Preparatning savdo nomi
Roksibel®
Ta'sir qiluvchi modda (XPN) Roksitromitsin

Dori shakli
Qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi

Faol modda Roksitromitsin 150 mg yoki 300 mg.
Yordamchi moddalar povidon, aerosil, natriy laurilsulfati, makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, talk, gidroksipropiltsellyuloza, natriy kroskarmeloza;
Qobiq Opadry Pink OYS 249/48 (gipromelloza, gidroksipropiltsellyuloza, titan dioksidi, azorubin).
Ta'rifi
150 mg – pushti rangli, dumaloq shaklli, qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
300 mg – pushti rangli, oval shaklli, ikki yoqlama qavariq, bir tomoni chiziqli va boshqa tomonida "NOBEL" gravirovkasi bo‘lgan, qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Antibiotiklar (makrolidlar guruhi).
ATX kodi J01F A06


Farmakologik xususiyatlari

Yarimsintetik antibiotik. Roksitromitsin eritromitsinning yarimsintetik hosilasidir. Roksitromitsin kontsentratsiyasiga va bakteriya turiga qarab, bakteriostatik yoki bakteritsid ta'sir ko‘rsatadi. Asosiy ta'sir mexanizmi, bakteriyaning oqsil sintezini bostirilishi bilan bog‘liq.
Antibakterial ta'sir kengligi
Aerob grammusbat bakteriyalar Streptococcus spp. (shu jumladan Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocygenes); aerob grammanfiy bakteriyalar Bordotella pertussus, Campilobacter coli, Campylobacter jejuli, Gardnerella vaginalis, Haemophillus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; anaerob bakteriyalar Actinomyces spp., Bacteoides urealiticus, Clostridum spp. (Clostridum difficiledan tashєari), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonos spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes larga nisbatan faol. Preparat, shuningdek, Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidum spp., Mycobacterium tuberculosis, Ricettsia conorri, Ricettsia richttsii, Toxoplasma gondii larga nisbatan faol.
Preparatga Haemophilis influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteriodes oralis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (metitsillinga sezgir), Staphylococcus epidermidis (metitsillinga sezgir) larga o‘rtacha sezgir.
Preparatga Bacteriodes fragilis, Mycobacterium homunis lar turg‘un.


Farmakokinetikasi

Ichga qabul qilingandan keyin me'da-ichak yo‘llaridan tez so‘riladi va 15 minutdan keyinoq qon zardobida aniqlanadi. Me'daning kislotali muhitida boshqa makrolidlarga nisbatan ancha barqaror. Ovqat qabul qilish preparatni so‘rilishiga ta'sir etmaydi. 150 mg doza qabul qilinganda qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasi 6-8 mg/ml ni tashkil etadi va unga 2 soatdan keyin erishiladi. 300 mg doza qabul qilinganda esa, maksimal kontsentratsiya taxminan 9,6 mg/ml ni tashkil qiladi va unga o‘rtacha 1,5 soatdan keyin erishiladi. Roksitromitsin to‘qimalar, o‘pka, bodomsimon bezlar va prostataga, shuningdek, neytrofillar va monotsitlar ichiga oson o‘tadi va ularning fagotsitar faolligini rag‘batlantiradi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 96% ni tashkil etadi va roksitromitsinning kontsentratsiyasi 4 mg/ml dan oshganida kamayadi. Jigarda qisman metabolizmga uchraydi, faol moddaning yarmidan ortig‘i ahlat bilan o‘zgarmagan holda, taxminan 12% buyrak orqali, 15% o‘pka orqali va 0,05% ko‘krak suti bilan chiqariladi. Roksitromitsinning yarim chiqarilish davri sutkada 1-2 marta qabul qilinganida yetarli darajada davomli (buyrak faoliyati me'yorda bo‘lgan kattalarda 10,5 soatni tashkil etadi). Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan bemorlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi, chunki preparat va uning metabolitlarini buyrak orqali chiqarilishi qabul qilingan dozaning taxminan 10% ni tashkil qiladi.


Qo‘llanilishi

- yuqori nafas yo‘llarining infektsiyalari (tomoq infektsiyalari va sinusitlar);
- o‘rta otit;
- difteriya;
- quyi nafas yo‘llarining infektsiyalari (pnevmoniya, bronxit);
- teri va yumshoq to‘qimalarining infektsiyalari (shu jumladan oddiy husnbuzar);
- odontogen infektsiyalar;
- o‘tkir gastroenterokolit (shu jumladan Sampylobacter jejuni tomonidan chaqirilgan);
- o‘nikki barmoq ichak yarasi va surunkali gastrit (Helicobacter pylori tomonidan chaqirilgan);
-Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. tomonidan chaqirilgan infektsiyalar;
- surunkali prostatit;
- revmatik isitmani oldini olish uchun;
- penitsillin guruhi antibiotiklariga ma'lum yuqori sezuvchanlik reaktsiyasi bo‘lgan bemorlardagi roksitromitsinga sezgir mikroorganizmlar tomonidan chaqirilgan boshqa yuqumli kasalliklarni davolash uchun qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalarga kuniga 300 mg dan (150 mg dan har 12 soatda yoki 300 mg dan bir marta ovqatdan oldin) buyuriladi. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun doza 150 mg ni tashkil qiladi va har 24 soatda ovqatdan oldin buyuriladi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <0,25 ml/min) bo‘lgan bemorlarda tavsiya qilinadigan doza ovqatdan oldin har 24 soatda 150 mg ni tashkil qiladi. Bolalar uchun sutkalik doza qo‘zg‘atuvchining turi va infektsiya jarayonining og‘irligiga qarab, tana vaznining har bir killogrammi hisobiga 5-8 mg ni tashkil qiladi va ikki marta qabul qilishga bo‘lib beriladi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan ko‘ngil aynishi, qusish, meteorizm, diareya; kam hollarda - transaminazalar darajasining ortishi. Juda kam hollarda – qaytuvchan jigar yetishmovchiligi;
Allergik reaktsiyalar teri toshmalari, eritema bo‘lishi mumkin.
Boshqalar alohida hollarda tana haroratining ko‘tarilishi, eozinofillar sonining ortishi.
Nojo‘ya ta'sirlari kam kuzatiladi (3-4% bemorlarda) va odatda preparatni bekor qilinishini talab etmaydi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Roksitromitsin va preparatning boshqa komponentlariga bo‘lgan yuqori sezuvchanlik, porfiriya, ergotamin, digidroergotamin yoki Secale cornutumni boshqa alkoloidlarini saqlovchi preparatlarni bir vaqtda qabul qilish mumkin emas.
Preparatni homiladorlikning I uch oyligida qo‘llanilmaydi, xomiladorlikning II va III uch oyligida faqat hayotiy ko‘rsatmalar bo‘yicha va shifokor nazorati ostida buyurish mumkin; laktatsiya davrida esa preparatni faqat shifokorning sinchkov nazorati ostida buyurish mumkin.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ergotamin, digidroergotamin, boshqa Secale cornutum alkaloidlarni saqlovchi preparatlar yoki ergotaminsimon tomirlarni toraytiruvchi vositalar bilan bir vaqtda qo‘llanilganda ergotizm (qo‘l-oyoqlarning nekrozi rivojlanishiga qadar arterial spazm) rivojlanishi mumkin. Etambutol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda Mycobacterium aviumga nisbatan sinergizm aniqlanadi. Digoksin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda so‘rilishini oshganligi kuzatiladi. Varfarin, teofillin, siklosporin, astemizol, dizopiramid va terfenadin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda ko‘rsatilgan preparatlarning zardobdagi kontsentratsiyasini oshishi aniqlanadi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga (jigar faoliyatini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish va dozalash tartibiga tuzatish kiritish ko‘rsatilgan) va 65 yoshdan oshgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning maxsus antidoti yo‘q. Doza oshirib yuborilganda me'da yuviladi va simptomatik davo o‘tkaziladi. Gemodializ samara bermaydi.


Chiqarilish shakli

«Roksibel® 150», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, №10.
«Roksibel® 300», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, №10.


Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

"NOBEL PHARMSANOAT" CHEK
Dori vositasining sifati bo‘yicha iste'molchilarning fikr-mulohazalari, e'tirozlari va dori preparatining nojo‘ya ta'sirlari yoki samarasini yo‘qligi haqidagi xabarlarni quyidagi manzilga yuborish mumkin
O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh, Mirzo Ulug‘bek tumani, Qorasuvbo‘yi ko‘chasi, 5"A"
Tel (99871) 265 90 99; Faks (99871) 265 91 99; E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz