Ta'sir etuvchi modda (XPN) valsartan

Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi

Plyonka qobiq bilan qoplangan 1 tabletka quyidagilarni saqlaydi;
faol modda 80 mg yoki 160 mg valsartan;
yordamchi moddalar kaltsiy gidrofosfati digidrati, mikrokristall sellyuloza, gidroksipropiltsellyuloza, natriy kroskarmeloza, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, talk, magniy stearati;
qobig‘i uchun qoplama Opadry II White (polietilenglikol, polivinil spirti, talk, titan dioksidi Ye 171).
Ta'rifi
Diokor Solo 80 – dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq yuzali, riskali, oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Diokor Solo 160 - dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq yuzali, oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
angiotenzin ІІ antagonistlarining oddiy preparatlari.
ATX kodi S09SA03.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Valsartan angiotenzin II retseptorlarining faol spetsifik antagonistidir. U angiotenzin II ning samaralari uchun mas'ul bo‘lgan AT1 kichik tur retseptorlariga tanlab ta'sir qiladi. Valsartan tomonidan AT1-retseptorlarining blokadasi natijasida angiotenzin II ning oshgan darajalari erkin AT2–retseptorlarini rag‘batlantirishi mumkin, bu AT1–retseptorlarining samarasini muvofiqlashtiradi. Valsartan AT1–retseptorlari agonisti sifatida qanday bo‘lmasin qisman faollikka ega emas va AT2–retseptorlariga nisbatan AT1-retseptorlariga ancha yuqori (taxminan 20000 marta) yaqinlikka ega.
Valsartan, shuningdek kininaza II sifatida ma'lum bo‘lgan AAF (angiotenzin-aylantiruvchi ferment) ni susaytirmaydi, u angiotenzin I ni angiotenzin II ga aylantiradi va bradikininni parchalaydi. Preparatni gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanilishi, puls tez-tezligiga ta'sir qilmay, arterial bosimni pasayishiga olib keladi.
Gipotenziv ta'sirni boshlanishi ichga qabul qilinganidan keyin taxminan 2 soat chegaralarida, maksimumi - 4-6 soat chegaralarida aniqlanadi.
Preparat qabul qilinganidan keyin antigipertenziv samarasi 24 soatdan ko‘proq davomida saqlanadi. Maksimal terapevtik samara davolash boshlanganidan keyin 4 hafta o‘tgach rivojlanadi va uzoq muddatli davolashda saqlanib qoladi.
Preparat gidroxlorotiazid bilan majmuada qo‘llangan hollarda arterial bosimni ishonchli qo‘shimcha pasayishiga erishiladi.
Preparatni qabul qilish to‘satdan to‘xtatish bekor qilish sindromini rivojlanishi bilan kechmaydi.
Arterial gipertoniyasi bo‘lgan bemorlarda preparat uzoq muddat qo‘llanganida preparat umumiy xolesterin, siydik kislotasining darajasiga va shuningdek och qoringa o‘tkazilgan tekshirishlarda - qon zardobidagi triglitseridlar va glyukoza kontsentratsiyasiga sezilarli ta'sir ko‘rsatmasligi aniqlangan.
Preparatni qo‘llash yurak yetishmovchiligi sababli gospitalizatsiya hollarini kamayishiga, yurak yetishmovchiligini rivojlanishini sekinlashishiga, NYHA tasnifi bo‘yicha funktsional sinfni yaxshilanishiga, yurakdan qonni otilib chiqish fraktsiyasini oshishiga, shuningdek yurak yetishmovchiligining belgilari va simptomlarini kamayishiga va platseboga qaraganda turmush sifatini yaxshilanishiga olib keladi.

Farmakokinetikasi

Preparat ichga qabul qilinganidan keyin valsartanning so‘rilishi tez yuz beradi, biroq so‘rilish darajasi keng chegaralarda o‘zgaradi. Preparatning mutloq biokiraolishligining o‘rtacha kattaligi 23% ni tashkil qiladi. Valsartan ovqat bilan birga buyurilganida «kontsentratsiya-vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydon (AUC) 48% ga kamayadi, garchi preparat qabul qilinganidan keyin taxminan 8-chi soatdan boshlab valsartanning plazmadagi kontsentratsiyasi, uni och qoringa qabul qilgan, ham ovqat bilan qabul qilgan holdagida ham bir xil. Biroq «kontsentratsiya-vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydonni kamayishi, terapevtik samaraning klinik ahamiyatli pasayishi bilan kechmaydi. Shuning uchun preparatni och qoringa ham ovqat vaqtida ham qabul qilish mumkin.
Valsartanning farmakokinetik egri chizig‘i pasayuvchi multiekspotentsial xarakterga ega (t1/2 α-fazada <1 soat va t1/2 β-fazada deyarli 9 soat), o‘rganilgan dozalar diapazonida valsartanning kinetikasi to‘g‘ri chiziqli xarakterga ega. Preparat qayta qo‘llanganida kinetik ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi aniqlanmagan. Preparat sutkada bir marta qabul qilinganida kumulyatsiyasi ahamiyatsizdir. Preparatning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi ayollarda va erkaklarda bir xil bo‘lgan.
Valsartan qon zardobi oqsillari bilan, asosan albumin bilan axamiyatli darajada (94-97%) bog‘lanadi. Taqsimlanish hajmi muvozanat holati davrida past (taxminan 17 l). Jigar qon oqimi bilan solishtirganda (taxminan soatiga 30 l), valsartanning plazma klirensi nisbatan sekin (taxminan soatiga 2 l) yuz beradi. Ahlat bilan chiqariladigan valsartanning miqdori 83% (ichga qabul qilingan dozaning qiymatidan) ni tashkil qiladi. Deyarli 13% esa siydik bilan, asosan o‘zgarmagan holda chiqariladi. Valsartanning yarim chiqarilish davri 6 soatni tashkil qiladi.
Valsartanning eng yuqori kontsentratsiyasiga erishishining o‘rtacha vaqti va yarim chiqarilish davri yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda va sog‘lom ko‘ngillilarda bir xil. Valsartanning «kontsentratsiya-vaqt» egri chizig‘i ostidagi maydoni (AUC) va maksimal kontsentratsiyasining kattaliklari to‘g‘ri chiziqli va dozani klinik diapozon (40-160 mg kuniga ikki marta) dan yuqori oshishiga deyarli proportsional oshadi. Kumulyatsiya koeffitsenti o‘rtacha 1,7 ni tashkil qiladi. Ichga qabul qilinganidan keyin valsartanning klirensi soatiga taxminan 4,5 l ni tashkil qiladi. Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda yosh preparatning klirensiga ta'sir qilmaydi.
Patsiyentlarning alohida guruhlarida farmakokinetikasi
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Keksa yoshdagi ayrim patsiyentlarda valsartanning tizimli ta'siri, yoshroq patsiyentlarga qaraganda biroz ko‘proq namoyon bo‘lgan, biroq buning qandaydir klinik ahamiyati ko‘rsatilmagan.
Buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Buyrak funktsiyasi va valsartanning tizimli ta'sir orasida korrelyatsiya aniqlanmagan. Shuning uchun buyrak funktsiyasini buzilishi (kreatinin klirensi >10 ml/min) bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Hozirgi vaqtda kreatinin klirensi >10 ml/min bo‘lgan gemodializdagi patsiyentlarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi yuzasidan ma'lumotlar yo‘q, shuning uchun valsartanni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Valsartan plazma oqsillari bilan yuqori bog‘lanish darajasiga ega, shuning uchun uni gemodializda chiqarilishining ehtimoli kam.
Jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar
Preparatning so‘rilgan dozasini taxminan 70%, asosan o‘zgarmagan holda safro bilan chiqariladi. Valsartan ahamiyatli biotransformatsiyaga uchramaydi va kutilganidek valsartanning tizimli ta'siri jigar funktsiyasini buzilish darajasi bilan mos kelmaydi. Shuning uchun nobiliar kelib chiqishga ega jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda va xolestaz bo‘lmaganida, valsartanning dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Jigarning biliar sirrozi yoki safro chiqarish yo‘llarining obstruktsiyasi bo‘lgan patsiyentlarda valsartanning AUC ko‘rsatkichi taxminan ikki marta oshishi ko‘rsatilgan.


Qo‘llanilishi

Kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalarda arterialgipertenziya.
Angiotenzinga aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitorlarini qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatda yoki beta-blokatorlarni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatda AAF ingibitorlariga qo‘shimcha davolash sifatida katta patsiyentlarda simptomatik yurak yetishmovchiligida qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Diokor Soloni ovqatlanishdan qat'iy nazar, suv bilan ichga qabul qilinadi.
Kattalardagi arterial gipertenziya
Diokor Soloning tavsiya etiladigan dozasi sutkada 1 marta 80 mg ni tashkil qiladi. Antigipertenziv samaraga 2 hafta davomida erishiladi, maksimal samara esa 4 haftadan keyin boshlanadi. Nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial bosimi bo‘lgan patsiyentlar uchun sutkalik dozani 160 mg gacha va maksimal dozani 320 mg gacha oshirish mumkin; qo‘shimcha ravishda diuretiklarni buyurish mumkin. Gidroxlortiazid kabi diuretiklarni birga qo‘llash bunday patsiyentlarda arterial bosimni yanada pasaytiradi.
Diokor Soloni shuningdek boshqa antigipertenziv vositalar bilan birga buyurish mumkin.
6 yoshdan oshgan bolalardagi arterial gipertenziya.
Diokor Solo preparatining tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bolalarga 40 mg sutkada 1 martani va tana vazni 35 kg va undan ko‘p bo‘lgan bolalar uchun 80 mg sutkada 1 martani tashkil qiladi. Arterial bosimni javobi/pasayishiga qarab dozaga tuzatish kiritish kerak. Oshirish tavsiya etilmaydigan qo‘llash mumkin bo‘lgan maksimal dozalar jadvalda keltirilgan.

Tana vazni Maksimal doza
≥18 kg dan <35 kg gacha80 mg
≥35 kg dan <80 kg gacha160 mg
≥80 kg dan ≤160 kg gacha320 mg

Kreatinin klirensi <30 ml/min bo‘lgan bolalar va gemodializda bo‘lgan bolalarda tekshirishlar o‘tkazilmaganligi tufayli, valsartanni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Kreatinin klirensi >30 ml/min bo‘lgan bolalarda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Buyrak funktsiyasi va qon zardobida kaliyning darajasini sinchkovlik bilan nazorat qilish kerak.
Og‘ir jigar yetishmovchiligi, biliar sirrozi va xolestazi bo‘lgan bolalarda Diokor Soloni qo‘llash mumkin emas. Yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda valsartanni qo‘llashning klinik tajribasi cheklangan. Bunday patsiyentlarda valsartanning dozasi 80 mg dan oshmasligi kerak.

Kattalardagi yurak yetishmovchiligi.
Diokor Soloning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi sutkada ikki marta 40 mg ni tashkil qiladi. Dozani sutkada ikki marta 80 mg gacha yoki 160 mg gacha maksimal dozagacha oshirishni kamida 2 xaftalik intervallar bilan, eng yuqori dozagacha patsiyent tomonidan preparatni o‘zlashtirilishiga qarab, amalga oshirilishi lozim. Maksimal sutkalik doza 320 mg ni tashkil qiladi va bir nechta qabul qilishga bo‘linadi.
