Flutel Plyus nazal sprey 120 doza №1

Preparatning savdo nomi

Flutel Plyus
Ta'sir etuvchi moddalar azelastin + futikazon

Dori shakli

dozalangan nazal sprey

Tarkibi

Spreyning har bir dozasi quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar 137 mkg azelastin gidroxloridi, 50 mkg flutikazon propionati.
yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, natriy karmelloza, glitserin, suvsiz glyukoza, feniletil spirti, dinatriy edetati, polisorbat 80, benzalkoniy xloridi, xlorid kislotasi va/yoki natriy gidroksidi, tozalangan suv.
Ta'rifi oq yoki deyarli oq rangli yengil atirgul hidli bir jinsli suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi

Dekongestantlar va mahalliy qo‘llash uchun boshqa nazal preparatlar. Kortikosteroidlar. Flutikazon majmuada.
ATX kodi R01AD58

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Flutel Plyus preparati tarkibida allergik rinit va rinokon'yunktivitning simptomlarini bartaraf qilishga nisbatan turlicha ta'sir qilish hususiyatlari va sinergik samaraga ega bo‘lgan moddalar azelastin gidroxloridi va flutikazon propionatini saqlaydi.
Flutikazon propionati genlar ekspressiyasi tahlil qilinganida va odamning klonlangan glyukokortikoid retseptorlarida deksametazonning ta'siriga nisbatan 3-5 marta kuchli yallig‘lanishga qarshi ta'sirga va glyukokortikoid retseptorlariga juda yuqori yaqinlikka ega bo‘lgan sintetik uch ftor kortikosteroid hisoblanadi.
Azelastin, ftalazinonning hosilasi – N1 retseptorlarining selektiv antagonisti hisoblangan va mastotsitlarni barqarorlashuvi hususiyatini namoyon qiluvchi va yallig‘lanishga qarshi ta'sir qiluvchi, davomli ta'sirga ega bo‘lgan allergiyaga qarshi kuchli moddadir. In vivo (klinika oldi) va in vitro sharoitlarida o‘tkazilgan tadqiqotlarning ma'lumotlari, azelastin allergik reaktsiyalarning erta va kechki bosqichlarida ta'sir ko‘rsatadigan kimyoviy mediatorlar, masalan, leykotriyenlar, gistamin, trombotsitlar faollashuvi omili (PAF) va serotoninni sintezi va ajralib chiqishini bostirishini ko‘rsatadi.
Nazal simptomlarni yengillashishi preparat qo‘llanganidan so‘ng 15 minut davomida kuzatiladi.

Farmakodinamika

So‘rilishi
Preparat har bir nozdriga (548 mkg azelastin gidroxloridi va 200 mkg flutikazon) ikki marta purkab intranazal qo‘llanganidan keyin qon plazmasida o‘rtacha (± standart siljish) maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) azelastin uchun 194,5 ± 74,4 pg/ml va flutikazon propionati uchun 10,3 ± 3,9 pg/ml ni tashkil etgan; o‘rtacha umumiy kontsentratsiyasi (AUC) azelastin uchun 4217 ± 2618 pg/ml soatni va flutikazon uchun 97,7 ± 43,1 pg/ml soatni tashkil etgan. Bir martalik dozasi qo‘llanganidan so‘ng maksimal kontsentratsiyaga erishilgunicha (Tmax) ketadigan mediana vaqti azelastin uchun 0,5 soatni va flutikazon uchun 1,0 soatni tashkil etgan.
Azelastin gidroxloridi va flutikazon propionati o‘rtasidagi farmakokinetik o‘zaro ta'sir qilish belgilari aniqlanmagan.
Taqsimlanishi
Flutikazon propionati muvozanat holatida katta taqsimlanish hajmi (taxminan 318 litr) ga ega. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 91% ni tashkil etadi. Azelatinning taqsimlanish hajmi yuqori, uning yuqoriligini moddani periferik to‘qimalarga taqsimlanishi ko‘rsatadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanish darajasi 80-90% ni tashkil etadi. Bundan tashqari, har ikkala preparat keng terapevtik ta'sir doirasiga ega. Shunday ekan, ushbu moddalar uchun almashinish reaktsiyasi ehtimoli kam.
Biotransformatsiyasi
Flutikazon propionati tizimli qon oqimidan, jigarda asosan sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 fermenti yordamida nofaol metabolit karbonat kislotasigacha metabolizmga uchrash yo‘li bilan tezda chiqariladi. Ichga qabul qilinganida flutikazon propionati shuningdek jadal tizim oldi metabolizmiga uchraydi. Azelastin fermentlar tizimining turli CYP izofermentlari, asosan CYP3A4, CYP2D6 va CYP2C19 fermentlari yordamida N-desmetilazelastingacha metabolizmga uchraydi.
Chiqarilishi
Vena ichiga yuborilgan flutikazon propionatining chiqarilish tezligi 250-1000 mkg dozalar diapazonida bir chiziqli hisoblanadi va qon plazmasidan chiqarilish tezligini yuqoriligi (klirens = 1,1 l/min) bilan xarakterlanadi. Qon plazmasidagi moddaning maksimal kontsentratsiyalari 3-4 soat davomida 98% ga kamayadi; 7,8 soatga teng bo‘lgan terminal yarim chiqarilish davrida qon plazmasida moddaning kichik kontsentratsiyalari aniqlanadi. Flutikazon propionatining buyrak klirensi ahamiyatsiz (< 0,2%) hisoblanadi; dozaning 5% dan kamroq qismi karbonat kislotasi metaboliti shaklida chiqariladi. Flutikazon propionati va uning metabolitlarini asosiy chiqarilish yo‘li – safro bilan chiqarilish hisoblanadi.
Azelastinning bir martalik dozasi yuborilgandan keyin qon plazmasidan yarim chiqarilish davri azelastin uchun 20-25 soatni va terapevtik jihatdan faol metabolit N-desmetilazelastin uchun 45 soatni tashkil etadi. Asosan axlat bilan chiqariladi. Dozaning katta bo‘lmagan miqdorlarini axlat bilan davomli chiqarilishi, moddani enterogepatik sirkulyatsiya bo‘lishi mumkinligini ko‘rsatadi.

Qo‘llanilishi

O‘rtacha yoki og‘ir darajadagi mavsumiy yoki yil bo‘yi kuzatiladigan rinitning simptomlarini, agar intranazal antigistamin vosita yoki glyukokortikoid bilan monoterapiya o‘tkazish yetarli bo‘lmagan holatlarda yengillashtirish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Flutel Plyus preparati faqat nazal qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
Qo‘llashdan oldin flakonni biroz eggan holatda yuqoridan pastga 5 minut davomida ehtiyotkorlik bilan chayqatish, shundan keyin qalpoqchasini yechish kerak. Flutel Plyus preparatini birinchi marta qo‘llashdan oldin 6 marta davomida nasosni bosish va qo‘yib yuborish yo‘li bilan ishlatishga tayyorlash kerak. Agar Flutel Plyus preparati 7 kun davomida ishlatilmagan bo‘lsa, nasosni bir marta bosish va qo‘yib yuborish yo‘li bilan yana qaytadan ishlatishga tayyorlash kerak.
Burun bo‘shlig‘i tozalangandan keyin boshni orqaga egib suspenziya har bir nozdriga purkaladi. Ishlatilganidan keyin purkagichning uchi artiladi va qalpoqcha bilan yopiladi.
Butunlay ijobiy terapevtik ta'sirga erishish uchun qo‘llash muntazamligiga rioya qilish kerak. Ko‘zlarga tushishidan saqlanish kerak.
Flutel Plyus preparati uzoq muddat qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Davolash davomiyligi allergenni ta'sir qilish davriga to‘g‘ri kelishi kerak.
Kattalar va o‘smirlar (12 yosh va undan oshgan) har bir nozdriga bir purkashdan sutkada 2 marta (ertalab va kechqurun) qo‘llanadi.
12 yoshgacha bo‘lgan bolalar Flutel Plyus preparati 12 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarga qo‘llash uchun tavsiya etilmagan, chunki ushbu yoshdagi patsiyentlar guruhida preparatni qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Ushbu patsiyentlar guruhi uchun dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Buyrak va jigar funktsiyasini buzilishi
Buyrak va jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar uchun ma'lumotlar yo‘q.

Nojo‘ya ta'sirlari
Noxush reaktsiyalarni uchrash tezligini ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlanadi juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, ammo < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, ammo < 1/100); kam hollarda (≥ 1/10000, ammo < 1/1000); juda kam hollarda (< 1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas.
Preparat qo‘llanganidan keyin ko‘pincha preparat uchun xos bo‘lgan og‘izda yoqimsiz ta'm yuzaga kelishi mumkin (bu holat noto‘g‘ri qo‘llash sababli yuzaga keladi, xususan preparatni qo‘llash vaqtida bosh orqaga haddan tashqari ko‘p egilganida yuz beradi).
Immun tizimi tomonidan juda kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik, jumladan anafilaktik reaktsiyalar, angionevrotik shish (yuzni yoki tilni shishi va teri toshmasi) bronxospazm.
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh og‘rig‘i, disgevziya (og‘izda yoqimsiz ta'm), yoqimsiz ta'mni his etish; juda kam hollarda – bosh aylanishi, uyquchanlik.
Ko‘rish a'zolari tomonidan juda kam hollarda – glaukoma, ko‘z ichki bosimini oshishi, katarakta.
Nafas, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan juda tez-tez – burundan qon ketishi; tez-tez emas – burunda diskomfort (jumladan ta'sirlarnishi, achishish, burunni qichishishi), aksirish, burunni qurishi, yo‘tal, tomoqni qurishi, tomoqni ta'sirlanishi; juda kam hollarda – burun to‘sig‘ini perforatsiyasi, shilliq qavatni eroziyasi bo‘lishi mumkin.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan kam hollarda – og‘izni qurishi; juda kam hollarda – ko‘ngil aynishi.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan juda kam hollarda – toshma, qichishish, eshakemi.
Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar juda kam hollarda – toliqish (charchoqlik, lohaslik), holsizlik.
Ayrim nazal kortikosteroidlarning tizimli samaralari rivojlanishi mumkin, ayniqsa ular yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida qo‘llanganida kuzatilishi mumkin.
Nazal kortikosteroidlarni olgan bolalarda o‘sishni kechikishi kuzatilgan. O‘sishni kechikishi shuningdek o‘smirlarda ham kuzatilishi mumkin.
Nazal glyukokortikosteroidlar uzoq muddat qo‘llanganida kam hollarda osteoporoz kuzatilgan.
Shubha qilingan noxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar
Dori vositasi qayd etilgandan keyin shubha qilingan noxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar muhim hisoblanadilar. Patsiyentda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaktsiya aniqlanganida yoki ushbu bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida, Milliy farmakologik nazorat tizimiga muvofiq xabar berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning ta'sir etuvchi moddalariga yoki yordamchi moddalaridan birortasiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Flutikazon propionati
Normal sharoitlarda flutikazon propionati intranazal qo‘llanganidan keyin ichak va jigardagi sitoxrom R450 3A4 izofermentining ta'siri oqibatidagi ekstensiv tizim oldi metabolizmi va yuqori tizimli klirensi sababli qon plazmasida modda kichik kontsentratsiyalarga erishadi. Shu sababli, flutikazon propionati bilan bog‘liq bo‘lgan klinik ahamiyatli dorilarning o‘zaro ta'sir qilish ehtimoli kam hisoblanadi.
Sog‘lom ko‘ngillilarda dorilarning o‘zaro ta'sirini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda, ritonavir (tsitoxrom R450 ZA4 ning juda kuchli ingibitori) qon plazmasida flutikazon propionatining kontsentratsiyasini oshirib, qon zardobida kortizolning kontsentratsiyasini ahamiyatli pasayishiga olib kelishi mumkinligi ko‘rsatilgan.
Postmarketing tadqiqotlarda, intranazal yoki ingalyatsion flutikazon propionati va ritonavirni qabul qilgan patsiyentlarda dorilarning klinik ahamiyatli o‘zaro ta'sirlari xaqida xabar berilgan, bu tizimli kortikosteroid samaralar, shu jumladan Kushinga sindromi va adrenal supressiyani chaqirgan. Shunday qilib, flutikazon propionati va ritonavirni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, patsiyent uchun potentsial foyda tizimli kortikosteroidlarning samaralarini potentsial rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlar bundan mustasno.
Tadqiqotlar, sitoxrom R450 3A4 ning boshqa ingibitorlari qon zardobida kortizolning kontsentratsiyasini sezilarli pasayishisiz, flutikazon propionatining tizimli ta'sirini ahamiyatsiz (eritromitsin) va biroz (ketokonazol) kuchayishini chaqirishini ko‘rsatgan. Shunday bo‘lsa-da, flutikazon propionatining tizimli ta'siri potentsial oshishi mumkinligi sababli, sitoxrom R450 3A4 ning kuchli ingibitorlari (masalan, ketokonazol) bir vaqtda qo‘llanganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Azelastin gidroxloridi
Azelastin gidroxloridi nazal spreyi bilan dorilarning o‘zaro ta'sirini o‘rganish yuzasidan maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Yuqori peroral dozalari bilan dorilarning o‘zaro ta'siri yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilgan. Shunday bo‘lsa ham, ular azelastin nazal spreyiga tegishli, chunki uning tavsiya etiladigan nazal dozalari ahamiyatli darajada past tizimli o‘zaro ta'sirni keltirib chiqaradi. Biroq sedativ vositalari yoki markaziy nerv tizimiga ta'sir qiluvchi dori vositalarini bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlarga azelatin gidroxloridi qo‘llanganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki sedativ ta'siri kuchayishi mumkin. Alkogol ham ushbu samarani kuchaytirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Nazal kortikosteroidlarning tizimli samaralari, ayniqsa ular yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida qo‘llanganida, rivojlanishi mumkin. Ushbu samaralarni rivojlanish ehtimoli kortikosteroidlar peroral qo‘llangandagiga nisbatan ahamiyatli darajada past bo‘ladi; samaralar ayrim patsiyentlar va turli kortikosteroid preparatlar o‘rtasida o‘zgarib turishi mumkin. Potentsial tizimli samaralari Kushing sindromi, kushingoid ko‘rinishlar, adrenal supressiya, bolalar va o‘smirlarni o‘sishdan orqada qolishi, katarakta, glaukoma va kam hollarda turli fiziologik yoki xulq-atvor samaralari, jumladan psixomotor giperfaollik, uyquni buzilishi, bezovtalik, depressiya yoki agressiya (ayniqsa bolalarda) dan iborat bo‘lishi mumkin.
Flutel Plyus preparati ekstenziv tizim oldi metabolizmiga uchraydi, shuning uchun og‘ir darajadagi jigar kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda intranazal flutikazon propionatining tizimli ta'siri oshadi. Bu holat tizimli noxush reaktsiyalarning rivojlanish tezligini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday patsiyentlarni davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Nazal kortikosteroidlarning tavsiya etilgan dozalarga nisbatan yuqoriroq dozalari bilan davolash klinik ahamiyatli adrenal supressiyani keltirib chiqarishi mumkin. Tavsiya etilgan dozalarga nisbatan yuqoriroq dozalarini qo‘llash belgilari bo‘lganida stress davrlarida yoki fakultativ jarrohlik aralashuvlarida qo‘shimcha tizimli kortikosteroidlarni qo‘llash ehtimolini ko‘rib chiqish kerak.
Odatda, intranazal flutikazon propionatining dozasini, rinitning simptomlarini samarali nazorat qilinishini ta'minlaydigan minimal dozagacha pasaytirishi kerak. Boshqa bircha intranazal kortikosteroidlar bilan bo‘lgani kabi, kortikosteroidlarning boshqa shakllari bir vaqtda qo‘llanganida umumiy tizimli yuklamani inobatga olish kerak.
O‘sishni orqada qolishi nazal kortikosteroidlarni ruxsat etilgan dozalarda qabul qilgan bolalarda kuzatilgan. O‘smirlarda o‘sish davom etganligi sababli, nazal kortikosteroidlarni uzoq vaqt davomida qabul qilgan o‘smirlarning o‘sishini muntazam ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi. O‘sishdan orqada qolganida nazal kortikosteroidlarning dozalarini, agar iloji bo‘lsa, simptomlarni samarali nazorat qilishni ta'minlaydigan minimal dozalargacha pasaytirish maqsadida davolashni qaytadan ko‘rib chiqish kerak.
Anamnezida ko‘rishni o‘zgarishlari yoki ko‘z ichki bosimi yuqori bo‘lgan, glaukoma va/yoki kataraktasi bo‘lgan patsiyentlarni sinchiklab nazorat qilishga kafolat berish kerak. buyrak usti bezlarining funktsiyasini buzilishiga shubha qilinganida patsiyentlar tizimli steroidlardan Flutel Plyus preparatiga o‘tkazilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Tuberkulyoz bilan xastalangan, har qanday davolanmagan infektsiyasi, yaqinda o‘tkazilgan jarrohlik aralashuvi yoki burun, yoki og‘izni jarohatlari bo‘lgan patsiyentlarda davolashdan kutiladigan foyda va havfni baholash kerak. Burun yo‘llari infektsiyalari antibakterial yoki antimikotik preparatlari bilan davolanishi kerak va Flutel Plyus preparati bilan davolashga qarshi ko‘rsatma bo‘lib hisoblanmaydi.
Flutel Plyus preparati tarkibida, burun bo‘shlig‘ining shilliq qavatini ta'sirlanishi va bronxospazmni chaqirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xloridini saqlaydi.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Homilador ayollarda azelastin gidroxloridi va flutikazon propionatini qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar cheklangan yoki mavjud emas. Shunday ekan, homiladorlik davrida Flutel Plyus preparatini, potentsial foyda homila uchun potentsial havfdan ustun ekanligi oqlangan holatdagina qo‘llash mumkin.
Nazal qo‘llanadigan azelastin gidroxloridi va flutikazon propionati yoki uning metabolitlarini ko‘krak sutiga ajralib chiqishi noma'lum. Laktatsiya davrida Flutel Plyus preparatini, potentsial foyda yangi tug‘ilgan chaqaloq/go‘dak uchun potentsial havfdan ustun ekanligi oqlangan holatdagina qo‘llash kerak.
Pediatriyada qo‘llanishi
Flutel Plyus preparati 12 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarda qo‘llash uchun tavsiya etilmagan, chunki ushbu yoshdagi guruhda uni qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparat mexanizmlarni haydash va boshqarish qobiliyatiga ahamiyatsiz ta'sir ko‘rsatadi.
Preparat qo‘llanganida charchoqlik, toliqish, lohaslik, bosh aylanishi yoki holsizlik kuzatilishi mumkin, ular shuningdek kasallik oqibatida ham chaqirilgan bo‘lishi mumkin. Bunday holatlarda mexanizmlarni haydash va boshqarish qobiliyati buzilishi mumkin. Alkogol ushbu samarani kuchaytirishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparat nazal qo‘llanganida dozani oshirib yuborilish reaktsiyalari kutilmaydi.
Flutikazon propionatini intranazal qo‘llayotgan patsiyentlarda o‘tkir yoki surunkali dozani oshirib yuborilishi bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q.
Sog‘lom ko‘ngillilarga 2 mg flutikazon propionatini (bu tavsiya etilgan sutkalik dozadan 10 barobar yuqori) sutkada 2 marta 7 kun davomida intranazal qo‘llash gipotalamo-gipofizar-adrenal tizimining funktsiyasiga ta'sir ko‘rsatmagan. Tavsiya etilgan dozalardan ortiq ortiq dozalarda uzoq muddat qo‘llash buyrak usti bezlarining funktsiyasini vaqtinchalik susayishini chaqirgan.
Bunday patsiyentlarda Flutel Plyus preparati bilan davolashni kasallikning simptomlarini nazorat qilish uchun yetarli dozalarini qo‘llash bilan davom ettirish kerak; buyrak usti bezlarining funktsiyasi bir necha kundan keyin tiklanishi mumkin, bu qon plazmasida kortizolning kontsentratsiyasini o‘lchash bilan tekshirilishi mumkin.
Preparat ichga bexosdan qabul qilinganidan keyin dozasi oshirib yuborilganida markaziy nerv tizimi tomonidan, azelastin gidroxloridi ta'sirida chaqirilgan buzilishlar (jumladan uyquchanlik, ongni chalkashishi, koma, taxikardiya va gipotenziya) kuzatilishi mumkin, bu holatni hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarning natijalari asosida kutish mumkin.
Bunday buzilishlarni davolash – simptomatik hisoblanadi. Yutib yuborilgan preparatning miqdoriga qarab me'dani yuvish tavsiya etilishi mumkin. Antidoti noma'lum.

Chiqarilish shakli

Dozalangan nazal sprey 120 dozadan sariq rangli shisha flakonda dozalash moslamasi va himoya qalpoqchasi bilan majmuada.
1 flakon tibbiyotda qo‘llanishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.
Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan

sanadan boshlab 3 yil.

Yaroqlilik muddati

tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.