Preparatning savdo nomi
Megasef®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) sefuroksim

Dori shakli
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

«Megasef®» 250 mg
faol modda 300,72 mg sefuroksim aksetil (250 mg sefuroksimga ekvivalent);
«Megasef®» 500 mg
faol modda 601,44 mg sefuroksim aksetil (500 mg sefuroksimga ekvivalent);
yordamchi moddalar prejelatinlangan kraxmal, krospovidon (Kollidon CL), natriy kroskarmelloza, natriy lauril sulfati, magniy stearati, suvsiz kolloidli kremniy dioksidi (Aerosil 200);
qobig‘i Sepifilm LP 770 (gidroksipropilmetiltsellyuloza (E 464), mikrokristall sellyuloza (E 460), stearin kislotasi (E 570), titan dioksidi (E 171)).
Tavsifi oq rangli, uzunchoq shaklli, bir tomoni riskali va boshqa tomonida «NOBEL» gravirovkasi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
antibiotiklar (tsefalosporinlar guruhi).
ATX kodi J01DC02


Farmakologik xususiyatlari

Sefalosporin antibiotiklarining II avlodiga mansub bo‘lib, bakteritsid ta'sir qiladi, bakteriya hujayrasi devori sintezini buzadi. Keng ta'sir doirasiga ega. Ko‘pchilik beta-laktamazalar ta'siriga chidamli.
Aerob grammusbat bakteriyalarga Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (shu jumladan penitsillinlarga va kamroq, metitsillinga - rezistent shtamlaridan tashqari shtammlarga chidamli shtammlari) Streptococcus pyohenes (va boshqa ß-gemolitik streptokokklar), Streptococcus pneumonaiae, Streptococcus V guruhi (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans guruhi) Bordetella pertusis.
Aerob grammanfiy bakteriyalar Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemopilus influenzae (ampitsillinga rezistent shtammlar), Haemophilus patainfluenzae (ampitsillinga rezistent shtammlar) Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, (penitsillinazani ishlab chiqaruvchi va ishlab chiqarmaydigan shtammlari), Neisseria meningitides, Salmonella spp., anaerob grammanfiy bakteriyalar Bacteroides spp., Fusobacterium spp., anaerob grammusbat bakteriyalar Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Clostridium spp. ga nisbatan yuqori faol, shuningdek Borellia burgdorferi ga nisbatan faol.
Ba'zi shtammlarning quyidagi turlari sefuroksimga chidamli Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Ptoteus vulgaris, Enterobacter spp, Cutrobacter spp, Serratia spp., Bacterioidis fragilis.
In vitro sharoitda tadqiqotlarida, sefuroksimni aminoglikozid guruhidagi antibiotiklar bilan birga qo‘llanganda, additiv samara va qator hollarda esa - sinergizm kuzatilishi ko‘rsatilgan.

Farmakokinetikasi

Preparat ichga qabul qilinganida me'da-ichak yo‘llarida so‘riladi va qisman ichak qobig‘ida va qonda nospetsifik esterezalar ta'sirida sefuroksimgacha gidrolizlanadi. Ovqat preparatni so‘rilishini tezlashtiradi. Ovqat qabul qilingandan so‘ng sefuroksim aksetilning 125 mg, 250 mg va 500 mg li dozalari uchun qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi 3 soatdan keyin muvofiq 2,1 mkg/ml, 4,1 mkg/ml va 7 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Oqsillar bilan bog‘lanish darajasi 33% dan 50% gachani tashkil qiladi.
Organizmning to‘qima va suyuqliklarida taqsimlanadi. Orqa miya suyuqligida faqat meningitda terapevtik kontsentratsiyasiga erishiladi. Yo‘ldosh orqali o‘tadi, ko‘krak suti orqali chiqariladi.
Metabolizmga uchramaydi, buyrakda kalava filtratsiyasi va naychalar sekretsiyasi yo‘li bilan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Yarim chiqarilish davri taxminan 1,2 soatni tashkil qiladi.


Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan infektsion – yallig‘lanish kasalliklarini davolash yoki infektsion kasallikni qo‘zg‘atuvchisini aniqlangunicha bo‘lgan davrda infektsiyani davolash
nafas yo‘llarining infektsion kasalliklari (shu jumladan o‘tkir va surunkali bronxit, bakterial pnevmoniya), o‘pka abstsessi, infektsiyalangan bronxoektazlar, ko‘krak qafasining operatsiyadan keyingi infektsiyalari;
quloq, tomoq, burun infektsion kasalliklari (shu jumladan sinusit, tonzillit, faringit, o‘tkir o‘rta otit);
siydik – jinsiy soxasining infektsion kasalliklari (shu jumladan o‘tkir va surunkali piyelonefrit, sistit, uretrit, asimptomatik bakteriuriya);
yumshoq to‘qimalarining infektsion kasalliklari (shu jumladan sellyulit, erizipeloid, yarali infektsiyalar, furunkulez, piodermiya, impetigo);
suyak va bo‘g‘imlar infektsion kasalliklari (shu jumladan ostemiyelit, septik artritlar).
akusherlik va ginekologiyada uchraydigan infektsiyalar chanoq organlarining infektsion-yalig‘lanish kasalliklari.
gonoreya (shu jumladan o‘tkir gonokokkli uretrit va servitsit) ayniqsa penitsilin ko‘llanishiga qarshiliklar bo‘lganida;
- Laym kasalligining ilk bosqichini davolash, kattalarda va 12 yoshdan oshgan bolalarda kechki ko‘rinishlarini keyinchalik oldini olishda qo‘llanadi;
boshqa ifektsion kasalliklar, shu jumladan septitsemiya va meningitlar;
turli ko‘krak qafasi, qorin bo‘shlig‘i, chanoq, yurak qon tomir va ortopedik operatsiyalarda infektsion asoratlar rivojlanish xavfini oldini olishda qo‘llanadi.
Ko‘p holarda Megasef® bilan o‘tkazilgan monoterapiya muvaffaqiyatli bo‘ladi, lekin extiyoj bo‘lganda preparatni aminoglikozidli antibiotiklar yoki metronidazol (peroral,suppozitoriy yoki in'ektsion xolatda) bilan birgalikda qo‘llash mumkin.
Kutilayotgan yoki aniqlangan aerob va anaerob (masalan peritonit, aspiratsion pnevmoniya, o‘pka abstsessi, chanoq va bosh miya) infektsiyalarni davolashda, shu jumladan shunday infektsiyalarni rivojlanishi yuqori havfi bo‘lgan (semiz ichak va ginekologik jarrohliklar) hollarda Megasef®ni metronidazol bilan birga qo‘llanilishi maqsadga muvofiq bo‘ladi.
Pnevmoniya va surunkali bronxitlar hurujini davolashda extiyoj bo‘lganida Megasef® in'ektsiyalarini Megasef® tabletkalarini peroralqo‘llashdan oldin buyurish mumkin.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga, ovqatdan keyin qabul qilinadi. Yoqimsiz ta'mi tufayli, tabletkani chaynash tavsiya etilmaydi. Kattalarga va 12 yoshdan oshgan bolalarga tavsiya qilinadigan doza o‘rtacha 
250 mg ni tashkil qilib, sutkada 2 marta qabul qilinadi. Sezgirligi kam bo‘lgan mikroorganizmlar chaqirgan og‘ir infektsiyalarda sutkada 500 mg dan 2 marta qabul qilinadi. Laym kasalligida kattalarga va 12 yoshdan oshgan bolalarga 500 mg dan sutkada 2 marta, 20 kun davomida buyuriladi. Siydik - tanosil tizimining asoratlanmagan infektsiyalarida 125 mg dan sutkada 2 marta qabul qilinadi. Asoratlanmagan gonoreyani davolashda 1 g dan 1 marta buyuriladi. Preparatni qabul qilish davomiyligi o‘rtacha 
7 kunni (5-10 kun) tashkil qiladi. Bolalarga sutkasiga o‘rtacha 125 mg dan buyuriladi. Maksimal sutkalik doza 500 mg.

Nojo‘ya ta'sirlari
JSST ma'lumotiga ko‘ra, nojo‘ya ta'sirlar rivojlanish tezligi bo‘yicha quyidagicha taqsimlanadi juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); kam (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000); noma'lum – mavjud ma'lumotlarga ko‘ra uchrash soni aniqlashni imkoniyati yo‘q.
Infektsion va parazitar kasalliklar noma'lum – zamburug‘ infektsiyasi, shuningdek Candida va Clostridium difficile infektsiyasi.
Qon yaratish va limfatik tizimi tomonidan tez-tez – eozinofiliya; kam – leykopeniya, musbat Kumbs testi,trombotsitopeniya; noma'lum – gemolitik anemiya.
Immun tizimi tomonidan noma'lum – dorilardan chiqqan bezgak, zardobli reaktsiya, anafilaksiya, Yarish-Gerksxaymer rektsiyasi.
Asab tizimi tomonidan tez-tez – bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan tez-tez – ich ketish, ko‘ngil aynishi, qorindagi og‘riqlar; kam – qusish; noma'lum – psevdomembranoz kolit.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan tez-tez – vaqtinchalik ALT, ACT, LDG jigar fermentlari faolligi oshishi; noma'lum – sariqlik (ko‘proq xolestatik) kuzatilishi mumkin, gepatit.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan kam – terida toshmalar; no'malum – urtikariya, qichima, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, angionevrotik shishlar kuzatilishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Sefalosporin guruhi antibiotiklariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Sefuroksim ichak florasini pasaytirib, K vitamini sinteziga to‘sqinlik qiladi, shuning uchun trombotsitlar agregatsiyasini pasaytiruvchi preparatlar (nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar, salitsilatlar, sulfinpirazon) bilan bir vaqtda qo‘llanganda qon ketishini rivojlanish xavfi oshadi. Xuddi shu sababli, antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda antikoagulyant ta'sirini kuchayishi aniqlanadi.
Xalqali diuretiklar bilan bir vaqtda buyurilganda nefrotoksik ta'sir rivojlanishi mumkin.

Mahsus ko‘rsatmalar
Preparatni pentsillin qatori antibiotiklarga nisbatan yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi, chunki allergik reaktsiya hollari uchraganligi to‘g‘risida xabarlar mavjud.
Sefuroksim bilan davolash vaqtida patsiyentlar qonida glyukozani aniqlash uchun glyukooksidaz usulini qo‘llash tavsiya qilinadi.
Uzoq vaqt qo‘llanganda chidamli mikroorganizmlarni (Candida, Enterococcus, Closridum difficile) tez o‘sib ketishi, davolashni to‘xtatishni talab qiladi.
Laym kasalligini davolashda bakteritsid ta'sirning to‘g‘ridan-to‘g‘ri oqibati bo‘lgan Yarish-Gertsgeymer reaktsiyasi kuzatilishi mumkin. Patsiyentlarga bu odatda tezda va o‘z-o‘zidan o‘tib ketuvchi holat ekanligini tushuntirish zarur.
Homiladorlikning I-trimestrida va emizayotgan ayollarda laktatsiya davrida ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.
Homiladorlik va emizish davri
Preparatning xomiladorlik davrida qo‘llanilishi bo‘yicha FDAtasnifiga binoan Megasef® (TSefuroksim) preparati homilaga ta'siriga ko‘ra “V” toifaga kiradi.
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homilaga salbiy ta'siri aniqlanmagan, homilador ayollarda mos yetarli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Homiladorlikning II va III trimestrida qo‘llash zarurati bo‘lganida davolashni ona uchun bo‘lgan potentsial foydasini va homila uchun bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfni baholash lozim. Sefuroksim ko‘krak suti bilan chiqarilishi mumkin. Laktatsiya davrida sefuroksimdan foydalanish tavsiya etilmaydi.


Dozani oshirib yuborilishi

Belgilari markaziy nerv tizimi tomonidan, qo‘zg‘aluvchanlik va tirishishlar bilan namoyon bo‘luvchi buzilishlar.
Davolash simptomatik davolash o‘tkaziladi. Preparat gemodializ va peritoneal dializ yordamida chiqariladi.


Chiqarilish shakli

«Megasef® 250», plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 250 mg dan, №10.
«Megasef® 500», plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 500 mg dan, №10.


Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati
o‘tgach ishlatilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

“Nobel Almatы Farmatsevtik Fabrikasы” AJ,
Qozog‘iston Respublikasi, Almatы shahri, Shevchenko ko‘chasi, 162 “E”

MChJ “NOBEL PHARMSANOAT” ChEK
uchun ishlab chiqarilgan

O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili
MChJ “NOBEL PHARMSANOAT” ChEK
O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh., Mirzo Ulug‘bek tumani, Qorasuvbo‘yi ko‘ch., 5“A”
Tel. (99871) 207 99 00; Faks (99871) 207 99 01;
E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz