Состав
лекарственного средства

действующее вещество лоратадин;
5 мл сиропа содержит лоратадина 5,0 мг
вспомогательные вещества пропиленгликоль, глицерин, сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная моногидрат, ароматизатор апельсиновый, тропеолин В (Е 103), вода очищенная.


Лекарственная форма

Сироп.

Прозрачная вязкая жидкость желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и
1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сопоставим с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметр не увеличивалось по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении
Препарат содержит сорбит, поэтому возможна послабляющее действие препарата. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку безопасность применения сиропа Лоратадин беременным не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В клинических исследованиях не отмечался влияние лоратадина на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Однако пациента необходимо проинформировать о случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.


Способ применения и дозы


Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки детям с массой тела менее 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).


Передозировка


При передозировке отмечались антихолинергические симптомы сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.


Побочные эффекты


В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит (АР) и хронической идиопатической крапивницы (ХИК), о побочных реакциях сообщалось в 2% пациентов (что превышает показатели у пациентов, получавших плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышенный аппетит (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, следующие в таблице по классам систем органов. Частота побочных реакций определялась следующим образом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие случаи (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Системы органов
частота
побочные эффекты
иммунная система
редкие случаи
анафилаксия, включая ангиоедему
нервная система
редкие случаи
головокружение, судороги
Сердечно-сосудистая система
редкие случаи
тахикардия, сердцебиение
Желудочно-кишечный тракт
редкие случаи
тошнота, сухость во рту, гастрит
гепатобилиарной системы
редкие случаи
нарушение печеночных функций
Кожа и подкожная ткань
редкие случаи
высыпания, алопеция
общие расстройства
редкие случаи
повышенная утомляемость



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

дети
Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.


Срок годности


2 года.


Условия хранения


Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в оригинальной упаковке. Раскрыт флакон хранить не более 30 суток при температуре не выше 25 о С.

Категория отпуска

Без рецепта.