Торговое наименование препарата Аэртал Международное непатентованное наименование ацеклофенак
Лекарственная форма
Крем для наружного применения.
Состав
на 1 г крема активное вещество ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г. вспомогательные вещества воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.
Описание
Белый однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов. Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью. Применение крема Аэртал целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика
Всасывание После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется. Распределение Ацеклофенак распределяется по всему организму. Выведение Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.
Показания к применению
Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким либо из вспомогательных веществ. • Наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака. • Наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП. • Наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер. • Беременность. • Детский возраст до 18 лет. • Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Крем Аэртал противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал при беременности отсутствует. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал не следует применять во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Крем Аэртал предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. Аэртал следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка 1,5-2 г крема Аэртал (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см). Применение у детей Опыт применения крема Аэртал у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал противопоказан к применению у детей. Пожилые пациенты Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.
Побочное действие
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения. Очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд. Редко раздражение кожи. Очень редко буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Передозировка
Симптомы Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания. Лечение Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
Особые указания
• При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение. • После нанесения крема Аэртал необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. • Крем Аэртал не следует наносить на глаза и рот. • Крем Аэртал нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу. • Данные относительно применения крема Аэртал у детей отсутствуют. • Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света. • Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал необходимо прекратить. • В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер. • 1 гр крема Аэртал содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1,5%. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»