Preparatning savdo nomi
Sefeksol
Ta'sir etuvchi modda (XPN) sefiksim

Dori shakli
kapsulalar; ichga qabul kilishga suspenziya tayyorlash uchun kukun

Tarkibi

Sefeksol kapsulalari 400 mg
Har bir kapsula quyidagilarni saqlaydi
faol modda sefiksim (pefiksim trigidrati ko‘rinishida)- 400 mg;
yordamchi moddalar magniy stearat.
Sefeksol ichga qabul qilish uchun suspenziya 100 mg/5 ml
Bevosita qo‘llashdan oldin tayyorlanadi
Har 5 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda pefiksim (pefiksim trigidrati ko‘rinishida) – 100 mg;
yordamchi moddalar natriy karboksimetiltsellyuloza, natriy benzoati, farmakologik tez-tezligi mezonlari bo‘yicha qand, kapsuladagi qulubnay ta'mli aromatizator, kapsuladagi apel'sin ta'mli aromatizator. kolloid kremniy dioksidi (aerosil 200).
Sefeksol Suspenziya DS 200 mg/5 ml
Bevosita qo‘llashdan oldin tayyorlanadi
Har 5 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda sefiksim (tsefiksim trigidrati ko‘rinishida) – 200 mg;
yordamchi moddalar ksantan kamedi (Xanthan Gum), natriy benzoati, farmakologik tez-tezligi mezonlari bo‘yicha qand, kapsuladagi banan ta'mli aromatizator, kolloid kremniy dioksidi (aerosil 200).
Ta'rifi
Sefeksol kapsulalar 400 mg “O” o‘lchamdagi qattiq jelatin kapsulalari tiniq bo‘lmagan zaytun rangli va “NQ” yozuvi bilan/tiniq bo‘lmagan zaytun rangli korpus va “CEFEXOL” yozuvi, rangi oqdan och sariqqacha granulalangan kukun bilan
Sefeksol Suspenziya 100 mg/5 ml oqdan deyarli oq ranggacha, suv bilan qo‘shilganida oqishroq apel'sin va qulupnay ta'mli suspensiya xosil qiluvchi kukun
Pefeksol Suspeiziya DS 200 mg/5 ml oqdan deyarli oq ranggacha, suv bilan qo‘shilganida oqishroq banan ta'mli suspenziya xosil qiluvchi kukun

Farmakoterapevtik guruhi
Antibiotik (tsefalosporinlar guruhi).
ATX kodi J01DD08


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika

Sefiksim ichga qabul qilish uchun uchinchi avlod sefalosporin antibiotik bo‘lib, ko‘pchilik grammanfiy va grammusbat mikroorganizmlarga nisbatan yaqqol antibakterial ta'sir qo‘rsatadi.
Ta'sir mexanizmi qo‘zg‘atuvchining xujayra membranasi sintezini susayishi bilan bogliq. Beta-laktamaza grammanfiy va grammusbat mikroorganizmlarga chidamli.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Huemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (shu jumladan beta-laktamaza ishlab chiqaruvchi), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp. Salmonella spp. Shigella spp., Citrobacter spp. (B t.ch. Citrobacter diversus), Serratia marcescens ga nisbatan yuqori faoldir. Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, Streptococcus, Enterococcus spp., ayrim shtammlari (metitsillinga chidamli shtammlar), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, ko‘pchilik shtammlari Staphylococcus, Enterobacter va Clostridium sefiksimga chidamli.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Ovkatlanishga bog‘liq bo‘lmagan xolda, sefiksimning 40 - 50% ni tashkil qiladi; Ammo, preparatning ovqat bilan qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasiga (Cmax) 0,8 soatga tezroq erishilganligi qayd etildi. Cmax - 400 mg/5 ml suspenziya uchun 2-6 soat va 200 mg/5 ml suspenziya uchun 2-5 soatni tashkil qiladi. Suspenziya qabul qilinganda, Cmax (tabletkalar bilan taqqoshaganda) 25 - 50% ga ko‘p. Plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga 2 - b soatdan keyin erishiladi.
Taqsimlanishi. Plazma proteinlarini bog‘lash darajasi 50 - 60% ni tashkil qiladi.
Tarkatish xajmi 0,6 - 1,1 l/kg ni tashkil qiladi.
Preparatning yuqori kontsentratsiyasi uzoq vaqt davomida sarum, safro, siydikda davom etayradi.
Metabolizm
Sefiksim metabolitlari xaqida ma'lumot yo‘q.
Chiqarilishi
Sefiksim asosan buyraklar orqali 50% o‘zgarmagan ko‘rinishida, 10% o‘t bilan chiqariladi. Sog‘lom ko‘ngillilarda yarim chiqarilish davri 3 - 4 soatni, ba'zi xollarda 9 soatni tashkil qiladi. Yarim chiqarilish davrining davomiyligi bir martalik dozaga sharoit tug‘diradi.
Buyrak funktsiyasi buzilishlari bo‘lsa, 20 - 40 ml/min kreatinin klirensida yarim chiqarilish davri oshadi va o‘rtacha 6,4 soatni KK da 5 - 20 ml/min - 11,5 soatni tashkil qiladi.


Qo‘llanilishi

Sefiksimga sezuvchan mikroorganizmlar tomonidan chiqarilgan infektsion yallig‘lanish kasalliklari
– yuqori nafas yo‘llarining infektsiyasi (faringit sinusit);
– o‘rta otit;
– kuyi nafas yo‘llarining infektsiyalari (bronxit, traxobronxit);
– siydik yo‘llarining infektsiyalari;
– asoratlanmagan gonoreya (siydik chiqarish yo‘llari va bachadon bo‘yni);
– tonzilitda qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun. Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar uchun 50 kg dan ko‘p vaznga ega bo‘lgan bolalar uchun tavsiya etilgan sutkalik doza 400 mg 1 marta yoki sutkada 200 mg dan 2 marta. Asoratlanmagan gonoreyada - bir marta 400 mg.
Tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan 6 oydan va 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar 8 mg/kg tana vazniga sutkada 1 marta yoki xar 12 soatda 4 mg/kg dozada suspenziya sifatida belgilanadi.

Davolashning o‘rtacha davomiyligi 7 - 10 kun.
Streptococcus pyogenes tomonidan chaqirilgan infektsiyalarda davolanish kamida 10 kun bo‘lishi kerak. Biokiraolishligi xar xilligi tufayli suspenziyani tabletkalar bilan almashtirish tavsiya etilmaydi. Buyrak funktsiyasi buzilishlarida dozani qon zardobida kreatinin klirensi ko‘rsatkichlariga bog‘liq xolda belgilanadi kreatinin klirensi 21 — 60 ml/min yoki gemodializdagi patsiyentalarda, sutkalik dozani 25% kamaytirish kerak; kreatinin klirensi 20 ml/min va peritoneal dializdagi patsiyentlarda xamroh bo‘lganda, sutkalik dozani 2 martaga kamaytirish kerak.
Suspenziyani tayyorlash usuli.
Suspenziya birinchi qo‘lashdan oldin tayyorlanadi. Flakon bir necha marta silkitiladi. Plastik ampuladan 10 ml steril suv qo‘shiladi va kuchli silkitib olinadi, keyin 10 ml suv miqdorini qo‘shing va bir xil suspenziya xosil bo‘lmaguncha yana chayqalang. Tayerlangan suspenziyaning dozalash uchun darajali shprits qo‘llash kerak, uni xar foydanilgandan keyin suv bilan yaxshi yuvish kerak.
Xar foydanishdan oldin tayer suspenziya yaxshilab chayqatilishi kerak.

Nojo‘yay ta'sirlari
Allergik reaktsiyalar terini qichishishi, eshakemi, teri giperemiyasi, eozinofiliya, isitma, ko‘p shaklli ekssudativ eritema, shu jumladan Stivens-Djons sindromi epidermal toksik nekroliz, (Layell sindromi).
Nerv tizimi tomonidan bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, quloqlarda shovqin.
Siydik-jinsiy tizimi tomonidan vaginit.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan interstitsial nefrit.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan ko‘ngil aynishi, qusish, stomatit, diareya, qorinda og‘rik, qabziyat, soxta membranoz kolit, disbakterioz, xolestaz, xolestatik sariqlik.
Qon yaratish tizimi tomonidan pantsitopeniya, leykopeniya, neytropeniya, agranulotsitoz. trombotsitopeniya, aplastik anemiya, gemolitik anemiya, qon ketishi.
Laborator ko‘rsatkichlar tomonidan jigar transaminazalar faolligini oshishi va ishqoriy fosfataza, giperbilirubinemiya, mochevina azotini oshishi, giperkreatininemiya, protrombin vaqtini oshishi.
Boshqalar kandidoz, gipovitaminoz V rivojlanishi, xansirash.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Sefalosparin antibiotiklariga, shu jumladan penitsillinlarga, penitsillaminga yuqori sezuvchanlikda;
6 oygacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Ehtiyotkorlik bilan keksa patsiyentlarga, buyrak yetishmovchiligi yoki koliti bo‘lgan patsiyentlarga (anamnezida).

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Naychalar sekretsiyasi blokatorlari (jumladan allopurinol, diuretiklar) sefiksimni buyraklardan chiqarilishini kechiktiradi, bu toksiklikni oshishiga olib kelishi mumin. Sefiksim protrombin indeksini kamaytiradi, bilvosita antikoagulyant ta'sirini kuchaytiradi. Magniy va alyuminiy gidroksid saqlovchi antatsidlar preparatni so‘rilishini kamaytiradi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Anamnezida penitsillinga allergik reaktsiyalar oluvchi patsiyentlar sefalosporinli antibiotiklarga yuqori sezuvchanlik bo‘lishi mumkin. Allergik reaktsiyalar paydo bo‘lgan xollarda preparatni qo‘llashni bekor qilish va zarur bo‘lganda muvofiq choralar qo‘llash kerak. Boshqa antibakterial preparatlar qo‘llagandagi kabi sefiksimni davomiy qo‘llash Clostridium difficile o‘sishga olib kelishi mumkin, bu og‘ir diareyani rivojlanishi bilan namoyon bo‘ladi. Bunday xollarda psevdomembranoz kolit rivojlanishi ehtimolini e'tiborga olish kerak. Davolanish vaqtida soxta musbat Kumbs to‘g‘ri rsaktsiyasi, ketonuriya kuzatilishi mumkin.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Sefiksimni homiladorlikda kutiladigan ona uchun foyda xomila uchun potentsial xavfdagi yuqori bo‘lgan xollarda buyurganda emizishni bekor qilish kerak.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparatni nojo‘ya ta'sirlarini e'tiborga olib, yuqori diqqat va tezkor psixomotor reaktsiyasi talab qiluvchi avtomobilni xaydash va boshqa potentsial xavfli tur faoliyat mashg‘ulotlarida extiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Dozaning oshirib yuborilishi.
Simptomlari ta'riflangan nojo‘ya samaralar ko‘rinishlarini kuchayishi.
Davolash me'dani yuvish, simptomatik va tutib turuvchi davolashni o‘tkazish.
Gemodializ va peritoneal dializ samarasiz.


Chiqarilish shakli

Sefeksol 400 mg kapsulalar, 5 kapsuladan blister o‘ram tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylanadi.
Sefeksol DS ichga qabul qilish uchun suspenziya 200 mg/5 qaxrabo rangli shisha 30 ml flakonlarda o‘lchov qoshiqchasi va darajalangan shprits bilan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi va 20 ml plastik ampula suyultirish uchun in'ektsiya uchun steril suv karton qutiga joylangan.
Sefeksol ichga qabul qilish uchun suspenziya 100 mg/5 mg qaxrabo rangli 30 ml shisha flakonlarda o‘lchov flakonlarda o‘lchov qoshiqchasi va darajalarga bo‘lingan shprits, tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi va 20 ml plastik ampula suyultirish uchun in'ektsiya uchun steril suv karton qutiga joylanadi.


Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Tayyor suspenziyani 7 kundan ko‘p saqlanmasin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati
o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

“Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd.”,
17/24 Korangi Indastrial Eriya
Karachi – Pokiston.