нечасто парестезия Со стороны сердечно - сосудистой системы Редко тахикардия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения С неизвестной частотой бронхиальная астма Со стороны органов желудочно-кишечного тракта Нечасто диарея, тошнота, диспепсия Редко рвота С неизвестной частотой псевдомембранозный колит, боли в животе Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто повышенные трансаминазы Со стороны кожи и подкожных тканей Редко сыпь, зуд С неизвестной частотой токсический эпидермальный некролиз, ангиоэдема, крапивница Общие и местные Часто астения В ходе клинических исследований был зарегистрирован всего лишь один случай неврита зрительного нерва.


Противопоказания


• повышенная чувствительность к фосфомицину или к другим компонентам препарата; • тяжелая степень почечной недостаточности (КК 20 мл/мин).


Лекарственное взаимодействие


Одновременный прием метоклопрамида и фосфомицина приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. Рекомендуются перерыв в 2-3 часа между приемами данных двух активных веществ. Другие активные вещества, которые повышают перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут также вызвать подобные эффекты.


Особые указания


Пациентам с тяжелой формой диареи - диарея, в основном, если она в тяжелом виде, продолжительная и/или кровавая, во время или после лечения с фосфомицином трометамолом, может сравниться с ассоциированным заболеванием Клостридиум диффициле. Ассоциированное заболевание Клостридиум диффициле может варьировать от легкой формы до тяжелой формы, с угрозой развития псевдомембранозного колита. ФОСФОРАЛ РОМФАРМ принимается с особой осторожностью в группе данных пациентов и в случае подозрения ассоциированного заболевания Клостридиум диффициле лечение препаратом ФОСФОРАЛ РОМФАРМ необходимо приостановить. При этой клинической ситуации, антиперистальтические препараты противопоказаны. Больным сахарным диабетом и пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, с синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или с недостаточностью сахаразы-изомальтазы – данный препарат противопоказан, так как один пакетик препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ содержит до 1,86 г сахара. Пожилым людям - проведенные клинические исследования для фосфомицина трометамола не включали в себя достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет и более. Таким образом, нет достаточных сведений, по эффективности препарата у пациентов в возрасте от 65 лет и более. Однако на основе ограниченных результатов клинических исследований после 24 часов, с момента приема фосфомицина трометамола, концентрации в моче не отличались у пожилых и молодых людей. Женщинам и мужчинам - не существуют различия между полами в фармакокинетике фосфомицина. Больным с почечной недостаточностью - у пяти больных анурией гемодиализ, период полувыведения фосфомицина во время гемодиализа составил 40 часов. У больных с почечной недостаточностью различной степени (клиренс креатинина от 54 мл/мин до 7 мл/мин), период полувыведения фосфомицина увеличился от 11 до 50 часов. Процент восстановленного фосфомицина в моче снизился с 32% до 11%, указывая, что при почечной недостаточности экскреция почками значительно уменьшается. Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием ФОСФОРАЛ РОМФАРМ может вызвать головокружение, таким образом, может повлиять на способность к управлению автомобилем и пользованию техникой. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после приема препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциал риска для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.


Передозировка


При передозировке препаратом ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, наблюдались следующие явления вестибулярное расстройство, нарушения слуха, металлический вкус во рту и потеря вкусового ощущения. Не существует специфичного антидота. В случае передозировки, необходимо применить симптоматическое лечение.


Условия хранения

При температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

S.C.Rompharm Company S.R.L., Румыния


Описание

Гранулы от белого до светло-желтого цвета с лимонным запахом.