Preparatning savdo nomi
Doramitsin
Ta'sir etuvchi modda (XPN) Spiramitsin

Dori shakli
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda spiramitsin 1500000 XB yoki 3000000 XB.
yordamchi moddalar makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, natriy kroskarmelloza, gidroksipropiltsellyuloza, mikrokristall sellyuloza.
qobig‘ini tarkibi Opadri II oq rangli 85F18422 (polivinil spirti, titan dioksidi, makrogol, talk).
Ta'rifi
Doramitsin 1500000 XB dumaloq, ikki tomonlama qavariq, bir tomonida “DORA 1.5” yozuvi bo‘lgan, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Doramitsin 3000000 XB dumaloq, ikki tomonlama qavariq, bir tomonida “DORA 3” yozuvi bo‘lgan, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Tizimli qo‘llash uchun mo‘ljallangan antibakterial vositalar. Makrolidlar.
ATX kodi J01FA02

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Antibakterial ta'sir doirasi
Sezgir shtammlar (S) ni o‘rtacha sezgir shtammlardan, shuningdek oxirgi shtammlarni rezistent shtammlar (R) dan farqlaydigan muhim kontsentratsiyalar quyida S ≤ 1 mg/l va 
R > 4 mg/l ravishda ko‘rsatilgan.
Bakteriyalarning ayrim turlarida orttirilgan chidamlilikni tarqalganligi vaqt va geografik joylashuviga qarab o‘zgarishi mumkin; shu sababli, ayniqsa jiddiy infektsiyalarni davolashda rezistentlik to‘g‘risidagi mahalliy ma'lumotlarga tayanish tavsiya etiladi. Ushbu ma'lumotlar aynan shu antibiotikka bakteriya shtammining sezuvchanlik ehtimolini ko‘rsatuvchi taxminlar bo‘lib hisoblanadi.
Odatda sezgir mikroorganizmlar
grammusbat aerob mikroorganizmlar Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus, Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S (metitsillinga sezgir shtammlari), Staphylococcus meti-R* (metitsillinga rezistent shtammlari), Streptococcus B, tasniflanmagan streptokokk, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
grammanfiy aerob mikroorganizmlar Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella;
anaerob mikroorganizmlar Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes;
boshqalar Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
O‘rtacha sezgir mikroorganizmlar in vitro sharoitida antibiotik o‘rtacha faol.
grammanfiy aerob mikroorganizmlar Neisseria gonorrhoeae;
anaerob mikroorganizmlar Clostridium perfringens;
boshqalar Ureaplasma urealyticum.

Chidamli mikroorganizmlar
grammusbat aerob mikroorganizmlar Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides;
grammanfiy aerob mikroorganizmlar Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Haemophilus, Pseudomonas;
anaerob mikroorganizmlar Fusobacterium;
boshqalar Mycoplasma hominis.
Toxoplasma gondii ga nisbatan spiramitsinning faolligi in vitro va in vivo sharoitlarida isbotlangan.
metitsillinga chidamlilikni barcha stafilokokklar uchun taxminan 30% dan 50% gacha tarqalganligi, asosan kasalxona sharoitlarida uchraydi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Spiramitsinni so‘rilishi tez amalga oshadi, ammo to‘liq emas. Ovqatlanish uning so‘rilishiga ta'sir qilmaydi.
Taqsimlanishi
6000000 XB spiramitsin peroral qabul qilinganidan so‘ng qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasi 3,3 mkg/ml ni tashkil etadi. Plazmadan yarim chiqarilish davri taxminan 8 soatni tashkil etadi. Spiramitsin gematoentsefalik to‘siq orqali o‘tmaydi, ammo ko‘krak suti bilan ajralib chiqadi. Plazma oqsillari bilan past (taxminan 10%). Preparat so‘lak va to‘qimalarga yaxshi o‘tadi (o‘pkalardagi kontsentratsiyasi 20-60 mkg/g, murtaklardagi – 
20-80 mkg/g, infektsiyalangan burunning yondosh bo‘shliqlarida – 75-110 mkg/g, suyaklarda – 5-100 mkg/g ni tashkil etadi). Davolash tugaganidan so‘ng 10 kundan keyin spiramitsinning taloq, jigar va buyraklardagi kontsentratsiyasi 5-7 mkg/g ni tashkil etadi.
Makrolidlar fagotsitlarga (neytrofillar, monotsitlar, peritoneal va alveolyar makrofaglar) o‘tadilar va to‘planadilar. Odamda fagotsitlar ichidagi preparatni kontsentratsiyasi yetarlicha yuqori hisoblanadi. Bu holat hujayralar ichidagi bakteriyalarga nisbatan makrolidlarning samaradorligi bilan tushuntiriladi.
Biotransformatsiyasi
Spiramitsin jigarda metabolizmga uchrab, kimyoviy tuzilishi noma'lum bo‘lgan faol metabolitlarni hosil qiladi.
Chiqarilishi
Buyrak ekskretsiyasi yuborilgan dozaning taxminan 10% ni tashkil etadi. Asosan safro bilan chiqariladi (kontsentratsiyasi zardobdagiga nisbatan 15-40 barobar yuqori). Ichak orqali (axlat bilan) chiqariladigan spiramitsinning miqdori juda kam.


Qo‘llanilishi

Preparat unga sezgir mikroorganizmlar tomonidan chiqarilgan quyidagi infektsion kasalliklarni davolash uchun ko‘rsatilgan
• Beta-gemolitik streptokokkning A guruhi tomonidan chaqirilgan tonzillit (beta-laktam antibiotiklar bilan davolashga muqobil sifatida, ayniqsa beta-laktam antibiotiklarni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatda).
• O‘tkir sinusit (ushbu patologiyani eng ko‘p chaqiradigan mikroorganizmlarning sezgirligini inobatga olib, preparat beta-laktam antibiotiklarni qo‘llashga qarshi ko‘rsatmalar bo‘lganida buyuriladi).
• O‘tkir bronxitni superinfektsiyasi.
• Surunkali bronxitni zo‘rayishi.
• Qo‘shimcha havf omillari bo‘lmagan patsiyentlarda kasalxonadan tashqari pnevmoniya pnevmokokkli etiologiyaning belgilari, og‘ir klinik simptomlar bo‘lmaganida
Atipik qo‘zg‘atuvchilar tomonidan chaqirilgan kasalxonadan tashqari pnevmoniyaga shubha qilinganida, makrolidlarni qo‘llash kasallikning og‘irligi va joylashuvidan qat'iy nazar ko‘rsatilgan.
• Teri infektsiyalarining yengil shakllari impetigo, infektsiyalangan dermatozlar, ektima, infektsion dermo-gipodermit (xususan, saramas kasalligi), eritrazma.
• Og‘iz bo‘shlig‘ining infektsiyalari.
• Jinsiy a'zolarning gonokokkli bo‘lmagan infektsiyalari.
• O‘tkir revmatik isitmani qaytalanishlarini kimyoviy profilaktikasi, beta-laktam antibiotiklarni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlarda.
• Homiladorlardagi toksoplazmaz.
• Davolash o‘tkazilgandan so‘ng va karantindan chiqishdan oldin patsiyentlarda, shuningdek shifoxonaga yotkazishdan avval 10 kun davomida balg‘am ajralishi kuzatilgan bemorlar bilan kontaktda bo‘lgan shaxslarda burun-xalqumdan Neisseria meningitidis eradikatsiya maqsadida, rifampitsinni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatda meningokokkli meningitni oldini olish uchun qo‘llanadi.
Preparat meningokokkli meningitni davolash uchun emas, balki oldini olish uchun ishlatiladi.
Antibakterial vositalarni muvofiq qo‘llash bo‘yicha rasmiy qo‘llanmalarni inobatga olish kerak.
Qo‘llash uchun ko‘rsatmalar, bir vaqtda ushbu dori preparatini qo‘llash bo‘yicha o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari, va hozirgi vaqtda mavjud bo‘lgan antibakterial vositalar ichida uning o‘rnini e'tiborga olib, spiramitsinning antibakterial faolligi va farmakokinetik hususiyatlariga asoslangan.


Qo‘llash usuli va dozalari


Dozalash tartibi

1500000 XB dozadagi spiramitsin preparatini 6 yoshgacha bolalar qo‘llash mumkin emas, chunki tabletkalar shaklida qo‘llash aspiratsiyaga olib kelishi mumkin (spiramitsinning muvofiq shakllarini qo‘llash kerak).
3000000 XB dozadagi spiramitsin preparati faqat kattalarda qo‘llanadi.
Buyrak funktsiyasi normal bo‘lgan patsiyentlar
Kattalarga sutkada 3000000 XB dan 2-3 tabletka yoki 1500000 XB dan 4-6 tabletka (ya'ni 6000000 - 9000000 XB) buyuriladi. Sutkalik doza 2 yoki 3 qabulga bo‘linadi.
6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarga 1500000 XB dozadan buyurish kerak.
6 yoshdan oshgan bolalarga sutkalik doza 10 kg tana vazniga 1500000 - 3000000 XB ni tashkil etadi, va u 2 yoki 3 qabulga bo‘linadi.
O‘tkir tonzillitda davolashning davomiyligi 10 kunni tashkil etadi.
Meningokokkli meningitni oldini olish
Kattalarga 3000000 XB dan sutkada 2 marta 5 kun davomida buyuriladi; bolalarga – 1 kg tana vazniga 75000 XB dan 5 kun davomida buyuriladi.
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar
Dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Qo‘llash usuli
Doramitsin ichga, yotarli miqdordagi suv bilan qabul qilinadi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya reaktsiyalar a'zolar tizimi sinflari va rivojlanish tezligi bo‘yicha tizimlashtirilgan. Nojo‘ya reaktsiyalarni uchrash tezligini ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlanadi juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, ammo <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, ammo <1/100); kam hollarda (≥1/10000, ammo <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).
Yurak va qon-tomirlar tomonidan uchrash tezligi noma'lum – QT oralig‘ini uzayishi, yurak qorinchalari aritmiyasi, yurak qorinchalari taxikardiyasi, “piruet” tipidagi yurak qorinchalari taxikardiyasi, bu yurak urishini to‘xtashiga olib kelishi mumkin.
Immun tizimi tomonidan uchrash tezligi noma'lum – vaskulit, jumladan Shenleyn-Genoxa purpurasi yoki revmatoid purpura, anafilaktik shok.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan tez-tez – qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, gastralgiya, diareya, soxta membranoz kolit.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan tez-tez – toshmalar; uchrash tezligi noma'lum – eshakemi, qichishish, angionevrotik shish, Stivens-Djonson sindromi, Layell sindromi, o‘tkir tarqoq ekzantematoz pustulyoz.
Nerv tizimi tomonidan juda tez-tez – ba'zida kuzatiladigan va o‘tkinchi paresteziya; tez-tez – o‘tkinchi disgevziya.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan juda kam hollarda – jigarning funktsional ko‘rsatkichlarini normal ko‘rsatkichlardan siljishi; uchrash tezligi noma'lum – xolestatik, aralash yoki kam uchraydigan sitolitik gepatit.
Qon va limfa tizimlari tomonidan uchrash tezligi noma'lum – leykopeniya, neytropeniya, gemolitik anemiya.
Shubha qilingan nouxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin shubha qilingan noxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar muhim hisoblanadilar. Patsiyentda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaktsiya aniqlanganida yoki ushbu bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida, Milliy farmakologik nazorat tizimiga muvofiq xabar berishingizni so‘raymiz.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Spiramitsinga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlikda preparatni qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Qo‘llash vaqtida ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish talab etilgan majmualar
• “piruet” turidagi yurak qorinchalari taxikardiyasini chaqiruvchi dori vositalar, IA sinf antiaritmik vositalar (xinidin, gidroxinidin, dizopiramid); III sinf antiaritmik vositalar (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); sultoprid (benzamidlar guruhiga mansub neyroleptik); boshqalar (mshyak, bepridil, sizaprid, difemanil, vena ichiga yuboriladigan dolasetron, eritromitsin, vena ichiga yuboriladigan levofloksatsin, mizolastin, moksifloksatsin, prukaloprid, toremifen, vena ichiga yuboriladigan vinkamin).
Yurak qorinchalari aritmiyasi, xususan “piruet” turidagi yurak qorinchalari taxikardiyasini yuqori rivojlanish havfi mavjud.
• levodopa
Karbidopa bilan bir vaqtda qo‘llanganida karbidopani so‘rilishi ingibitsiya bo‘ladi, bu plazmada levodopaning kontsentratsiyasini pasayishiga olib keladi. Bunday vaziyatda klinik kuzatuv o‘tkazish va levodopaning dozasiga tuzatish kiritish lozim.
Xalqaro normallashtirilgan nisbat (XNN) ga ta'siri
Antibiotiklar bilan davolangan patsiyentlarda peroral antikoagulyantlarning faolligini ko‘p sonli oshish holatlari xaqida xabar berilgan. Infektsiyaning turi yoki yallig‘lanish reaktsiyasining yaqqolligi, patsiyentning yoshi va umumiy holati havf omillari bo‘lib hisoblanadilar. Shu sababli XNN o‘lchashga infektsiyaning ta'sirini va uni davolash ta'sirini aniqlash murakkab. Shunday bo‘lsa-da, antibakterial preparatlarning ayrim sinflari (masalan, ftorxinolonlar, makrolidlar, siklinlar, ko-trimoksazol va ayrim sefalosporinlar) XNN o‘zgarishiga qolgan antibakterial preparatlarga nisbatan ko‘proq darajada ta'sir ko‘rsatadilar.


Maxsus ko‘rsatmalar

Spiramitsin qo‘llanganida og‘ir darajadagi teri reaktsiyalari, jumladan Stivens-Djonson sindromi, Layell sindromi, o‘tkir tarqoq ekzantematoz pustulyoz rivojlanganligi to‘g‘risida xabar tushgan. Ko‘rsatilgan reaktsiyalarni rivojlanish belgilari va simptomlari xaqida patsiyentlarni ogohlantirish va ularning terisini sinchkovlab kuzatish kerak.
Stivens-Djonson sindromi, Layell sindromi (masalan, ko‘pincha pufakchalarni paydo bo‘lishi yoki shilliq qavatlarni shikastlanishi bilan kechuvchi zo‘rayib boruvchi toshmalarni paydo bo‘lishi) yoki o‘tkir tarqoq ekzantematoz pustulyoz (pustulalarni paydo bo‘lishi bilan bog‘liq bo‘lgan tarqoq febril eritema) ning belgilari yoki simptomlari paydo bo‘lganida davolashni to‘xtatish kerak, va keyinchalik spiramitsinni, ham monoterapiya, ham majmuada qo‘llash mumkin emas.
Preparatning faol moddasi siydik bilan ahamiyatsiz miqdorlarda chiqarilganligi tufayli, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q.
Glyukozo-6-fosfatdegidrogenaza tanqisligi bo‘lgan patsiyentlarda gemolitik anemiyani rivojlanishini juda kam holatlari xaqida xabar berilgan. Ushbu patsiyentlar guruhida spiramitsinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
QT oralig‘ini uzayishi
Makrolidlar, jumladan spiramitsin qabul qilayotgan patsiyentlarda QT oralig‘ini uzayish holatlari xaqida xabar berilgan.
QT oralig‘ini quyidagilar
• elektrolitlar muvozanatini buzilishi (masalan, gipokaliyemiya, gipomagniyemiya);
• QT oralig‘ini tug‘ma uzayishi sindromi;
• yurak kasalliklari (masalan, yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, bradikardiya);
• QT oralig‘ini uzaytiruvchi dori vositalari (masalan, IA va III sinf antiaritmik vositalar, tritsiklik antidepressantlar, ayrim antibiotiklar, ayrim antipsixotik preparatlar) bilan majmuada qo‘llash;
• keksa odamlar, yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va ayollar QT oralig‘ini uzayishi samarasiga sezgir bo‘lishlari mumkin
kabi ma'lum uzaytirish havf omillari bo‘lgan patsiyentlarni spiramitsin bilan davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi.
Yordamchi moddalar
Preparatning bir tabletkasi 1 mmol (23 mg) dan kamroq natriy saqlaydi, bu amalda “natriy saqlamaydi” degani bo‘ladi.
Homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik
Zarurat bo‘lganida Doramitsin preparatini homiladorlik vaqtida buyurish mumkin. Homiladorlik vaqtida spiramitsinni keng qo‘llash tajribasida uning teratogen va fetotoksik hususiyatlari aniqlanmagan.
Laktatsiya davri
Spiramitsin ko‘krak sutiga ahamiyatsiz darajada ekskretsiya bo‘ladi. Spiramitsin qabul qilgan onalarni emgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda me'da-ichak yo‘llari faoliyatini buzilishlari rivojlanganligi xaqida xabar berilgan. Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Avtomobilni boshqarish va boshqa potentsial havfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga preparatning salbiy ta'siri yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.


Dozani oshirib yuborilishi

Spiramitsinning toksik dozasi ma'lum emas.
Spiramitsin yuqori dozalarda qo‘llanganidan so‘ng me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar ko‘ngil aynishi, qusish va diareya kuzatilishi mumkin.
Spiramitsinning katta dozalarini qabul qilgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda, va QT oralig‘ini uzayish havfi bo‘lgan patsiyentlarda spiramitsin vena ichiga yuborilganidan so‘ng QT oralig‘ini uzayish holatlari kuzatilgan (davolash bekor qilinganida QT oralig‘i ko‘rsatkichi me'yoriga qaytadi).
Shuning uchun spiramitsinning dozasi oshirib yuborilganida, ayniqsa boshqa havf omillari (gipokaliyemiya, QT oralig‘ini tug‘ma uzayishi, QT oralig‘ini uzaytiruvchi va/yoki “piruet” turidagi taxikardiyani yuzaga keltiruvchi boshqa dori preparatlarini qabul qilish) bo‘lganida, QT oralig‘ining davomiyligini aniqlash bilan EKG-tekshiruvini o‘tkazish kerak.
Spetsifik antidoti mavjud emas. Simptomatik davolash o‘tkazish tavsiya etiladi.


Chiqarilish shakli

Doramitsin 1500000 XB
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. 8 tabletkadan blisterda.
2 blister tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.
Doramitsin 3000000 XB
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. 10 tabletkadan blisterda.
1 blister tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.


Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!


Yaroqlilik muddati


Ishlab chiqarilgan
sanadan boshlab 5 yil.

Yaroqlilik muddati
tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.