Торговое название препарата
Пантап

Действующее вещество
(МНН) пантопразол

Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

активное вещество пантопразола натрия сесквигидрат (эквивалентный 20 мг, 40 мг пан-топразолу);
вспомогательные вещества трёхосновной натрия фосфат безводный, изомальт, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат;
Оболочка - 1 гидроксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, материал для покрытия №9 (вода очищенная, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый), пропиленгликоль;
Оболочка - 2 эудрагит, триэтилцитрат, эмульсия симетикона.

Описание

ПАНТАП 20 двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
ПАНТАП 40 двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
противоязвенные средства (ингибитор H+K+ATФазы)

Код АТХ
A02BC02


Фармакологические свойства

Пантопразол является блокатором желудочной секреции, снижает секрецию соляной кислоты из париетальных клеток ингибированием Н+, К+ АТФ-азного протонного насоса, фермента, катализирующего финальную ступень секреции соляной кислоты. При этом препарат способствует ингибированию как базовой, так и стимулированной (независимо от природы стимула) секреции кислоты. Ингибирование кислотной секреции после од-нократного приема продолжается в течение 24-72 часов. При прекращении приема пре-парата секреторная активность постепенно возвращается к исходной через 7 дней. Не угнетает секрецию пепсина, повышает сывороточный уровень гастрина, который воз-вращается до исходного значения обычно в течение 1-2 недель после прекращения тера-пии препаратом. Способствует проявлению антихеликобактерного эффекта антибиоти-ков.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается после первой дозы в 20 мг или 40 мг. В среднем Сmах равная 1,0 - 1,5 мкг/мл достигается через 2 - 2,5 ч для дозировки 20 мг и 2,0 - 3,0 мкг/мл - через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.
Объем распределения (Vd) составляет 0,15 л/кг, клиренс - 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения (Т1/2) препарата- 1 ч.

Фармакокинетика
одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.
Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения - через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количествевыводится с калом. Основнымметаболитом в плазмекровиивмоче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Абсолютная биодоступность - 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) и Сmах.
При применении препарата у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, Т1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. He аккумулируется.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child) значение Т1/2 увеличивается до 3 - 6 ч при применении в дозировке 20 мг и до 7 - 9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3 - 5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5 - 7 раз (для дозировки 40 мг). Сmах увеличивается в 1,3 раза (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами.
Небольшое повышение показателя AUC и Cmax y пожилых людей не является клинически значимым.

Показания
Профилактика и лечение язвы желудка и 12-перстной кишки, в том числе устойчивой к антагонистам Н2 рецепторов гистамина, эрозивно-язвенных поражений, вызванных терапией нестероидными противовоспалительными средствами, рефлюкс-эзофагита, синдро-ма Золлингера-Эллисона. Уничтожение Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотика-ми) у пациентов, страдающих язвой желудка и 12-перстной кишки.


Способ применения и дозы

Внутрь, до еды (обычно утром), запивая небольшим количеством жидкости.
Симптоматическое лечение язвы желудка и рефлюкс-эзофагита рекомендуемой дозой является 20-40 мг ежедневного приема в течение 2-4 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса и устойчивых к другим видам лечения доза препарата повышается до 40 мг в день и лечение продолжается ещё 4 недели. Продолжительность курса терапии устанавливается в зависимости от показаний, но она не должна превышать 8 недель.
При дуоденальной язве обычной дозой является 20-40 мг ежедневно, в течение 2 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса, лечение продлевается на следующие 4 недели. При плохой заживляемости язвы рекомендуется начальная доза 40 мг и 4-недельная продолжительность лечения. Для профилактики рецидивов язвы и рефлюкс-эзофагита рекомендуются дозы 10-40 мг в день.
Длительное беспрерывное лечение препаратом не рекомендуется.
При язве, вызванной приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов рекомендуемой дозой является 20-40 мг в день.
Для достижения бактерицидного эффекта на Helicobacter pylori препарат принимают в дозе 40 мг два раза в день с соответствующими антибиотиками (амоксициллин, кларит-ромицин (клабел), тетрациклин и др.) в различных схемах, которые длятся 7 или 14 дней. Для полного излечивания язвы, после окончания двойной или тройной терапии может понадобиться дополнительная терапия антацидами.
При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза 40 мг, ежедневно. Индивидуально дозу можно увеличить до 240 мг в день (в этом случае ее делят на два приема), а длительность лечения зависит от динамики симптомов заболевания.


Побочные действия

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы редко – агранулоцитоз; очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы редко – повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания редко – гиперлипидемии, увеличение липидного спектра (триглицериды, холестерин), изменения веса; неизвестно – гипонатриемия, гипомагнезиемия.
Со стороны центральной нервной системы нечасто – головная боль, головокружение, сонливость, бессонница; редко – депрессия; очень редко –дезориентация; неизвестно – спутанность сознания, галлюцинации (у предрасположенных пациентов), чувство недо-могания, парестезии.
Со стороны органа зрения редко – нарушение зрения/расфокусированность зрения.
Со стороны дыхательной системы нечасто – ларингит; редко – бронхоспазм, астма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто – диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, колит, боли в животе, изменение вкусовой чувствительности, стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто – повышение активности печеночных ферментов с повышением и без повышения уровня билирубина; неизвестно – желтуха, повреждение клеток печени, гликозурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто – кожная сыпь, крапивница и/или зуд; редко – отек Квинке; неизвестно – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайел-ла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательного аппарата редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей неизвестно – интерстициальный нефрит, гематурия, почечные боли.
Со стороны половых органов и молочной железы редко – гинекомастия, импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения нечасто – астения, усталость, недомогание; редко – повышение температуры тела, периферический отек, усиление потоотделения, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, диспепсия невротического типа, злокачественные заболевания ЖКТ, выраженные нарушения функции почек и печени, беременность, лактация, возраст до 12 лет.


Лекарственные взаимодействия

Препарат замедляет выведение из организма дизепама, варфарина и фенитоина, а также других лекарственных средств, которые метаболизируется путем микросомального окисления в печени при участии цитохрома Р450.
На фоне приема препарата возможно снижение всасывания некоторых лекарств, для которых рН желудочного сока является важным определяющим фактором их биологической доступности (например, кетоконазол, ампициллин и его производные, соли железа).
Установлено, что при одновременном применении препарата с антацидами, метопрололом, теофиллином, лидокаином и хинидином не наблюдается изменение действия лекарственных средств.



Особые указания

Не требуется специального подбора доз для пожилых больных и пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в желудке и пищеводе, так как прием препарата может маскировать симптоматику, что затрудняет и отдаляет правильную диагностику.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Беременность и период лактации
По классификации FDA о возможности применения препарата во время беременности Пантап (пантопразол) относится к категории "С" по воздействию на плод.
Риск не исключается исследования на животных выявили неблагоприятное воздействие на плод, надлежащих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, в связи с этим применение Пантап не рекомендуется, однако потенциальная польза, в некоторых случаях, связанная с применением лекарственного препарата у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск для плода/ребенка.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, которые требуют концентрации внимания.


Передозировка

Однократный прием препарата в дозе до 400 мг не приводит к развитию каких-либо угрожающих симптомов. В случае ещё большей передозировки, из-за отсутствия специфического противоядия, должно быть проведено промывание желудка и симптоматическое лечение. Очищение крови от препарата гемодиализом неэффективно.


Форма выпуска

Пантап 40, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №14, №28.
Пантап 20, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №14, №28 вместе с иснтрукцией по медицинскому применению.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.


Условия отпуска

Пантап 40 - по рецепту.
Пантап 20 - без рецепта.


Производитель

ИП ООО “NOBEL PHARMSANOAT”

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по каче-ству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “NOBEL PHARMSANOAT”
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирзо Улугбекский район, ул. Карасувбуйи, 5 “А”
Тел. (99871) 207 99 00; Факс (99871) 207 99 01;
E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz