Preparatning savdo nomi
Fevarin® Ta'sir etuvchi modda (XPN) fluvoksamin maleati
Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Tarkibi
1 tabletka saqlaydi Faol modda 50 yoki 100 mg fluvoksamin maleati; Yordamchi moddalar mannitol (E421), makkajo‘xori kraxmali, qayta jelatinlangan kraxmal, natriy stearilfumarat, kolloid kremniy dioksidi; qobig‘i gipromelloza,makrogol 6000, talk, titan dioksidi (E171). Ta'rifi tabletkalar 50 mg dan oq yoki deyarli oq rangli, dumaloq, ikki yoqlama qavariq plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida riskali va uni ikki tomonida «291 » markirovkasi bo‘lgan tabletkalar; tabletkani teng ikki bo‘lakka bo‘lish mumkin. tabletkalar 100 mg dan oq yoki deyarli oq rangli, oval, ikki yoqlama qavariq, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida riska va uning ikki tomonida «313» markirovkasi bo‘lgan tabletkalar; tabletkani teng ikki bo‘lakka bo‘lish mumkin.
Farmakoterapevtik guruhi
Antidepressantlar, serotoninni qayta qamrab olinishini selektiv ingibitorlari. ATX kodi N06A V08.
Farmakologik xususiyatlari
Retseptorlar bilan bog‘lanishi bo‘yicha tekshirishlar, fluvoksamin serotoninni in vitro ham, in vivo ham serotonin retseptorlariga minimal yaqinlik bilan, serotoninni qayta qamrab olinishining kuchli ingibitori ekanligini ko‘rsatgan. U α-adrenergik, β-adrenergik, gistamin, muskarin, xolinergik yoki dofamin retseptorlari bilan ahamiyatsiz darajada bog‘lanish qobiliyatiga ega. Fluvoksamin terapevtik dozalarda agonist kabi ta'sir qilib, sigma-1 retseptorlariga yuqori yaqinlikka ega.
Farmakokinetikasi
So‘rilishi Fluvoksamin ichga qabul qilinganidan keyin to‘liq so‘riladi. Qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi qabul qilinganidan keyin 3-8 soat davomida kuzatiladi. Mutloq biokiraolishligi – jigarda birlamchi metabolizmidan keyin 53%. Ovqat qabul qilish fluvoksaminning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi. Taqsimlanishi In vitro fluvoksaminning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 80% ni tashkil qiladi. Taqsimlanish xajmi 25 l/kg. Metabolizmi Fluvoksamin jigarda ahamiyatli darajada metabolizmga uchraydi. Garchi CYP2D6 - in vitro fluvoksaminning metabolizmida asosiy izoferment bo‘lsa ham, bu CYP2D6 izofermentining faoliyati pasaygan shaxslarning qon plazmasida preparatning kontsentratsiyasi, normal metabolizmli shaxslarga qaraganda yuqori. Bir martalik doza qabul qilinganidan keyin plazmadan yarim chiqarilishini o‘rtacha davri taxminan 13-15 soatni tashkil qiladi va ko‘p marta qabul qilinganida biroz uzoqroq (17-22 soat). Plazmadagi muvozanat kontsentratsiyasiga odatda 10-14 kunlarda erishiladi. Fluvoksamin jigarda ahamiyatli darajada, asosan oksidlanishli demetilizatsiya orqali, kamida to‘qqiz metabolitlariga biotransformatsiyaga uchraydi, ular so‘ngra buyraklar orqali chiqariladi. Ikki faol metaboliti biroz farmakologik faollik ko‘rsatgan. Boshqa metabolitlari, ehtimol, farmakologik faol emaslar. Fluvoksamin – CYP1A2 ning kuchli va CYP2S va CYP3A4 ning o‘rtacha ingibitori va CYP2D6 ga ahamiyatsiz chegara ingibitorlik samarasiga ega. Fluvoksamin bir martalik dozani to‘g‘ri chiziqli farmakokinetikasini ko‘rsatadi. Plazmadagi turg‘un kontsentratsiyalari, bir martalik dozaning hisoblangan ma'lumotlariga qaraganda yuqori, va yuqoriroq bir martalik dozalarda noproportsional yuqori. Patsiyentlarning alohida guruhlari Fluvoksaminning farmakokinetikasi sog‘lom kattalarda, keksa patsiyentlarda va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda o‘xshash. Jigar kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda fluvoksaminning metabolizmi buzilgan bo‘ladi. Fluvoksaminning plazmadagi turg‘un kontsentratsiyalari o‘smirlarga (12-17 yoshli) qaraganda, bolalarda (6-11 yoshli) ikki marta yuqori bo‘lgan. O‘smirlarda preparatning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi kattalarnikiga o‘xshash.
Qo‘llanilishi
- Depressiya; - obsessiv-kompulsiv buzilishlar (OKB).
Qo‘llash usuli va dozalari
Depressiya Tavsiya qilingan boshlang‘ich doza 50 yoki 100 mg ni tashkil qiladi (bir marta, kechqurun). Dozani asta-sekin samarali darajagacha oshirish tavsiya etiladi. Odatda 100 mg ni tashkil qiluvchi samarali sutkalik doza, patsiyentni davolashga reaktsiyasiga qarab shaxsiy ravishda tanlanadi. Sutkalik doza 300 mg gacha yetishi mumkin. 150 mg dan yuqori sutkalik dozalarni bir necha qabullarga bo‘lish kerak. Jahon Sog‘liqni Saqlash Tashkilotining tasdiqlangan tavsiyalariga muvofiq, antidepressantlar bilan davolashni depressiya epizodidan keyin, hech bo‘lmaganda remissiyaning 6 oylari davomida davom ettirish kerak. Depressiya retsidivlarni oldini olish uchun Fevarin® preparatini 100 mg dan kuniga bir marta, har kuni qabul qilish tavsiya etiladi. Obsessiv-kompulsiv buzilishlar Kattalar Tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi 3-4 kun davomida sutkada 50 mg ni tashkil qiladi. Samarali sutkalik doza, odatda, 100 dan 300 mg gachani tashkil qiladi. Kattalar uchun Fevarin® ning sutkalik maksimal dozasi – 300 mg. 150 mg gacha dozalarni sutkada bir marta, yaxshisi kechqurun qabul qilish mumkin. 150 mg dan yuqori sutkalik dozalarni 2 yoki 3 qabulga bo‘lish tavsiya qilinadi. Preparatga yaxshi terapevtik javobda davolash shaxsiy ravishda tanlangan sutkalik dozada davom ettirilishi mumkin. Agar 10 hafta o‘tgach yaxshilanishga erishilmasa, unda fluvoksamin bilan davolashni qayta ko‘rib chiqish kerak. Fluvoksamin bilan davolashni qanchalik uzoq muddat o‘tkazish mumkinligi haqidagi savolga javob berishi mumkin bo‘lgan tizimli tekshirishlar xozirgi vaqtgacha tashkil qilingan emas, lekin obsessiv-kompulsiv buzilishlar surunkali xarakterga ega, va shuning uchun bu preparatga yaxshi javob bergan bemorlarda fluvoksamin bilan davolashni 10 haftadan ortiqqa uzaytirilishini maqsadga muvofiq deb hisoblash mumkin. Minimal samarali tutib turuvchi dozani tanlash ehtiyotkorlik bilan va shaxsiy tartibda amalga oshirilishi kerak. Vaqti-vaqti bilan davolashning zaruratini yangidan baholash kerak. Ayrim klinitsistlar farmakoterapiyaga yaxshi javob bergan bemorlarda yo‘ldosh psixoterapiyani o‘tkazishni tavsiya qiladilar. 8 yoshdan boshlab bolalar va kattalar 8 yoshdan boshlab bolalar va kattalar uchun boshlang‘ich doza sutkada 25 mg ni tashkil qiladi, uyqudan oldin qabul qilgan ma'qul. Samarali dozaga erishish uchun dozani har 4-7 kunda 25 mg ga oshirish mumkin. Samarali sutkalik doza odatda 50 mg – 200 mg orasida bo‘ladi. Bolalar uchun maksimal sutkalik doza 200 mg dan oshmasligi kerak. 50 mg dan ortiq bo‘lgan umumiy sutkalik dozani qabul qilgan hollarda, uni 2 marta qabul qilishga bo‘lish kerak. Agar tabletkani sutkada 2 marta qabul qilish uchun ikkiga bo‘lish kerak bo‘lsa va ulardan biri kattaroq bo‘lsa, unda uni uyqudan oldin qabul qilish kerak. Fluvoksaminni qo‘llash to‘xtatilganidan keyingi «bekor qilish» sindromi Preparatni keskin bekor qilishdan saqlanish kerak. Fluvoksamin bilan davolashni to‘xtatishda «bekor qilish» sindromi xavfini pasaytirish uchun eng kamida 1-2 hafta davomida dozani asta-sekin pasaytirish kerak («
Maxsus ko‘rsatmalar
» va «
Nojo‘ya ta'sir
lari» bo‘limlariga qarang). Doza pasaytirilganidan keyin yoki davolash bekor qilinganidan keyin o‘zlashtirilaolmaydigan simptomlar paydo bo‘lgan holda, ilgari tavsiya qilingan dozada davolashni qayta tiklash masalasini ko‘rish mumkin. Keyinroq shifokor dozani pasaytirishni yana, lekin yana ham sekinroq boshlashi mumkin. Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarni davolash Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar davolashni past dozalardan boshlashlari va qat'iy shifokor nazorati ostida bo‘lishlari kerak. Qo‘llash usuli Fluvoksamin tabletkalarini chaynamasdan, suv bilan yutish kerak.
Nojo‘ya ta'sir
lari Klinik tekshirishlarni o‘tkazishda kuzatilgan ayrim nojo‘ya samaralari ko‘pincha o‘tkazilayotgan davolash bilan emas, balki kasallik bilan bog‘liq bo‘lgan. Rivojlanish tez-tezligi juda tez-tez (>1/10); tez-tez (>1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (>1/1000 dan <1/100 gacha); kam (>1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam (<1/10000); noma'lum (bor bo‘lgan ma'lumotlardan aniqlash mumkin emas). MedDRA bo‘yicha a'zolar tizimi Tez-tez Tez-tez emas Kam Juda kam Tez-tezligi noma'lum Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar giperprolaktine-miya, antidiuretik gormonining noadekvat sekretsiyasi sindromi Moddalar almashi-nuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar anoreksiya giponatriyemiya, tana vaznini kamayishi, tana vaznini oshishi Ruhiyatni buzilishlari gallyutsina-tsiyalar, ongni chal-kashish ho-lati, tajavuz maniya suitsidal fikrlar, suitsidal hatti-harakat Nerv tizimi tomo-nidan buzilishlar xavotirlik, yuqori qo‘zg‘aluv-chanlik, bezovta-lik, uyqusizlik, uyquchanlik, tremor, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi ekstrapira-mid buzi-lishlar, ataksiya tirishish-lar serotonin sindro-mi, xavfli neyro-leptik sindrom, akatiziya/psixo- motor qo‘zg‘alish, parasteziya, disgevziya Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar glaukoma, midriaz Yurak tomonidan buzilishlar yurak urishini his qilish/ taxikardiya Tomirlar tomonidan buzilishlar ortostatik gipotenziya Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar qorinda og‘riq, qabziyat, diareya, og‘izni qurishi, dispepsiya, ko‘ngil aynishi, qusish Jigar tomonidan buzilishlar jigar faoliyatini buzilishi Teri va teri osti to‘qimalari tomoni-dan buzilishlar ko‘p terlash o‘ta yuqori sezuvchan-likning teri reaktsiyalari shu jumla-dan (toshma, qichishish, angiotevro-tik shish) fotose-zuvchan-lik reaktsiyalari Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar artralgiya, mialgiya suyaklarni sinishi* Buyraklar va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar siyishni buzilishi (siydikni tutilishi, siydikni tutaolmaslik, pollakiuriya, nikturiya va enurez) Jinsiy a'zolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar eyakulyatsiya-ni buzilishi (kechikishi) galaktoreya anorgazmiya, xayz ko‘rishni buzilish-lari (amenoreya, gipomenoreya, metrorragiya, Menorragiya kabi) Umumiy buzilishlar asteniya, lohaslik preparatni «bekor qilish» sindromi, shu jumladan homiladorlik-ning kechki mud-datlarida onalari fluvoksamin qabul qilgan yangi tug‘ilgan chaqaloq-lardagi «bekor qilish» sindromi * - Asosan 50 yosh va katta patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan epidemiologik tekshirishlar, SQQOSI ni va tritsiklik antidepressantlarni qabul qilgan patsiyentlarda suyaklarni sinish xavfini oshishini ko‘rsatgan. Xavfning oshish mexanizmi noma'lum. Fluvoksaminni qo‘llash to‘xtatilganidan keyingi «bekor qilish» sindromi Fluvoksaminni qo‘llashni to‘xtatish (ayniqsa keskin) ko‘pincha bekor qilish sindromini rivojlanishiga olib keladi. Shu sababga ko‘ra, agar endi fluvoksamin bilan davolash talab qilinmasa, preparat butunlay bekor qilingunicha dozani asta-sekin pasaytirish tavsiya etiladi («
Qo‘llash usuli va dozalari
» va «
Maxsus ko‘rsatmalar
» bo‘limlariga qarang).
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
Fevarin®ni tizanidin va monoaminooksidaza ingibitorlari (MAO) bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin emas («
Dorilarning o‘zaro ta'siri
» bo‘limiga qarang). Fluvoksamin bilan davolash boshlanishi mumkin - MAO ning qaytmas ingibitorini qabul qilish to‘xtatilganidan keyin 2 hafta o‘tgach; - MAO ning qaytar ingibitorini (masalan, moklobemid, linezolid) qabul qilish to‘xtatilganidan keyingi kuni. Fluvoksaminni qabul qilishni to‘xtatish va MAO ning har qanday ingibitori bilan davolashni boshlash orasidani vaqt oraligi eng kamida 1 haftani tashkil qilishi kerak. Fevarin®ni ramelteon preparati bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin emas («
Dorilarning o‘zaro ta'siri
» bo‘limiga qarang). Faol moddaga yoki preparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik. 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar (obsessiv-kompulsiv buzilishlardan (OKB) dan tashqari).
Dorilarning o‘zaro ta'siri
MAO ingibitorlari Fluvoksaminni, serotonin sindromini rivojlanishini xavfi tufayli, MAO ingibitorolari shu jumladan linezolid, bilan birga qo‘llash mumkin emas («
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
» bo‘limiga qarang). Fluvoksaminni boshqa prepartlarning oksidlanish jarayonlariga ta'siri Sitoxrom R450 ning ayrim izofermentlari tomonidan metabolizmga uchrovchi preparatlarining metabolizmini ingibirlashi mumkin. In vitro va in vivo tekshirishlarda fluvoksaminni sitoxrom R450 1A2 va R450 2S19 izofermentlariga kuchli va sitoxrom R450 2S9, R450 2D6 va R450 3A4 izofermentlariga kamroq darajada ingibirlovchi samarasi ko‘rsatilgan. Bu izofermentlar tomonidan ahamiyatli darajada metabolizmga uchraydigan preparatlar sekinroq chiqariladi va fluvoksamin bilan bir vaqtda qo‘llanganida, qon plazmasida yuqoriroq kontsentratsiyalarga ega bo‘lishlari mumkin. Bunday preparatlarni minimal dozalarda buyurish yoki fluvoksamin bilan bir vaqtda qo‘llanganida dozani minimalgacha pasaytirish kerak. Plazmadagi kontsentratsiyalarini, samaralarini yoki nojo‘ya ta'sirlarini sinchiklab kuzatish, shuningdek zarurati bo‘lganida bu preparatlarning dozasini to‘g‘rilash talab qilinadi. Bu ayniqsa tor terapevtik diapazonga ega bo‘lgan preparatlar uchun ahamiyatga ega. Ramelteon Fluvoksamin preparati 100 mg dan kuniga ikki marta 3 kun davomida qabul qilinganida 16 mg dozada ramelteon preparatini bir vaqtda qo‘llash oldidan, bir ramelteon buyurilganidagi bu ko‘rsatkichlar bilan solishtirganda, ramelteon uchun AUC («kontsentratsiya-vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydoni) qiymati taxminan 190 marta oshgan, Smax (maksimal kontsentratsiya) taxminan 70 marta oshgan. Tor terapevtik diapazonga ega preparatlar Fluvoksamin va faqat yoki fluvoksaminni ingibirlovchi sitoxrom izofermentlari majmuasi bilan metabolizmga duchor bo‘luvchi tor terapevtik diapazonga ega preparatlarni (takrin, teofillin, metadon, meksiliten, fenitoin, karbamazepin va siklosporin kabi) bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlar, sinchkov nazorat ostida bo‘lishlari kerak. Zarurati bo‘lganida bu preparatlarning to‘g‘rilash tavsiya etiladi. Tritsiklik antidepressantlar va neyroleptiklar Fluvoksamin bir vaqtda qo‘llanganida tritsiklik antidepressantlar (masalan, klomipramin, imipramin, amitriptilin) va neyroleptiklarning (masalan, klozapin, olanzapin, kvetiapin) kontsentratsiyasini oshishi kuzatilgan, ular ahamiyatli darajada sitoxrom R450 1A2 izofermenti tomonidan metabolizmga uchraydi. Shuning uchun, agar fluvoksamin bilan davolash boshlangan bo‘lsa, bu preparatlarning dozasini pasaytirishni ko‘rib chiqish kerak. Benzodiazepinlar Fluvoksamin triazolam, midazolam, alprazolam va diazepam kabi oksidlanishli metabolizmga duchor bo‘ladigin benzodiazepinlar bilan bir vaqtda qo‘llashda plazmada ularning kontsentratsiyasini oshishi mumkin. Fluvoksaminni qabul qilish vaqtida bu benzadiazepinlarning dozasini kamaytirish kerak. Plazmadagi kontsentratsiyasini oshishi hollari Fluvoksamin va ropinirol bir vaqtda qo‘llanganida, plazmada ropirenolning dozasi oshishi va shunday qilib dozani oshirib yuborilishining xavfini oshirishi mumkin. Bunday hollarda nazorat qilish, yoki zarurati bo‘lganida fluvoksamin bilan davolash vaqtida dozani pasaytirish yoki ropinirolni bekor qilish tavsiya etiladi. Fluvoksaminni propranolol bilan o‘zaro ta'sirida, plazmada propranololning kontsentratsiyasini oshishi aniqlanadi. Shuning uchun fluvoksamin bilan bir vaqtda qo‘llangan holda, propranololning dozasini pasaytirishni tavsiya qilish mumkin. Fluvoksamin varfarin bilan majmuada qo‘llanganida, qon plazmasida varfarinning kontsentratsiyasini ahamiyatli darajada oshishi va protrombin vaqtini uzayishi kuzatilgan. Nojo‘ya samaralari tez-tezligining oshishi hollari Fluvoksamin va tioridazin bir vaqtda qo‘llanganida kardiotoksiklikning yakka hollari haqida xabar berilgan. Fluvoksaminni qabul qilish vaqtida plazmada kofeinning kontsentratsiyasi oshadi. Shunday qilib, kofein saqlovchi ichimliklarni katta miqdorini iste'mol qiluvchi patsiyentlar Fluvoksaminni qabul qilish davrida va tremor, yurak urishini his qilish, ko‘ngil aynishi, bezovtalik, uyqusizlik kabi kofeinning nohush samaralari kuzatilganida, ularni qabul qilishni kamaytirishlari kerak. Terfenadin, astemizol, sizaprid, sildenafil «
Maxsus ko‘rsatmalar
» bo‘limiga qarang. Glyukuronlanish Fluvoksamin digoksinning plazmadagi kontsentratsiyasiga ta'sir qilmaydi. Buyrak ekskretsiyasi Fluvoksamin atenololning plazmadagi kontsentratsiyasiga ta'sir qilmaydi. Farmakodinamik o‘zaro ta'sirlar Fluvoksamin serotoninergik preparatlar (triptanlar, tramadol, serotoninni qayta qamrab olinishini selektiv ingibitorlari, teshik dalachoy preparatlari kabi) bilan bir vavqtda qo‘llangan holda, fluvoksaminning seratoninergik samaralari kuchayishi mumkin («
Maxsus ko‘rsatmalar
» bo‘limiga qarang). Fluvoksamin farmakoterapiyaga yomon javob beruvchi og‘ir bemorlarni davolash uchun litiy preparatlari bilan majmuada qo‘llangan. Litiyni (va, mumkin triptofanni ham) preparatning serotoninergik samaralarini kuchaytirishini takidlash kerak, va shuning uchun bunday majmuaviy farmakoterapiya, ehtiyotkorlik bilan o‘tkazilishi kerak. Bilvosita antikoagulyantlar va fluvoksamin bir vaqtda qo‘llanganida, gemorragiyalarni rivojlanish xavfi oshadi. Bunday patsiyentlar shifokorning kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak. Boshqa psixotrop preparatlarni ishlatishdagi kabi, fluvoksaminni qabul qilishda patsiyentlar, davolanish davrida alkogolni iste'mol qilishdan saqlanishlari kerakligi xaqida xabardor qilingan bo‘lishlari kerak.
Maxsus ko‘rsatmalar
Suitsid/suitsidal fikrlar yoki holatni klinik yomonlashishi Suitsidal fikrlar, o‘zini-o‘zi shikastlash va suitsidni (suitsidal harakat) yuqori xavfi bilan bog‘liq depressiya. Bu xavf holatli ahamiyatli yaxshilangunigacha saqlanadi. Davolashning birinchi bir necha haftalari yoki ko‘proq vaqt davomida yaxshilanish yuz bermasligi mumkinligi tufayli, patsiyentlar bunday yaxshilinish paydo bo‘lgunicha sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Klinik tajriba tuzalishning erta bosqichlarida suitsid xavfini oshishidan dalolat beradi. Davolash uchun fluvoksamin buyuriladigan boshqa ruhiy buzilishlar ham, suitsidal harakatlarning xavfini oshishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Bundan tashqari, bu holat og‘ir darajali depressiv buzilishga (chuqur depressiya) yo‘ldosh bo‘lishi mumkin. Shuning uchun boshqa ruhiy buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar, sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Anamnezida suitsid bilan bog‘liq voqealari bo‘lgan yoki davolash oldidan suitsidal fikrlarning yuqori darajasini namoyish qiluvchi patsiyentlar, suitsidal fikrlar yoki suitsidal harakatlarning katta xavfiga egalar va davolash vaqtida sinchiklab kuzatilishlari kerak. Ayniqsa yuqori xavfga ega bo‘lgan patsiyentlarni sinchiklab kuzatish, dori bilan davolashning erta bosqichlarida va doza o‘zgartirilganidan keyin bo‘lishi kerak. Holatni har qanday klinik yomonlashishi, suitsidal hatti-harakat yoki suitsidal fikrlar, hatti-harakatning odatdagi bo‘lmagan o‘zgarishlarini kuzatish, va bunday simptomlar paydo bo‘lganida darhol maslahat uchun mutaxassisga murojaat qilish kerakligi haqida patsiyentlarni (va ularni parvarish qilayotganlarni ham) ogohlantirish kerak. Kattalar (10 yoshdan 24 yoshgacha) Ruhiy buzilishlari bo‘lgan katta patsiyentlarda antidepressantlarning platsebo-nazoratli klinik tekshirishlarining meta-taxlilida, antidepressantlarni qabul qilgan 25 dan yoshroq patsiyentlarda platsebo bilan solishtirganda, suitsidal hatti-harakatning yuqori xavfini aniqlagan. Keksa patsiyentlar Keksa yoshli patsiyentlar va yoshroq patsiyentlarni davolashda olingan ma'lumotlar, odatda ularda qo‘llangan sutkalik dozalar orasida klinik ahamiyatli farqlar yo‘qligidan dalolat beradi. Shunga qaramasdan, keksa patsiyentlarda preparatning dozasini oshirish, hamma vaqt sekinroq va yuqori ehtiyotkorlik bilan o‘tkaziladi. Akatiziya/psixomotor qo‘zg‘alish Fluvoksaminni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan akatiziyaning rivojlanishi, sub'ektiv nohush va azobli bezovtalik bilan xarakterlanadi. Ko‘proq harakat qilish ehtiyoji tinch o‘tirish yoki turish qobiliyatini yo‘qligi bilan birga kechadi. Bunday holatning rivojlanishini ehtimoli davolashning bir necha birinchi haftalari davomida ko‘proq. Bunday simptomlari bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasini oshirish, ularning holatini yomonlashtirishi mumkin. Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarni davolashni, past dozalardan boshlash va bunday bemorlar qat'iy shifokor nazorati ostida bo‘lishlari kerak. Kam hollarda fluoksamin bilan davolash, xammadan ko‘proq muvofiq simptomlar bilan birga kechuvchi jigar fermentlarining faolligini oshishiga olib kelishi mumkin va bunday hollarda davolash to‘xtatilishi kerak. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Garchi hayvonlarda preparatning ta'sirini o‘rganishda hech qanday prokonvulsiv xususiyatlari aniqlanmagan bo‘lsa ham, anamnezida tirishishlari bo‘lgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Turg‘un bo‘lmagan tutqanoqli patsiyentlarga fluvoksaminni buyurishdan saqlanish kerak, turg‘un tutqanog‘i bo‘lgan patsiyentlar esa qat'iy nazorat ostida bo‘lishlari kerak. Agar tutqanoq xurujlari paydo bo‘lsa yoki ularning tez-tezligi oshsa, fluvoksamin bilan davolash to‘xtatilishi kerak. Serotonin sindromi yoki xavfli neyroleptik sindromiga o‘xshash holatning rivojlanishini kamdan-kam hollari ta'riflangan, ular fluvoksaminni ayniqsa boshqa serotoninergik va/yoki neyroleptik dori vositalari bilan majmuada qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Bu sindromlar gipertermiya, mushaklarning rigidligi, mioklonus, mumkin bo‘lgan hayotiy-muhim ko‘rsatkichlarning tez o‘zgarishlari bilan avtionom nerv tizimining beqarorligi, ruhiy holatning o‘zgarishlari, sarosimalik, ta'sirchanlik, deliriy yoki komagagacha boruvchi o‘ta ajitatsiya bilan namoyon bo‘luvchi xayot uchun potentsial xavfli holatlarga olib kelishi mumkin – bunday hollarda fluoksamin bilan davolash to‘xtatilishi va muvofiq simptomatik davolashni boshlash kerak. Metabolizm va ovqatlanishni buzilishlari Serotoninni qayta qamrab olinishini boshqa selektiv ingibitorlarini qo‘llashdagi kabi, kamdan-kam hollarda giponatriyemiya paydo bo‘lishi mumkin, u fluvoksamin bekor qilinganidan keyin qaytmas bo‘ladi. Ayrim hollari antidiuretik gormonining sekretsiyasini yetishmovchiligi sindromi bilan chaqirilgan. Bu hollar asosan keksa patsiyentlarda kuzatilgan. Qondagi glyukozaning nazorati ustidan (ya'ni giperglikemiya, gipoglikemiya, glyukozaga tolerantnikni buzilishi), ayniqsa davolashning erta bosqichlarida, nazorat buzulgan bo‘lishi mumkin. Anamnezida qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarga fluvoksamin buyurilgan holda, antidiabetik preparatlarning dozasini to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin. Fluvoksaminni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan eng ko‘p kuzatiladigan simptom, ba'zida qusish bilan birga kechuvchi ko‘ngil aynishi hisoblanadi. Bu nojo‘ya samarasi, odatda, davolashning birinchi ikki haftasi davomida yo‘qoladi. Ko‘rish a'zolari tomonidan buzilishlar Fluvoksamin kabi SQQOSI qo‘llanganida midriazning rivojlanishi hollari xaqida xabar berilgan. Shuning uchun ko‘z ichki bosimi yuqori bo‘lgan patsiyentlarga yoki o‘tkir yopiq burchakli glaukomaning yuqori xavfi guruxi patsiyentlariga fluvoksaminni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Gematologik buzilishlar SQQOSI qo‘llanganida kuzatilgan ekximozlar va purpura kabi teri ichki qon quyilishlari, shuningdek me'da-ichak qon ketishlari yoki ginekologik qon ketishlar kabi boshqa gemorragik ko‘rinishlar haqida habarlar bor. Bu dori vositalarini keksa patsiyentlarga va trombotsitar faoliyatga ta'sir qiluvchi preparatlarni (masalan, atipik antipsixotik vositalar va fenotiazinlar, ko‘pchilik tritsiklik antidepressantlar, atsetilsalitsil kislotasi, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori preparatlari) yoki qon ketishining rivojlanishi xavfini oshiruvchi preparatlarni bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlarga, shuningdek anamnezida qon ketishlari bo‘lgan yoki qon ketishlariga moyilligi (masalan, trombotsitopeniyasi yoki koagulyatsiyani buzilishi) bo‘lgan patsiyentlarga buyurishda extiyotkorlik namoyon qilish kerak. Yurak faoliyatini buzilishlari Fluvoksamin terfenadin yoki astemizol yoki sizaprid bilan majmuaviy davolashda, qon plazmasida ularning kontsentratsiyasini oshishi tufayli, QT intervalini uzayishini/«piruet» turi paroksizmal qorincha taxikardiyasi xavfini oshishi kuzatiladi. Shuning uchun fluvoksaminni bu preparatlar bilan birga buyurish mumkin emas. Fluvoksamin YuQTT (minutiga 2-6 zarbga) ahamiyatsiz darajada pasayishini chaqirishi mumkin. Elektrotirishishli davolash (ETD) ETD fonida fluvoksaminni qo‘llashning klinik tajribasi cheklangan, shuning uchun bunday davolash ehtiyotkorlik bilan o‘tkazilishi kerak. Bekor qilish reaktsiyalari Fluvoksaminni qabul qilish to‘xtatilganida, garchi klinikaoldi va klinik tekshirishlarning bor bo‘lgan ma'lumotlari fluvoksamin bilan davolashdan qaramlik paydo bo‘lishini aniqlanmagan bo‘lsa ham, «bekor qilish» sindromi rivojlanishi mumkin. Preparat bekor qilingan holda aniqlangan eng ko‘p uchraydigan simptomlar bosh aylanishi, sezuvchanlikni buzilishlari (shu jumladan parasteziyalar, ko‘rishni buzilishi va tok urishini his qilish), uyquga ketishni buzilishlari shu jumladan (uyqusizlik va yorqin tush ko‘rishlar), qo‘zg‘alish, ta'sirchanlik, ongni chalkashishi, emotsional beqarorlik, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va/yoki qusish, diareya, ko‘p terlash, yurak urishini his qilish, tremor va xavotirlik («
Nojo‘ya ta'sir
lari» bo‘limiga qarang). Ko‘pchilik bu simptomlar kuchsiz ifodalangan xarakterga ega va mustaqil yo‘q bo‘ladi, lekin ayrim patsiyentlarda ular og‘ir darajali va/yoki davomli bo‘lishlari mumkin. Bunday simptomlar odatda davolash to‘xtatilganidan keyin birinchi bir necha kunlar davomida paydo bo‘ladi. Shu sababga ko‘ra butunlay bekor qilish oldidan patsiyentning holatiga muvofiq fluvoksaminning dozasini asta-sekin pasaytirish tavsiya etiladi («
Qo‘llash usuli va dozalari
» bo‘limiga qarang) Maniya/gipomaniya Anamnezida maniya/gipomaniyasi bo‘lgan patsiyentlarda fluvoksaminni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Patsiyentda maniakal bosqich rivojlanganida fluvoksaminni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Homiladorlik va emizish davri. Homiladorlik Epidemiologik ma'lumotlar homiladorlikda, ayniqsa homiladorlikning oxirgi uch oylarida serotoninni qayta qamrab olinishini selektiv ingibitorlarini (SQQOSI) qo‘llash, yangi tug‘ilgan chaqaloqda persistirlovchi o‘pka gipertenziyasining (PO‘G) xavfini oshirishi mumkin. Bor bo‘lgan ma'lumotlar, 1000 tug‘ilishga taxminan 5 hollarda PO‘G paydo bo‘lishini ko‘rsatadi. Umumiy populyatsiyada 1000 xomiladorlikka 1-2 hol kuzatiladi. Fluvoksaminni homiladorlik vaqtida, ayolning klinik holati uni qo‘llash zarurligini ko‘rsatadigan hollardan tashqari qo‘llash tavsiya etilmaydi. Homiladorlikning oxirida fluvoksamin qo‘llanganidan keyin, yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda bekor qilish sindromining alohida hollari ta'riflangan. Homiladorlikning uchinchi uch oyligida SQQOSI ta'siridan keyin ayrim yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda ovqatlantirish va/yoki nafasni qiyinlashishi, tirishishli buzilishlar, beqaror tana harorati, gipoglikemiya, tremor, mushak tonusini buzilishlari, yuqori nerv-reflektor qo‘zg‘aluvchanlik sindromi, sianoz, ta'sirchanlik, letargiya, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, uyquga ketish bilan qiyinchiliklar va to‘xtovsiz yig‘lash paydo bo‘lgan, bu davomliroq gospitalizatsiyani talab qilishi mumkin. Laktatsiya davri Fluvoksamin ko‘krak sutiga ko‘p bo‘lmagan miqdorlarda o‘tadi. Shuning uchun, preparat emizish davrida qo‘llanmasligi kerak. Fertillik Hayvonlardagi reproduktiv toksiklikning tekshirishlari, Fluvoksaminni erkaklar va urg‘ochilarning reproduktiv faoliyatiga ta'sir qilishini ko‘rsatadi. Bu ma'lumotlarni odam uchun ahamiyati noma'lum. Fluoksaminni xomiladorlikni rejalashtirayotgan patsiyentlarga, patsiyentning klinik holati fluvoksaminni buyurishni talab qiladigan hollardan tashqari buyurish kerak emas. Bolalar. Fluvoksaminni obsessiv-kompulsiv buzilishlardan (OKB) tashqari bolalar va 18 yoshgacha o‘smirlarni davolash uchun qo‘llash mumkin emas. OKB 8 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun Fevarin® preparatini qo‘llashning yakka ko‘rsatmasi hisoblanadi. Qo‘llashning klinik tajribasi yetarli bo‘lmaganligi tufayli, fluvoksaminni bolalarda depressiyani davolash uchun tavsiya qilish mumkin emas. Bolalar va o‘smirlar orasida o‘tkazilgan klinik tekshirishlarda, platsebo olgan patsiyentlar bilan solishtirganda, antidepressant olgan patsiyentlarda suitsidga bog‘liq hatti-harakat (suitsidal urinishlar va fikrlar) va dushmanlik (asosan tajovvuzkorlik, oppozitsion hatti-harakat va jahl) ko‘proq kuzatilgan. Agar klinik zarurat asosida davolash haqida qaror qabul qilingan bo‘lsa, suitsidal simptomlar paydo bo‘lishiga patsiyentlarni sinchiklab kuzatish kerak. Bundan tashqari, bolalar va o‘smirlar uchun o‘sish, yetilish, kognitiv va hulqni rivojlanishiga taalluqli xavfsizlik bo‘yicha uzoq muddatli ma'lumotlar mavjud emas. Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri. Fluvoksamin 150 mg gacha dozada avtomobilni yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki ahamiyatsiz darajada ta'sir qiladi. Sog‘lom ko‘ngillilarda avtomobilni yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish bilan bog‘liq bo‘lgan psixomotor ko‘nikmalarga hech qanday samarasi aniqlanmagan. Biroq fluvoksamin bilan davolanish davrida uyquchanlik kuzatilgan. Shuning uchun, preparatga shaxsiy javob oxirigacha aniqlanmagunicha ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi. Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.
Dozani oshirib yuborilishi
Simptomlari Eng xarakterli simptomlariga me'da-ichak buzilishlari (ko‘ngil aynishi, qusish, diareya), uyquchanlik va bosh aylanishi kiradi. Bundan tashqari, yurak faoliyatini buzilishlari (taxikardiya, bradikardiya, arterial gipertenziya), jigar faoliyatini buzilishi, tirishishlar va koma xaqida ham xabarlar bor. Fluvoksamin doza oshirib yuborilganidagi xavfsizligiga nisbatan katta terapevtik kenglikka ega. Bozorga chiqarilgan vaqtdan beri faqat fluvoksaminning dozasini oshirib yuborilishi bilan bog‘liq bo‘lgan o‘lim hollari haqida xabarlar juda kam bo‘lgan. Bir patsiyent tomonidan qabul qilingan fluvoksaminning eng yuqori qayd qilingan dozasi 12 g ni tashkil qilgan.
Dozani oshirib yuborilishi
ning bu holi to‘liq tuzalish bilan yakunlangan. Jiddiyroq asoratlar fluvoksaminni boshqa preparatlar bilan ataylab dozasini oshirib yuborilashida kuzatilgan. Davolash Fluvoksaminning spetsifik antidoti mavjud emas. Doza oshirib yuborilganida me'dani yuvish, u preparat qabul qilinganidan keyin iloji boricha erta qilinishi kerak, shuningdek simptomatik davolash tavsiya etiladi, Bundan tashqari, faollashtirilgan ko‘mirni ko‘p marta qabul qilish, zarurati bo‘lganida osmotik surgilarni buyurish tavsiya etiladi. Jadallashtirilgan diurez yoki dializ kam samarali.
Chiqarilish shakli
Tabletkalar PVX/PVDX plyonka va alyumin folga blisterlarga joylangan. 15 tabletkadan blisterda, 1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.
Saqlash sharoiti
Original o‘ramida, 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Yaroqlilik muddati
3 yil.
Dorixonalardan berish tartibi
Retsept bo‘yicha.
Ishlab chiqaruvchi
Ebbott Xelskea SAS, Fransiya/Abbot Healthcare SAS, France. Manzili Rut de Belvill, Mayar, 01400 Shatiyon syur Shalaron, Fransiya/Route de Belleville,Lieu dit Maillard, 01400 Chatillon- sur- Chalaronne, France. Siz dori preparatining noxush ko‘rinishlari yoki sifatiga shikoyatlarni telefon bo‘yicha (sutka davomida) Ebbottga xabar qiling Ozerbayjon Respublikasida +994124974401; O‘zbekiston Respublikasida +998711290550.