Preparatning savdo nomi
Rovamitsin® (Rovamycine®)
Ta'sir etuvchi modda (XPN) spiramitsin/spiramycin

Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi

Bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda spiramitsin 1,5 mln XB (ME) yoki 3,0 mln XB (ME)
yordamchi moddalar suvsiz kolloid kremniy dioksidi (E551), magniy stearati(E470), qayta jelatinlangan jo‘xori kraxmali, gidroksipropil sellyuloza (E463), natriy kroskarmelozasi (natriy karboksimetiltsellyuloza (E468)), sellyuloza mikrokristallicheskaya (E460).
plyonka qobiq titan dioksidi (E 171), makrogol 6000 (E1521), gipromelloza Ye463).
Ta'rifi
1,5 mln.XB(ME) dozasi oqdan qaymoq-oq rangacha bo‘lgan, ikki yoqlama qabariq, dumaloq, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida RRR 107 gravirovkali tabletkalar.
3,0 mln. XB(ME) dozasi qaymoq-oq rangli, ikki yoqlama qabariq, dumaloq, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida ROVA3 gravirovkali tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
antibiotik, makrolid
ATX kodi J01FA02.

Farmakologik ta'siri

Farmakodinamika
si
Spiramitsin makrolidlar guruhidagi antibiotiklarga mansubdir. Spiramitsinning bakteriyalarga qarshi tabiiy ta'sir doirasi quyidagi ko‘ri¬nishga ega
• Odatda ta'sirchan mikroorganizmlar, eng kam tazyiq ko‘rsatuvchi kontsentratsiya (EKTKK)  1 mg/l. 90%dan ortiq shtammlar ta'sirchan hisoblanadi
Streptokokklar, metitsillinga nisbatan ta'sirchan stafilokokklar, enterokokklar,Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Heili¬co¬bacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eurobacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella.
• O‘rtacha ta'sirchan mikroorganizmlar, in vitro o‘rtacha faol antibiotik. Yallig‘la-nish o‘choqlaridagi EKTKK dan yuqori bo‘lgan antibiotik kontsentratsiyasida qoniqarli klinik natijalar qayd etilgan (Farmakokinetikaga qr.).
Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
• Chidamli mikroorganizmlar (EKTKK  4 mg/l) o‘rtacha shtammlarning 50% turi chidamli hisoblanadi.
Metitsillinga chidamli stafilokokklar, Enterobacter, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocar-dia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Spiramitsinning Toxoplasma gondii ga nisbatan faolligi in vitro va in vivo bilan isbot-landi.
Eslatma ta'sir spektirida bakteriyalarning ba'zi turlari ko‘rsatilmagan, klinik ko‘rsatmalarning yo‘qligi sababli.


Farmakokinetikasi

Absorbtsiya
Spiramitsin absorbtsiyasi tez, lekin noto‘liq ro‘y beradi. Tadqiqotlarning ma'lumotiga ko‘ra ovqat tanovuli absorbtsiyani 50% ga kamaytiradi va plazmadagi maksimal kontsen-tratsiyaga erishish vaqti uzayadi.
Taqsimlanishi
Peroral (og‘iz orqali) 6 mln. XB spiramitsin qabul qilingandan so‘ng plazmadagi eng yuqori kontsentratsiya 3,3 mkg/ml ga yaqin miqdorni tashkil etadi. Plazmadan yarim ajra-lib chiqish davri taxminan 8 soatni tashkil etadi. Spiramitsin orqa miya suyuqligiga singib kirmaydi, lekin ko‘krak sutiga singadi. Plazmadagi oqsillar bilan bog‘lanishi past darajada (taxminan 10%). Preparat so‘lak va to‘qimaga juda yaxshi singadi (o‘pkadagi kontsentratsiyasi – 20 dan 60 mkg/g; bodomchasimon bezlarda – 20 dan 80 mkg/g; infektsiyalangan jag‘ bo‘shlig‘ida – 75 dan 110 mkg/g; suyaklarda – 5 dan 100 mkg/g). Davola-nish tugallanganidan so‘ng o‘n kun o‘tgach, dori moddasining taloq, jigar va buyrakdagi kontsentratsiyasi 5 dan 7 mkg/gni tashkil etadi.
Makrrolidlar fagotsitlarda (polinuklear neyrofillar, monotsitlar va peritoneal ham-da alveolyar makrobakteriofaglar) singiydi va to‘planadi. Odamda fagotsitlar ichidagi preparat kontsentratsiyasi ancha yuqori hisoblanadi. Aynan shu xususiyatlari spirami-tsinning hujayralar ichidagi bakteriyalardagi ta'sirchanligini tushuntiradi.
Biotransformatsiya
Spiramitsin jigarda kimyoviy tuzilishi aniqlanmagan faol metabolitlarni hosil qilgan holda metabolizm bo‘ladi.
Ajralib chiqishi
- siydik qabul qilingan dozaning 10%.
- yaqqol biliar ekskretsiya kontsentratsiyalari qon zardobidagi kontsentratsiyadan15 dan40 martagacha oshiq bo‘ladi.
- spiramitsinnning oz miqdori najas tarkibida aniqlanadi.
Homilador ayollar homilador ayollarda spiramitsinning farmakokinetik hususiyatlarining alohida tomonlari va onadan bolaga spiramitsinning o‘zatilish kinetikasi oxirigacha aniqlanmagan.


Qo‘llanilishi

Ushbu dori vositasining qo‘llanilishi bo‘yicha o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va spiramitsinning hozirgi vaqtdagi antibakterial vositalar orasidagi o‘rnini e'tiborga olgan holda spiramitsinning qo‘llanilishi uning antibakterial faolligi va farmakokinetik hususiyatlariga asoslangan.
Preparat unga nisbatan ta'sirchan mikroorganizmlar tufayli qo‘zg‘atilgan infektsiyalarni davolash uchun tavsiya etiladi
• Anginalar, A guruhidagi beta-gemolitik streptokokk.
• O‘tkir sinusit.
• O‘tkir ikkilamchi bronxial infektsiya.
• Surunkali bronxit zo‘rrayishi.
• Qo‘shimcha xavflari yo‘q va pnevmokokk sababchi belgilarsiz kechadigan kasalxonadan tashqari pnevmoniyaning og‘ir emas turi.
Atipik qo‘zg‘atuvchi chaqiradigan kasalxonadan tashqari pnevmoniyaga gumon qilingan hollarda makrolidlar kasallik kechishining og‘irligiga va qo‘shimcha xavflarning mavjudligiga qaramasdan buyuriladilar.
• Teri infektsiyalarining yengil shakllari impetigo, infitsirlangan dermatozlar, ek-tima,infektsion dermato-tsellyulit (xususan, saramas), eritrazma.
• Stomatologik infektsiyalar.
• Gonokokk bo‘lmagan siydik chiqarish yo‘llarining infektsiyalari.
• ß-laktam antibiotiklar qo‘llanilishi mumkin bo‘lmagan hollardagi o‘tkir bo‘g‘imlar revmatizmini retsidivlarining ximioprofilaktikasi.
• Toksoplazmoz, shu jumladan homiladorlik davridagisi ham.
• Rifampitsin qo‘llanilishi man etilgan holatlarda meningokokkli meningitning oldini olish vazifa burun-halqum bo‘shlig‘idagi mikroorganizmlarni yo‘q qilishdan iborat.
- vazifa burun-halqum bo‘shlig‘idagi Neisseria meningitidis yo‘q qilishdan iborat,
- spiramitsin meningo¬kokkli meningitni davolash uchun qo‘llanilmaydi,
- kasallikni oldini olish maqsadida quyidagilarga buyuriladi
• bemorlarga radikal davolanishdan keyin va kollektivga qaytishdan oldin,
• bemor bilan u kasalxonaga yotqizilgunga qadar 10 oldinroq havo-tomchi ajratmalari orqali muomalada bo‘lgan shaxslarga.




Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalari
Kattalar 6 dan to 9 milliongacha XB(ME)24 soat ichida, ya'nisutkada, 2 yoki 3 martadan. Keksa yoshdagilarda dozani to‘g‘rilash talab etilmaydi.
Bolalar 1,5 dan to 3 milliongacha XB(ME) tana vaznining 10 kg siga, sutkada 2 yoki 3 martadan. Bolalardagi maksimal sutkalikdozasi sutkada tana vaznining 10 kg siga3 million XB(ME)ga teng.
Anginalarni 10 kun davomida davolash tavsiya etiladi.
Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni davolanishi, shu jumladan tug‘ma toksoplazmos bilan kasallangan chaqaloqlarni, bo‘yicha ma'lumotlar yetarli emasligi sababli Rovamitsin preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Menigokokk meningitini oldini olish choralari 5 kun davom ettiriladi
Kattalar 3 million XB(ME)/12 soat.
Bolalar 75 000 XB(ME)/12 soat.
Toksoplazmozga chalingan homilador ayollar 9 million XB(ME)dan bola to‘g‘ilishigacha yoki homilada toksoplazmoz tashhisi tasdiqlanganidan keyin 3 mahal. So‘ng pirimetamin va sulfadiazinni majmuasi bir vaqtda buyuriladi.
Qo‘llash usuli
Tabletkalarni butunligicha suv bilan yutiladi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan ko‘ngil aynishi, qayt qilish, diareya (ich ketishi) va o‘ta kamdan-kam holatlarda psevdomembranoz kolit yuzaga kelishi.
O‘ta ta'sirchanlik toshma chiqishi, urtikardiya, qichishish. O‘ta kamdan-kam holatlarda – Kvinke shishish, anafilaktik karaxtlik.
Periferik va markaziy asab tizimi tomonidan o‘tkinchi paresteziya.
Jigar tomonidan juda kamdan-kam holatlarda jigar funktsional probalarining o‘zga-rishlari.
Qon yaratish a'zolari tomonidan juda kamdan-kam holatlarda o‘tkir gemoliz yuzaga ke-lishi (Ehtiyotkorlik choralariga qr.).


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Quyidagi dori vositasi spiramitsinga bo‘lgan allergiya holatlarida buyurilishi man etiladi.
Emizikli ayollarga qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi(“Homiladorlik va emizikli davr” ga qarang).

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ehtiyotkorlik bilan qo‘llashni talab qiladigan o‘zaro ta'sirlar
Levodopa karbidoplar so‘rilishi ta'sir kuchining yo‘qotilishi oqibatida plazmadagi levodopa darajasi pasayib ketishi mumkin. Bir vaqtda spiramitsin buyurilgan taqdirda klinik nazorat qilish va levodopa dozirovkasini biroz o‘zgartirish zarur.
HNM (halqaro normallashgan munosabatlar) disbalansidagi alohida muammolar.
Antibiotikoterapiya bilan davolanayotgan bemorlarda peroral antikoagulyantlarning faolligi oshishi kuzatiladigan ko‘p sonli holatlari qayd etilgan.
Yaqqol namoyon bo‘ladigan infektsiya yoki yallig‘lanish, bemor yoshi va uning umumiy ahvoli xavfning omillari hisoblanadi.
Shuning uchun infektsiyaning va uni davolashning HNM disbalansiga ta'sirini aniqlash qiyinchilik tug‘diradi, antibakterial vositalar va antibiotiklarning ayrim sinflari HNM disbalansiga ko‘proq ta'sir etishadi, boshqalarga nisbatan.
Asosan bular ftorxinolonlar, makrolidlar, siklinlar, kotrimoksazol va boshqa
sefalosporinlardir.


Maxsus ko‘rsatmalar

6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga tablekalarni qabul qilish tavsiya etilmaydi, yutish qiyinchiliklari mavjudligi tufayli.
Buyrak yetishmovchiligi bor bemorlarda preparat qo‘llanilishi to‘g‘risidagi klinik ma'lumotning yetarli emasligi sababli bu guruhdagi bemorlarga buyurilganda ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish lozim.
Preparat oz miqdorda siydik bilan chiqarilgani sababli, dozani to‘g‘rilash faqat og‘ir buyrak yetishmovchiligi bor bemorlar uchun talab qilinadi.
Glyukozo-6-fosfat-degidrogenaza yetishmovchiligi bor bemorlardagi gemolitik anemiya rivojlanishining kamdan kam holatlari qayd etilgan. Shu tufayli bunday bemorlarga spiramitsin qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Homiladorlik va emizikli davr
Homiladorlik
Zarur bo‘lganda spiramitsin homiladorlik davrida qo‘llanilishi mumkin.
Hozirgi vaqtgacha ma'lum spiramitsinning homiladorlik davridagi ko‘p sonli qo‘llanilishi natijalariga ko‘ra spiramitsin fetotoksik ta'sirga ega emas va rivojlanish nuqsonlarini keltirib chiqarmaydi.
Emizikli davr
Spiramitsin ko‘krak sutiga ajraladi. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda me'da-ichak faoliyatining buzilishlari haqida ma'lumot berilgan. Shu sababli, spiramitsin qabul qilayotgan ayollarga ko‘krak suti bilan emizish tavsiya etilmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.




Doza oshirib yuborilishi
Spiramitsinning toksik dozasi noma'lum.
Me'da-ichak faoliyatining buzilishlari (ko‘ngil aynashi, qusish va diareya) spiramitsinning yuqori dozalari qabul qilinganidan keyin namoyon bo‘lishi mumkin.
Dozani oshirib yuborish hollarida QT intervalini o‘lchash kerak, ayniqsa boshqa xavf omillari mavjudligida (gipokaliyemiya, QT intervalining tug‘ma uzayishi, QT intervalini uzaytiruvchi va\yoki qorinchalar titrashini keltirib chiqaradigan boshqa dori vositalarini qabul qilish).
O‘ziga xos antidoti mavjud emas. Spiramitsin dozasi oshirib yuborilganligi gumoni bo‘lganida sipmtomatik davolanish tavsiya qilinadi.


Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan 1,5 mln XB (ME) 8 tabletkadan blisterda. 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.
Plyonka qobiq bilan qoplangan 3,0 mln XB (ME) 5 tabletkadan blisterda. 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash shartlari
+25Sdan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati
Yaroqlilik muddati 1,5 mln. XB (ME) lik tabletkalar uchun – 3 yil va
3 mln. XB (ME) lik tabletkalar uchun – 4 yilni tashkil etadi.

Dorixonadan berilishi shartlari
Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvi
Sanofi Aventis France, manufactured by Famar Lyon, France
Sanofi Aventis Frans, Frantsiya uchun Famar Lion, Frantsiya ishlab chiqargan.
29, Avenue Charles de Gaulle, 69230 SAINT-GENIS LAVAL, France (Frantsiya)

O‘zbekiston Respublikasi hududidagi dori vositasining sifatiga tegishli
shikoyatlar (takliflar)ni qabul qiluvchi tashkilotning manzili va nomi
«Sanofi-Aventis Grup» kompaniyasining O‘zbekiston Respublikasidagi vakolatxonasi-ning
O‘zbekiston, 100015, Toshkent sh., Oybek ko‘ch., 24
Tel. (998 71) 281 46 28/29; Faks. (998 71) 281 44 81
www.sanofi.uz