Торговое название препарата
Небилет плюс


Действующие вещества
Comb.drug (nebivolol, hydrochlorothiazide)


Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивные средства.


Форма выпуска



Упаковка
представляет собой блистер, состоящий из белой CЦO-пленки и твердой алюминиевой фольги.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/12,5 мг N28 (2х14) (блистеры)


Состав


- Действующими веществами препарата являются небиволол 5 мг (в виде небиволола гидрохлорида 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и гидрохлортиазид 12,5 мг. - Прочие компоненты • ядро таблетки лактозы моногидрат, полисорбат 80 (E433), гипромеллоза (E464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (E468), целлюлоза микрокристаллическая (E460), кремния диоксид коллоидный безводный (E551), магния стеарат (E572); • пленочная оболочка макрогол-40 стеарат, тип I, титана диоксид (E171), кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, E120), гипромеллоза (E464), целлюлоза микрокристаллическая (E460).


Фармакологические свойства


Действующими веществами препарата Небилет Плюс являются небиволол и гидрохлортиазид. • Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления. • Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.


Показания к применению


Небилет Плюс в таблетках представляет комбинированный препарат небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления). Его назначают вместо двух отдельных препаратов небиволола и гидрохлортиазида тем пациентам, которые до этого получали их вместе.


Способ применения


Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу. Препарат принимают по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время. Небилет Плюс можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи. Применение у детей и подростков Не давайте Небилет Плюс детям и подросткам. Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.


Побочные действия


Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов. Для небиволола отмечены следующие побочные действия Частые побочные действия (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших препарат) - головная боль; - головокружение; - повышенная утомляемость; - ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже; - диарея; - запор; - тошнота; - одышка; - отеки кистей или стоп. Нечастые побочные действия (наблюдаются более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат) - замедление пульса или другие изменения со стороны сердца; - снижение артериального давления; - боли в ногах при ходьбе; - нарушение зрения; - импотенция; - депрессия; - расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота; - кожная сыпь, зуд; - затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм); - ночные кошмарные сновидения. Очень редкие побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших препарат) - обмороки; - обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек). Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов - системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции гиперчувствительности); внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (отёк Квинке). Для гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия Аллергические реакции - системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Сердечно-сосудистая система - нарушение ритма сердца, сердцебиение; - изменения на электрокардиограмме; - внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок). Кровь - изменение концентрации клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге; - изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция; - повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов. Желудочно-кишечный тракт - потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм; - воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови; - пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря. Органы грудной клетки - угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких). Нервная система - вестибулярное головокружение (чувство вращения); - судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, головокружение; - апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна; - необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже; - слабость в мышцах (парез). Кожа и волосы - зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз). Органы зрения и органы слуха - восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезоотделения. Суставы и мышцы - мышечные судороги, боли в мышцах. Мочевыводящая система - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче. Половая система - нарушение эрекции. Системные явления/прочее - общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда. При появлении любых побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается всех возможных побочный действий, в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше.


Противопоказания


• при аллергии (повышенной чувствительности) на небиволол или гидрохлортиазид, либо другие компоненты препарата Небилет Плюс; • при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов); • при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений - очень редкий пульс (менее 60 ударов в минуту); - другие серьезные нарушения ритма сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени); - недавно возникшая или усугубившаяся сердечная недостаточность, лечение сосудистой недостаточности на фоне острой сердечной недостаточности с помощью препаратов для внутривенного введения, улучшающих работу сердца; - низкое артериальное давление; - выраженное нарушение кровообращения в сосудах рук или ног; - нелеченая феохромоцитома – опухоль, расположенная над верхней частью почки (опухоль надпочечников); - тяжелое нарушение функции почек, полное прекращение выделения мочи (анурия); - метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз; - астма или хрипы (в настоящее время или в прошлом); - нарушение функции печени; - высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови в течение длительного времени, не поддающиеся лечению; - высокий уровень мочевой кислоты и симптомы подагры;


Лекарственное взаимодействие



Если Вы принимаете, принимали недавно или собираетесьпринимать другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки. Обязательно сообщите врачу, если помимо Небилета Плюс Вы принимаете следующие препараты
Препараты, которые, как и Небилет Плюс, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца • Препараты для контроля артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (напр., амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флеканид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил). • Седативные препараты и препараты для лечения психозов (психических расстройств), напр., амилсульпирид, барбитураты (также используются для лечения эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические препараты, фенотиазин (также используется для устранения рвоты и тошноты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифторперазин. • Препараты для лечения депрессии, напр., амитриптилин, флуоксетин, пароксетин. • Препараты, использующиеся для анестезии при хирургических операциях. • Препараты для лечения бронхиальной астмы, устранения заложенности носа и препараты для лечения некоторых глазных болезней, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или применяемые для расширения зрачка. Препараты, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с Небилетом Плюс • Препараты лития (используются для нормализации настроения). • Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах). • Бепридил (используется для лечения при стенокардии). • Дифеманил (используется при повышенном потоотделении). • Препараты для лечения инфекций эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии). • Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения). • Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии). • Мочегонные и слабительные средства. • Препараты для лечения острых воспалительных процессов стероиды (напр., кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (напр., ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты). • Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка). • Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей). • Препараты для расслабления мышц (напр., тубокурарин). • Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении). • Амантадин (противовирусный препарат). • Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы). • Йодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии). • Препараты для лечения при злокачественных новообразованиях (напр., циклофосфамид, фторурацил, метотрексат). Препараты, действие которых может уменьшаться при сочетании с Небилетом Плюс • Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические препараты для приема внутрь, метформин). • Препараты для лечения подагры (напр., пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол). • Препараты, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе. Препараты, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут уменьшать гипотензивный эффект Небилета Плюс Препараты, использующиеся при повышенной кислотности и язвенной болезни (антациды) Небилет Плюс следует принимать во время еды, антацид – в перерывах между приемами пищи.


Особые указания


В связи с отсутствием достаточного количества данных о применения препарата Небилет Плюс у детей и подростков, применять препарат для лечения этой группы пациентов не рекомендуется. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Данный лекарственный препарат может вызвать головокружение или слабость. При появлении данных симптомов откажитесь от вождения транспортного средства и от работы с механизмами.В следующих случаях перед приемом препарата Небилет Плюс необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки. Данный препарат содержит лактозу. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. • При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача - боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала); - атриовентрикулярная блокада 1 степени (легкое нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на сердечный ритм); - выраженное снижение частоты сердечных сокращений; - нелеченая хроническая сердечная недостаточность; - системная красная волчанка (нарушение со стороны иммунной системы, т.е. системы, обеспечивающей защиту Вашего организма); - псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом; - повышенная активность щитовидной железы в данном случае препарат может маскировать увеличение частоты сердечных сокращений, вызванное данным состоянием; - нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, приступообразные боли при ходьбе; - аллергия данный препарат может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены; - длительное затруднение дыхания; - сахарный диабет данный препарат может маскировать симптомы уменьшения концентрации глюкозы в крови (например, сердцебиение или увеличение частоты сердечного сокращения ) или потребовать коррекции дозы противодиабетических препаратов, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови; - нарушение функции почек во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет Плюс противопоказан; - при склонности к снижению уровня калия в крови и особенно при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (препараты для улучшения насосной функции сердца); риск уменьшения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей; - при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет Плюс; • Небилет Плюс может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрации электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови. • Гидрохлортиазид, входящий в состав препарата Небилет Плюс, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искуственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения Небилетом Плюс прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. • Антидопинговый тест Небилет Плюс может быть причиной положительного антидопингового теста. Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет Плюс и вместо него назначит Вам другой препарат, поскольку принимать Небилет Плюс во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием Небилета Плюс во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет Плюс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.


Передозировка


Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или препаратов для лечения аритмий).


Условия хранения


Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30°C.


Срок годности


Данный лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на блистерной упаковке.
Сроком годности является последний день указанного месяца.


Условия отпуска


Отпуск из аптек по рецепту врача.


Производитель

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Люксембург произведено Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия


Описание


Небилет Плюс выпускается в виде почти розовых, круглых, слегка двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «5/12.5» на одной стороне и насечкой для деления на другой в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Насечка предназначена только для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.