Valsartanni yurak yetishmovchiligida qo‘llanadigan boshqa preparatlar bilan majmuada qo‘llash mumkin. Lekin AAF ingibitori, beta-blokator va valsartanning uch tomonlama majmuasi tavsiya etilmaydi.
Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarning holatini baholash doimo buyrak funktsiyasini baholashni o‘z ichiga olishi kerak.
Barcha ko‘rsatmalar yuzasidan IZOH keksa yoshdagi patsitsentlarda va kreatinin klirensi >10 ml/min bo‘lgan katta patsiyentlarda preparatning dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Og‘ir jigar yetishmovchiligi, biliar sirrozi va xolestazi bo‘lgan patsiyentlarda Diokor Soloni qo‘llash mumkin emas. Safroga bog‘liq bo‘lmagan va xolestazsiz yengil va o‘rtacha og‘irlik darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun preparatning dozasi 80 mg dan oshmasligi kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
Infektsiyalar va invaziyalar virusli infektsiyalar, yuqori nafas yo‘llarining infektsiyalari, faringitlar, sinusitlar, rinitlar.
Qon yaratishtizimi tomonidan neytropeniya, trombotsitopeniya.
Immun tizimi tomonidan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan zardob kasalligi.
Moddalar almashinuvini buzilishi giperkaliyemiya*, giponatriyemiya.
Ruhiyatni buzilishi uyqusizlik, libidoni pasayishi.
Nerv tizimi tomonidan postural bosh aylanishi*, bosh aylanishi*, sinkope*, bosh og‘rig‘i.
Ko‘rish tomonidan va labirint buzilishlari vertigo.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan ortostatik gipotenziya*, arterial gipotenziya*, vaskulit.
Nafas tizimi tomonidan yo‘tal.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan diareya, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan toshma, qichishish, angionevrotik shish.
Skelet-mushak tizimi tomonidan belda og‘riq, artralgiya, mialgiya.
Siydik tanosil tizimi tomonidan buyrak funktsiyasini buzilishi, buyrak yetishmovchiligi, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi*.
Umumiy buzilishlar yuqori toliqish, asteniya, shish.
Izoh.
* - faqat yurak yetishmovchiligidv kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar haqida xabarlar.
Yakka hollarda preparatni qabul qilish laborator tekshirishlarning natijalariga ta'sir ko‘rsatishi mumkin, masalan, gemoglobin darajasi va gematokrit ko‘rsatkichini pasayishi kuzatilishi mumkin.
Arterial gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlarda valsartan qon zardobida kreatinin, kaliy va umumiy bilirubinning darajasini ahamiyatli oshirishi mumkin. Jigar funktsiyasini ko‘rsatkichlarini oshishi holatlari to‘g‘risida xabarlar bor.
Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda valsartanni qo‘llaganda qon zardobida kreatinin darajasi oshgan, shuningdek qon zardobida kaliyning darajasini oshishi va qonda azot mochevinaning darajasini oshishi kuzatilgan. Shuning uchun Diakor Solo preparati bilan davolanishda ko‘rsatilgan ko‘rsatkichlarni vaqti-vaqti bilan nazorat qilib turish va davolash kursi davomida dozaga tuzatishlar qiritish lozim.
Bolalar. Ovqat hazil qilish yo‘llari tomonidan alohida buzilishlar (qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish) va bosh aylanishidan tashqari, 6 yoshdan oshgan bolalar uchun xavfsizlik profili va kattalar uchun xavfsizlik profili orasida noxush reaktsiyalarning tipi, tez-tezligi va jiddiyligi yuzasidan ahamiyatli farqlar aniqlanmagan. Neyrokognitiv baholash va 6 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda rivojlanishni baholash 1 yilgacha muddatda valsartan bilan davolangandan keyin klinik jihatdan ahamiyatli umumiy salbiy oqibatlar aniqlanmagan.
Giperkaliyemiya ko‘pincha buyrakning asosiy surunkali kasalliklari bo‘lgan 6 yoshdan oshgan bolalarda kuzatilgan.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Valsartanga yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.
Og‘ir jigar yetishmovchiligi, biliar sirroz va xolestaz.
Homilador ayollar va homiladorlikni rejalashtirgan ayollar (“Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi” bo‘limiga qarang).
Qandli diabeti yoki buyrak funktsiyasini buzilishi (glomerulyar filtratsiya tezligi (GFT) <60 ml/min/1,73 m2) bo‘lgan patsiyentlarda angiotenzin retseptorlari antagonistlari, shu jumladan valsartanni yoki angiotenzinga aylantiruvchi ferment ingibitorlarini aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
ARA guruhiga mansub preparatlarni, shu jumladan Diokor Soloni AAFI yoki aliskiren kabi RAAT bloklovchi boshqa preparatlar bilan qo‘llaganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Qandli diabeti yoki buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda valsartanni aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash yuzasidan “
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
” bo‘limiga qarang.
Bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi
Litiy
Litiy preparatlarini angiotenzinga aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llaganda qon zardobida litiyning kontsentratsiyasini va toksikligini qaytuvchan oshishi aniqlangan. Valsartan va litiy preparatlarini bir vaqtda qo‘llash tajribasi yo‘q, shuning uchun bunday majmua tavsiya etilmaydi. Agar preparatlarni birga qo‘llash zarurati bo‘lsa, ularni bir vaqtda qo‘llash vaqtida qon zardobida litiyning kontsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi.
Kaliy tejovchi diuretiklar, kaliyli qo‘shimchalar, kaliy saqlovchi osh tuzini o‘rnini bosuvchilar yoki qon zardobida kaliyning darajasini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori preparatlari
Kaliy tejovchi diuretiklar (masalan spironolakton, triamteren, amilorid), kaliyli qo‘shimchalar yoki kaliy saqlovchi tuz o‘rnini bosuvchilar bilan bir vaqtda qo‘llash qon zardobida kaliyning darajasini oshishiga va yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda qon zardobida kreatininning darajasini oshishiga olib kelishi mumkin. Valsartanni kaliyning darajasiga ta'sir etuvchi vositalar bilan bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lganida ehtiyotkorlikka rioya qilish va qon zardobida kaliyning darajasini nazorat qilish kerak.
Bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak
Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYaQV), shu jumladan SOG-2 selektiv ingibitorlari, sutkada >3 g atsetilsalitsil kislotasi va noselektiv NYaQV. Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar bilan bir vaqtda qo‘llanilganda antigipertenziv samarasi pasayishi mumkin. Ko‘rsatilgan dori vositalarini yondosh qo‘llash buyrak funktsiyasini yomonlashishi va qon zardobida kaliyning darajasini oshishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun davolash vaqtida buyrak funktsiyasini nazorat qilish, shuningdek patsiyentni adekvat gidratatsiyasini nazorat qilish kerak.
Transporterlar
In vitro sharoitda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalariga ko‘ra valsartan OATR1V1/OATR1V3 qamrab olinishining jigar transporteri va MRP2 chiqarishning jigar transporteri uchun substrat bo‘lib hisoblanadi. Bu ma'lumotlarning klinik ahamiyati noma'lum. Qamrab olishning transporterlari ingibitorlari (masalan rifampitsin, siklosporin) yoki chiqarish transporterlari ingibitorlari (masalan ritonavir) valsartanning tizimli ekspozitsiyasini oshirishi mumkin. Bu dori vositalarini birga qo‘llashni boshida va oxirida tegishli choralarni ko‘rish kerak.
Boshqalar
Valsartanning quyidagi moddalar bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta'siri kuzatilmagan simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometatsin, gidroxlorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Bolalar
Arterial gipertenziyasi bo‘lgan bolalarda valsartan va qon zardobida kaliyning darajasini oshirishi mumkin bo‘lgan renin-angiotenzin-aldosteron tizimini susaytiruvchi boshqa vositalarni bir vaqtda qo‘llaganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Buyrak funktsiyasi va qon zardobida kaliyning darajasini sinchkovlik bilan nazorat qilish kerak.


Maxsus ko‘rsatmalar

Giperkaliyemiya. Kaliyli qo‘shimchalar, kaliy tejovchi diuretiklar, kaliy saqlovchi tuz o‘rnini bosuvchilar yoki kaliyning darajasini oshiruvchi boshqalar vositalarni (geparin va boshqalar) yondosh qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Organizmda natriy va/yoki aylanayotgan qon hajmining (AQH) tanqisligi bo‘lgan patsiyentlar. Organizmda natriy va/yoki aylanayotgan qon hajmining (AQH) tanqisligi bo‘lgan patsiyentlarda, masalan diuretiklarning yuqori dozalarini qabul qilayotgan bemorlarda kam hollarda Diokor Solo bilan davolashning boshida simptomatik gipotenziya kuzatilishi mumkin. Shuning uchun Diokor Solo bilan davolashni boshlashdan oldin organizmda natriy va/yoki aylanayotgan qon hajmining miqdorini, masalan diuretikning dozasini kamaytirish yo‘li bilan muvofiqlashtirish kerak.
Gipotenziya rivojlangan hollarda patsiyentni yotqizish va zarurat bo‘lganida venaga fiziologik eritma bilan infuziyani o‘tkazish kerak. Arterial bosim barqarorlashgandan keyin Diokor Solo bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Buyrak arteriyasining stenozi. Buyrak arteriyasining ikki tomonlama stenozi yoki yagona buyrak arteriyasi stenozi bo‘lgan patsiyentlarda valsartanni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan. Buyrak arteriyasining bir tomonlama stenozi tufayli ikkilamchi rivojlangan vazorenal gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlarda valsartanni qisqa muddatda qo‘llanishi, buyrak gemodinamikasi parametrlari, qon zardobida kreatinin yoki qonda mochevina azoti darajasining hech qanday jiddiy o‘zgarishlariga olib kelmagan. Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga (RAAT) ta'sir etuvchi boshqa dori vositalari buyrak arteriyasining bir tomonlama stenozi bo‘lgan bemorlarda qon zardobida mochevina va kreatinin darajalarini oshishini chaqirishi mumkinligi tufayli, xavfsizlik chorasi sifatida bu ko‘rsatkichlarni monitoringini o‘tkazish tavsiya qilinadi.
Buyrak funktsiyasi buzilishi. Kreatinin klirensi >10 ml/min bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasini boshqarish talab etilmaydi. Hozirgi vaqtda kreatinin klirensi <10ml/min bo‘lgan patsiyentlarda va dializda bo‘lgan patsiyentlarda preparatni qo‘llashni xavfsizligi yuzasidan ma'lumotlar yo‘q, shuning uchun valsartanni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Qandli diabeti yoki buyrak funktsiyasini buzilishi (glomerulyar filtratsiya tezligi (GFT) <60 ml/min/1,73 m2) bo‘lgan patsiyentlarda angiotenzin retseptorlari antagonistlari, shu jumladan valsartanni yoki angiotenzinga aylantiruvchi ferment ingibitorlarini aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.
Buyrak transplantatsiyasi. Yaqinda buyrak transplantatsiyasi o‘tkazilgan patsiyentlarda valsartanni qo‘llashning xavfsizligi yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Jigar funktsiyasini buzilishi. Xolestazsiz yengil va o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda Diokor Soloni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Birlamchi giperaldosteronizm. Birlamchi aldosteronizmi bo‘lgan patsiyentlarda Diokor Soloni qo‘llash mumkin emas, chunki ularni renin-angiotenzin tizimi faollashmagan.
Aortal va mitrat klapan stenozi, obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiya. Boshqa vazodilatatorlarni qo‘llagandagi kabi aortal va mitrat klapan stenozi yoki obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiyasi bo‘lgan patsiyentlarga preparatni juda ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
Yurak yetishmovchiligi. Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan, Diokor Soloni odatdagi dozalarda qabul qilayotgan patsiyentlarda, arterial bosimni biroz pasayishi aniqlanadi, lekin uzoq muddatli simptomatik gipotenziya tufayli davolashni to‘xtatish, agar preparatni dozalash bo‘yicha yo‘riqnomaga amal qilinsa, odatda kerak emas. Preparat bilan davolashni boshlayotgan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.
Renin-angiotenzin-aldosteron tizimini (RAAT) susayishi oqibatida, yuqori sezuvchanlikka ega patsiyentlarda buyrak faoliyatini o‘zgarishlari bo‘lishi mumkin. Buyrak faoliyati renin-angiotenzin-aldosteron tizimining faolligiga bog‘liq bo‘lgan, og‘ir yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda, AAF ingibitorlari yoki angiotenzin retseptorlari antagonistlari bilan davolash oliguriya va/yoki azotemiyani avj olishi bilan kechishi va (kam hollarda) o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va/yoki o‘lim bilan yakunlanishi mumkin. Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarning holatini baholash doimo buyrak funktsiyasini holatini baholashni o‘z ichiga olishi kerak.
Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda AAF ingibitorlari, β-blokatorlar va valsartanning uch tomonlama majmuasini qo‘llash hech qanday klinik samara namoyon qilmagan va bunday majmua ehtimol noxush samaralar rivojlanishi xavfini oshiradi, shuning uchun bunday majmua tavsiya etilmaydi.
Anamnezida angionevrotik shish. Valsartanni qo‘llaganda patsiyentlarda angionevrotik shish, shu jumladan hiqildoq va ovoz boylamlarini shishi rivojlanishi haqida xabar berilgan, bu nafas yo‘llari obstruktsiyasi va/yoki yuz, lab, hiqildoq va/yoki tilni shishiga olib keladi; bu patsiyentlarning ayrimlarida avval boshqa dori vositalarini, shu jumladan AAF ingibitorlarini qo‘llaganda angionevrotik shish rivojlanishi kuzatilgan. Patsiyentlarda angionevrotik shishni rivojlanishi Diokor Solo preparatini qo‘llashni darhol to‘xtatishni talab etadi va preparatni takroran buyurish mumkin emas.
Renin-angiotenzin-aldosteron tizimini (RAAT) ikki tomonlama blokadasi. ARA guruhiga mansub preparatlarni, shu jumladan valsartanni RAAT ga ta'sir ko‘rsatuvchi boshqa preparatlar bilan yondosh qo‘llash monoterapiyaga nisbatan gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak funktsiyasini o‘zgarishi rivojlanishi tez-tezligini oshishi bilan bog‘liq. Diokor Solo va RAAT ga ta'sir ko‘rsatuvchi boshqa preparatlarni qabul qilayotgan patsiyentlarda arterial bosim, buyrak funktsiyasi va elektrolitlar monitoringini olib borish tavsiya etiladi.
Bolalar. Buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan bolalarda qo‘llashning o‘ziga xosligi yuzasidan “
Qo‘llash usuli va dozalari
” bo‘limiga qarang.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi.
Homiladorlikning butun davrida va homiladorlikni rejalashtirgan ayollarda angiotenzin II retseptorlarni antagonistlarini qo‘llash mumkin emas.
Agar preparat bilan davolash vaqtida homiladorlik aniqlansa, Diokor Solo preparatini qabul qilishni iloji boricha tezroq to‘xtatish va homiladorlik davrida qo‘llash yuzasidan xavfsizlik profili aniqlangan muqobil antigipertenziv davolashni buyurish kerak. Homiladorlikni rejalashtirgan ayollarda ham homiladorlik davrida qo‘llash yuzasidan xavfsizlik profili aniqlangan muqobil antigipertenziv davolashni buyurish kerak.
Homiladorlikning I uch oyligida AAF ingibitorlarini qo‘llash oqibatida teratogen ta'siri xavfi yuzasidan epidemiologik ma'lumotlar ishonchli emas, lekin xavfni biroz oshishini inkor etib bo‘lmaydi. Angiotenzin II retseptorlarni antagonistlarining ta'sir mexanizmini hisobga olib, preparatlarning bu sinfi uchun ham homilaga teratogen ta'siri xavfini inkor etib bo‘lmaydi.
Homiladorlikning II va III uch oyligi davomida angiotenzin II retseptorlarni antagonistlarini qo‘llash fetotoksiklik (buyrak funktsiyasini susayishi, oligogidramnion, bosh suyagi ossifikatsiyasini sekinlashishi) va neonatal toksiklik (buyrak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, giperkaliyemiya) ni induktsiya qilishi mumkin. Agar angiotenzin II retseptorlari antagonistlari qo‘llanilgan bo‘lsa, homiladorlikning II uch oyligidan boshlab buyrak funktsiyasi va bosh miya suyagini ultratovush nazoratini o‘tkazish kerak. Onalari angiotenzin II retseptorlari antagonistlarini qabul qilgan chaqaloqlar gipotenziya yuzasidan sinchkovlik bilan kuzatishga muhtojdirlar.
Valsartan ko‘krak suti bilan ajralishi noma'lum. Shuning uchun emizikli ayollarda preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Fertillik
Valsartan sutkada 200 mg/kg gacha sutkalik dozada kalamushlarda reproduktiv funktsiyasiga noxush ta'sir ko‘rsatmagan. Sutkada 200 mg/kg gacha doza mg/m2 ga qayta hisoblanganda odam uchun tavsiya etilgan maksimal dozadan 6 marta yuqori (hisoblar tana vazni 60 kg bo‘lgan patsiyentlarda sutkada 320 mg dozani peroral qo‘llash uchun olib borilgan).
Bolalar.
Diokor Solo 6 yoshdan oshgan bolalarda arterial gipertenziyani davolash uchun ko‘rsatilgan. Diokor Soloni 1 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Xavfsizlik va samaradorligi yuzasidan ma'lumotlar yo‘qligi tufayli, bolalarda yurak yetishmovchiligini davolash uchun preparat tavsiya etilmaydi.
Avtotransportni boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaktsiya tezligiga ta'sir etish xususiyati.
Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri yuzasidan tekshiruvlar o‘tkazilmagan. Boshqa antigipertenziv vositalarni qo‘llanganda bo‘lgani kabi, Diakor Solo qo‘llanganda ham avtotransportni haydashda va boshqa mexanizmlar bilan ishlaganda bosh aylanishi yoki holsizlik yuzaga kelishi mumkin.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Diokor Soloning dozasini oshirib yuborilishi oqibatida yaqqol arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin, bu ongni susayishiga, tomir kollapsiga va/yoki shokka olib kelishi mumkin. Terapevtik choralar qabul qilgan vaqt, simptomlarning tipi va og‘irlik darajasiga bog‘liq; birinchi navbatda qon aylanishini barqarorlashtirish muhim ahamiyatga ega. Agar preparat yaqinda qabul qilingan bo‘lsa, qusishni chaqirish kerak. Arterial gipotenziya yuzaga kelganda patsiyent chalqancha yotishi, shuningdek aylanib yuruvchi qon xajmini muvofiqlashtirish kerak.
Valsartanni gemodializ yordamida organizmdan chiqarish mumkinligining ehtimoli kam.


Chiqarilish shakli

10 tabletkadan blisterda; 1 yoki 3 blisterdan karton qutida.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

«Farma Start» MChJ, Ukraina
Ukraina, 03124, Kiyev sh., I. Lepse bulvari, 8.